Efficacia e sicurezza di un nuovo pessario vaginale a forma di croce per il prolasso degli organi pelvici (CROSS-PES)
Efficacia e sicurezza di un nuovo pessario vaginale a forma di croce volumetrica per la gestione del prolasso degli organi pelvici: uno studio prospettico multicentrico
Questo studio prospettico multicentrico ha valutato l'efficacia e la sicurezza di un nuovo pessario vaginale volumetrico a forma di croce per la gestione del prolasso degli organi pelvici (POP) nelle donne.
Il pessario a forma di croce è costituito da due anelli intersecanti in silicone di grado medico (toroidi) disposti ad angolo retto, fornendo un supporto anatomico multi-vettoriale per gli organi pelvici prolassati. Il dispositivo è progettato per migliorare la ritenzione, consentire un migliore drenaggio delle secrezioni vaginali e fornire comodi punti di presa per l'autogestione.
Donne di età pari o superiore a 18 anni con POP sintomatico (stadio 2 o superiore) che avevano già utilizzato un pessario vaginale tradizionale per almeno 12 settimane sono state arruolate in 5 centri medici in Ucraina. Al basale, il pessario esistente è stato sostituito con il nuovo pessario a forma di croce. Ogni partecipante è servita come proprio controllo, con esiti confrontati con il basale documentato con il dispositivo precedente.
Le valutazioni di follow-up sono state condotte a 1, 3 e 6 mesi utilizzando strumenti validati tra cui il Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20), il Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), la scala analogica visiva per il dolore, la stadiazione del prolasso di Baden-Walker e la Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND:
Il prolasso degli organi pelvici (POP) colpisce fino al 50% delle donne pluripare e compromette significativamente la qualità della vita. I pessari vaginali sono raccomandati come trattamento conservativo di prima linea, ma i modelli tradizionali (anello, Gellhorn, cubo) raggiungono tassi di continuazione solo del 60-80% a 12 mesi. I pessari ad anello spesso forniscono un supporto inadeguato in caso di prolasso avanzato o rettocele significativo. I pessari volumetrici offrono una correzione anatomica superiore ma sono associati a tassi più elevati di eventi avversi quali erosioni vaginali, secrezioni e difficoltà di autogestione.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO:
È stato sviluppato un nuovo pessario uro-ginecologico volumetrico a forma di croce (domanda di brevetto internazionale PCT/UA2024/000020; brevetto WO2025159727A1). Il pessario è costituito da due anelli intersecanti (tori) disposti ad angolo retto, intersecanti in due punti diametralmente opposti rispetto a un centro di simmetria condiviso. Il dispositivo è realizzato in silicone di grado medico con un diametro esterno di 55 mm. La geometria a forma di croce fornisce un supporto multi-vettoriale, migliorando potenzialmente la ritenzione e consentendo un migliore drenaggio delle secrezioni con effetti di vuoto ridotti.
DISEGNO DELLO STUDIO:
Studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico con confronto intra-soggetto. Hanno partecipato diciannove ginecologi di 16 istituzioni mediche in Ucraina. 51 donne di età compresa tra 38 e 88 anni con POP sintomatico sono state arruolate consecutivamente tra settembre 2024 e giugno 2025. Al basale, il pessario tradizionale esistente è stato sostituito con il pessario sperimentale a forma di croce.
Follow-up: intervista telefonica strutturata a 1 mese; visita di persona a 3 mesi; intervista telefonica strutturata a 6 mesi.
Lo studio è stato condotto durante il periodo bellico in Ucraina, il che potrebbe aver introdotto barriere logistiche al follow-up.
APPROCCIO STATISTICO:
La dimensione del campione è stata calcolata a priori per l'esito primario (variazione del punteggio PFDI-20), assumendo Cohen d >= 0.5 e utilizzando la formula del test dei ranghi con segno di Wilcoxon con potenza del 90% e alfa a due code = 0.05. Minimo richiesto: 46 partecipanti valutabili. Arruolati: 51 partecipanti (permettendo un abbandono del 10%). Le analisi hanno seguito il principio dell'intenzione di trattare.
L'analisi di sensibilità ha utilizzato l'imputazione multipla tramite equazioni concatenate (MICE, M=20).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dnipro, Ucraina
- City Clinical Hospital No. 6, Dnipro City Council
-
Dnipro, Ucraina
- Clinical Hospital of Emergency Medical Care, Dnipro City Council
-
Kharkiv, Ucraina
- City Out-Patient Clinic No. 18, Kharkiv City Council
-
Poltava, Ucraina
- Regional Clinical Hospital, Poltava Regional Council
-
Sheptytskyi, Ucraina
- State Interdistrict Screening Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:<\/p>
- Donne di età \u226518 anni con prolasso di organi pelvici sintomatico (stadio \u22652)<\/li>
- Utilizzo attuale di un pesario vaginale da almeno 12 settimane (tipi di pesario: ciambella, anello spesso, cubo, cerchiaggio o ciotola perforata)<\/li>
- Capacità di fornire un consenso informato scritto<\/li>
- Assenza di infezione vaginale attiva al momento dell'arruolamento<\/li>
- Lunghezza vaginale \u22658 cm<\/li><\/ul>
Criteri di esclusione:<\/p>
- Precedente fallimento del trattamento con pesario<\/li>
- Lunghezza vaginale <8 cm<\/li>
- Gravidanza o gravidanza pianificata entro 6 mesi<\/li>
- Erosione vaginale profonda, fistola o ferita aperta<\/li>
- Tumore di vagina, retto o vescica<\/li>
- Infezione pelvica o malattia infiammatoria intestinale<\/li>
- Chirurgia pelvica nei precedenti 12 mesi<\/li>
- Qualsiasi condizione che possa interferire con la partecipazione allo studio<\/li><\/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cross-Shaped Vaginal Pessary
Participants with pelvic organ prolapse and prior traditional pessary use are fitted with a volumetric cross-shaped vaginal pessary and followed for 6 months.
|
A medical-grade silicone vaginal pessary consisting of two intersecting closed rings arranged at approximately right angles around a shared center of symmetry, forming a three-dimensional cross-shaped structure intended to provide multi-vector support for pelvic organ prolapse.
The pessary is fitted by a trained gynecologist and participants receive standardized instructions for self-removal, reinsertion, and hygiene.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Pelvic Floor Distress Inventory-20 Score at 3 Months
Lasso di tempo: Baseline and 3 months
|
The Pelvic Floor Distress Inventory-20 is a validated 20-item questionnaire for pelvic floor symptom distress.
Scores range from 0 to 300, with higher scores indicating greater symptom distress.
Change from baseline to 3 months is analyzed.
|
Baseline and 3 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Device Continuation Rate at 6 Months
Lasso di tempo: 6 months
|
Proportion of participants continuing use of the cross-shaped vaginal pessary at 6 months.
|
6 months
|
|
Change From Baseline in Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 Score at 3 and 6 Months
Lasso di tempo: Baseline, 3 months, and 6 months
|
The Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 is a validated 7-item questionnaire assessing the impact of pelvic floor disorders on activities, relationships, and emotions.
Scores range from 0 to 300, with higher scores indicating greater impact.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Change From Baseline in Pelvic Organ Prolapse Quantification Stage at 1, 3, and 6 Months
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
|
Pelvic organ prolapse stage is assessed using the Pelvic Organ Prolapse Quantification system.
|
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
|
|
Change From Baseline in Baden-Walker Grade at 1, 3, and 6 Months
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
|
Pelvic organ prolapse grade is assessed using the Baden-Walker grading system.
|
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
|
|
Change From Baseline in Pain Visual Analogue Scale Score at 1, 3, and 6 Months
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
|
Pessary-related discomfort is assessed using a 10-cm visual analogue scale from 0, no pain, to 10, worst imaginable pain.
|
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
|
|
Patient Global Impression of Improvement at 3 and 6 Months
Lasso di tempo: 3 months and 6 months
|
Patient Global Impression of Improvement is assessed using a 7-point Likert scale ranging from very much better to very much worse.
|
3 months and 6 months
|
|
Patient Global Impression of Severity at 3 and 6 Months
Lasso di tempo: 3 months and 6 months
|
Patient Global Impression of Severity is assessed using a 4-point Likert scale from no problems to severe problems.
|
3 months and 6 months
|
|
Patient Preference for Cross-Shaped Pessary at 6 Months
Lasso di tempo: 6 months
|
Patient preference for the cross-shaped pessary compared with the previous traditional pessary is assessed by structured telephone interview.
|
6 months
|
|
Incidence of Device-Related Adverse Events Through 6 Months
Lasso di tempo: Through 6 months
|
Adverse events include vaginal discharge, vaginal erosion or abrasion, bleeding, pain, urinary symptoms, pessary expulsion, infection, fistula formation, and other unanticipated events.
Events are summarized by type, severity, and relationship to the device.
|
Through 6 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mykhailo V. Medvediev, MD, PhD, DSc, Dnipro State Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders. American Journal of Obstetrics and Gynecology. 2005;193(1):103-113.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, et al. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. American Journal of Obstetrics and Gynecology. 1996;175(1):10-17.
- van der Vaart LR, Vollebregt A, Milani AL, et al. Effect of pessary vs surgery on patient-reported improvement in women with symptomatic pelvic organ prolapse: the PEOPLE randomized clinical trial. JAMA. 2022;328(23):2312-2323.
- Hagen S, Glazener C, Sinclair L, et al. Clinical effectiveness of vaginal pessary self-management vs clinic-based care for pelvic organ prolapse: the TOPSY randomised controlled superiority trial. EClinicalMedicine. 2023;66:102326.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie urogenitali maschili
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Prolasso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Prolasso degli organi pelvici
- Patologie del pavimento pelvico
- Prolasso uterino
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSMU-GYN-PES-2024-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici
-
University Hospital, MontpellierReclutamentoChirurgia ricostruttiva mediante ale perforanti perforanti o libere a pedale | ESCHAR PELVIC | Patologia traumatica dell'arto inferiore e/o superioreFrancia