Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af en ny korsformet vaginal pessar til bækkenorganprolaps (CROSS-PES)

29. april 2026 opdateret af: Mykhailo Medvediev, Dnipro State Medical University

Effectiveness and Safety of a Novel Volumetric Cross-Shaped Vaginal Pessary for the Management of Pelvic Organ Prolapse: A Prospective Multicenter Within-Subject Comparison Study

Dette prospektive multicenterstudie evaluerede effektiviteten og sikkerheden af en ny volumetrisk krydsformet vaginalpessar til behandling af bækkenorganprolaps (POP) hos kvinder.

Krydspessaret består af to krydsende medicinske silikone ringe (toruses) arrangeret i rette vinkler, hvilket giver multi-vektor anatomisk støtte til prolapsede bækkenorganer. Enheden er designet til at forbedre retention, muliggøre bedre dræning af vaginale sekreter og give praktiske grebspunkter til selvskifte.

Kvinder på 18 år eller ældre med symptomatisk POP (stadie 2 eller derover), som havde brugt et traditionelt vaginalpessar i mindst 12 uger, blev inkluderet på 5 medicinske centre i Ukraine. Ved baseline blev det eksisterende pessar erstattet med det nye krydsformede pessar. Hver deltager fungerede som sin egen kontrol, hvor resultaterne blev sammenlignet med deres dokumenterede baseline med den tidligere enhed.

Opfølgende vurderinger blev udført efter 1, 3 og 6 måneder ved hjælp af validerede instrumenter herunder Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20), Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), visuel analog skala for smerte, Baden-Walker prolapsstadieskala og Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:<\/p>

Bækkenorganprolaps (POP) påvirker op til 50 % af piger, der har født, og forringer livskvaliteten betydeligt. Vaginale pessarer anbefales som førstevalgsbehandling, men traditionelle design (ring, Gellhorn, cylinder) opnår kun fortsættelsesrater på 60-80 % efter 12 måneder. Ringpessarer giver ofte utilstrækkelig støtte ved fremskreden prolaps eller betydelig rektocele. Rumopfyldende pessarer giver overlegen anatomisk korrektion, men er forbundet med højere forekomst af bivirkninger som vaginale erosioner, udflåd og vanskeligheder med egenpleje.<\/p>

ENHEDSBESKRIVELSE:<\/p>

Et nyt volumenfyldt korsformet urogynekologisk pessar er udviklet (international patentansøgning PCT\/UA2024\/000020; patent WO2025159727A1). Pessaret består af to krydsende ringe (tori) i rette vinkler, der krydser hinanden ved to diametralt modsatte punkter i forhold til et fælles symmetricenter. Enheden er fremstillet af medicinsk silikone med en ydre diameter på 55 mm. Den korsformede geometri giver multivektorstøtte, forbedrer muligvis retention og tillader bedre dræning af sekret med reducerede vakuumeffekter.<\/p>

STUDIEDESIGN:<\/p>

Prospektivt, enkeltarmet, multicenterstudie med sammenligning inden for forsøgspersonen. 19 gynækologer fra 16 medicinske institutioner i Ukraine deltog. 51 kvinder i alderen 38-88 år med symptomatisk POP blev konsekutivt inkluderet mellem september 2024 og juni 2025. Ved baseline blev det eksisterende traditionelle pessar erstattet med det undersøgte korsformede pessar.<\/p>

Opfølgning: struktureret telefoninterview efter 1 måned; fysisk undersøgelse efter 3 måneder; struktureret telefoninterview efter 6 måneder.<\/p>

Undersøgelsen blev udført under krigstilstand i Ukraine, hvilket kan have medført logistiske barrierer for opfølgning.<\/p>

STATISTISK METODE:<\/p>

Stikprøvestørrelsen blev a priori beregnet for det primære udfald (ændring i PFDI-20-score) under antagelse af Cohen d >= 0,5 og med Wilcoxon testformel med 90 % styrke og tosidet alfa = 0,05. Minimum nødvendigt: 46 evaluerbare deltagere. Inkluderet: 51 deltagere (tillader 10 % frafald). Analyser fulgte intention-to-treat-princippet.<\/p>

Sensitivitetsanalyse anvendte multiple imputation ved kædede ligninger (MICE, M=20).<\/p>

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • City Clinical Hospital No. 6, Dnipro City Council
      • Dnipro, Ukraine
        • Clinical Hospital of Emergency Medical Care, Dnipro City Council
      • Kharkiv, Ukraine
        • City Out-Patient Clinic No. 18, Kharkiv City Council
      • Poltava, Ukraine
        • Regional Clinical Hospital, Poltava Regional Council
      • Sheptytskyi, Ukraine
        • State Interdistrict Screening Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen ≥18 år med symptomatisk bækkenorganprolaps (stadium ≥2)
  • Nuværende vaginalpessarbruger i mindst 12 uger (donut, tyk ring, terning, cerclage eller skål perforeret pesærtype)
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • Fravær af aktiv vaginalinfektion ved inklusion
  • Vaginallængde ≥8 cm

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere svigt af pessarbehandling
  • Vaginallængde <8 cm
  • Graviditet eller planlagt graviditet inden for 6 måneder
  • Dybgående vaginal erosion, fistel eller åbent sår
  • Tumor i vagina, endetarm eller blære
  • Bækkeninfektion eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Bækkenkirurgi inden for de foregående 12 måneder
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cross-Shaped Vaginal Pessary
Participants with pelvic organ prolapse and prior traditional pessary use are fitted with a volumetric cross-shaped vaginal pessary and followed for 6 months.
Enhed: Volumetric Cross-Shaped Vaginal Pessary
A medical-grade silicone vaginal pessary consisting of two intersecting closed rings arranged at approximately right angles around a shared center of symmetry, forming a three-dimensional cross-shaped structure intended to provide multi-vector support for pelvic organ prolapse. The pessary is fitted by a trained gynecologist and participants receive standardized instructions for self-removal, reinsertion, and hygiene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Pelvic Floor Distress Inventory-20 Score at 3 Months
Tidsramme: Baseline and 3 months
The Pelvic Floor Distress Inventory-20 is a validated 20-item questionnaire for pelvic floor symptom distress. Scores range from 0 to 300, with higher scores indicating greater symptom distress. Change from baseline to 3 months is analyzed.
Baseline and 3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Device Continuation Rate at 6 Months
Tidsramme: 6 months
Proportion of participants continuing use of the cross-shaped vaginal pessary at 6 months.
6 months
Change From Baseline in Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 Score at 3 and 6 Months
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months
The Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 is a validated 7-item questionnaire assessing the impact of pelvic floor disorders on activities, relationships, and emotions. Scores range from 0 to 300, with higher scores indicating greater impact.
Baseline, 3 months, and 6 months
Change From Baseline in Pelvic Organ Prolapse Quantification Stage at 1, 3, and 6 Months
Tidsramme: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Pelvic organ prolapse stage is assessed using the Pelvic Organ Prolapse Quantification system.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Change From Baseline in Baden-Walker Grade at 1, 3, and 6 Months
Tidsramme: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Pelvic organ prolapse grade is assessed using the Baden-Walker grading system.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Change From Baseline in Pain Visual Analogue Scale Score at 1, 3, and 6 Months
Tidsramme: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Pessary-related discomfort is assessed using a 10-cm visual analogue scale from 0, no pain, to 10, worst imaginable pain.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Patient Global Impression of Improvement at 3 and 6 Months
Tidsramme: 3 months and 6 months
Patient Global Impression of Improvement is assessed using a 7-point Likert scale ranging from very much better to very much worse.
3 months and 6 months
Patient Global Impression of Severity at 3 and 6 Months
Tidsramme: 3 months and 6 months
Patient Global Impression of Severity is assessed using a 4-point Likert scale from no problems to severe problems.
3 months and 6 months
Patient Preference for Cross-Shaped Pessary at 6 Months
Tidsramme: 6 months
Patient preference for the cross-shaped pessary compared with the previous traditional pessary is assessed by structured telephone interview.
6 months
Incidence of Device-Related Adverse Events Through 6 Months
Tidsramme: Through 6 months
Adverse events include vaginal discharge, vaginal erosion or abrasion, bleeding, pain, urinary symptoms, pessary expulsion, infection, fistula formation, and other unanticipated events. Events are summarized by type, severity, and relationship to the device.
Through 6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dnipro State Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mykhailo V. Medvediev, MD, PhD, DSc, Dnipro State Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders. American Journal of Obstetrics and Gynecology. 2005;193(1):103-113.
  • Bump RC, Mattiasson A, Bo K, et al. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. American Journal of Obstetrics and Gynecology. 1996;175(1):10-17.
  • van der Vaart LR, Vollebregt A, Milani AL, et al. Effect of pessary vs surgery on patient-reported improvement in women with symptomatic pelvic organ prolapse: the PEOPLE randomized clinical trial. JAMA. 2022;328(23):2312-2323.
  • Hagen S, Glazener C, Sinclair L, et al. Clinical effectiveness of vaginal pessary self-management vs clinic-based care for pelvic organ prolapse: the TOPSY randomised controlled superiority trial. EClinicalMedicine. 2023;66:102326.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSMU-GYN-PES-2024-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Volumetric Cross-Shaped Vaginal Pessary

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner