Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhet av et nytt korsformet vaginalt støtteapparat for bekkenorganprolaps (CROSS-PES)

29. april 2026 oppdatert av: Mykhailo Medvediev, Dnipro State Medical University

Effektivitet og sikkerhet av en ny volumetrisk korsformet vaginalpessar for behandling av bekkenorganprolaps: en prospektiv multisenterstudie

Denne prospektive multisenterstudien evaluerte effektiviteten og sikkerheten til en ny volumetrisk kryssformet vaginal pessaer for behandling av bekkendeorganprolaps (POP) hos kvinner.

Den kryssformede pessaeren består av to kryssende medisinsk silikonringer (toruser) arrangert i rettvinkel, og gir multi-vektor anatomisk støtte for prolapsede bekkendeorganer. Enheten er designet for å forbedre retensjon, tillate bedre drenering av vaginale sekreter, og gi praktiske grepunkter for egenbehandling.

Kvinner i alderen 18 år eller eldre med symptomatisk POP (stadium 2 eller høyere) som hadde brukt en tradisjonell vaginal pessaer i minst 12 uker, ble inkludert ved 5 medisinske sentre i Ukraina. Ved baseline ble den eksisterende pessaeren erstattet med den nye kryssformede pessaeren. Hver deltaker fungerte som sin egen kontroll, med utfall sammenlignet med dokumentert baseline med tidligere enhet.

Oppfølgingsvurderinger ble utført etter 1, 3 og 6 måneder ved bruk av validerte instrumenter inkludert Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20), Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), visuell analog skala for smerte, Baden-Walker prolaps stadieinndeling, og Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:<\/p>

Bekkenorganprolaps (POP) rammer opptil 50 % av fødende kvinner og svekker livskvaliteten betydelig. Vaginalpessar anbefales som førstelinjebehandling, men tradisjonelle utforminger (ring, Gellhorn, kube) oppnår fortsettelsesrater på bare 60–80 % etter 12 måneder. Ringpessar gir ofte utilstrekkelig støtte ved fremskreden prolaps eller betydelig rectocele. Romopptakende pessar gir overlegen anatomisk korreksjon, men er forbundet med høyere forekomst av bivirkninger som vaginale erosjoner, utflod og vansker med egenbehandling.<\/p>

PRODUKTBESKRIVELSE:<\/p>

Et nytt volymetrisk korsformet urogynekologisk pessar er utviklet (internasjonal patentsøknad PCT\/UA2024\/000020; patent WO2025159727A1). Pessaret består av to kryssende ringer (torus) arrangert i rett vinkel, som krysser hverandre i to diametralt motsatte punkter i forhold til et felles symmetrisenter. Enheten er produsert av medisinsk silikon med en ytre diameter på 55 mm. Den korsformede geometrien gir multivektorstøtte, noe som kan forbedre retensjon og gi bedre drenering av sekreter med reduserte vakuumeffekter.<\/p>

STUDIEDESIGN:<\/p>

Prospektiv, enarms, multisenterstudie med sammenligning innenfor samme individ. Nitten gynekologer fra 16 legesentre over hele Ukraina deltok. 51 kvinner i alderen 38–88 år med symptomatisk POP ble fortløpende inkludert fra september 2024 til juni 2025. Ved baseline ble det eksisterende tradisjonelle pessaret erstattet med det undersøkte korsformede pessaret.<\/p>

Oppfølging: strukturert telefonintervju etter 1 måned; klinisk undersøkelse etter 3 måneder; strukturert telefonintervju etter 6 måneder. Studien ble gjennomført under krigstilstander i Ukraina, noe som kan ha ført til logistiske hindringer for oppfølging.<\/p>

STATISTISK METODE:<\/p>

Utvalgsstørrelse ble beregnet a priori for primærendepunktet (endring i PFDI-20-skår), med antatt Cohen d >= 0,5 og ved bruk av Wilcoxon signert rangtest formel med 90 % styrke og tosidig alfa = 0,05. Nødvendig minimum: 46 evaluerbare deltakere. Inkludert: 51 deltakere (som tillater 10 % frafall). Analyser fulgte intensjon-om-å-behandle-prinsippet.<\/p>

Følsomhetsanalyse brukte multiple imputation med kjedede ligninger (MICE, M=20).<\/p>

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • City Clinical Hospital No. 6, Dnipro City Council
      • Dnipro, Ukraina
        • Clinical Hospital of Emergency Medical Care, Dnipro City Council
      • Kharkiv, Ukraina
        • City Out-Patient Clinic No. 18, Kharkiv City Council
      • Poltava, Ukraina
        • Regional Clinical Hospital, Poltava Regional Council
      • Sheptytskyi, Ukraina
        • State Interdistrict Screening Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner ≥18 år med symptomatisk bekkenorganprolaps (stadium ≥2)
  • Nåværende bruker av vaginalpessar i minst 12 uker (smultring, tykk ring, kube, cerclage eller perforert skåltype)
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Fravær av aktiv vaginal infeksjon ved innrullering
  • Vaginal lengde ≥8 cm

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere svikt av pessar
  • Vaginal lengde <8 cm
  • Graviditet eller planlagt graviditet innen 6 måneder
  • Dyp vaginalerosjon, fistel eller åpent sår
  • Svulst i skjeden, endetarmen eller blæren
  • Bekkeninfeksjon eller inflammatorisk tarmsykdom
  • Bekkenkirurgi i løpet av de siste 12 månedene
  • Tilstander som kan forstyrre studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cross-Shaped Vaginal Pessary
Participants with pelvic organ prolapse and prior traditional pessary use are fitted with a volumetric cross-shaped vaginal pessary and followed for 6 months.
Enhet: Volumetric Cross-Shaped Vaginal Pessary
A medical-grade silicone vaginal pessary consisting of two intersecting closed rings arranged at approximately right angles around a shared center of symmetry, forming a three-dimensional cross-shaped structure intended to provide multi-vector support for pelvic organ prolapse. The pessary is fitted by a trained gynecologist and participants receive standardized instructions for self-removal, reinsertion, and hygiene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Pelvic Floor Distress Inventory-20 Score at 3 Months
Tidsramme: Baseline and 3 months
The Pelvic Floor Distress Inventory-20 is a validated 20-item questionnaire for pelvic floor symptom distress. Scores range from 0 to 300, with higher scores indicating greater symptom distress. Change from baseline to 3 months is analyzed.
Baseline and 3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Device Continuation Rate at 6 Months
Tidsramme: 6 months
Proportion of participants continuing use of the cross-shaped vaginal pessary at 6 months.
6 months
Change From Baseline in Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 Score at 3 and 6 Months
Tidsramme: Baseline, 3 months, and 6 months
The Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 is a validated 7-item questionnaire assessing the impact of pelvic floor disorders on activities, relationships, and emotions. Scores range from 0 to 300, with higher scores indicating greater impact.
Baseline, 3 months, and 6 months
Change From Baseline in Pelvic Organ Prolapse Quantification Stage at 1, 3, and 6 Months
Tidsramme: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Pelvic organ prolapse stage is assessed using the Pelvic Organ Prolapse Quantification system.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Change From Baseline in Baden-Walker Grade at 1, 3, and 6 Months
Tidsramme: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Pelvic organ prolapse grade is assessed using the Baden-Walker grading system.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Change From Baseline in Pain Visual Analogue Scale Score at 1, 3, and 6 Months
Tidsramme: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Pessary-related discomfort is assessed using a 10-cm visual analogue scale from 0, no pain, to 10, worst imaginable pain.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Patient Global Impression of Improvement at 3 and 6 Months
Tidsramme: 3 months and 6 months
Patient Global Impression of Improvement is assessed using a 7-point Likert scale ranging from very much better to very much worse.
3 months and 6 months
Patient Global Impression of Severity at 3 and 6 Months
Tidsramme: 3 months and 6 months
Patient Global Impression of Severity is assessed using a 4-point Likert scale from no problems to severe problems.
3 months and 6 months
Patient Preference for Cross-Shaped Pessary at 6 Months
Tidsramme: 6 months
Patient preference for the cross-shaped pessary compared with the previous traditional pessary is assessed by structured telephone interview.
6 months
Incidence of Device-Related Adverse Events Through 6 Months
Tidsramme: Through 6 months
Adverse events include vaginal discharge, vaginal erosion or abrasion, bleeding, pain, urinary symptoms, pessary expulsion, infection, fistula formation, and other unanticipated events. Events are summarized by type, severity, and relationship to the device.
Through 6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dnipro State Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mykhailo V. Medvediev, MD, PhD, DSc, Dnipro State Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders. American Journal of Obstetrics and Gynecology. 2005;193(1):103-113.
  • Bump RC, Mattiasson A, Bo K, et al. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. American Journal of Obstetrics and Gynecology. 1996;175(1):10-17.
  • van der Vaart LR, Vollebregt A, Milani AL, et al. Effect of pessary vs surgery on patient-reported improvement in women with symptomatic pelvic organ prolapse: the PEOPLE randomized clinical trial. JAMA. 2022;328(23):2312-2323.
  • Hagen S, Glazener C, Sinclair L, et al. Clinical effectiveness of vaginal pessary self-management vs clinic-based care for pelvic organ prolapse: the TOPSY randomised controlled superiority trial. EClinicalMedicine. 2023;66:102326.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DSMU-GYN-PES-2024-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere