TIS para NSSI na depressão adolescente
Eficácia e Segurança da Estimulação por Interferência Temporal em Comportamentos Autolesivos Não Suicidas em Adolescentes com Depressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo avaliará a eficácia e segurança do TIS em pacientes deprimidos com comportamentos de AANL, medindo alterações nas classificações clínicas no início do estudo, após todos os tratamentos e 2, 4, 8 semanas após o tratamento. 60 pacientes internados serão randomizados para receber intervenções ativas ou simuladas administradas no córtex cingulado anterior subgenual direito. O tratamento aplicará TIS consistindo em 2x ao dia durante 30 minutos durante 5-7 dias.
As alterações no humor desde o início até o final do estudo serão medidas com a Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão-17 itens (HAMD-17) e a Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA). A autoagressão não suicida será avaliada pelo Questionário de Avaliação de Autoagressão Não Suicida para Adolescentes (ANSAQ). As avaliações de ideação e comportamentos suicidas serão medidas com o Inventário de Escala de Suicídio de Beck (BSI). As alterações na gravidade dos sintomas somáticos desde o início até o final do estudo serão medidas com o Questionário de Saúde do Paciente-15 (PHQ-15). A qualidade e os distúrbios do sono serão avaliados pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). A gravidade da insónia será avaliada utilizando o Índice de Gravidade da Insónia (ISI). Os estilos de pensamento ruminativo serão medidos com a Escala de Respostas Ruminativas (RRS). As avaliações de impulsividade e agressividade serão medidas com a Escala de Impulsividade de Barratt (BIS) e o Questionário de Agressividade de Buss-Perry (BPAQ), respetivamente. Além disso, a atenção relacionada à dor e a hipervigilância serão avaliadas pelo Questionário de Vigilância e Consciência da Dor (PVAQ). O formulário de registo de eventos adversos (AERF) será usado para avaliar a segurança do tratamento com TIS. As alterações na estrutura cerebral e na atividade cerebral serão obtidas por ressonância magnética (MRI) pré e pós-intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yanghua Tian, PhD
- Número de telefone: +86-13955188448
- E-mail: tianyh@ahmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Hongping Wang
- Número de telefone: +86-18256001073
- E-mail: medstuwhp@126.com
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230022
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contato:
- Hongping Wang
- Número de telefone: +86-18256001073
- E-mail: medstuwhp@126.com
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Contato:
- Yanghua Tian, PhD
- Número de telefone: 0551 6599 7278
- E-mail: tianyh@ahmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Atender aos critérios diagnósticos do DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição) para transtorno depressivo maior.<\/li>
- Pacientes com idades entre 12 e 22 anos, com pelo menos um responsável legal para monitorizá-los durante 3 meses.<\/li>
- Pontuação total na HAMD-17 ≥18.<\/li>
- Pacientes que tiveram dois ou mais comportamentos de autolesão não suicida de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-5 nas 2 semanas anteriores à admissão (comportamento de autolesão não suicida em mais de 5 dias no último ano).<\/li><\/ol>
6.Obter consentimento informado dos pacientes e responsáveis legais.<\/p>
-<\/p>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Utilizadores de substâncias psicoativas ou álcool.<\/li>
- Incapacidade física grave e impossibilidade de completar o acompanhamento.<\/li>
- Comorbilidade com outras doenças mentais graves que cumprem os critérios do DSM-5, como transtorno bipolar, esquizofrenia, deficiência intelectual, demência, défice cognitivo grave, transtorno de défice de atenção e hiperatividade, etc.<\/li>
Padecer de qualquer doença física grave, doença neurológica, traumatismo craniano, etc., que afete a estrutura ou função do cérebro ao longo da vida.<\/p>
Incapacidade de ler, compreender e concluir a avaliação ou de cooperar com os investigadores.<\/p><\/li>
- Qualquer implante que inclua pacemaker, objetos metálicos ou magnéticos no corpo, ou outras condições não adequadas para TIS.<\/li>
- Aqueles que receberam psicoterapia sistémica (terapia de relacionamento interpessoal, terapia dinâmica, terapia cognitivo-comportamental) ou TMS nos 3 meses anteriores à avaliação inicial.<\/li>
Outras anomalias nos exames consideradas inadequadas pelos investigadores.<\/p>
-<\/p><\/li><\/ol>
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: estimulação real
Os participantes receberão TIS ativo de 10 a 14 vezes.
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Estimulação ativa no córtex cingulado anterior subgenual direito; 2 sessões por dia, 30 minutos por sessão, incluindo uma subida gradual de corrente de 30 segundos no início e uma descida gradual de 30 segundos no final, durante 5-7 dias.
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Comparador Falso: estimulação simulada
Os participantes receberão Sham Tis 10 a 14 vezes.
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A estimulação sham teve apenas 30 segundos de aumento gradual e diminuição gradual da corrente no início e no final da estimulação, respetivamente, para simular a sensação da estimulação real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no Questionário de Avaliação do Comportamento Autolesivo Não Suicida em Adolescentes (ANSAQ)
Prazo: Baseline, o dia seguinte ao fim do TIS, 2 semanas após o fim do TIS, 4 semanas após o fim do TIS, 8 semanas após o fim do TIS
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Contendo uma subescala que avalia a frequência e os principais métodos de comportamentos de autoagressão dos pacientes nas últimas 2 semanas, e uma subescala de 0 a 10 para avaliar os pensamentos autolesivos, onde 0 indica "de forma alguma" e 10 indica "muito intensamente".
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Baseline, o dia seguinte ao fim do TIS, 2 semanas após o fim do TIS, 4 semanas após o fim do TIS, 8 semanas após o fim do TIS
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Alterações na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 17 itens (HAMD-17)
Prazo: Baseline, no dia após o fim do TIS, 2 semanas após o fim do TIS, 4 semanas após o fim do TIS, 8 semanas após o fim do TIS
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Pontuação de 0 a 52, quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas
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Baseline, no dia após o fim do TIS, 2 semanas após o fim do TIS, 4 semanas após o fim do TIS, 8 semanas após o fim do TIS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: Início, um dia após o fim da TIS, 2 semanas após o fim da TIS, 4 semanas após o fim da TIS, 8 semanas após o fim da TIS
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Intervalo de 0 a 56, pontuação mais alta indica sintomas mais graves
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Início, um dia após o fim da TIS, 2 semanas após o fim da TIS, 4 semanas após o fim da TIS, 8 semanas após o fim da TIS
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Alteração no Questionário de Saúde do Paciente-15 (PHQ-15)
Prazo: Início, o dia seguinte ao fim da TIS, 2 semanas após o fim da TIS, 4 semanas após o fim da TIS, 8 semanas após o fim da TIS
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Intervalo de 0 a 30, pontuação mais alta indica sintomas somáticos mais graves.
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Início, o dia seguinte ao fim da TIS, 2 semanas após o fim da TIS, 4 semanas após o fim da TIS, 8 semanas após o fim da TIS
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Alterações no Índice de Gravidade da Insónia (ISI)
Prazo: Início, no dia seguinte ao fim da TIS, 2 semanas após o fim da TIS, 4 semanas após o fim da TIS, 8 semanas após o fim da TIS
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Variam de 0 a 28.
Pontuações mais altas indicam sintomas de insónia mais graves.
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Início, no dia seguinte ao fim da TIS, 2 semanas após o fim da TIS, 4 semanas após o fim da TIS, 8 semanas após o fim da TIS
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Mudanças na Escala de Respostas Ruminativas (ERR)
Prazo: Baseline, o dia após o fim da TIS
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Varia de 22 a 88.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de pensamento ruminativo.
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Baseline, o dia após o fim da TIS
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Alterações no Inventário da Escala de Suicídio de Beck (BSI)
Prazo: Linha de base, no dia seguinte ao fim do TIS
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Entre 0 e 38, pontuações mais altas indicam ideação suicida mais grave.
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Linha de base, no dia seguinte ao fim do TIS
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Versão Chinesa da Escala de Impulsividade de Barratt
Prazo: Valor inicial, o dia seguinte ao final do TIS
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A pontuação total varia de 0 a 100.
É convertida a partir de uma pontuação bruta de 30 itens com base numa escala de 5 pontos.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de impulsividade.
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Valor inicial, o dia seguinte ao final do TIS
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Alterações na versão chinesa do Questionário de Agressão de Buss & Perry
Prazo: Início do estudo, no dia seguinte ao fim do TIS
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A pontuação total varia de 0 a 100.
É convertida matematicamente a partir da soma das pontuações brutas dos itens.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de agressão.
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Início do estudo, no dia seguinte ao fim do TIS
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Alterações no Questionário de Vigilância e Consciência para a Dor (PVAQ)
Prazo: Valor inicial, no dia seguinte ao fim do TIS
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Faixa de 0 a 80. Pontuações mais altas indicam maior atenção e hipervigilância relacionadas à dor.
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Valor inicial, no dia seguinte ao fim do TIS
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Alterações das imagens anatómicas de alta resolução ponderadas em T1
Prazo: Basal, no dia seguinte ao fim da TIS
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As imagens ponderadas em T1 serão adquiridas através de sequências de gradiente-echo rápidas preparadas por inversão-recuperação 3D.
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Basal, no dia seguinte ao fim da TIS
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Alterações dos sinais de imagem funcional dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD)
Prazo: Basal, no dia após o final do TIS
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A ressonância magnética funcional em estado de repouso (rs-MRI) será utilizada para examinar a mudança na função cerebral.
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Basal, no dia após o final do TIS
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Mudanças da Imagem por Tensor de Difusão
Prazo: Valor basal, no dia seguinte ao final do TIS
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A Imagiologia por Tensor de Difusão (DTI) será realizada utilizando sequências de imagiologia ecoplanar ponderadas em difusão.
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Valor basal, no dia seguinte ao final do TIS
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Changes in the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Prazo: Valor basal
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A pontuação total varia de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade global do sono e distúrbios de sono mais graves.
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Valor basal
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: O dia após o término do TIS
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Registar quaisquer efeitos secundários no formulário de registo de eventos adversos (AERF).
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O dia após o término do TIS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHMU-TIS-NSSI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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