Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TIS voor NNSI bij adolescente depressie

23 april 2026 bijgewerkt door: Yanghua Tian, The Second Hospital of Anhui Medical University

(Werkzaamheid en veiligheid van temporele interferentiestimulatie bij niet-suïcidale zelfbeschadiging bij adolescenten met depressie)

Temporal Interference Stimulation (TIS) is met succes gebruikt om patiënten met depressie te helpen.
De rol ervan bij het verlichten van zelfverwonding bleef echter onzeker.
Deze trial vergelijkt de effectiviteit van TIS met een placebocontrole bij niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI) bij patiënten met een depressieve stoornis (MDD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van TIS evalueren bij depressieve patiënten met NSSI-gedrag door veranderingen in klinische beoordelingen te meten bij aanvang, na alle behandelingen, en 2 weken, 4 weken, 8 weken na de behandeling. 60 opgenomen patiënten worden gerandomiseerd om actieve of schijninterventies te krijgen, toegepast op de rechter subgenuale anterieure cingulate cortex. De behandeling past TIS toe met 2x daags 30 minuten gedurende 5-7 dagen.

Veranderingen in stemming van aanvang tot het einde van de studie worden gemeten met de Hamilton Rating Scale for Depression-17 item (HAMD-17) en Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Niet-suïcidaal zelfletsel wordt beoordeeld met de Adolescent Non-Suicidal Self-Injury Assessment Questionnaire (ANSAQ). Suïcidale gedachten en gedragingen worden gemeten met de Beck Suicidal Scale Inventory (BSI). Veranderingen in somatische symptoomernst van aanvang tot het einde van de studie worden gemeten met de Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15). Slaapkwaliteit en -stoornissen worden beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Ernst van slapeloosheid wordt geëvalueerd met de Insomnia Severity Index (ISI). Ruminatieve denkstijlen worden gemeten met de Ruminative Responses Scale (RRS). Impulsiviteit en agressie worden gemeten met respectievelijk de Barratt Impulsiveness Scale (BIS) en de Buss-Perry Aggression Questionnaire (BPAQ). Daarnaast worden pijn gerelateerde aandacht en hypervigilantie beoordeeld met de Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ). Het Adverse Event Record Form (AERF) wordt gebruikt om de veiligheid van TIS-behandeling te beoordelen. Veranderingen in hersenstructuur en hersenactiviteit worden verkregen door pre- en post-interventionele MRI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  1. Voldoen aan de DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition) diagnostische criteria voor ernstige depressieve stoornis.<\/li>
  2. Patiënten in de leeftijd van 12-22 jaar met ten minste één voogd die hen gedurende 3 maanden kan volgen<\/li>
  3. HAMD-17 Totaalscore ≥18<\/li>
  4. Patiënten die in de 2 weken voor opname twee of meer niet-suïcidale zelfverwondingsgedragingen vertoonden die voldoen aan de 5.DSM-5 diagnostische criteria (NSSI-gedrag van meer dan 5 dagen in het afgelopen jaar)<\/li><\/ol>

    6.Informed consent verkrijgen van patiënten en voogden<\/p>

    -<\/p>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    1. Misbruikers van middelen zoals psychoactieve drugs of alcohol.<\/li>
    2. Ernstige lichamelijke beperking en niet in staat om follow-up te voltooien.<\/li>
    3. Comorbide andere ernstige psychische aandoeningen die voldoen aan DSM-5 criteria, zoals bipolaire stoornis, schizofrenie, verstandelijke beperking, dementie, ernstige cognitieve stoornis, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, enz.<\/li>

    4. Het lijden aan een ernstige lichamelijke ziekte, neurologische ziekte, traumatisch hersenletsel, enz., dat de structuur of functie van de hersenen levenslang beïnvloedt.<\/p>

      Niet in staat om de beoordeling te lezen, te begrijpen en te voltooien of om met de onderzoekers samen te werken.<\/p><\/li>

    5. Alle implantaten die een pacemaker, metalen of magnetische voorwerpen in het lichaam bedekken, of andere omstandigheden die niet geschikt zijn voor TIS.<\/li>
    6. Degenen die binnen 3 maanden voor baseline systematische psychotherapie (interpersoonlijke relatietherapie, dynamische therapie, cognitieve gedragstherapie) of TMS hebben ontvangen.<\/li>

    7. Andere onderzoeksafwijkingen die door onderzoekers als ongepast worden beschouwd.<\/p>

      -<\/p><\/li><\/ol>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Echte stimulatie
Deelnemers ontvangen actieve TIS 10 tot 14 keer.
Apparaat: Actieve Temporele Interferentie Stimulatie (TIS)
Actieve stimulatie van de rechter subgenuale anterieure cingulate cortex; 2 sessies per dag, 30 minuten per sessie, inclusief een 30 seconden durende stroomopbouw aan het begin en een 30 seconden durende afbouw aan het einde, gedurende 5-7 dagen.
Sham-vergelijker: schijnstimulatie
Deelnemers ontvangen Sham Tis 10 tot 14 keer.
Apparaat: Sham Temporale Interferentiestimulatie (TIS)
Schijnstimulatie had slechts 30 seconden van op- en afbouwen van de stroom aan het begin en einde van de stimulatie om het gevoel van echte stimulatie na te bootsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in de vragenlijst voor de beoordeling van niet-suïcidaal zelfverwondend gedrag bij adolescenten (ANSAQ)
Tijdsspanne: Baseline, de dag na het einde van TIS, 2 weken na het einde van TIS, 4 weken na het einde van TIS, 8 weken na het einde van TIS
Contains é een subschaal die de frequentie en primaire methoden van zelfbeschadigend gedrag bij patiënten in de afgelopen 2 weken evalueert, en een subschaal variërend van 0 tot 10 om de suïcidale gedachten te beoordelen, waarbij 0 staat voor "helemaal niet" en 10 voor "zeer sterk."
Baseline, de dag na het einde van TIS, 2 weken na het einde van TIS, 4 weken na het einde van TIS, 8 weken na het einde van TIS
Veranderingen in de 17-item Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
Tijdsspanne: Baseline, de dag na het einde van TIS, 2 weken na het einde van TIS, 4 weken na het einde van TIS, 8 weken na het einde van TIS
Bereik van 0-52, hogere score duidt op ernstigere symptomen
Baseline, de dag na het einde van TIS, 2 weken na het einde van TIS, 4 weken na het einde van TIS, 8 weken na het einde van TIS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de Hamilton Angstschaal (HAMA)
Tijdsspanne: Baseline, de dag na het einde van TIS, 2 weken na het einde van TIS, 4 weken na het einde van TIS, 8 weken na het einde van TIS
Bereik van 0-56, een hogere score duidt op ernstigere symptomen
Baseline, de dag na het einde van TIS, 2 weken na het einde van TIS, 4 weken na het einde van TIS, 8 weken na het einde van TIS
Verandering in de Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Tijdsspanne: Baseline, de dag na het einde van TIS, 2 weken na het einde van TIS, 4 weken na het einde van TIS, 8 weken na het einde van TIS
Bereik van 0 tot 30, hogere score duidt op ernstigere somatische symptomen.
Baseline, de dag na het einde van TIS, 2 weken na het einde van TIS, 4 weken na het einde van TIS, 8 weken na het einde van TIS
Veranderingen in Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline, de dag na het einde van TIS, 2 weken na het einde van TIS, 4 weken na het einde van TIS, 8 weken na het einde van TIS
Bereik van 0 tot 28. Hogere scores duiden op ernstigere insomnia-symptomen.
Baseline, de dag na het einde van TIS, 2 weken na het einde van TIS, 4 weken na het einde van TIS, 8 weken na het einde van TIS
Veranderingen in de Ruminatieve Antwoordschaal (RRS)
Tijdsspanne: Baseline, de dag na het einde van TIS
Bereik van 22 tot 88. Hogere scores duiden op hogere niveaus van ruminatief denken.
Baseline, de dag na het einde van TIS
Veranderingen in de Beck Suïcidaliteitschaal (BSI)
Tijdsspanne: Baseline, de dag na het einde van TIS
Bereik van 0-38, hogere score duidt op ernstigere suïcidale gedachten.
Baseline, de dag na het einde van TIS
Chinese versie van de Barratt Impulsiveness Scale
Tijdsspanne: Baseline, de dag na het einde van TIS
Totale score varieert van 0 tot 100. Het wordt omgezet van een ruwe score van 30 items op basis van een 5-puntsschaal. Hogere scores duiden op hogere niveaus van impulsiviteit.
Baseline, de dag na het einde van TIS
Wijzigingen in de Chinese versie van de Buss & Perry Aggression Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, de dag na het einde van TIS
De totale score varieert van 0 tot 100. Het wordt wiskundig omgezet uit de som van de ruwe itembemonsteringsscores. Hogere scores duiden op een hoger niveau van agressie.
Baseline, de dag na het einde van TIS
Veranderingen in de Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ)
Tijdsspanne: Baseline, de dag na het einde van TIS
Bereik van 0 tot 80. Hogere scores duiden op meer pijn gerelateerde aandacht en hyperwaakzaamheid.
Baseline, de dag na het einde van TIS
Veranderingen van hoge-resolutie T1-gewogen anatomische beelden
Tijdsspanne: Baseline, de dag na het einde van TIS
T1-gewogen beelden worden verkregen met behulp van 3D inversieherstel bereide snel bedorven gradiënt-echo sequenties.
Baseline, de dag na het einde van TIS
Veranderingen van bloedoxygenatieniveau-afhankelijke (BOLD) functionele beeldvormingssignalen
Tijdsspanne: Baseline, de dag na het einde van TIS
Resting-state MRI (rs-MRI) wordt gebruikt om de verandering van hersenfunctie te onderzoeken.
Baseline, de dag na het einde van TIS
Wijzigingen van Diffusie Tensor Imaging
Tijdsspanne: Baseline, de dag na het einde van TIS
Diffusie Tensor Imaging (DTI) wordt uitgevoerd met behulp van diffusiegewogen echo-planaire beeldvormingstechnieken.
Baseline, de dag na het einde van TIS

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline
Total score ranges from 0 to 21. Higher scores indicate poorer overall sleep quality and more severe sleep disturbances.
Baseline
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]
Tijdsspanne: De dag na het einde van de TIS
Alle bijwerkingen registreren in het bijwerkingenregistratieformulier (AERF).
De dag na het einde van de TIS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AHMU-TIS-NSSI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren