Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden ristinmuotoisen emätinpessaarin tehokkuus ja turvallisuus lantion elinten laskeumassa (CROSS-PES)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Mykhailo Medvediev, Dnipro State Medical University

Uudenlaisen tilavuusristinmuotoisen emätinpeesaarin tehokkuus ja turvallisuus lantionpohjan laskeuman hoidossa: prospektiivinen monikeskustutkimus

Tämä prospektiivinen monikeskustutkimus arvioi uuden tilavuudeltaan ristinmuotoisen emätinpessaarin tehokkuutta ja turvallisuutta lantion elinten prolapsin (POP) hoidossa naisilla.

Ristinmuotoinen pessari koostuu kahdesta ristikkäisestä lääketieteellisen silikonirenkaasta (toruksesta), jotka on asetettu suorassa kulmassa toisiinsa nähden, tarjoten monisuuntaisen anatomisen tuen prolapsoituneille lantion elimille. Laite on suunniteltu parantamaan pysyvyyttä, mahdollistamaan emätineritteiden paremman poistumisen ja tarjoamaan käteviä tartuntapisteitä itsehoitoa varten.

Yli 18-vuotiaat naiset, joilla oli oireinen POP (vaihe 2 tai enemmän) ja jotka olivat käyttäneet perinteistä emätinpessaaria vähintään 12 viikkoa, rekrytoitiin viidestä lääketieteellisestä keskuksesta Ukrainasta. Lähtötilanteessa olemassa oleva pessari korvattiin uudella ristinmuotoisella pessaarilla. Jokainen osallistuja toimi omana kontrollinaan, ja tuloksia verrattiin hänen dokumentoituun lähtötasoonsa edellisen laitteen kanssa.

Seuranta-arvioinnit tehtiin 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua käyttäen validoituja välineitä, kuten Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20), Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), visuaalista analogiskaalaa kivulle, Baden-Walker prolapsin vaiheistusta ja Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) -mittaria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:<\/p>

Lantiopohjan elinten pullistuma (POP) vaikuttaa jopa 50 %:iin synnyttäneistä naisista ja heikentää merkittävästi elämänlaatua. Emätinpessaareja suositellaan ensilinjan konservatiivisena hoitona, mutta perinteisten mallien (rengas, Gellhorn, kuutio) jatkokäyttöaste on vain 60-80 % 12 kuukauden kohdalla. Rengaspessaarit eivät usein tarjoa riittävää tukea pitkälle edenneessä pullistumassa tai merkittävässä rectoceleessa. Tilan täyttävät pessaarit tarjoavat paremman anatomisen korjauksen, mutta niihin liittyy korkeampi haittatapahtumien määrä, kuten emättimen eroosiot, vuoto ja vaikeudet omahoidossa.<\/p>

LAITTEEN KUVAUS:<\/p>

Uusi tilavuudeltaan ristinmuotoinen urogynekologinen pessaari on kehitetty (kansainvälinen patenttihakemus PCT\/UA2024\/000020; patentti WO2025159727A1). Pessaari koostuu kahdesta toisiaan leikkaavasta renkaasta (toruksesta), jotka on järjestetty suorassa kulmassa ja leikkaavat kahdessa diametraalisesti vastakkaisessa pisteessä suhteessa yhteiseen symmetriakeskukseen. Laite on valmistettu lääketieteellisestä silikonista, ulkohalkaisija 55 mm. Ristinmuotoinen geometria tarjoaa monisuuntaisen tuen, mikä saattaa parantaa pysyvyyttä ja mahdollistaa eritteiden paremman poistumisen vähentyneiden tyhjiövaikutusten ansiosta.<\/p>

TUTKIMUSASETELMA:<\/p>

Prospektiivinen, yhden haaran, monikeskustutkimus henkilökohtaisella vertailulla. Siihen osallistui 19 gynekologia 16 lääkintälaitoksesta Ukrainassa. 51 naista, iältään 38-88 vuotta, joilla oli oireinen POP, ilmoittautui peräkkäin syyskuun 2024 ja kesäkuun 2025 välisenä aikana. Lähtötilanteessa olemassa oleva perinteinen pessaari korvattiin tutkittavalla ristinmuotoisella pessaarilla. Seuranta: strukturoitu puhelinhaastattelu 1 kuukauden kohdalla, vastaanottokäynti 3 kuukauden kohdalla, strukturoitu puhelinhaastattelu 6 kuukauden kohdalla. Tutkimus tehtiin Ukrainan sotatilaolosuhteissa, jotka saattoivat aiheuttaa logistisia esteitä seurannalle.<\/p>

TILASTOLLINEN LÄHESTYMISTAPA:<\/p>

Otoskoko laskettiin etukäteen ensisijaiselle tulokselle (muutos PFDI-20-pisteissä) olettaen Cohen d > = 0,5 ja käyttäen Wilcoxonin merkkitesti -kaavaa 90 % voimalla ja kaksijakoisella alfa-arvolla = 0,05. Vaadittu minimi: 46 arvioitavaa osallistujaa. Ilmoittautui: 51 osallistujaa (10 %:n varaan mahdollisten putoamisien varalle). Analyysit noudattivat intention-to-treat -periaatetta. Herkkyysanalyysissä käytettiin moninkertaista imputointia ketjutetuilla yhtälöillä (MICE, M=20).<\/p>

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • City Clinical Hospital No. 6, Dnipro City Council
      • Dnipro, Ukraina
        • Clinical Hospital of Emergency Medical Care, Dnipro City Council
      • Kharkiv, Ukraina
        • City Out-Patient Clinic No. 18, Kharkiv City Council
      • Poltava, Ukraina
        • Regional Clinical Hospital, Poltava Regional Council
      • Sheptytskyi, Ukraina
        • State Interdistrict Screening Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisäänottokriteerit:<\/p>

  • Naaraat ≥ 18 vuotta, joilla on oireinen lantionpohjan lasku (vaihe ≥ 2)<\/li>
  • Nykyinen emättimen pessaarin käyttäjä vähintään 12 viikkoa (munkki, paksu rengas, kuutio, cerclage tai kulho-tyyppiset rei'itetyt pessaarit)<\/li>
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus<\/li>
  • Aktiivisen emätintulehduksen puuttuminen tutkimuksen alkaessa<\/li>
  • Emättimen pituus ≥ 8 cm<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    • Aikaisempi pessaarihoidon epäonnistuminen<\/li>
    • Emättimen pituus < 8 cm<\/li>
    • Raskaus tai suunniteltu raskaus 6 kuukauden sisällä<\/li>
    • Syvä vaginan eroosio, fisteli tai avoin haava<\/li>
    • Vaginan, peräsuolen tai virtsarakon kasvain<\/li>
    • Lantion tulehdus tai tulehduksellinen suolistosairaus<\/li>
    • Lantion leikkaus edeltävän 12 kuukauden aikana<\/li>
    • Mikä tahansa tila, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cross-Shaped Vaginal Pessary
Participants with pelvic organ prolapse and prior traditional pessary use are fitted with a volumetric cross-shaped vaginal pessary and followed for 6 months.
Laite: Volumetric Cross-Shaped Vaginal Pessary
A medical-grade silicone vaginal pessary consisting of two intersecting closed rings arranged at approximately right angles around a shared center of symmetry, forming a three-dimensional cross-shaped structure intended to provide multi-vector support for pelvic organ prolapse. The pessary is fitted by a trained gynecologist and participants receive standardized instructions for self-removal, reinsertion, and hygiene.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Pelvic Floor Distress Inventory-20 Score at 3 Months
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
The Pelvic Floor Distress Inventory-20 is a validated 20-item questionnaire for pelvic floor symptom distress. Scores range from 0 to 300, with higher scores indicating greater symptom distress. Change from baseline to 3 months is analyzed.
Baseline and 3 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Device Continuation Rate at 6 Months
Aikaikkuna: 6 months
Proportion of participants continuing use of the cross-shaped vaginal pessary at 6 months.
6 months
Change From Baseline in Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 Score at 3 and 6 Months
Aikaikkuna: Baseline, 3 months, and 6 months
The Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 is a validated 7-item questionnaire assessing the impact of pelvic floor disorders on activities, relationships, and emotions. Scores range from 0 to 300, with higher scores indicating greater impact.
Baseline, 3 months, and 6 months
Change From Baseline in Pelvic Organ Prolapse Quantification Stage at 1, 3, and 6 Months
Aikaikkuna: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Pelvic organ prolapse stage is assessed using the Pelvic Organ Prolapse Quantification system.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Change From Baseline in Baden-Walker Grade at 1, 3, and 6 Months
Aikaikkuna: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Pelvic organ prolapse grade is assessed using the Baden-Walker grading system.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Change From Baseline in Pain Visual Analogue Scale Score at 1, 3, and 6 Months
Aikaikkuna: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Pessary-related discomfort is assessed using a 10-cm visual analogue scale from 0, no pain, to 10, worst imaginable pain.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Patient Global Impression of Improvement at 3 and 6 Months
Aikaikkuna: 3 months and 6 months
Patient Global Impression of Improvement is assessed using a 7-point Likert scale ranging from very much better to very much worse.
3 months and 6 months
Patient Global Impression of Severity at 3 and 6 Months
Aikaikkuna: 3 months and 6 months
Patient Global Impression of Severity is assessed using a 4-point Likert scale from no problems to severe problems.
3 months and 6 months
Patient Preference for Cross-Shaped Pessary at 6 Months
Aikaikkuna: 6 months
Patient preference for the cross-shaped pessary compared with the previous traditional pessary is assessed by structured telephone interview.
6 months
Incidence of Device-Related Adverse Events Through 6 Months
Aikaikkuna: Through 6 months
Adverse events include vaginal discharge, vaginal erosion or abrasion, bleeding, pain, urinary symptoms, pessary expulsion, infection, fistula formation, and other unanticipated events. Events are summarized by type, severity, and relationship to the device.
Through 6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dnipro State Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mykhailo V. Medvediev, MD, PhD, DSc, Dnipro State Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders. American Journal of Obstetrics and Gynecology. 2005;193(1):103-113.
  • Bump RC, Mattiasson A, Bo K, et al. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. American Journal of Obstetrics and Gynecology. 1996;175(1):10-17.
  • van der Vaart LR, Vollebregt A, Milani AL, et al. Effect of pessary vs surgery on patient-reported improvement in women with symptomatic pelvic organ prolapse: the PEOPLE randomized clinical trial. JAMA. 2022;328(23):2312-2323.
  • Hagen S, Glazener C, Sinclair L, et al. Clinical effectiveness of vaginal pessary self-management vs clinic-based care for pelvic organ prolapse: the TOPSY randomised controlled superiority trial. EClinicalMedicine. 2023;66:102326.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DSMU-GYN-PES-2024-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa