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Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen kreuzförmigen Vaginalpessar bei Beckenorganprolaps (CROSS-PES)

29. April 2026 aktualisiert von: Mykhailo Medvediev, Dnipro State Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen volumetrischen kreuzförmigen Vaginalpessar zur Behandlung des Beckenorganprolapses: eine prospektive multizentrische Studie

Diese prospektive multizentrische Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen volumetrischen kreuzförmigen Vaginalpessars zur Behandlung des Deszensus uterovaginalis (Pelvic Organ Prolapse, POP) bei Frauen.

Das kreuzförmige Pessar besteht aus zwei sich rechtwinklig kreuzenden medizinischen Silikonringen (Torussen), die einen multivektoriellen anatomischen Halt für prolabierte Beckenorgane bieten. Das Gerät ist so konzipiert, dass es die Retention verbessert, eine bessere Drainage von Vaginalsekreten ermöglicht und praktische Haltepunkte zur Selbstverwaltung bietet.

Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter mit symptomatischem POP (Stadium 2 oder höher), die traditionelle Vaginalpessare seit mindestens 12 Wochen verwendeten, wurden in 5 medizinischen Zentren in der Ukraine eingeschrieben. Zu Studienbeginn wurde das bestehende Pessar durch das neuartige kreuzförmige Pessar ersetzt. Jede Teilnehmerin diente als ihre eigene Kontrolle, wobei die Ergebnisse mit den dokumentierten Ausgangswerten des vorherigen Geräts verglichen wurden.

Nachuntersuchungen erfolgten nach 1, 3 und 6 Monaten mittels validierter Instrumente, darunter der Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20), der Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), einer visuellen Analogskala für Schmerzen, dem Baden-Walker-Prognosestadium und dem Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:
Der Genitalprolaps (POP) betrifft bis zu 50% der Frauen nach einer Geburt und beeinträchtigt die Lebensqualität erheblich. Vaginalpessare werden als konservative Erstlinientherapie empfohlen, doch traditionelle Modelle (Ring, Gellhorn, Würfel) erreichen nach 12 Monaten nur Continuation-Raten von 60-80%. Ringpessare bieten oft unzureichende Unterstützung bei fortgeschrittenem Prolaps oder ausgeprägter Rektozele. Raumfordernde Pessare ermöglichen eine überlegene anatomische Korrektur, gehen jedoch mit einer höheren Rate unerwünschter Ereignisse wie vaginalen Erosionen, Ausfluss und Schwierigkeiten bei der Selbstpflege einher.

GERÄTEBESCHREIBUNG:
Ein neuartiges volumetrisches kreuzförmiges urogynekologisches Pessar wurde entwickelt (internationale Patentanmeldung PCT/UA2024/000020; Patent WO2025159727A1). Das Pessar besteht aus zwei sich rechtwinklig kreuzenden Ringen (Tori), die sich an zwei diametral gegenüberliegenden Punkten bezüglich eines gemeinsamen Symmetriezentrums schneiden. Das Gerät wird aus medizinischem Silikon mit einem Außendurchmesser von 55 mm hergestellt. Die kreuzförmige Geometrie ermöglicht eine mehrfach gerichtete Unterstützung, die die Retention verbessern und eine bessere Drainage von Sekreten mit reduzierten Vakuumeffekten erlauben soll.

STUDIENDESIGN:
Prospektive, einarmige, multizentrische Studie mit Intra-Subjekt-Vergleich. 19 Gynäkologen aus 16 medizinischen Einrichtungen in der Ukraine nahmen teil. 51 Frauen im Alter von 38-88 Jahren mit symptomatischem POP wurden zwischen September 2024 und Juni 2025 konsekutiv eingeschlossen. Zu Studienbeginn wurde das vorhandene traditionelle Pessar durch das zu untersuchende kreuzförmige Pessar ersetzt.

Nachbeobachtung: strukturiertes Telefoninterview nach 1 Monat; persönliche Untersuchung nach 3 Monaten; strukturiertes Telefoninterview nach 6 Monaten.

Die Studie wurde unter Kriegsbedingungen in der Ukraine durchgeführt, was logistische Hürden für die Nachbeobachtung mit sich gebracht haben könnte.

STATISTISCHER ANSATZ:
Die Stichprobengröße wurde a priori für den primären Endpunkt (Änderung des PFDI-20-Scores) berechnet, unter Annahme von Cohen d >= 0,5 und unter Verwendung der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test-Formel mit 90% Power und zweiseitigem Alpha = 0,05. Erforderliches Minimum: 46 auswertbare Teilnehmer. Eingeschlossen: 51 Teilnehmer (unter Berücksichtigung von 10% Dropout). Die Analysen folgten dem Intention-to-treat-Prinzip.

Sensitivitätsanalyse mittels multipler Imputation durch verkettete Gleichungen (MICE, M=20).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • City Clinical Hospital No. 6, Dnipro City Council
      • Dnipro, Ukraine
        • Clinical Hospital of Emergency Medical Care, Dnipro City Council
      • Kharkiv, Ukraine
        • City Out-Patient Clinic No. 18, Kharkiv City Council
      • Poltava, Ukraine
        • Regional Clinical Hospital, Poltava Regional Council
      • Sheptytskyi, Ukraine
        • State Interdistrict Screening Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Frauen im Alter von ≥18 Jahren mit symptomatischem Beckenorganprolaps (Stadium ≥2)<\/li>
  • Aktuelle Nutzerin eines Vaginalpessars seit mindestens 12 Wochen (Donut-, dicker Ring-, Würfel-, Cerclage- oder Schalen-Pessar mit Löchern)<\/li>
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu geben<\/li>
  • Keine aktive vaginale Infektion bei Aufnahme<\/li>
  • Vaginiäre Länge ≥8 cm<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Früherer Pessar-Behandlungsfehlschlag<\/li>
    • Vaginiäre Länge <8 cm<\/li>
    • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten<\/li>
    • Tiefe vaginale Erosion, Fistel oder offene Wunde<\/li>
    • Tumor der Vagina, des Rektums oder der Blase<\/li>
    • Beckeninfektion oder entzündliche Darmerkrankung<\/li>
    • Beckenoperation in den letzten 12 Monaten<\/li>
    • Jeglicher Zustand, der die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cross-Shaped Vaginal Pessary
Participants with pelvic organ prolapse and prior traditional pessary use are fitted with a volumetric cross-shaped vaginal pessary and followed for 6 months.
Gerät: Volumetric Cross-Shaped Vaginal Pessary
A medical-grade silicone vaginal pessary consisting of two intersecting closed rings arranged at approximately right angles around a shared center of symmetry, forming a three-dimensional cross-shaped structure intended to provide multi-vector support for pelvic organ prolapse. The pessary is fitted by a trained gynecologist and participants receive standardized instructions for self-removal, reinsertion, and hygiene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Pelvic Floor Distress Inventory-20 Score at 3 Months
Zeitfenster: Baseline and 3 months
The Pelvic Floor Distress Inventory-20 is a validated 20-item questionnaire for pelvic floor symptom distress. Scores range from 0 to 300, with higher scores indicating greater symptom distress. Change from baseline to 3 months is analyzed.
Baseline and 3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Device Continuation Rate at 6 Months
Zeitfenster: 6 months
Proportion of participants continuing use of the cross-shaped vaginal pessary at 6 months.
6 months
Change From Baseline in Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 Score at 3 and 6 Months
Zeitfenster: Baseline, 3 months, and 6 months
The Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 is a validated 7-item questionnaire assessing the impact of pelvic floor disorders on activities, relationships, and emotions. Scores range from 0 to 300, with higher scores indicating greater impact.
Baseline, 3 months, and 6 months
Change From Baseline in Pelvic Organ Prolapse Quantification Stage at 1, 3, and 6 Months
Zeitfenster: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Pelvic organ prolapse stage is assessed using the Pelvic Organ Prolapse Quantification system.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Change From Baseline in Baden-Walker Grade at 1, 3, and 6 Months
Zeitfenster: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Pelvic organ prolapse grade is assessed using the Baden-Walker grading system.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Change From Baseline in Pain Visual Analogue Scale Score at 1, 3, and 6 Months
Zeitfenster: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Pessary-related discomfort is assessed using a 10-cm visual analogue scale from 0, no pain, to 10, worst imaginable pain.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Patient Global Impression of Improvement at 3 and 6 Months
Zeitfenster: 3 months and 6 months
Patient Global Impression of Improvement is assessed using a 7-point Likert scale ranging from very much better to very much worse.
3 months and 6 months
Patient Global Impression of Severity at 3 and 6 Months
Zeitfenster: 3 months and 6 months
Patient Global Impression of Severity is assessed using a 4-point Likert scale from no problems to severe problems.
3 months and 6 months
Patient Preference for Cross-Shaped Pessary at 6 Months
Zeitfenster: 6 months
Patient preference for the cross-shaped pessary compared with the previous traditional pessary is assessed by structured telephone interview.
6 months
Incidence of Device-Related Adverse Events Through 6 Months
Zeitfenster: Through 6 months
Adverse events include vaginal discharge, vaginal erosion or abrasion, bleeding, pain, urinary symptoms, pessary expulsion, infection, fistula formation, and other unanticipated events. Events are summarized by type, severity, and relationship to the device.
Through 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dnipro State Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mykhailo V. Medvediev, MD, PhD, DSc, Dnipro State Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders. American Journal of Obstetrics and Gynecology. 2005;193(1):103-113.
  • Bump RC, Mattiasson A, Bo K, et al. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. American Journal of Obstetrics and Gynecology. 1996;175(1):10-17.
  • van der Vaart LR, Vollebregt A, Milani AL, et al. Effect of pessary vs surgery on patient-reported improvement in women with symptomatic pelvic organ prolapse: the PEOPLE randomized clinical trial. JAMA. 2022;328(23):2312-2323.
  • Hagen S, Glazener C, Sinclair L, et al. Clinical effectiveness of vaginal pessary self-management vs clinic-based care for pelvic organ prolapse: the TOPSY randomised controlled superiority trial. EClinicalMedicine. 2023;66:102326.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSMU-GYN-PES-2024-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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