Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van een nieuw kruisvormig vaginaal pessarium voor bekkenorgaanprolaps (CROSS-PES)

29 april 2026 bijgewerkt door: Mykhailo Medvediev, Dnipro State Medical University

Doeltreffendheid en veiligheid van een nieuw volumetrisch kruisvormig vaginaal pessarium voor de behandeling van bekkenorgaanverzakking: een prospectieve multicenterstudie

Deze prospectieve multicenter studie evalueerde de effectiviteit en veiligheid van een nieuw, volumineus, kruisvormig vaginaal pessarium voor de behandeling van bekkenorgaanverzakking (POP) bij vrouwen.

Het kruisvormige pessarium bestaat uit twee elkaar kruisende medische silicone ringen (torussen) die in een rechte hoek zijn geplaatst, waardoor multi-vector anatomische ondersteuning voor verzakte bekkenorganen wordt geboden. Het apparaat is ontworpen om retentie te verbeteren, een betere afvoer van vaginale afscheiding mogelijk te maken en handige aangrijpingspunten voor zelfmanagement te bieden.

Vrouwen van 18 jaar of ouder met symptomatische POP (stadium 2 of hoger) die al ten minste 12 weken een traditioneel vaginaal pessarium gebruikten, werden geïncludeerd in 5 medische centra in Oekraïne. Bij aanvang werd het bestaande pessarium vervangen door het nieuwe kruisvormige pessarium. Elke deelnemer fungeerde als haar eigen controle, waarbij de resultaten werden vergeleken met haar gedocumenteerde uitgangssituatie met het vorige apparaat.

Vervolgbeoordelingen werden uitgevoerd na 1, 3 en 6 maanden met behulp van gevalideerde instrumenten zoals de Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20), Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), visuele analoge schaal voor pijn, Baden-Walker verzakkingstadiëring en Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:<\/p>

Bekkenorgaanverzakking (POP) treft tot 50% van de vrouwen die zijn bevallen en tast de kwaliteit van leven aanzienlijk aan. Vaginale pessaria worden aanbevolen als eerstelijns conservatieve behandeling, maar traditionele ontwerpen (ring, Gellhorn, kubus) behalen continuatiepercentages van slechts 60-80% na 12 maanden. Ringpessaria bieden vaak onvoldoende ondersteuning bij gevorderde prolaps of significante rectokèle. Ruimtevullende pessaria bieden een betere anatomische correctie, maar gaan gepaard met hogere percentages bijwerkingen zoals vaginale erosies, afscheiding en problemen met zelfmanagement.<\/p>

APPARAATBESCHRIJVING:<\/p>

Een nieuw volumetrisch kruisvormig urogynecologisch pessarium is ontwikkeld (internationale octrooiaanvraag PCT\/UA2024\/000020; octrooi WO2025159727A1). Het pessarium bestaat uit twee elkaar kruisende ringen (torussen) die haaks op elkaar staan en elkaar snijden op twee diametraal tegenovergestelde punten ten opzichte van een gemeenschappelijk symmetriecentrum. Het apparaat is vervaardigd van medische siliconen met een buitendiameter van 55 mm. De kruisvormige geometrie biedt multi-vector ondersteuning, verbetert mogelijk de retentie en zorgt voor een betere drainage van secreties met verminderde vacuümeffecten.<\/p>

STUDIEOPZET:<\/p>

Prospectieve, single-arm, multicenter studie met vergelijking binnen proefpersonen. Negentien gynaecologen uit 16 medische instellingen in Oekraïne namen deel. 51 vrouwen in de leeftijd van 38-88 jaar met symptomatische POP werden achtereenvolgens ingeschreven tussen september 2024 en juni 2025. Bij aanvang werd het bestaande traditionele pessarium vervangen door het onderzochte kruisvormige pessarium.<\/p>

Follow-up: gestructureerd telefonisch interview na 1 maand; fysiek onderzoek na 3 maanden; gestructureerd telefonisch interview na 6 maanden. De studie werd uitgevoerd tijdens oorlogsomstandigheden in Oekraïne, wat logistieke belemmeringen voor follow-up kan hebben geïntroduceerd.<\/p>

STATISTISCHE BENADERING:<\/p>

De steekproefgrootte werd a priori berekend voor de primaire uitkomst (verandering in PFDI-20-score), uitgaande van Cohen d >= 0,5 en met behulp van de Wilcoxon signed-rank testformule met 90% power en tweezijdige alpha = 0,05. Vereist minimum: 46 evalueerbare deelnemers. Ingeschreven: 51 deelnemers (rekening houdend met 10% uitval). Analyses volgden het intention-to-treat-principe.<\/p>

Gevoeligheidsanalyse met meervoudige imputatie door chained equations (MICE, M=20).<\/p>

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne
        • City Clinical Hospital No. 6, Dnipro City Council
      • Dnipro, Oekraïne
        • Clinical Hospital of Emergency Medical Care, Dnipro City Council
      • Kharkiv, Oekraïne
        • City Out-Patient Clinic No. 18, Kharkiv City Council
      • Poltava, Oekraïne
        • Regional Clinical Hospital, Poltava Regional Council
      • Sheptytskyi, Oekraïne
        • State Interdistrict Screening Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van ≥18 jaar met symptomatische bekkenbodemverzakking (stadium ≥2)
  • Huidig gebruik van een vaginaal pessarium gedurende ten minste 12 weken (donut, dikke ring, kubus, cerclage of komvormig geperforeerd pessarium)
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Afwezigheid van actieve vaginale infectie bij inclusie
  • Vaginale lengte ≥8 cm

Exclusiecriteria:

  • Eerdere falen van pessariumbehandeling
  • Vaginale lengte <8 cm
  • Zwangerschap of geplande zwangerschap binnen 6 maanden
  • Diepe vaginale erosie, fistel of open wond
  • Tumor van de vagina, endeldarm of blaas
  • Bekkeninfectie of inflammatoire darmziekte
  • Bekkenchirurgie in de voorgaande 12 maanden
  • Elke aandoening die de deelname aan het onderzoek kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cross-Shaped Vaginal Pessary
Participants with pelvic organ prolapse and prior traditional pessary use are fitted with a volumetric cross-shaped vaginal pessary and followed for 6 months.
Apparaat: Volumetric Cross-Shaped Vaginal Pessary
A medical-grade silicone vaginal pessary consisting of two intersecting closed rings arranged at approximately right angles around a shared center of symmetry, forming a three-dimensional cross-shaped structure intended to provide multi-vector support for pelvic organ prolapse. The pessary is fitted by a trained gynecologist and participants receive standardized instructions for self-removal, reinsertion, and hygiene.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Pelvic Floor Distress Inventory-20 Score at 3 Months
Tijdsspanne: Baseline and 3 months
The Pelvic Floor Distress Inventory-20 is a validated 20-item questionnaire for pelvic floor symptom distress. Scores range from 0 to 300, with higher scores indicating greater symptom distress. Change from baseline to 3 months is analyzed.
Baseline and 3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Device Continuation Rate at 6 Months
Tijdsspanne: 6 months
Proportion of participants continuing use of the cross-shaped vaginal pessary at 6 months.
6 months
Change From Baseline in Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 Score at 3 and 6 Months
Tijdsspanne: Baseline, 3 months, and 6 months
The Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 is a validated 7-item questionnaire assessing the impact of pelvic floor disorders on activities, relationships, and emotions. Scores range from 0 to 300, with higher scores indicating greater impact.
Baseline, 3 months, and 6 months
Change From Baseline in Pelvic Organ Prolapse Quantification Stage at 1, 3, and 6 Months
Tijdsspanne: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Pelvic organ prolapse stage is assessed using the Pelvic Organ Prolapse Quantification system.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Change From Baseline in Baden-Walker Grade at 1, 3, and 6 Months
Tijdsspanne: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Pelvic organ prolapse grade is assessed using the Baden-Walker grading system.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Change From Baseline in Pain Visual Analogue Scale Score at 1, 3, and 6 Months
Tijdsspanne: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Pessary-related discomfort is assessed using a 10-cm visual analogue scale from 0, no pain, to 10, worst imaginable pain.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Patient Global Impression of Improvement at 3 and 6 Months
Tijdsspanne: 3 months and 6 months
Patient Global Impression of Improvement is assessed using a 7-point Likert scale ranging from very much better to very much worse.
3 months and 6 months
Patient Global Impression of Severity at 3 and 6 Months
Tijdsspanne: 3 months and 6 months
Patient Global Impression of Severity is assessed using a 4-point Likert scale from no problems to severe problems.
3 months and 6 months
Patient Preference for Cross-Shaped Pessary at 6 Months
Tijdsspanne: 6 months
Patient preference for the cross-shaped pessary compared with the previous traditional pessary is assessed by structured telephone interview.
6 months
Incidence of Device-Related Adverse Events Through 6 Months
Tijdsspanne: Through 6 months
Adverse events include vaginal discharge, vaginal erosion or abrasion, bleeding, pain, urinary symptoms, pessary expulsion, infection, fistula formation, and other unanticipated events. Events are summarized by type, severity, and relationship to the device.
Through 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dnipro State Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mykhailo V. Medvediev, MD, PhD, DSc, Dnipro State Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Barber MD, Walters MD, Bump RC. Short forms of two condition-specific quality-of-life questionnaires for women with pelvic floor disorders. American Journal of Obstetrics and Gynecology. 2005;193(1):103-113.
  • Bump RC, Mattiasson A, Bo K, et al. The standardization of terminology of female pelvic organ prolapse and pelvic floor dysfunction. American Journal of Obstetrics and Gynecology. 1996;175(1):10-17.
  • van der Vaart LR, Vollebregt A, Milani AL, et al. Effect of pessary vs surgery on patient-reported improvement in women with symptomatic pelvic organ prolapse: the PEOPLE randomized clinical trial. JAMA. 2022;328(23):2312-2323.
  • Hagen S, Glazener C, Sinclair L, et al. Clinical effectiveness of vaginal pessary self-management vs clinic-based care for pelvic organ prolapse: the TOPSY randomised controlled superiority trial. EClinicalMedicine. 2023;66:102326.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DSMU-GYN-PES-2024-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren