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Efficacité et sécurité d'un nouveau pessaire vaginal en forme de croix pour le prolapsus des organes pelviens (CROSS-PES)

29 avril 2026 mis à jour par: Mykhailo Medvediev, Dnipro State Medical University

Efficacité et sécurité d'un nouveau pessaire vaginal volumétrique en forme de croix pour la prise en charge du prolapsus des organes pelviens : une étude prospective multicentrique

Cette étude prospective multicentrique a évalué l'efficacité et la sécurité d'un nouveau pessaire vaginal en forme de croix volumétrique pour la prise en charge du prolapsus des organes pelviens (POP) chez les femmes.

Le pessaire en forme de croix se compose de deux anneaux de silicone de qualité médicale qui se croisent (torres) disposés à angle droit, offrant un soutien anatomique multi-vecteur aux organes pelviens prolabés. Le dispositif est conçu pour améliorer la rétention, permettre un meilleur drainage des sécrétions vaginales et offrir des points de préhension pratiques pour l'autogestion.

Les femmes âgées de 18 ans ou plus présentant un POP symptomatique (stade 2 ou plus) qui utilisaient un pessaire vaginal traditionnel depuis au moins 12 semaines ont été inscrites dans 5 centres médicaux en Ukraine. Au départ, le pessaire existant a été remplacé par le nouveau pessaire en forme de croix. Chaque participante a servi de son propre témoin, les résultats étant comparés à ceux de son état de base documenté avec le dispositif précédent.

Des évaluations de suivi ont été effectuées à 1, 3 et 6 mois à l'aide d'instruments validés, notamment le Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20), le Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), l'échelle visuelle analogique de la douleur, la stadification du prolapsus selon Baden-Walker et l'impression globale de l'amélioration par le patient (PGI-I).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE :

Le prolapsus des organes pelviens (POP) touche jusqu’à 50 % des femmes ayant accouché et altère significativement la qualité de vie. Les pessaires vaginaux sont recommandés comme traitement conservateur de première intention, mais les modèles traditionnels (anneau, Gellhorn, cube) n’atteignent qu’un taux de poursuite de 60 à 80 % à 12 mois. Les pessaires en anneau offrent souvent un soutien insuffisant en cas de prolapsus avancé ou de rectocèle importante. Les pessaires occupent l’espace procurent une meilleure correction anatomique mais sont associés à des taux plus élevés d’événements indésirables tels que des érosions vaginales, des pertes et des difficultés d’autogestion.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF :

Un nouveau pessaire urogynécologique volumétrique en forme de croix a été développé (demande de brevet international PCT/UA2024/000020 ; brevet WO2025159727A1). Le pessaire est constitué de deux anneaux (tores) s’intersectant à angle droit, se croisant en deux points diamétralement opposés par rapport à un centre de symétrie commun. Le dispositif est fabriqué en silicone de qualité médicale avec un diamètre extérieur de 55 mm. La géométrie en forme de croix offre un soutien multi-vectoriel, améliorant potentiellement la rétention et permettant un meilleur drainage des sécrétions avec des effets de vide réduits.

CONCEPTION DE L’ÉTUDE :

Étude prospective, monobras, multicentrique avec comparaison intra-sujet. Dix-neuf gynécologues provenant de 16 établissements médicaux à travers l’Ukraine ont participé. 51 femmes âgées de 38 à 88 ans présentant un POP symptomatique ont été recrutées consécutivement entre septembre 2024 et juin 2025. Au départ, le pessaire traditionnel existant a été remplacé par le pessaire expérimental en forme de croix.

Suivi : entretien téléphonique structuré à 1 mois ; examen en personne à 3 mois ; entretien téléphonique structuré à 6 mois.

L’étude a été menée dans des conditions de guerre en Ukraine, ce qui a pu introduire des obstacles logistiques au suivi.

APPROCHE STATISTIQUE :

La taille de l’échantillon a été calculée a priori pour le critère principal (changement du score PFDI-20), en supposant un d de Cohen >= 0,5 et en utilisant la formule du test des rangs signés de Wilcoxon avec une puissance de 90 % et un alpha bilatéral de 0,05. Minimum requis : 46 participants évaluables. Inclus : 51 participants (en prévoyant 10 % d’abandons). Les analyses ont suivies le principe de l’intention de traiter.

L’analyse de sensibilité a utilisé l’imputation multiple par équations en chaîne (MICE, M=20).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • City Clinical Hospital No. 6, Dnipro City Council
      • Dnipro, Ukraine
        • Clinical Hospital of Emergency Medical Care, Dnipro City Council
      • Kharkiv, Ukraine
        • City Out-Patient Clinic No. 18, Kharkiv City Council
      • Poltava, Ukraine
        • Regional Clinical Hospital, Poltava Regional Council
      • Sheptytskyi, Ukraine
        • State Interdistrict Screening Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes âgées de ≥18 ans présentant un prolapsus des organes pelviens symptomatique (stade ≥2)
  • Utilisatrice actuelle d'un pessaire vaginal depuis au moins 12 semaines (types de pessaire : donut, anneau épais, cube, cerclage ou bol perforé)
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Absence d'infection vaginale active lors de l'inscription
  • Longueur vaginale ≥8 cm

Critères d'exclusion :

  • Échec antérieur du traitement par pessaire
  • Longueur vaginale <8 cm
  • Grossesse ou grossesse planifiée dans les 6 mois
  • Érosion vaginale profonde, fistule ou plaie ouverte
  • Tumeur du vagin, du rectum ou de la vessie
  • Infection pelvienne ou maladie inflammatoire de l'intestin
  • Chirurgie pelvienne au cours des 12 mois précédents
  • Toute condition pouvant interférer avec la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cross-Shaped Vaginal Pessary
Participants with pelvic organ prolapse and prior traditional pessary use are fitted with a volumetric cross-shaped vaginal pessary and followed for 6 months.
Dispositif: Volumetric Cross-Shaped Vaginal Pessary
A medical-grade silicone vaginal pessary consisting of two intersecting closed rings arranged at approximately right angles around a shared center of symmetry, forming a three-dimensional cross-shaped structure intended to provide multi-vector support for pelvic organ prolapse. The pessary is fitted by a trained gynecologist and participants receive standardized instructions for self-removal, reinsertion, and hygiene.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Pelvic Floor Distress Inventory-20 Score at 3 Months
Délai: Baseline and 3 months
The Pelvic Floor Distress Inventory-20 is a validated 20-item questionnaire for pelvic floor symptom distress. Scores range from 0 to 300, with higher scores indicating greater symptom distress. Change from baseline to 3 months is analyzed.
Baseline and 3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Device Continuation Rate at 6 Months
Délai: 6 months
Proportion of participants continuing use of the cross-shaped vaginal pessary at 6 months.
6 months
Change From Baseline in Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 Score at 3 and 6 Months
Délai: Baseline, 3 months, and 6 months
The Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 is a validated 7-item questionnaire assessing the impact of pelvic floor disorders on activities, relationships, and emotions. Scores range from 0 to 300, with higher scores indicating greater impact.
Baseline, 3 months, and 6 months
Change From Baseline in Pelvic Organ Prolapse Quantification Stage at 1, 3, and 6 Months
Délai: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Pelvic organ prolapse stage is assessed using the Pelvic Organ Prolapse Quantification system.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Change From Baseline in Baden-Walker Grade at 1, 3, and 6 Months
Délai: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Pelvic organ prolapse grade is assessed using the Baden-Walker grading system.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Change From Baseline in Pain Visual Analogue Scale Score at 1, 3, and 6 Months
Délai: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Pessary-related discomfort is assessed using a 10-cm visual analogue scale from 0, no pain, to 10, worst imaginable pain.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Patient Global Impression of Improvement at 3 and 6 Months
Délai: 3 months and 6 months
Patient Global Impression of Improvement is assessed using a 7-point Likert scale ranging from very much better to very much worse.
3 months and 6 months
Patient Global Impression of Severity at 3 and 6 Months
Délai: 3 months and 6 months
Patient Global Impression of Severity is assessed using a 4-point Likert scale from no problems to severe problems.
3 months and 6 months
Patient Preference for Cross-Shaped Pessary at 6 Months
Délai: 6 months
Patient preference for the cross-shaped pessary compared with the previous traditional pessary is assessed by structured telephone interview.
6 months
Incidence of Device-Related Adverse Events Through 6 Months
Délai: Through 6 months
Adverse events include vaginal discharge, vaginal erosion or abrasion, bleeding, pain, urinary symptoms, pessary expulsion, infection, fistula formation, and other unanticipated events. Events are summarized by type, severity, and relationship to the device.
Through 6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dnipro State Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mykhailo V. Medvediev, MD, PhD, DSc, Dnipro State Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders. American Journal of Obstetrics and Gynecology. 2005;193(1):103-113.
  • Bump RC, Mattiasson A, Bo K, et al. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. American Journal of Obstetrics and Gynecology. 1996;175(1):10-17.
  • van der Vaart LR, Vollebregt A, Milani AL, et al. Effect of pessary vs surgery on patient-reported improvement in women with symptomatic pelvic organ prolapse: the PEOPLE randomized clinical trial. JAMA. 2022;328(23):2312-2323.
  • Hagen S, Glazener C, Sinclair L, et al. Clinical effectiveness of vaginal pessary self-management vs clinic-based care for pelvic organ prolapse: the TOPSY randomised controlled superiority trial. EClinicalMedicine. 2023;66:102326.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Première publication (Réel)

28 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DSMU-GYN-PES-2024-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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