Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost nové křížové vaginální pesary pro prolaps pánevního orgánu (CROSS-PES)

29. dubna 2026 aktualizováno: Mykhailo Medvediev, Dnipro State Medical University

Účinnost a bezpečnost nového objemového křížového vaginálního pesarivu pro léčbu sestupu pánevních orgánů: prospektivní multicentrická studie

Tato prospektivní multicentrická studie hodnotila účinnost a bezpečnost nové objemové křížové vaginální pesariny pro léčbu sestupu pánevních orgánů (POP) u žen.

Křížová pesara se skládá ze dvou protínajících se medicínských silikonových kroužků (torů) uspořádaných v pravém úhlu, poskytujících vícevektorovou anatomickou podporu pro sestouplé pánevní orgány. Zařízení je navrženo tak, aby zlepšilo retenci, umožnilo lepší odvod vaginálních sekretů a poskytlo pohodlné úchytové body pro samostatnou péči.

Do studie byly zařazeny ženy ve věku 18 a více let se symptomatickým POP (stupeň 2 nebo vyšší), které používaly tradiční vaginální pesar nejméně 12 týdnů, v 5 lékařských centrech na Ukrajině. Při vstupu byla stávající pesara nahrazena novou křížovou pesarou. Každá účastnice sloužila jako vlastní kontrola, přičemž výsledky byly porovnány s její zdokumentovanou výchozí hodnotou s předchozím zařízením.

Kontrolní vyšetření probíhala za 1, 3 a 6 měsíců pomocí validovaných nástrojů včetně Dotazníku obtíží pánevního dna (PFDI-20), Dotazníku dopadu na pánevní dno (PFIQ-7), vizuální analogové škály bolesti, Baden-Walkerova stagingu sestupu a Pacientského globálního dojmu zlepšení (PGI-I).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:<\/p>

Pánevní orgánový sestup (POP) postihuje až 50% žen, které rodily, a významně zhoršuje kvalitu života. Vaginální pesary jsou doporučovány jako první volba konzervativní léčby, přesto tradiční designy (kroužek, Gellhorn, krychle) dosahují míry pokračování v léčbě pouze 60–80% po 12 měsících. Kroužkové pesary často poskytují nedostatečnou podporu v případech pokročilého sestupu nebo významné rektokély. Prostor vyplňující pesary nabízejí lepší anatomickou korekci, ale jsou spojeny s vyšší mírou nežádoucích účinků včetně vaginálních erozí, výtoku a obtíží s vlastní manipulací.<\/p>

POPIS ZAŘÍZENÍ:<\/p>

Byl vyvinut nový objemový křížový urogynekologický pesar (mezinárodní patentová přihláška PCT\/UA2024\/000020; patent WO2025159727A1). Pesar se skládá ze dvou protínajících se kroužků (toroidů) uspořádaných v pravém úhlu, které se protínají ve dvou diametrálně opačných bodech vzhledem ke společnému středu symetrie. Zařízení je vyrobeno z lékařského silikonu o vnějším průměru 55 mm. Křížová geometrie poskytuje vícevektorovou podporu, což potenciálně zlepšuje retenci a umožňuje lepší odvod sekretů se sníženými vakuovými efekty.<\/p>

STUDIJNÍ DESIGN:<\/p>

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie se srovnáním v rámci subjektu. Zúčastnilo se devatenáct gynekologů z 16 zdravotnických zařízení na Ukrajině. 51 žen ve věku 38–88 let se symptomatickým POP bylo postupně zařazeno od září 2024 do června 2025. Na začátku byl stávající tradiční pesar nahrazen zkoumaným křížovým pesarem.<\/p>

Sledování: strukturovaný telefonický rozhovor po 1 měsíci; osobní vyšetření po 3 měsících; strukturovaný telefonický rozhovor po 6 měsících.<\/p>

Studie byla prováděna ve válečných podmínkách na Ukrajině, což mohlo přinést logistické překážky pro sledování.<\/p>

STATISTICKÝ PŘÍSTUP:<\/p>

Velikost vzorku byla vypočtena a priori pro primární výsledek (změna skóre PFDI-20), za předpokladu Cohenova d >= 0,5 a použití vzorce pro Wilcoxonův párový test s 90% silou testu a oboustrannou hladinou alfa = 0,05. Požadované minimum: 46 hodnotitelných účastnic. Zařazeno: 51 účastnic (s ohledem na 10% vyřazení). Analýzy byly provedeny podle principu inten-to-treat.<\/p>

Analýza citlivosti použila vícenásobnou imputaci pomocí zřetězených rovnic (MICE, M=20).<\/p>

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina
        • City Clinical Hospital No. 6, Dnipro City Council
      • Dnipro, Ukrajina
        • Clinical Hospital of Emergency Medical Care, Dnipro City Council
      • Kharkiv, Ukrajina
        • City Out-Patient Clinic No. 18, Kharkiv City Council
      • Poltava, Ukrajina
        • Regional Clinical Hospital, Poltava Regional Council
      • Sheptytskyi, Ukrajina
        • State Interdistrict Screening Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku ≥18 let se symptomatickým prolapsem pánevních orgánů (stadium ≥2)
  • Aktuální uživatelka vaginálního pesar po dobu nejméně 12 týdnů (typy pesarů: donut, tlustý kroužek, krychle, cerclage nebo miskovitý perforovaný)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Bez aktivní vaginální infekce v době zařazení
  • Délka vaginy ≥8 cm

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí selhání léčby pesarem
  • Délka vaginy (<8)
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství do 6 měsíců
  • Hluboká vaginální eroze, píštěl nebo otevřená rána
  • Nádor vaginy, konečníku nebo močového měchýře
  • Pánevní infekce nebo zánětlivé střevní onemocnění
  • Chirurgický zákrok v pánvi v předchozích 12 měsících
  • Jakýkoli stav, který by mohl narušit účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cross-Shaped Vaginal Pessary
Participants with pelvic organ prolapse and prior traditional pessary use are fitted with a volumetric cross-shaped vaginal pessary and followed for 6 months.
Přístroj: Volumetric Cross-Shaped Vaginal Pessary
A medical-grade silicone vaginal pessary consisting of two intersecting closed rings arranged at approximately right angles around a shared center of symmetry, forming a three-dimensional cross-shaped structure intended to provide multi-vector support for pelvic organ prolapse. The pessary is fitted by a trained gynecologist and participants receive standardized instructions for self-removal, reinsertion, and hygiene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Pelvic Floor Distress Inventory-20 Score at 3 Months
Časové okno: Baseline and 3 months
The Pelvic Floor Distress Inventory-20 is a validated 20-item questionnaire for pelvic floor symptom distress. Scores range from 0 to 300, with higher scores indicating greater symptom distress. Change from baseline to 3 months is analyzed.
Baseline and 3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Device Continuation Rate at 6 Months
Časové okno: 6 months
Proportion of participants continuing use of the cross-shaped vaginal pessary at 6 months.
6 months
Change From Baseline in Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 Score at 3 and 6 Months
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months
The Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 is a validated 7-item questionnaire assessing the impact of pelvic floor disorders on activities, relationships, and emotions. Scores range from 0 to 300, with higher scores indicating greater impact.
Baseline, 3 months, and 6 months
Change From Baseline in Pelvic Organ Prolapse Quantification Stage at 1, 3, and 6 Months
Časové okno: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Pelvic organ prolapse stage is assessed using the Pelvic Organ Prolapse Quantification system.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Change From Baseline in Baden-Walker Grade at 1, 3, and 6 Months
Časové okno: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Pelvic organ prolapse grade is assessed using the Baden-Walker grading system.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Change From Baseline in Pain Visual Analogue Scale Score at 1, 3, and 6 Months
Časové okno: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Pessary-related discomfort is assessed using a 10-cm visual analogue scale from 0, no pain, to 10, worst imaginable pain.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Patient Global Impression of Improvement at 3 and 6 Months
Časové okno: 3 months and 6 months
Patient Global Impression of Improvement is assessed using a 7-point Likert scale ranging from very much better to very much worse.
3 months and 6 months
Patient Global Impression of Severity at 3 and 6 Months
Časové okno: 3 months and 6 months
Patient Global Impression of Severity is assessed using a 4-point Likert scale from no problems to severe problems.
3 months and 6 months
Patient Preference for Cross-Shaped Pessary at 6 Months
Časové okno: 6 months
Patient preference for the cross-shaped pessary compared with the previous traditional pessary is assessed by structured telephone interview.
6 months
Incidence of Device-Related Adverse Events Through 6 Months
Časové okno: Through 6 months
Adverse events include vaginal discharge, vaginal erosion or abrasion, bleeding, pain, urinary symptoms, pessary expulsion, infection, fistula formation, and other unanticipated events. Events are summarized by type, severity, and relationship to the device.
Through 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dnipro State Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mykhailo V. Medvediev, MD, PhD, DSc, Dnipro State Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders. American Journal of Obstetrics and Gynecology. 2005;193(1):103-113.
  • Bump RC, Mattiasson A, Bo K, et al. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. American Journal of Obstetrics and Gynecology. 1996;175(1):10-17.
  • van der Vaart LR, Vollebregt A, Milani AL, et al. Effect of pessary vs surgery on patient-reported improvement in women with symptomatic pelvic organ prolapse: the PEOPLE randomized clinical trial. JAMA. 2022;328(23):2312-2323.
  • Hagen S, Glazener C, Sinclair L, et al. Clinical effectiveness of vaginal pessary self-management vs clinic-based care for pelvic organ prolapse: the TOPSY randomised controlled superiority trial. EClinicalMedicine. 2023;66:102326.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSMU-GYN-PES-2024-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit