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青少年抑郁症中非自杀性自伤的TIS

2026年4月23日 更新者：Yanghua Tian、The Second Hospital of Anhui Medical University

Efficacy and Safety of Temporal Interference Stimulation on Non-suicidal Self-injury Behaviors in Adolescents With Depression

時間的干渉刺激（TIS）は、うつ病患者の治療に成功しています。
しかし、自傷行為の緩和におけるその役割は不確かなままでした。
この試験では、大うつ病性障害（MDD）患者の非自殺性自傷（NSSI）に対するTISの有効性をプラセボ対照と比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究では、NSSI行動を伴ううつ病患者に対するTISの有効性と安全性を、ベースライン時、全治療終了後、ならびに治療後2週、4週、8週時点での臨床評価尺度の変化を測定することにより評価する。 入院患者60名を無作為に割り付け、右側の膝下前帯状皮質に能動的刺激または偽刺激を施す。 治療はTISを用いて、1日2回30分間、5〜7日間実施する。<\/p>

ベースラインから試験終了までの気分の変化は、ハミルトンうつ病評価尺度17項目版（HAMD-17）、ハミルトン不安尺度（HAMA）で測定する。 非自傷行為は、思春期非自殺性自傷評価質問票（ANSAQ）で評価する。 自殺念慮および自殺行動の評価は、ベック自殺評価尺度（BSI）で測定する。 ベースラインから試験終了までの身体症状の重症度の変化は、患者健康質問票15項目版（PHQ-15）で測定する。 睡眠の質と障害は、ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）で評価する。 不眠症の重症度は、不眠症重症度指数（ISI）で評価する。 反すう思考スタイルは、反すう反応尺度（RRS）で測定する。 衝動性と攻撃性の評価は、それぞれバラット衝動性尺度（BIS）とバス－ペリー攻撃質問票（BPAQ）で測定する。 さらに、痛みに関連する注意と過覚醒は、痛みの警戒と認識質問票（PVAQ）で評価する。 有害事象記録用紙（AERF）を用いて、TIS治療の安全性を評価する。 脳構造と脳活動の変化は、介入前後の磁気共鳴画像法（MRI）で取得する。<\/p>

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yanghua Tian, PhD
  • 電話番号：+86-13955188448
  • メール：tianyh@ahmu.edu.cn

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Hongping Wang
  • 電話番号：+86-18256001073
  • メール：medstuwhp@126.com

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  1. DSM-5（精神疾患の診断・統計マニュアル第5版）の診断基準による大うつ病性障害を満たすこと。
  2. 12～22歳の患者で、3か月間監視できる保護者が少なくとも1人いること。
  3. HAMD-17合計スコアが18以上。
  4. 入院前2週間以内に5.DSM-5診断基準を満たす非自殺性自傷行為が2回以上あった患者（過去1年間に5日以上NSSI行為があった）。

6.患者および保護者からインフォームドコンセントを得ること。

-

除外基準：

  1. 精神活性薬やアルコールなどの物質乱用者。
  2. 重度の身体障害があり、フォローアップを完了できない。
  3. DSM-5基準を満たす他の主要な精神疾患を併存している場合（双極性障害、統合失調症、知的障害、認知症、重度の認知障害、注意欠陥多動性障害など）。

  4. 生涯に脳の構造や機能に影響を与える重度の身体疾患、神経疾患、外傷性脳損傷などを患っている。

    評価を読んだり理解したり完了したり、または調査担当者と協力することができない。

  5. ペースメーカーなどのインプラントや体内の金属・磁性体、TISに適さない状態がある場合。
  6. ベースライン前3か月以内に体系的な心理療法（対人関係療法、力動的療法、認知行動療法）またはTMSを受けた者。

  7. その他、調査担当者が不適切と判断した検査異常。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：本当の刺激
参加者は10〜14回アクティブなTIを受け取ります。
デバイス：能動的時間干渉刺激（TIS）
右側の膝下前部帯状皮質へのアクティブ刺激; 1日2セッション、各セッション30分間、開始時に30秒の電流増加、終了時に30秒の電流減少を含む、5-7日間。
偽コンパレータ：偽刺激
参加者は、10〜14回偽物を受け取ります。
デバイス：偽の時間干渉刺激 (TIS)
疑似刺激は、実際の刺激の感覚を模倣するために、刺激の開始時と終了時にそれぞれ30秒間の電流の立ち上がりと立ち下げのみを行った。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
思春期の非自殺的自傷行為評価質問票（ANSAQ）の変化
時間枠：ベースライン、TIS終了翌日、TIS終了2週間後、TIS終了4週間後、TIS終了8週間後
過去2週間における患者の自傷行為の頻度と主な方法を評価する1つの下位尺度と、自傷念慮を0～10で評価する1つの下位尺度が含まれており、0は「全くない」、10は「非常に強い」を示します。
ベースライン、TIS終了翌日、TIS終了2週間後、TIS終了4週間後、TIS終了8週間後
17項目ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）の変化
時間枠：ベースライン、TIS終了翌日、TIS終了2週間後、TIS終了4週間後、TIS終了8週間後
0〜52の範囲で、スコアが高いほど症状が重いことを示します
ベースライン、TIS終了翌日、TIS終了2週間後、TIS終了4週間後、TIS終了8週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hamilton不安評価尺度（HAMA）の変化
時間枠：ベースライン、TIS終了翌日、TIS終了2週間後、TIS終了4週間後、TIS終了8週間後
0〜56の範囲で、スコアが高いほど症状が重いことを示します
ベースライン、TIS終了翌日、TIS終了2週間後、TIS終了4週間後、TIS終了8週間後
患者健康質問票-15（PHQ-15）の変化
時間枠：ベースライン、TIS終了翌日、TIS終了2週間後、TIS終了4週間後、TIS終了8週間後
0 から 30 の範囲で、スコアが高いほど身体症状がより重篤であることを示します。
ベースライン、TIS終了翌日、TIS終了2週間後、TIS終了4週間後、TIS終了8週間後
不眠重症度指数 (ISI) の変化
時間枠：ベースライン、TIS終了翌日、TIS終了2週間後、TIS終了4週間後、TIS終了8週間後
0 から 28 までの範囲。 スコアが高いほど、不眠症の症状がより重度であることを示します。
ベースライン、TIS終了翌日、TIS終了2週間後、TIS終了4週間後、TIS終了8週間後
熟考反応尺度（RRS）の変化
時間枠：ベースライン、TIS終了翌日
22 から 88 の範囲。
スコアが高いほど、反すう思考のレベルが高いことを示します。
ベースライン、TIS終了翌日
Beck自殺尺度変化（BSI）
時間枠：ベースライン、TIS終了翌日
0から38の範囲で、スコアが高いほど自殺念慮が重度であることを示します。
ベースライン、TIS終了翌日
Barratt衝動性尺度の中国語版
時間枠：ベースライン，TIS終了翌日
合計スコアは0から100の範囲です。 30項目の5段階評価の生スコアから変換されます。 スコアが高いほど、衝動性のレベルが高いことを示します。
ベースライン，TIS終了翌日

查詢用戶對 Buss & Perry 攻擊性問卷中文版的反應變化

時間枠：ベースライン、TIS終了後の翌日
合計スコアは0から100の範囲です。 生の項目スコアの合計から数学的に変換されます。 スコアが高いほど、攻撃性のレベルが高いことを示します。
ベースライン、TIS終了後の翌日
疼痛に対する警戒・注意の変化（PVAQ）
時間枠：TIS終了翌日のベースライン
範囲は0～80点で、スコアが高いほど痛みに対する注意と過覚醒が強いことを示します。
TIS終了翌日のベースライン
高分解能T1強調解剖画像の変化
時間枠：ベースライン、TIS終了の翌日
T1強調画像は、3D反転回復準備高速スポイルドグラディエントエコーシーケンスを使用して取得されます。
ベースライン、TIS終了の翌日
血中酸素濃度依存（BOLD）機能的イメージングシグナルの変化
時間枠：ベースライン、TIS終了後の翌日
安静状態のMRI（rs-MRI）を使用して、脳機能の変化を調べます。
ベースライン、TIS終了後の翌日
拡散テンソル画像の変化
時間枠：ベースライン、TIS終了後の翌日
拡散テンソル画像法（DTI）は、拡散強調エコープラナーイメージングシーケンスを用いて実施される。
ベースライン、TIS終了後の翌日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）の変化
時間枠：ベースライン
合計スコアは0～21点です。 スコアが高いほど、全体的な睡眠の質が低く、睡眠障害がより深刻であることを示します。
ベースライン
治療中に発生した有害事象の発現率【安全性と忍容性】
時間枠：TIS終了の翌日
副作用を有害事象記録用紙（AERF）に記録すること。
TIS終了の翌日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Second Hospital of Anhui Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月30日

一次修了 (推定)

2026年10月30日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月23日

最初の投稿 (実際)

2026年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AHMU-TIS-NSSI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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