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TIS für NSSI bei adoleszenter Depression

23. April 2026 aktualisiert von: Yanghua Tian, The Second Hospital of Anhui Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit der Temporal-Interference-Stimulation bei nicht-suizidalem selbstverletzendem Verhalten bei jugendlichen mit Depression

Die Temporale Interferenzstimulation (TIS) wurde erfolgreich eingesetzt, um Patienten mit Depression zu helfen. Ihre Rolle bei der Linderung von Selbstverletzungen blieb jedoch ungewiss. Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit von TIS mit einer Placebo-Kontrolle bei nicht-suizidalem selbstverletzendem Verhalten (NSSI) bei Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von TIS bei depressiven Patienten mit NSSI-Verhalten evaluieren, indem Änderungen der klinischen Bewertungen zu Studienbeginn, nach allen Behandlungen sowie 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen nach der Behandlung gemessen werden.
60 stationäre Patienten werden randomisiert und erhalten entweder aktive oder Scheininterventionen, die auf den rechten subgenualen anterioren cingulären Kortex angewendet werden.
Die Behandlung besteht aus TIS, das 2x täglich für 30 Minuten über 5-7 Tage verabreicht wird.

Änderungen der Stimmung vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie werden mit der Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) und der Hamilton Anxiety Scale (HAMA) gemessen.
Nicht-suizidales Selbstverletzungsverhalten wird durch den Adolescent Non-Suicidal Self-Injury Assessment Questionnaire (ANSAQ) bewertet.
Suizidgedanken und -verhalten werden mit dem Beck Suicidal Scale Inventory (BSI) gemessen.
Änderungen der Schwere körperlicher Symptome vom Studienbeginn bis zum Ende der Studie werden mit dem Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) gemessen.
Schlafqualität und -störungen werden mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
Die Schwere der Schlaflosigkeit wird mithilfe des Insomnia Severity Index (ISI) evaluiert.
Grübelnde Denkstile werden mit der Ruminative Responses Scale (RRS) gemessen.
Impulsivität und Aggression werden mit der Barratt Impulsiveness Scale (BIS) bzw. dem Buss-Perry Aggression Questionnaire (BPAQ) bewertet.
Zusätzlich werden schmerzbezogene Aufmerksamkeit und Hypervigilanz mit dem Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ) bewertet.
Ein Adverse Event Record Form (AERF) wird verwendet, um die Sicherheit der TIS-Behandlung zu beurteilen.
Die Veränderungen der Gehirnstruktur und Gehirnaktivität werden durch prä- und postinterventionelle Magnetresonanztomographie (MRT) erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  1. Erfüllen der diagnostischen Kriterien des DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition) für eine schwere depressive Störung.<\/li>
  2. Patienten im Alter von 12 bis 22 Jahren mit mindestens einem Erziehungsberechtigten, der sie 3 Monate lang überwacht.<\/li>
  3. HAMD-17 Gesamtpunktzahl ≥18.<\/li>
  4. Patienten, die in den 2 Wochen vor Aufnahme zwei oder mehr nicht-suizidale selbstverletzende Verhaltensweisen zeigten, die die DSM-5 Diagnosekriterien erfüllen (NSSI-Verhalten an mehr als 5 Tagen im letzten Jahr).<\/li><\/ol>

    6. Einwilligungserklärung von Patienten und Erziehungsberechtigten einholen<\/p>

    -<\/p>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    1. Substanzabhängige (psychoaktive Substanzen oder Alkohol).<\/li>
    2. Schwere körperliche Behinderung und Unfähigkeit, das Follow-up abzuschließen.<\/li>
    3. Komorbidität mit anderen schweren psychischen Erkrankungen, die die DSM-5-Kriterien erfüllen, wie bipolare Störung, Schizophrenie, geistige Behinderung, Demenz, schwere kognitive Beeinträchtigung, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung usw.<\/li>

    4. Personen mit einer schweren körperlichen Erkrankung, neurologischen Erkrankung, traumatischen Hirnverletzung oder ähnlichem, die lebenslang die Struktur oder Funktion des Gehirns beeinträchtigen.<\/p>

      Unfähigkeit, die Bewertung zu lesen, zu verstehen und abzuschließen oder mit den Prüfärzten zusammenzuarbeiten.<\/p><\/li>

    5. Jegliche Implantate, die einen Herzschrittmacher, metallische oder magnetische Gegenstände im Körper umfassen, oder andere Bedingungen, die für TIS ungeeignet sind.<\/li>
    6. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor Baseline eine systematische Psychotherapie (interpersonelle Therapie, dynamische Therapie, kognitive Verhaltenstherapie) oder TMS erhalten haben.<\/li>

    7. Andere Untersuchungsauffälligkeiten, die von den Prüfärzten als unangemessen erachtet werden.<\/p>

      -<\/p><\/li><\/ol>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: echte Anregung
Die Teilnehmer erhalten aktives TIS 10 bis 14 Mal.
Gerät: Aktive zeitliche Interferenzstimulation (TIS)
Aktive Stimulation des rechten subgenualen anterioren cingulären Cortex; 2 Sitzungen pro Tag, 30 Minuten pro Sitzung, einschließlich eines 30-sekündigen Stromanstiegs zu Beginn und eines 30-sekündigen Rückgangs am Ende, für 5-7 Tage.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Die Teilnehmer erhalten Schein 10 bis 14 Mal.
Gerät: Scheinstimulation mit temporaler Interferenz (TIS)
Die Scheinstimulation hatte nur 30 Sekunden Stromanstieg und -abfall zu Beginn bzw. Ende der Stimulation, um das Gefühl einer tatsächlichen Stimulation zu simulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Fragebogen zur Erfassung nicht-suizidalen selbstverletzenden Verhaltens bei Jugendlichen (ANSAQ)
Zeitfenster: Baseline, am Tag nach dem Ende der TIS, 2 Wochen nach dem Ende der TIS, 4 Wochen nach dem Ende der TIS, 8 Wochen nach dem Ende der TIS
Containing one subscale evaluating the frequency and primary methods of self-injury behaviors in patients over the past 2 weeks, and one subscale ranging from 0 to 10 to assess the self-injurious thoughts, with 0 indicating "überhaupt nicht" and 10 indicating "sehr stark."
Baseline, am Tag nach dem Ende der TIS, 2 Wochen nach dem Ende der TIS, 4 Wochen nach dem Ende der TIS, 8 Wochen nach dem Ende der TIS
Änderungen in der 17-Item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
Zeitfenster: Basislinie, am Tag nach Ende der TIS, 2 Wochen nach Ende der TIS, 4 Wochen nach Ende der TIS, 8 Wochen nach Ende der TIS
Bereich von 0-52, höhere Punktzahl weist auf schwerere Symptome hin
Basislinie, am Tag nach Ende der TIS, 2 Wochen nach Ende der TIS, 4 Wochen nach Ende der TIS, 8 Wochen nach Ende der TIS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Hamilton-Angst-Skala (HAMA)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, am Tag nach Ende der TIS, 2 Wochen nach Ende der TIS, 4 Wochen nach Ende der TIS, 8 Wochen nach Ende der TIS
Spanne von 0-56, höherer Wert weist auf schwerwiegendere Symptome hin
Vor der Behandlung, am Tag nach Ende der TIS, 2 Wochen nach Ende der TIS, 4 Wochen nach Ende der TIS, 8 Wochen nach Ende der TIS
Veränderung im Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Zeitfenster: Baseline, am Tag nach Ende der TIS, 2 Wochen nach Ende der TIS, 4 Wochen nach Ende der TIS, 8 Wochen nach Ende der TIS
Bereich von 0 bis 30, höhere Werte bedeuten schwerere somatische Symptome.
Baseline, am Tag nach Ende der TIS, 2 Wochen nach Ende der TIS, 4 Wochen nach Ende der TIS, 8 Wochen nach Ende der TIS
Veränderungen im Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, einen Tag nach Ende der TIS, 2 Wochen nach Ende der TIS, 4 Wochen nach Ende der TIS, 8 Wochen nach Ende der TIS
Bereich von 0 bis 28. Höhere Werte deuten auf stärkere Schlaflosigkeitssymptome hin.
Baseline, einen Tag nach Ende der TIS, 2 Wochen nach Ende der TIS, 4 Wochen nach Ende der TIS, 8 Wochen nach Ende der TIS
Änderungen in der Ruminativen Gedankenskala (RRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, einen Tag nach Ende der TIS
Bereich von 22 bis 88. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an grüblerischem Denken hin.
Ausgangswert, einen Tag nach Ende der TIS
Veränderungen im Beck Suizidgedanken-Inventar (BSI)
Zeitfenster: <string>Baseline, am Tag nach Ende der TIS</string>
Bereich von 0 bis 38, höherer Wert zeigt schwerere Suizidgedanken an.
<string>Baseline, am Tag nach Ende der TIS</string>
Chinesische Version der Barratt Impulsivitätsskala
Zeitfenster: Baseline, am Tag nach Ende der TIS
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100. Er wird aus einem Rohwert von 30 Items auf der Grundlage einer 5-Punkte-Skala umgerechnet. Höhere Scores weisen auf ein höheres Maß an Impulsivität hin.
Baseline, am Tag nach Ende der TIS
Änderungen in der chinesischen Version des Buss & Perry Aggressionsfragebogens
Zeitfenster: Baseline, the day after the end of TIS
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100. Er wird mathematisch aus der Summe der Rohpunktwerte der Items umgerechnet. Höhere Scores deuten auf ein höheres Maß an Aggression hin.
Baseline, the day after the end of TIS
Änderungen im Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ)
Zeitfenster: Baseline, am Tag nach dem Ende des TIS
Spannweite von 0 bis 80. Höhere Werte weisen auf eine größere schmerzbedingte Aufmerksamkeit und Übervigilanz hin.
Baseline, am Tag nach dem Ende des TIS
Änderungen in den hochauflösenden T1-gewichteten anatomischen Aufnahmen
Zeitfenster: Baseline, am Tag nach Ende der TIS
T1-gewichtete Bilder werden mithilfe von 3D-Inversion-Recovery-präparierten schnellen Gradientenechosequenzen mit gestörtem Gleichgewicht aufgenommen.
Baseline, am Tag nach Ende der TIS
Änderungen der Blutoxygenierungsstufe abhängigen (BOLD) funktionellen Bildgebungssignale
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag nach dem Ende von TIS
Resting-state MRI (rs-MRI) will be used to exam the change of brain function.
Ausgangswert, am Tag nach dem Ende von TIS
Änderungen der Diffusion-Tensor-Bildgebung
Zeitfenster: Baseline, am Tag nach Ende der TIS
Diffusionstensorbildgebung (DTI) wird unter Verwendung diffusionsgewichteter echoplanarer Bildgebungssequenzen durchgeführt.
Baseline, am Tag nach Ende der TIS

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Baseline
Der Gesamtwert reicht von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere allgemeine Schlafqualität und stärkere Schlafstörungen hin.
Baseline
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Der Tag nach dem Ende der TIS
Erfassung aller Nebenwirkungen im Nebenwirkungsprotokoll (AERF).
Der Tag nach dem Ende der TIS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AHMU-TIS-NSSI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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