Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность нового крестовидного влагалищного пессария для пролапса тазовых органов (CROSS-PES)

29 апреля 2026 г. обновлено: Mykhailo Medvediev, Dnipro State Medical University

Эффективность и безопасность новой объемной крестообразной вагинальной песарни для лечения пролапса тазовых органов: проспективное многоцентровое исследование

Это проспективное многоцентровое исследование оценило эффективность и безопасность нового объемного крестообразного влагалищного пессария для лечения пролапса тазовых органов (ПТО) у женщин.

Крестообразный пессарий состоит из двух пересекающихся медицинских силиконовых колец (торов), расположенных под прямым углом, обеспечивая многовекторную анатомическую поддержку для опущенных органов малого таза. Устройство разработано для улучшения фиксации, обеспечения лучшего дренирования влагалищных выделений и предоставления удобных точек захвата для самостоятельного использования.

Женщины в возрасте 18 лет и старше с симптомным ПТО (стадия 2 или выше), которые использовали традиционный влагалищный пессарий не менее 12 недель, были включены в исследование на 5 медицинских центрах Украины. На исходном уровне существующий пессарий был заменен на новый крестообразный пессарий. Каждая участница служила собственным контролем, с результатами, сравниваемыми с ее задокументированными исходными данными с предыдущим устройством.

Т последующие наблюдения проводились через 1, 3 и 6 месяцев с использованием валидированных инструментов, включая Опросник дистресса тазового дна (PFDI-20), Опросник влияния на тазовое дно (PFIQ-7), визуальную аналоговую шкалу боли, стадирование пролапса по Baden-Walker и шкалу общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

"

АКТУАЛЬНОСТЬ:

Пролапс тазовых органов (ПТО) поражает до 50% рожавших женщин и значительно снижает качество жизни. Вагинальные пессарии рекомендованы в качестве консервативного лечения первой линии, однако традиционные конструкции (кольцевой, Геллхорна, кубический) обеспечивают непрерывность использования лишь у 60–80% пациенток через 12 месяцев. Кольцевые пессарии часто обеспечивают недостаточную поддержку при выраженном пролапсе или значительной ректоцеле. Объёмные пессарии обеспечивают лучшую анатомическую коррекцию, но связаны с более высокой частотой нежелательных явлений, включая эрозии влагалища, выделения и трудности с самостоятельным использованием.

ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА:

Разработан новый объёмный крестообразный урогинекологический пессарий (международная патентная заявка PCT/UA2024/000020; патент WO2025159727A1). Пессарий состоит из двух пересекающихся колец (торов), расположенных под прямым углом и пересекающихся в двух диаметрально противоположных точках относительно общего центра симметрии. Устройство изготовлено из медицинского силикона с внешним диаметром 55 мм. Крестообразная геометрия обеспечивает многовекторную поддержку, потенциально улучшая удержание и позволяя лучше отводить выделения с уменьшением эффекта вакуума.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Проспективное одноцентровое многоцентровое исследование с внутригрупповым сравнением. Участвовали 19 гинекологов из 16 медицинских учреждений Украины. 51 женщина в возрасте 38–88 лет с симптомным ПТО последовательно включены в период с сентября 2024 по июнь 2025. На исходном этапе традиционный пессарий был заменён на исследуемый крестообразный пессарий.

Последующее наблюдение: структурированное телефонное интервью через 1 месяц; очный осмотр через 3 месяца; структурированное телефонное интервью через 6 месяцев.

Исследование проводилось в условиях военного времени в Украине, что могло привести к логистическим препятствиям для наблюдения.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ ПОДХОД:

Объём выборки был рассчитан априори для первичного исхода (изменение балла PFDI-20) при допущении Cohen d >= 0,5 и использовании формулы критерия знаковых рангов Уилкоксона с мощностью 90% и двусторонним уровнем альфа = 0,05. Необходимый минимум: 46 оцениваемых участниц. Включено: 51 участница (с учётом 10% выбывания). Анализы проводились по принципу «намерение лечить».

Чувствительный анализ проведён с использованием множественной импутации по цепным уравнениям (MICE, M=20).

"

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Украина
      • Dnipro, Украина
        • City Clinical Hospital No. 6, Dnipro City Council
      • Dnipro, Украина
        • Clinical Hospital of Emergency Medical Care, Dnipro City Council
      • Kharkiv, Украина
        • City Out-Patient Clinic No. 18, Kharkiv City Council
      • Poltava, Украина
        • Regional Clinical Hospital, Poltava Regional Council
      • Sheptytskyi, Украина
        • State Interdistrict Screening Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:<\/p>

  • Женщины в возрасте ≥18 лет с симптоматическим пролапсом тазовых органов (стадия ≥2)<\/li>
  • Текущее использование влагалищного пессария не менее 12 недель (типы: пончик, толстое кольцо, куб, серкляж или чашеобразный перфорированный пессарий)<\/li>
  • Способность дать письменное информированное согласие<\/li>
  • Отсутствие активной вагинальной инфекции на момент включения<\/li>
  • Длина влагалища ≥8 см<\/li><\/ul>

    Критерии исключения:<\/p>

    • Предшествующая неудачная терапия пессарием<\/li>
    • Длина влагалища <8 см<\/li>
    • Беременность или планируемая беременность в течение 6 месяцев<\/li>
    • Глубокая вагинальная эрозия, свищ или открытая рана<\/li>
    • Опухоль влагалища, прямой кишки или мочевого пузыря<\/li>
    • Тазовая инфекция или воспалительное заболевание кишечника<\/li>
    • Операция на органах малого таза в течение предшествующих 12 месяцев<\/li>
    • Любое состояние, которое может помешать участию в исследовании<\/li><\/ul>

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cross-Shaped Vaginal Pessary
Participants with pelvic organ prolapse and prior traditional pessary use are fitted with a volumetric cross-shaped vaginal pessary and followed for 6 months.
Устройство: Volumetric Cross-Shaped Vaginal Pessary
A medical-grade silicone vaginal pessary consisting of two intersecting closed rings arranged at approximately right angles around a shared center of symmetry, forming a three-dimensional cross-shaped structure intended to provide multi-vector support for pelvic organ prolapse. The pessary is fitted by a trained gynecologist and participants receive standardized instructions for self-removal, reinsertion, and hygiene.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Pelvic Floor Distress Inventory-20 Score at 3 Months
Временное ограничение: Baseline and 3 months
The Pelvic Floor Distress Inventory-20 is a validated 20-item questionnaire for pelvic floor symptom distress. Scores range from 0 to 300, with higher scores indicating greater symptom distress. Change from baseline to 3 months is analyzed.
Baseline and 3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Device Continuation Rate at 6 Months
Временное ограничение: 6 months
Proportion of participants continuing use of the cross-shaped vaginal pessary at 6 months.
6 months
Change From Baseline in Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 Score at 3 and 6 Months
Временное ограничение: Baseline, 3 months, and 6 months
The Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 is a validated 7-item questionnaire assessing the impact of pelvic floor disorders on activities, relationships, and emotions. Scores range from 0 to 300, with higher scores indicating greater impact.
Baseline, 3 months, and 6 months
Change From Baseline in Pelvic Organ Prolapse Quantification Stage at 1, 3, and 6 Months
Временное ограничение: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Pelvic organ prolapse stage is assessed using the Pelvic Organ Prolapse Quantification system.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Change From Baseline in Baden-Walker Grade at 1, 3, and 6 Months
Временное ограничение: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Pelvic organ prolapse grade is assessed using the Baden-Walker grading system.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Change From Baseline in Pain Visual Analogue Scale Score at 1, 3, and 6 Months
Временное ограничение: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Pessary-related discomfort is assessed using a 10-cm visual analogue scale from 0, no pain, to 10, worst imaginable pain.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Patient Global Impression of Improvement at 3 and 6 Months
Временное ограничение: 3 months and 6 months
Patient Global Impression of Improvement is assessed using a 7-point Likert scale ranging from very much better to very much worse.
3 months and 6 months
Patient Global Impression of Severity at 3 and 6 Months
Временное ограничение: 3 months and 6 months
Patient Global Impression of Severity is assessed using a 4-point Likert scale from no problems to severe problems.
3 months and 6 months
Patient Preference for Cross-Shaped Pessary at 6 Months
Временное ограничение: 6 months
Patient preference for the cross-shaped pessary compared with the previous traditional pessary is assessed by structured telephone interview.
6 months
Incidence of Device-Related Adverse Events Through 6 Months
Временное ограничение: Through 6 months
Adverse events include vaginal discharge, vaginal erosion or abrasion, bleeding, pain, urinary symptoms, pessary expulsion, infection, fistula formation, and other unanticipated events. Events are summarized by type, severity, and relationship to the device.
Through 6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dnipro State Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Mykhailo V. Medvediev, MD, PhD, DSc, Dnipro State Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders. American Journal of Obstetrics and Gynecology. 2005;193(1):103-113.
  • Bump RC, Mattiasson A, Bo K, et al. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. American Journal of Obstetrics and Gynecology. 1996;175(1):10-17.
  • van der Vaart LR, Vollebregt A, Milani AL, et al. Effect of pessary vs surgery on patient-reported improvement in women with symptomatic pelvic organ prolapse: the PEOPLE randomized clinical trial. JAMA. 2022;328(23):2312-2323.
  • Hagen S, Glazener C, Sinclair L, et al. Clinical effectiveness of vaginal pessary self-management vs clinic-based care for pelvic organ prolapse: the TOPSY randomised controlled superiority trial. EClinicalMedicine. 2023;66:102326.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DSMU-GYN-PES-2024-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться