Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TIS for NSSI in Adolescent Depression

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Yanghua Tian, The Second Hospital of Anhui Medical University

Depressiosta kärsivien nuorten itsensä vahingoittamiskäyttäytymisen temporalisen interferenssistimulaation teho ja turvallisuus

Aika-interferenssistimulaatio (TIS) on onnistuneesti käytetty masennuksesta kärsivien potilaiden auttamiseen. Sen rooli itsensä vahingoittamisen lievittämisessä on kuitenkin pysynyt epävarmana. Tämä koe vertaa TIS:n tehokkuutta plasebokontrolliin ei-suunnatun itsensä vahingoittamisen (NSSI) hoidossa potilailla, joilla on vaikea masennustila (MDD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus arvioi TIS-hoidon tehoa ja turvallisuutta masennuspotilailla, joilla on NSSI-käyttäytymistä mittaamalla muutoksia kliinisissä arvioinneissa lähtötilanteessa, kaikkien hoitojen jälkeen ja 2, 4 ja 8 viikkoa hoidon jälkeen. 60 sisäpotilasta satunnaistetaan saamaan aktiivisia tai valetermiskejä, jotka annetaan oikeaan subgenuaaliseen anterioriseen cingulaarikorteksiin. Hoitona käytetään TIS:ää, jota annetaan 2 kertaa päivässä 30 minuutin ajan 5–7 vuorokauden ajan.

Mielialan muutoksia lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun mitataan Hamiltonin masennuksen arviointiasteikolla, 17 kohtaa (HAMD-17) ja Hamiltonin ahdistuneisuusasteikolla (HAMA). Itsensä vahingoittamista arvioidaan Adolescent Non-Suicidal Self-Injury Assessment Questionnaire -kyselyllä (ANSAQ). Itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä mitataan Beckin itsemurha-asteikon inventaariolla (BSI). Summatiivisten oireiden vaikeuden muutoksia lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun mitataan Patient Health Questionnaire-15 -kyselyllä (PHQ-15). Unen laatua ja häiriöitä arvioidaan Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI). Unettomuuden vaikeutta arvioidaan unettomuuden vaikeusasteikolla (ISI). Märehtiviä ajattelutyylejä mitataan Rumination Responses Scale -asteikolla (RRS). Impulsiivisuus ja aggressiivisuus arvioidaan Barratt Impulsiveness Scale -asteikolla (BIS) ja Buss-Perry Aggression Questionnaire -kyselyllä (BPAQ). Lisäksi kipuun liittyvää tarkkaavaisuutta ja hypervigilanssia arvioidaan Pain Vigilance and Awareness Questionnaire -kyselyllä (PVAQ). Haittatapahtumien raportointilomaketta (AERF) käytetään TIS-hoidon turvallisuuden arviointiin. Muutoksia aivorakenteessa ja aivotoiminnassa hankitaan esi- ja jälkeisellä magneettikuvauksella (MRI).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:<\/p>

  1. Täytä DSM-5:n (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition) diagnostiset kriteerit vakavalle masennushäiriölle.<\/li>
  2. Potilaat, jotka ovat iältään 12-22 vuotta ja joilla on vähintään yksi huoltaja, joka voi seurata heitä 3 kuukautta.<\/li>
  3. HAMD-17 kokonaispistemäärä ≥18<\/li>
  4. Potilaat, joilla on ollut kaksi tai useampi itsetuhoon liittymätön itsensä vahingoittamiskäyttäytyminen, joka täyttää DSM-5-diagnostiset kriteerit 2 viikon aikana ennen sisäänottoa (viimeisen vuoden aikana yli 5 päivää NSSI-käyttäytymistä).<\/li><\/ol>

    6.Hanki tietoinen suostumus potilailta ja huoltajilta.<\/p>

    -<\/p>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    1. Päihteiden väärinkäyttäjät, kuten psykoaktiiviset lääkkeet tai alkoholi.<\/li>
    2. Vaikea fyysinen vamma ja kyvyttömyys suorittaa seurantaa.<\/li>
    3. Muiden vakavien DSM-5 kriteerit täyttävien mielenterveyssairauksien, kuten kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, älyllisen kehitysvammaisuuden, dementian, vaikean kognitiivisen heikentymän, tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön jne., samanaikainen esiintyminen.<\/li>

    4. Kärsii mistä tahansa vakavasta fyysisestä sairaudesta, hermostollisesta sairaudesta, traumaattisesta aivovammasta tms., joka vaikuttaa aivojen rakenteeseen tai toimintaan elämän aikana.<\/p>

      Ei pysty lukemaan, ymmärtämään ja suorittamaan arviointia tai tekemään yhteistyötä tutkijoiden kanssa.<\/p><\/li>

    5. Mitkään implantoitavat laitteet, jotka kattavat sydämentahdistimen, metalliset tai magneettiset esineet kehossa, tai muut olosuhteet, jotka eivät sovellu TIS:ään.<\/li>
    6. Ne, jotka ovat saaneet systemaattista psykoterapiaa (ihmissuhdeterapiaa, dynaamista terapiaa, kognitiivista käyttäytymisterapiaa) tai TMS-hoitoa 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta.<\/li>

    7. Muut tutkimuspoikkeavuudet, joita tutkijat pitävät sopimattomina.<\/p>

      -<\/p><\/li><\/ol>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: todellinen stimulaatio
Osallistujat saavat aktiivista TIS 10–14 kertaa.
Laite: Aktiivinen temporaalinen interferenssistimulaatio (TIS)
Aktiivinen stimulaatio oikeaan subgenuaaliseen anterioriseen cingulaarikorteksiin; 2 istuntoa päivässä, 30 minuuttia per istunto, sisältäen 30 sekunnin virtapiikin alussa ja 30 sekunnin virtapiikin lopussa, 5-7 päivän ajan.
Huijausvertailija: huijausstimulaatio
Osallistujat saavat Sham Tis 10-14 kertaa.
Laite: Valmistetemporaalinen interferenssistimulaatio (TIS)
Valestimulaatiossa oli vain 30 sekuntia virran jäljitelmää ylös- ja alaspäin stimulaation alussa ja lopussa, vastaavasti, todellisen stimulaation tunteen simuloimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset nuorten itsetarkoituksellisen vahingoittamiskäyttäytymisen arviointilomakkeessa (ANSAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä TIS:n päättymisen jälkeen, 2 viikkoa TIS:n päättymisen jälkeen, 4 viikkoa TIS:n päättymisen jälkeen, 8 viikkoa TIS:n päättymisen jälkeen
Sisältää yhden ala-asteikon, joka arvioi itsensä vahingoittamiskäyttäytymisten esiintymistiheyttä ja ensisijaisia menetelmiä potilailla viimeisen 2 viikon aikana, sekä yhden 0-10-asteikolla olevan ala-asteikon itsensä vahingoittamista koskevien ajatusten arvioimiseksi, jossa 0 tarkoittaa "ei lainkaan" ja 10 tarkoittaa "erittäin voimakkaasti".
Lähtötilanne, päivä TIS:n päättymisen jälkeen, 2 viikkoa TIS:n päättymisen jälkeen, 4 viikkoa TIS:n päättymisen jälkeen, 8 viikkoa TIS:n päättymisen jälkeen
Muutokset 17-osaisessa Hamiltonin masennuksen arviointiasteikossa (HAMD-17)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä TIS:n päättymisen jälkeen, 2 viikkoa TIS:n päättymisen jälkeen, 4 viikkoa TIS:n päättymisen jälkeen, 8 viikkoa TIS:n päättymisen jälkeen.
Vaihteluväli 0–52, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita
Lähtötilanne, päivä TIS:n päättymisen jälkeen, 2 viikkoa TIS:n päättymisen jälkeen, 4 viikkoa TIS:n päättymisen jälkeen, 8 viikkoa TIS:n päättymisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Hamiltonin ahdistuneisuusasteikossa (HAMA)
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä TIS-hoidon päättymisen jälkeen, 2 viikkoa TIS-hoidon päättymisen jälkeen, 4 viikkoa TIS-hoidon päättymisen jälkeen, 8 viikkoa TIS-hoidon päättymisen jälkeen
Alue 0-56, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampia oireita
Lähtötaso, päivä TIS-hoidon päättymisen jälkeen, 2 viikkoa TIS-hoidon päättymisen jälkeen, 4 viikkoa TIS-hoidon päättymisen jälkeen, 8 viikkoa TIS-hoidon päättymisen jälkeen
Muutos potilaan terveyskyselyssä-15 (PHQ-15)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä TIS-hoidon päättymisen jälkeen, 2 viikkoa TIS-hoidon päättymisen jälkeen, 4 viikkoa TIS-hoidon päättymisen jälkeen, 8 viikkoa TIS-hoidon päättymisen jälkeen
Alue 0–30, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vaikeampia somaattisia oireita.
Lähtötilanne, päivä TIS-hoidon päättymisen jälkeen, 2 viikkoa TIS-hoidon päättymisen jälkeen, 4 viikkoa TIS-hoidon päättymisen jälkeen, 8 viikkoa TIS-hoidon päättymisen jälkeen
<Translated>Muutokset unettomuuden vaikeusasteindeksissä (ISI)</Translated>
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä TIS-hoidon päättymisen jälkeen, 2 viikkoa TIS-hoidon päättymisen jälkeen, 4 viikkoa TIS-hoidon päättymisen jälkeen, 8 viikkoa TIS-hoidon päättymisen jälkeen
Alue 0–28. Korkeammat pisteet tarkoittavat vaikeampia unettomuusoireita.
Lähtötilanne, päivä TIS-hoidon päättymisen jälkeen, 2 viikkoa TIS-hoidon päättymisen jälkeen, 4 viikkoa TIS-hoidon päättymisen jälkeen, 8 viikkoa TIS-hoidon päättymisen jälkeen
Muutoksia murupaunnosten reaktioasteikossa (RRS)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä TIS:n päättymisen jälkeen
Vaihteluväli 22–88. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa märehtivän ajattelun tasoa.
Perustaso, päivä TIS:n päättymisen jälkeen
Muutokset Beckin itsemurha-asteikossa (BSI)
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä TIS:n päättymisen jälkeen
Alue 0 - 38, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa itsemurha-ajatusta.
Lähtötaso, päivä TIS:n päättymisen jälkeen
Kinesiska versionen av Barratt Impulsiveness Scale
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä TIS-hoidon päättymisen jälkeen
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100.
Se muunnetaan 30 kysymyksen raakapisteistä, jotka perustuvat 5-portaiseen asteikkoon.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa impulsiivisuustasoa.
Lähtötaso, päivä TIS-hoidon päättymisen jälkeen
Muutokset Buss & Perry aggressiokyselyn kiinalaisessa versiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä TIS-hoidon päättymisen jälkeen
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100. Se muunnetaan matemaattisesti raaka-ainepisteiden summasta. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa aggressiotasoa.
Lähtötilanne, päivä TIS-hoidon päättymisen jälkeen
Tarkkavaisuuden ja tietoisuuden muutokset kipua kohtaan -kysely (PVAQ)
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä TIS-hoidon päättymisen jälkeen
Vaihteluväli 0–80. Korkeammat pisteet viittaavat suurempaan kipuun liittyvään tarkkaavaisuuteen ja ylivireyteen.
Lähtötaso, päivä TIS-hoidon päättymisen jälkeen
Muutokset korkean resoluution T1-painotetuissa anatomisissa kuvissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä TIS-päättymisen jälkeen
T1-painotetut kuvat hankitaan käyttäen 3D-inversion recovery -valmisteltuja nopeita spoilattuja gradienttikaikujaksoja.
Lähtötaso, päivä TIS-päättymisen jälkeen
Changes of blood oxygenation level dependent (BOLD) functional imaging signals
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä TIS:n päättymisen jälkeen
Levotilan MRI (rs-MRI) -tekniikalla tutkitaan aivotoiminnan muutosta.
Lähtötilanne, päivä TIS:n päättymisen jälkeen
Diffuusiotensoriaaltokuvauksen muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä TIS-hoidon päättymisen jälkeen
Diffuusiotensorikuvantaminen (DTI) suoritetaan käyttämällä diffuusiopainotettuja kaikutasokuvantamissekvenssejä.
Lähtötilanne, päivä TIS-hoidon päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset Pittsburghin unenlaatuindeksissä (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötaso
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21 välillä. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua ja vaikeampia unihäiriöitä.
Lähtötaso
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: TIS-päättymistä seuraava päivä
Haittavaikutusten kirjaaminen haittatapahtumien kirjauslomakkeelle (AERF).
TIS-päättymistä seuraava päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Second Hospital of Anhui Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AHMU-TIS-NSSI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa