혁신적인 십자형 질 패서리를 사용한 골반 장기 탈출증의 효과 및 안전성 (CROSS-PES)
새로운 체적 교차형 질 페서리의 골반장기탈출증 관리에 대한 효과 및 안전성: 전향적 다기관 연구
이 전향적 다기관 연구는 여성의 골반 장기 탈출증(POP) 관리를 위한 새로운 체적 십자형 질 페서리의 효과와 안전성을 평가했습니다.
십자형 페서리는 서로 직각으로 교차하는 두 개의 의료용 실리콘 링(토러스)으로 구성되어, 탈출된 골반 장기에 다중 방향 해부학적 지지를 제공합니다. 이 장치는 유지력을 향상시키고, 질 분비물 배액을 개선하며, 자가 관리 시 편리한 잡는 지점을 제공하도록 설계되었습니다.
전통적인 질 페서리를 최소 12주 동안 사용해온 증상성 POP(2단계 이상)을 가진 18세 이상 여성들이 우크라이나의 5개 의료 센터에서 등록되었습니다. 기준점에서 기존 페서리는 새로운 십자형 페서리로 교체되었습니다. 각 참가자는 자신의 대조군 역할을 하였으며, 결과는 이전 장치를 사용한 문서화된 기준점과 비교되었습니다.
추적 평가는 1, 3, 6개월 후에 골반저 불편 설문지(PFDI-20), 골반저 영향 설문지(PFIQ-7), 시각적 통증 척도, Baden-Walker 탈출 단계, 그리고 환자 전반적 개선 인상(PGI-I)을 포함한 검증된 도구를 사용하여 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
골반 장기 탈출증(POP)은 분만 여성의 최대 50%에 영향을 미치며 삶의 질을 현저히 저하시킵니다. 질 페서리는 일차적 보존 치료로 권장되지만, 기존 디자인(링, 겔혼, 큐브)은 12개월 시점에서 지속 사용률이 60-80%에 불과합니다. 링 페서리는 고도 탈출증이나 심각한 직장류에서 종종 불충분한 지지를 제공합니다. 공간 점유 페서리는 우수한 해부학적 교정을 제공하지만 질 미란, 분비물, 자가 관리 어려움을 포함한 이상 반응 발생률이 더 높습니다.
기기 설명:
새로운 체적형 십자 모양 요로생식기 페서리가 개발되었습니다(국제 특허 출원 PCT/UA2024/000020; 특허 WO2025159727A1). 페서리는 공통 대칭 중심에 대해 정반대 지점에서 교차하는 두 개의 교차하는 링(토러스)으로 구성됩니다. 기기는 외경 55mm의 의료용 실리콘으로 제조됩니다. 십자형 기하학은 다중 벡터 지지를 제공하여 유지력을 향상시키고 진공 효과 감소와 함께 분비물 배액을 개선할 수 있습니다.
연구 설계:
전향적, 단일군, 다기관 연구로, 피험자 내 비교를 포함합니다. 우크라이나의 16개 의료 기관에서 19명의 산부인과 전문의가 참여했습니다. 2024년 9월부터 2025년 6월 사이에 증상이 있는 POP가 있는 38-88세 여성 51명이 연속적으로 등록되었습니다. 기준 시점에서 기존 전통 페서리를 연구용 십자형 페서리로 교체했습니다.
추적 관찰: 1개월 후 구조화된 전화 인터뷰; 3개월 후 대면 검진; 6개월 후 구조화된 전화 인터뷰.
연구는 우크라이나의 전시 상황에서 수행되었으며, 이는 추적 관찰에 물류적 장애를 초래했을 수 있습니다.
통계적 접근:
1차 결과(PFDI-20 점수 변화)에 대해 Cohen d >= 0.5를 가정하고, 윌콕슨 부호 순위 검정 공식을 사용하여 90% 검정력, 양측 알파 = 0.05로 표본 크기를 사전 계산했습니다. 필요 최소: 46명의 평가 가능 참가자. 등록: 51명(10% 탈락 허용). 분석은 의도-치료 원칙을 따랐습니다.
민감도 분석은 다중 대체(MICE, M=20)를 사용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Dnipro, 우크라이나
- City Clinical Hospital No. 6, Dnipro City Council
-
Dnipro, 우크라이나
- Clinical Hospital of Emergency Medical Care, Dnipro City Council
-
Kharkiv, 우크라이나
- City Out-Patient Clinic No. 18, Kharkiv City Council
-
Poltava, 우크라이나
- Regional Clinical Hospital, Poltava Regional Council
-
Sheptytskyi, 우크라이나
- State Interdistrict Screening Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 골반 장기 탈출증(2기 이상)이 있는 18세 이상의 여성
- 최소 12주 동안 현재 질 페서리를 사용 중인 경우(도넛, 두꺼운 링, 큐브, 세클라주, 또는 구멍이 뚫린 볼 페서리 유형)
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 등록 당시 활동성 질 감염이 없음
- 질 길이 8cm 이상
제외 기준:
- 이전 페서리 치료 실패
- 질 길이 8cm 미만
- 임신 또는 6개월 이내 임신 계획
- 심부 질 미란, 누공, 또는 개방성 상처
- 질, 직장, 또는 방광의 종양
- 골반 감염 또는 염증성 장 질환
- 지난 12개월 이내 골반 수술
- 연구 참여를 방해할 수 있는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Cross-Shaped Vaginal Pessary
Participants with pelvic organ prolapse and prior traditional pessary use are fitted with a volumetric cross-shaped vaginal pessary and followed for 6 months.
|
A medical-grade silicone vaginal pessary consisting of two intersecting closed rings arranged at approximately right angles around a shared center of symmetry, forming a three-dimensional cross-shaped structure intended to provide multi-vector support for pelvic organ prolapse.
The pessary is fitted by a trained gynecologist and participants receive standardized instructions for self-removal, reinsertion, and hygiene.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Pelvic Floor Distress Inventory-20 Score at 3 Months
기간: Baseline and 3 months
|
The Pelvic Floor Distress Inventory-20 is a validated 20-item questionnaire for pelvic floor symptom distress.
Scores range from 0 to 300, with higher scores indicating greater symptom distress.
Change from baseline to 3 months is analyzed.
|
Baseline and 3 months
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Device Continuation Rate at 6 Months
기간: 6 months
|
Proportion of participants continuing use of the cross-shaped vaginal pessary at 6 months.
|
6 months
|
|
Change From Baseline in Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 Score at 3 and 6 Months
기간: Baseline, 3 months, and 6 months
|
The Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 is a validated 7-item questionnaire assessing the impact of pelvic floor disorders on activities, relationships, and emotions.
Scores range from 0 to 300, with higher scores indicating greater impact.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Change From Baseline in Pelvic Organ Prolapse Quantification Stage at 1, 3, and 6 Months
기간: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
|
Pelvic organ prolapse stage is assessed using the Pelvic Organ Prolapse Quantification system.
|
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
|
|
Change From Baseline in Baden-Walker Grade at 1, 3, and 6 Months
기간: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
|
Pelvic organ prolapse grade is assessed using the Baden-Walker grading system.
|
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
|
|
Change From Baseline in Pain Visual Analogue Scale Score at 1, 3, and 6 Months
기간: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
|
Pessary-related discomfort is assessed using a 10-cm visual analogue scale from 0, no pain, to 10, worst imaginable pain.
|
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
|
|
Patient Global Impression of Improvement at 3 and 6 Months
기간: 3 months and 6 months
|
Patient Global Impression of Improvement is assessed using a 7-point Likert scale ranging from very much better to very much worse.
|
3 months and 6 months
|
|
Patient Global Impression of Severity at 3 and 6 Months
기간: 3 months and 6 months
|
Patient Global Impression of Severity is assessed using a 4-point Likert scale from no problems to severe problems.
|
3 months and 6 months
|
|
Patient Preference for Cross-Shaped Pessary at 6 Months
기간: 6 months
|
Patient preference for the cross-shaped pessary compared with the previous traditional pessary is assessed by structured telephone interview.
|
6 months
|
|
Incidence of Device-Related Adverse Events Through 6 Months
기간: Through 6 months
|
Adverse events include vaginal discharge, vaginal erosion or abrasion, bleeding, pain, urinary symptoms, pessary expulsion, infection, fistula formation, and other unanticipated events.
Events are summarized by type, severity, and relationship to the device.
|
Through 6 months
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mykhailo V. Medvediev, MD, PhD, DSc, Dnipro State Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders. American Journal of Obstetrics and Gynecology. 2005;193(1):103-113.
- Bump RC, Mattiasson A, Bo K, et al. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. American Journal of Obstetrics and Gynecology. 1996;175(1):10-17.
- van der Vaart LR, Vollebregt A, Milani AL, et al. Effect of pessary vs surgery on patient-reported improvement in women with symptomatic pelvic organ prolapse: the PEOPLE randomized clinical trial. JAMA. 2022;328(23):2312-2323.
- Hagen S, Glazener C, Sinclair L, et al. Clinical effectiveness of vaginal pessary self-management vs clinic-based care for pelvic organ prolapse: the TOPSY randomised controlled superiority trial. EClinicalMedicine. 2023;66:102326.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DSMU-GYN-PES-2024-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .