Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TIS pro NSSI u adolescentní deprese

23. dubna 2026 aktualizováno: Yanghua Tian, The Second Hospital of Anhui Medical University

Účinnost a bezpečnost stimulace časovou interferencí na nesuicidální sebepoškozující chování u dospívajících s depresí

Stimulace pomocí časového rušení (TIS) byla úspěšně použita k pomoci pacientům s depresí. Její role ve zmírňování sebepoškozování však zůstávala nejistá. Tato studie porovná účinnost TIS s placebem na nesuicidální sebepoškozování (NSSI) u pacientů s těžkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost TIS u pacientů s depresí a sebe-poškozujícím chováním bez suicidálního úmyslu (NSSI) měřením změn v klinických hodnoceních na začátku, po všech léčbách a 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů po léčbě. 60 hospitalizovaných pacientů bude randomizováno k aktivní nebo falešné intervenci aplikované na pravý subgenuální přední cingulární kortex. Léčba bude aplikovat TIS 2x denně po dobu 30 minut po dobu 5-7 dní.

Změny nálady od výchozího stavu do konce studie budou měřeny pomocí Hamiltonovy škály hodnocení deprese-17 položek (HAMD-17), Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA). Nesuicidální sebepoškozování bude hodnoceno pomocí Adolescentního dotazníku pro hodnocení nesuicidálního sebepoškozování (ANSAQ). Hodnocení sebevražedných myšlenek a chování bude měřeno pomocí Beckovy inventáře sebevražedných myšlenek (BSI). Změny v závažnosti somatických symptomů od výchozího stavu do konce studie budou měřeny pomocí dotazníku zdraví pacienta-15 (PHQ-15). Kvalita spánku a poruchy budou hodnoceny pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Závažnost nespavosti bude hodnocena pomocí Indexu závažnosti nespavosti (ISI). Ruminativní myšlenkové styly budou měřeny pomocí Škály ruminativních odpovědí (RRS). Hodnocení impulzivity a agrese bude měřeno pomocí Barrattovy škály impulzivity (BIS) a Bussova-Perryho dotazníku agrese (BPAQ). Dodatečně bude pozornost související s bolestí a hypervigilita hodnocena pomocí Dotazníku vigilance a uvědomění si bolesti (PVAQ). Formulář pro záznam nežádoucích událostí (AERF) bude použit k posouzení bezpečnosti léčby TIS. Změny struktury mozku a mozkové aktivity budou získány pomocí před a po intervenční magnetické rezonance (MRI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yanghua Tian, PhD
  • Telefonní číslo: +86-13955188448
  • E-mail: tianyh@ahmu.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hongping Wang
  • Telefonní číslo: +86-18256001073
  • E-mail: medstuwhp@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splnění diagnostických kritérií pro velkou depresivní poruchu podle DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání).
  2. Pacienti ve věku 12–22 let s alespoň jedním zákonným zástupcem, který je bude sledovat po dobu 3 měsíců.
  3. Celkové skóre HAMD-17 ≥18.
  4. Pacienti, kteří měli dvě nebo více sebepoškozujících chování bez suicidálního úmyslu splňujících diagnostická kritéria 5. DSM-5 během 2 týdnů před přijetím (sebepoškozující chování bez suicidálního úmyslu vyskytující se více než 5 dní v posledním roce).

6. Získání informovaného souhlasu od pacientů a zákonných zástupců.

-

Kritéria pro vyloučení:

  1. Látkové závislosti, jako jsou psychoaktivní drogy nebo alkohol.
  2. Závažné tělesné postižení znemožňující dokončení sledování.
  3. Kombinace s jinými závažnými duševními onemocněními splňujícími kritéria DSM-5, jako jsou bipolární porucha, schizofrenie, mentální retardace, demence, závažné kognitivní poruchy, porucha pozornosti s hyperaktivitou atd.

  4. Trpění jakýmkoli závažným tělesným onemocněním, neurologickým onemocněním, traumatickým poraněním mozku atd., které v průběhu života ovlivňuje strukturu nebo funkci mozku.

    Neschopnost číst, rozumět a dokončit hodnocení nebo spolupracovat s vyšetřovateli.

  5. Jakékoli implantáty zahrnující kardiostimulátor, kovové nebo magnetické předměty v těle nebo jiné stavy nevhodné pro TIS.
  6. Ti, kteří podstoupili systematickou psychoterapii (interpersonální terapii, dynamickou terapii, kognitivně-behaviorální terapii) nebo TMS během 3 měsíců před výchozím hodnocením.

  7. Jiné vyšetřovací abnormality považované vyšetřovateli za nevhodné.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skutečná stimulace
Účastníci obdrží aktivní TIS 10 až 14krát.
Přístroj: Aktivní stimulace pomocí temporální interference (TIS)
Aktivní stimulace pravé subgenuální přední cingulární kůry; 2 sezení denně, 30 minut na sezení, včetně 30sekundového náběhu proudu na začátku a 30sekundového poklesu na konci, po dobu 5-7 dnů.
Falešný srovnávač: Sham stimulace
Účastníci obdrží podvádějící tis 10 až 14krát.
Přístroj: Falešná temporální interferenční stimulace (TIS)
Sham stimulace měla pouze 30 sekund náběhu a poklesu proudu na začátku a na konci stimulace, aby simulovala pocit skutečné stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v adolescentním dotazníku pro hodnocení nesuicidálního sebepoškozování (ANSAQ)
Časové okno: Výchozí stav, den po ukončení TIS, 2 týdny po ukončení TIS, 4 týdny po ukončení TIS, 8 týdnů po ukončení TIS
Obsahuje jednu subškálu hodnotící frekvenci a hlavní metody sebepoškozujícího chování u pacientů za poslední 2 týdny a jednu subškálu v rozsahu od 0 do 10 pro hodnocení sebepoškozujících myšlenek, přičemž 0 znamená „vůbec ne“ a 10 znamená „velmi silně“.
Výchozí stav, den po ukončení TIS, 2 týdny po ukončení TIS, 4 týdny po ukončení TIS, 8 týdnů po ukončení TIS
Změny v 17-položkové Hamiltonově škále pro hodnocení deprese (HAMD-17)
Časové okno: Výchozí stav, den po ukončení TIS, 2 týdny po ukončení TIS, 4 týdny po ukončení TIS, 8 týdnů po ukončení TIS
Rozsah od 0 do 52, vyšší skóre znamená závažnější příznaky
Výchozí stav, den po ukončení TIS, 2 týdny po ukončení TIS, 4 týdny po ukončení TIS, 8 týdnů po ukončení TIS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve Hamiltonově škále úzkosti (HAMA)
Časové okno: Výchozí stav, den po skončení TIS, 2 týdny po skončení TIS, 4 týdny po skončení TIS, 8 týdnů po skončení TIS
Rozsah od 0 do 56, vyšší skóre značí závažnější příznaky
Výchozí stav, den po skončení TIS, 2 týdny po skončení TIS, 4 týdny po skončení TIS, 8 týdnů po skončení TIS
Změna v dotazníku zdraví pacienta-15 (PHQ-15)
Časové okno: Výchozí stav, den po ukončení TIS, 2 týdny po ukončení TIS, 4 týdny po ukončení TIS, 8 týdnů po ukončení TIS
Rozsah od 0 do 30, vyšší skóre znamená závažnější somatické příznaky.
Výchozí stav, den po ukončení TIS, 2 týdny po ukončení TIS, 4 týdny po ukončení TIS, 8 týdnů po ukončení TIS
Změny v Indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, den po ukončení TIS, 2 týdny po ukončení TIS, 4 týdny po ukončení TIS, 8 týdnů po ukončení TIS
Rozsah od 0 do 28. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky nespavosti.
Výchozí stav, den po ukončení TIS, 2 týdny po ukončení TIS, 4 týdny po ukončení TIS, 8 týdnů po ukončení TIS
Změny ve škále ruminativních odpovědí (RRS)
Časové okno: Výchozí stav, den po ukončení TIS
Rozsah od 22 do 88. Vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň ruminativního myšlení.
Výchozí stav, den po ukončení TIS
Změny v Inventáři Beckovy škály sebevražednosti (BSI)
Časové okno: Výchozí stav, den po ukončení TIS
Rozsah od 0 do 38, vyšší skóre indikuje závažnější sebevražedné myšlenky.
Výchozí stav, den po ukončení TIS
Čínská verze Barrattovy škály impulzivity
Časové okno: Výchozí stav, den po skončení TIS
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 100. Bylo převedeno z hrubého skóre 30 položek založeného na 5bodové škále. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň impulzivity.
Výchozí stav, den po skončení TIS
Změny v čínské verzi dotazníku agrese Buss & Perry
Časové okno: Výchozí stav, den po ukončení TIS
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Je matematicky převedeno ze součtu hrubých skóre jednotlivých položek.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň agrese.
Výchozí stav, den po ukončení TIS
Změny v dotazníku bolestivé bdělosti a uvědomění si bolesti (PVAQ)
Časové okno: Výchozí stav, den po ukončení TIS
Rozsah od 0 do 80. Vyšší skóre značí větší pozornost a hypervigilanci související s bolestí.
Výchozí stav, den po ukončení TIS
Změny anatomických obrazů s vysokým rozlišením T1 vážených snímků
Časové okno: Výchozí stav, den po skončení TIS
Snímky vážené T1 budou získány pomocí sekvencí 3D rychle zkaženého gradientního echa připravené inverzní obnovou.
Výchozí stav, den po skončení TIS
Změny signálů funkčního zobrazení závislého na úrovni okysličení krve (BOLD)
Časové okno: Výchozí stav, den po skončení TIS
Klidová magnetická rezonance (rs-MRI) bude použita ke zkoumání změny mozkové funkce.
Výchozí stav, den po skončení TIS
Změny zobrazení difuzního tenzoru
Časové okno: Výchozí stav, den po skončení TIS
Zobrazování difúzních tenzorů (DTI) bude prováděno pomocí difúzně vážených sekvencí echoplanárního zobrazování.
Výchozí stav, den po skončení TIS

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí hodnota
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre značí horší celkovou kvalitu spánku a závažnější poruchy spánku.
Výchozí hodnota
Výskyt nežádoucích účinků vznikajících během léčby [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Den po ukončení TIS
Záznam všech vedlejších účinků do formuláře pro záznam nežádoucích účinků (AERF).
Den po ukončení TIS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHMU-TIS-NSSI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Aktivní stimulace pomocí temporální interference (TIS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit