TIS para NSSI en la depresión adolescente
Eficacia y seguridad de la estimulación por interferencia temporal en conductas de autolesión no suicida en adolescentes con depresión
Sin embargo, su papel en aliviar las autolesiones seguía siendo incierto.
Este ensayo comparará la eficacia de la TIS frente a un placebo control en la autolesión no suicida (NSSI) en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio evaluará la eficacia y seguridad de la TIS en pacientes depresivos con conductas de NSSI mediante la medición de cambios en las valoraciones clínicas al inicio, después de todos los tratamientos, y a las 2, 4 y 8 semanas posteriores al tratamiento.
60 pacientes hospitalizados serán aleatorizados para recibir intervenciones activas o simuladas administradas en la corteza cingulada anterior subgenual derecha.
El tratamiento aplicará TIS que implica 2 veces al día durante 30 minutos durante 5-7 días.
Los cambios en el estado de ánimo desde el inicio hasta el final del estudio se medirán con la Escala de Valoración de Hamilton para la Depresión de 17 ítems (HAMD-17) y la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA).
La autolesión no suicida se evaluará mediante el Cuestionario de Evaluación de Autolesiones No Suicidas en Adolescentes (ANSAQ, por sus siglas en inglés).
Las evaluaciones de ideación y conductas suicidas se medirán con el Inventario de Escala Suicida de Beck (BSI, por sus siglas en inglés).
Los cambios en la gravedad de los síntomas somáticos desde el inicio hasta el final del estudio se medirán con el Cuestionario de Salud del Paciente-15 (PHQ-15).
La calidad del sueño y las alteraciones del sueño se evaluarán mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
La gravedad del insomnio se evaluará utilizando el Índice de Gravedad del Insomnio (ISI).
Los estilos de pensamiento rumiativo se medirán con la Escala de Respuestas Rumiativas (RRS).
Las evaluaciones de impulsividad y agresión se medirán con la Escala de Impulsividad de Barratt (BIS) y el Cuestionario de Agresión de Buss-Perry (BPAQ), respectivamente.
Además, la atención relacionada con el dolor y la hipervigilancia se evaluarán mediante el Cuestionario de Vigilancia y Conciencia del Dolor (PVAQ).
Se utilizará el formulario de registro de eventos adversos (AERF) para evaluar la seguridad del tratamiento con TIS.
Los cambios en la estructura cerebral y las actividades cerebrales se obtendrán mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) pre y post intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yanghua Tian, PhD
- Número de teléfono: +86-13955188448
- Correo electrónico: tianyh@ahmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hongping Wang
- Número de teléfono: +86-18256001073
- Correo electrónico: medstuwhp@126.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Contacto:
- Hongping Wang
- Número de teléfono: +86-18256001073
- Correo electrónico: medstuwhp@126.com
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Contacto:
- Yanghua Tian, PhD
- Número de teléfono: 0551 6599 7278
- Correo electrónico: tianyh@ahmu.edu.cn
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Cumplir con los criterios diagnósticos del DSM-5 (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición) para el trastorno depresivo mayor.<\/li>
- Pacientes de 12 a 22 años con al menos un tutor que los supervise durante 3 meses.<\/li>
- Puntuación total de HAMD-17 ≥18.<\/li>
- Pacientes que hayan tenido dos o más conductas de autolesión no suicida que cumplan con los criterios diagnósticos del DSM-5 en las 2 semanas previas al ingreso (conducta NSSI de más de 5 días en el último año).<\/li><\/ol>
6. Obtener el consentimiento informado de los pacientes y tutores.<\/p>
-<\/p>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Consumidores de sustancias como drogas psicoactivas o alcohol.<\/li>
- Discapacidad física grave e incapacidad para completar el seguimiento.<\/li>
- Comorbilidad con otros trastornos mentales graves que cumplan los criterios del DSM-5, como trastorno bipolar, esquizofrenia, retraso mental, demencia, deterioro cognitivo grave, trastorno por déficit de atención e hiperactividad, etc.<\/li>
Padecer alguna enfermedad física grave, enfermedad neurológica, traumatismo craneoencefálico, etc., que afecte la estructura o función del cerebro a lo largo de la vida.<\/p>
Incapacidad para leer, comprender y completar la evaluación o para cooperar con los investigadores.<\/p><\/li>
- Cualquier implante que cubra un marcapasos, objetos metálicos o magnéticos en el cuerpo, u otras condiciones no adecuadas para TIS.<\/li>
- Aquellos que hayan recibido psicoterapia sistemática (terapia de relaciones interpersonales, terapia dinámica, terapia cognitivo-conductual) o TMS en los 3 meses previos al inicio.<\/li>
Otras anomalías en los exámenes consideradas inapropiadas por los investigadores.<\/p>
-<\/p><\/li><\/ol>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: estimulación real
Los participantes recibirán TI de 10 a 14 veces activos.
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Estimulación activa del cíngulo anterior subgenual derecho; 2 sesiones por día, 30 minutos por sesión, incluyendo un aumento gradual de corriente de 30 segundos al comienzo y una disminución gradual de 30 segundos al final, durante 5-7 días.
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Comparador falso: estimulación simulada
Los participantes recibirán TIS de 10 a 14 veces.
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La estimulación simulada solo tuvo 30 segundos de aumento y disminución de corriente al inicio y al final de la estimulación, respectivamente, para simular la sensación de estimulación real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el Cuestionario de Evaluación de la Conducta Autolesiva No Suicida en Adolescentes (ANSAQ)
Periodo de tiempo: Baseline, the day after the end of TIS, 2 weeks after the end of TIS, 4 weeks after the end of TIS, 8 weeks after the end of TIS
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"Contiene una subescala que evalúa la frecuencia y los métodos principales de conductas autolesivas en pacientes durante las últimas 2 semanas, y una subescala que va de 0 a 10 para evaluar los pensamientos autolesivos, donde 0 indica "nada en absoluto" y 10 indica "muy intensamente.""
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Baseline, the day after the end of TIS, 2 weeks after the end of TIS, 4 weeks after the end of TIS, 8 weeks after the end of TIS
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Cambios en la Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión de 17 ítems (HAMD-17)
Periodo de tiempo: El día inicial, el día después del final de TIS, 2 semanas después del final de TIS, 4 semanas después del final de TIS, 8 semanas después del final de TIS
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Rango de 0-52, una puntuación más alta indica síntomas más graves
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El día inicial, el día después del final de TIS, 2 semanas después del final de TIS, 4 semanas después del final de TIS, 8 semanas después del final de TIS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: Inicio (basal), el día después del final del TIS, 2 semanas después del final del TIS, 4 semanas después del final del TIS, 8 semanas después del final del TIS
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Rango de 0 a 56, puntuación más alta indica síntomas más graves
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Inicio (basal), el día después del final del TIS, 2 semanas después del final del TIS, 4 semanas después del final del TIS, 8 semanas después del final del TIS
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Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente-15 (PHQ-15)
Periodo de tiempo: Valor inicial, el día después del final del TIS, 2 semanas después del final del TIS, 4 semanas después del final del TIS, 8 semanas después del final del TIS
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Rango de 0 a 30, una puntuación más alta indica síntomas somáticos más graves.
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Valor inicial, el día después del final del TIS, 2 semanas después del final del TIS, 4 semanas después del final del TIS, 8 semanas después del final del TIS
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Cambios en el Índice de Severidad del Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Valor inicial, el día después del final de TIS, 2 semanas después del final de TIS, 4 semanas después del final de TIS, 8 semanas después del final de TIS
|
Rango de 0 a 28.
Puntuaciones más altas indican síntomas de insomnio más graves.
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Valor inicial, el día después del final de TIS, 2 semanas después del final de TIS, 4 semanas después del final de TIS, 8 semanas después del final de TIS
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Cambios en la Escala de Respuestas Rumiativas (RRS)
Periodo de tiempo: Inicial, el día después del final de TIS
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Rango de 22 a 88.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de pensamiento rumiativo.
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Inicial, el día después del final de TIS
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Cambios en el Inventario de la Escala de Suicidio de Beck (BSI)
Periodo de tiempo: Valor basal, el día después del final de la TIS
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Rango de 0 a 38, una puntuación más alta indica ideación suicida más grave.
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Valor basal, el día después del final de la TIS
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Versión china de la Escala de Impulsividad de Barratt
Periodo de tiempo: Valor inicial, el día después del final de TIS
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La puntuación total varía de 0 a 100.
Se convierte a partir de una puntuación bruta de 30 ítems basada en una escala de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de impulsividad.
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Valor inicial, el día después del final de TIS
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Cambios en la versión china del Cuestionario de Agresión de Buss & Perry
Periodo de tiempo: Valor basal, el día después del final del TIS
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La puntuación total oscila entre 0 y 100.
Se convierte matemáticamente a partir de la suma de las puntuaciones brutas de los ítems. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de agresión. |
Valor basal, el día después del final del TIS
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Cambios en el Cuestionario de Vigilancia y Conciencia del Dolor (PVAQ)
Periodo de tiempo: Valor basal, el día después del final del TIS
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Rango de 0 a 80. Las puntuaciones más altas indican una mayor atención relacionada con el dolor e hipervigilancia.
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Valor basal, el día después del final del TIS
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Cambios de las imágenes anatómicas de alta resolución potenciadas en T1
Periodo de tiempo: Valor basal, el día siguiente al final del TIS
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Las imágenes potenciadas en T1 se adquirirán mediante secuencias de eco gradiente rápido preparadas con inversión-recuperación 3D.
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Valor basal, el día siguiente al final del TIS
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Cambios de las señales de imagen funcional dependiente del nivel de oxigenación sanguínea (BOLD)
Periodo de tiempo: Inicial, el día después del final del TIS
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Se utilizará la resonancia magnética en estado de reposo (rs-MRI) para examinar el cambio de la función cerebral.
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Inicial, el día después del final del TIS
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Cambios en la imagen por tensor de difusión
Periodo de tiempo: Basal, al día siguiente del final de TIS
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La imagen por tensor de difusión (DTI) se realizará utilizando secuencias de imagen ecoplanar ponderadas por difusión.
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Basal, al día siguiente del final de TIS
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Valor inicial
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La puntuación total oscila entre 0 y 21.
Las puntuaciones más altas indican peor calidad general del sueño y alteraciones del sueño más graves.
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Valor inicial
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento [Seguridad y Tolerabilidad]
Periodo de tiempo: El día después del final de la TIS
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Registrar cualquier efecto secundario en el formulario de registro de eventos adversos (AERF).
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El día después del final de la TIS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHMU-TIS-NSSI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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