청소년 우울증에서의 비자살적 자해에 대한 TIS
시간 간섭 자극이 우울증 청소년의 비자살적 자해 행동에 미치는 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
이 연구는 TIS가 비자살적 자해 행동을 보이는 우울 환자에서 효능과 안전성을 평가하기 위해, 기준 시점과 모든 치료 후, 그리고 치료 후 2주, 4주, 8주에 임상 평가의 변화를 측정할 것입니다. 60명의 입원 환자가 무작위로 오른쪽 대상하 전대상 피질에 적용되는 활성 또는 가짜 중재를 받도록 배정됩니다. 치료는 하루 2회, 30분씩 5-7일 동안 TIS를 적용합니다.
기준 시점부터 연구 종료까지의 기분 변화는 해밀턴 우울 평가 척도 17항목(HAMD-17)과 해밀턴 불안 척도(HAMA)로 측정됩니다. 비자살적 자해는 청소년 비자살적 자해 평가 설문지(ANSAQ)로 평가됩니다. 자살 관념 및 행동 평가는 Beck 자살 척도 목록(BSI)으로 측정됩니다. 기준 시점부터 연구 종료까지 신체 증상 심각도 변화는 환자 건강 설문지-15(PHQ-15)로 측정됩니다. 수면 질과 장애는 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)로 평가됩니다. 불면증 심각도는 불면증 심각도 지수(ISI)로 평가됩니다. 반추적 사고 방식은 반응 척도(RRS)로 측정됩니다. 충동성과 공격성 평가는 각각 Barratt 충동성 척도(BIS)와 Buss-Perry 공격성 설문지(BPAQ)로 측정됩니다. 추가로, 통증 관련 주의 및 과잉 경계는 통증 경계 및 인식 설문지(PVAQ)로 평가됩니다. 이상 반응 기록 양식(AERF)은 TIS 치료의 안전성을 평가하는 데 사용됩니다. 뇌 구조 및 뇌 활동의 변화는 중재 전후의 자기 공명 영상(MRI)을 통해 획득됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yanghua Tian, PhD
- 전화번호: +86-13955188448
- 이메일: tianyh@ahmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Hongping Wang
- 전화번호: +86-18256001073
- 이메일: medstuwhp@126.com
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230022
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
연락하다:
- Hongping Wang
- 전화번호: +86-18256001073
- 이메일: medstuwhp@126.com
-
연락하다:
- Yanghua Tian, PhD
- 전화번호: 0551 6599 7278
- 이메일: tianyh@ahmu.edu.cn
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:<\/p>
- DSM-5(정신질환 진단 및 통계 편람 제5판) 진단 기준에 따라 주요 우울 장애 진단을 받은 경우.<\/li>
- 12-22세 환자로, 3개월 동안 모니터링할 수 있는 보호자가 최소 1명 있는 경우<\/li>
- HAMD-17 총점 \u226518<\/li>
- 입원 전 2주 동안 5.DSM-5 진단 기준을 충족하는 2회 이상의 비자살적 자해 행위가 있었던 경우(지난 1년 동안 5일 이상의 비자살적 자해 행위)<\/li><\/ol>
6.환자와 보호자로부터 사전 동의를 얻은 경우<\/p>
-<\/p>
제외 기준:<\/p>
- 향정신성 약물이나 알코올 등 물질 남용자.<\/li>
- 심각한 신체 장애로 추적 관찰이 불가능한 경우.<\/li>
- 양극성 장애, 조현병, 지적 장애, 치매, 심각한 인지 장애, 주의력 결핍 과잉 행동 장애 등 DSM-5 기준을 충족하는 기타 주요 정신 질환이 동반된 경우.<\/li>
평생 동안 뇌의 구조나 기능에 영향을 미치는 심각한 신체 질환, 신경계 질환, 외상성 뇌손상 등이 있는 경우.<\/p>
평가를 읽고, 이해하고, 완료하거나 연구자와 협력할 수 없는 경우.<\/p><\/li>
- 심박 조율기, 금속성 또는 자기성 물질 등의 이식물이 체내에 있거나 TIS에 적합하지 않은 기타 상태가 있는 경우.<\/li>
- 기준 시점 전 3개월 이내에 체계적 심리 치료(대인 관계 치료, 역동적 치료, 인지 행동 치료) 또는 TMS를 받은 경우.<\/li>
연구자가 부적절하다고 판단하는 기타 검사 이상 소견이 있는 경우.<\/p>
-<\/p><\/li><\/ol>
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 진정한 자극
참가자는 10 ~ 14 번 활성 TIS를받습니다.
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우측 대상하 전대상피질에 대한 활성 자극; 하루 2회, 1회 30분, 시작 시 30초 전류 상승 및 종료 시 30초 하강 포함, 5-7일간.
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가짜 비교기: 가짜 자극
참가자는 Sham Tis를 10 ~ 14 번 받게됩니다.
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가짜 자극은 실제 자극의 감각을 모방하기 위해 자극의 시작과 끝에서 각각 30초 동안 전류가 상승하고 하강하는 현상만 있었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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청소년 비자살적 자해 행동 평가 설문지(ANSAQ)의 변화
기간: 기준시점, TIS 종료 후 다음 날, TIS 종료 후 2주, TIS 종료 후 4주, TIS 종료 후 8주
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"지난 2주 동안 환자의 자해 행동 빈도와 주요 방법을 평가하는 하위 척도 한 개와, 자해 생각을 평가하는 0에서 10까지의 하위 척도 한 개를 포함하며, 0은 '전혀 아님', 10은 '매우 강하게'를 나타냅니다."
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기준시점, TIS 종료 후 다음 날, TIS 종료 후 2주, TIS 종료 후 4주, TIS 종료 후 8주
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17항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD-17)의 변화
기간: 기저 방문, TIS 종료 후 다음날, TIS 종료 후 2주, TIS 종료 후 4주, TIS 종료 후 8주
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0-52 범위, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다
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기저 방문, TIS 종료 후 다음날, TIS 종료 후 2주, TIS 종료 후 4주, TIS 종료 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해밀턴 불안 평가 척도(HAMA)의 변화
기간: 기준 시점, TIS 종료 다음 날, TIS 종료 후 2주, TIS 종료 후 4주, TIS 종료 후 8주
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0-56 범위로, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다
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기준 시점, TIS 종료 다음 날, TIS 종료 후 2주, TIS 종료 후 4주, TIS 종료 후 8주
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환자 건강 설문지-15 (PHQ-15)의 변화
기간: 기준 시점, TIS 종료 후 다음 날, TIS 종료 후 2주, TIS 종료 후 4주, TIS 종료 후 8주
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0~30 사이의 범위이며, 점수가 높을수록 신체 증상이 더 심각함을 의미합니다.
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기준 시점, TIS 종료 후 다음 날, TIS 종료 후 2주, TIS 종료 후 4주, TIS 종료 후 8주
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불면증 심각도 지수(ISI)의 변화
기간: TIS 종료 다음 날 기준시점, TIS 종료 후 2주, TIS 종료 후 4주, TIS 종료 후 8주
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0에서 28까지의 범위입니다.
점수가 높을수록 불면증 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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TIS 종료 다음 날 기준시점, TIS 종료 후 2주, TIS 종료 후 4주, TIS 종료 후 8주
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반추 반응 척도(RRS)의 변화
기간: 기준 시점, TIS 종료 후 다음 날
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22에서 88까지의 범위입니다.
점수가 높을수록 반추적 사고 수준이 높음을 나타냅니다. |
기준 시점, TIS 종료 후 다음 날
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Beck 자살 척도 인벤토리(BSI)의 변화
기간: 기준시점, TIS 종료 다음 날
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0-38 범위, 높은 점수는 더 심각한 자살 생각을 나타냅니다.
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기준시점, TIS 종료 다음 날
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Barratt 충동성 척도의 중국어 버전
기간: 기준 시점, TIS 종료 후 다음 날
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총점은 0에서 100 사이입니다.
30개 항목의 raw score를 5점 척도로 변환하여 계산합니다.
점수가 높을수록 충동성 수준이 더 높음을 나타냅니다.
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기준 시점, TIS 종료 후 다음 날
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중국어판 Buss & Perry 공격성 질문지의 변경 사항
기간: 기준 시점, TIS 종료 후 다음 날
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총점은 0에서 100까지입니다.
원점수 항목 합계에서 수학적으로 변환됩니다.
점수가 높을수록 공격성 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준 시점, TIS 종료 후 다음 날
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통증 경계 및 인식 설문지(PVAQ)의 변화
기간: 기준 시점, TIS 종료 다음 날
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0부터 80까지의 범위입니다. 점수가 높을수록 통증 관련 주의 및 과잉 경계가 높다는 것을 의미합니다.
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기준 시점, TIS 종료 다음 날
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고해상도 T1 강조 해부학적 영상의 변화
기간: 기준 시점, TIS 종료 다음 날
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T1 강조 영상은 3D 반전 회복 준비 고속 스포일드 구배 에코 시퀀스를 사용하여 획득됩니다.
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기준 시점, TIS 종료 다음 날
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혈액 산소화 수준 의존적(BOLD) 기능적 영상 신호의 변화
기간: 기준시점, TIS 종료 후 다음 날
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휴지기 상태 MRI(rs-MRI)는 뇌 기능의 변화를 검사하는 데 사용될 것입니다.
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기준시점, TIS 종료 후 다음 날
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확산 텐서 영상의 변화
기간: 기준 시점, TIS 종료 후 다음 날
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퍼지션 텐서 이미징(DTI)은 확산 가중 에코 평면 이미징 시퀀스를 사용하여 수행될 것입니다.
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기준 시점, TIS 종료 후 다음 날
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피츠버그 수면 질환 지수(PSQI)의 변화
기간: 기저치
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총 점수는 0부터 21까지 범위입니다.
높은 점수는 전반적인 수면의 질이 낮고 수면 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
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기저치
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치료 관련 부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: TIS 종료 다음 날
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이상반응 기록지(AERF)에 부작용을 기록합니다.
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TIS 종료 다음 날
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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