Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIS til NSSI ved ungdomsdepression

23. april 2026 opdateret af: Yanghua Tian, The Second Hospital of Anhui Medical University

Effekt og sikkerhed af Temporal Interference Stimulation ved ikke-selvmordsskadende adfærd hos unge med depression

Temporal Interference Stimulation (TIS) er med succes blevet brugt til at hjælpe patienter med depression. Imidlertid har dens rolle i at lindre selvskade været usikker. Dette forsøg vil sammenligne effektiviteten af TIS med en placebokontrol på ikke-suicidal selvskade (NSSI) hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af TIS hos depressive patienter med NSSI-adfærd ved at måle ændringer i kliniske vurderinger ved baseline, efter alle behandlinger, og 2 uger, 4 uger, 8 uger efter behandling. 60 indlagte patienter vil blive randomiseret til at modtage aktive eller sham-interventioner administreret til den højre subgenuale anterior cingulate cortex. Behandlingen vil anvende TIS med 2 gange dagligt i 30 minutter i 5-7 dage.

Ændringer i humør fra baseline til slutningen af undersøgelsen vil blive målt med Hamilton Rating Scale for Depression-17 items (HAMD-17), Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Ikke-suicidal selvskade vil blive vurderet ved Adolescent Non-Suicidal Self-Injury Assessment Questionnaire (ANSAQ). Suicidal ideation og adfærdsvurderinger vil blive målt med Beck Suicidal Scale Inventory (BSI). Ændringer i somatisk symptomsværhedsgrad fra baseline til slutningen af undersøgelsen vil blive målt med Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15). Søvnkvalitet og forstyrrelser vil blive vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Insomnias sværhedsgrad vil blive evalueret med Insomnia Severity Index (ISI). Ruminationstænkningse stilarter vil blive målt med Ruminative Responses Scale (RRS). Impulsivitet og aggressionsvurderinger vil blive målt med Barratt Impulsiveness Scale (BIS) og Buss-Perry Aggression Questionnaire (BPAQ), henholdsvis. Derudover vil smerterelateret opmærksomhed og hypervigilans blive vurderet med Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ). Bivirkningsregistreringsskema (AERF) vil blive brugt til at vurdere sikkerheden af TIS-behandling. Ændringer i hjernestruktur og hjerneaktivitet vil blive indhentet ved præ- og post-interventionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition) diagnostiske kriterier for major depressiv lidelse.
  2. Patienter i alderen 12-22 år med mindst en værge til at overvåge dem i 3 måneder.
  3. HAMD-17 totalscore ≥18.
  4. Patienter, der havde to eller flere ikke-selvmorderiske selvskadende adfærd, som opfyldte DSM-5 diagnostiske kriterier i de 2 uger før indlæggelsen (NSSI-adfærd på mere end 5 dage i det seneste år).

6.Indhent informeret samtykke fra patienter og værger.

-

Eksklusionskriterier:

  1. Stofmisbrugere såsom psykoaktive stoffer eller alkohol.
  2. Alvorlig fysisk funktionsnedsættelse og ude af stand til at gennemføre opfølgning.
  3. Komorbide andre større psykiske sygdomme, der opfylder DSM-5 kriterierne, såsom bipolar lidelse, skizofreni, mental retardering, demens, svær kognitiv svækkelse, opmærksomhedsforstyrrelse med hyperaktivitet osv.

  4. Lider af en alvorlig fysisk sygdom, neurologisk sygdom, traumatisk hjerneskade osv., der påvirker hjernens struktur eller funktion i løbet af livet.

    Kan ikke læse, forstå og gennemføre vurderingen eller samarbejde med investigatorerne.

  5. Eventuelle implantater, der dækker pacemaker, metalliske eller magnetiske genstande i kroppen, eller andre tilstande, der ikke er egnede til TIS.
  6. Dem, der har modtaget systematisk psykoterapi (interpersonel relationsterapi, dynamisk terapi, kognitiv adfærdsterapi) eller TMS inden for 3 måneder før baseline.

  7. Anden undersøgelsesabnormitet, der anses for uhensigtsmæssig af investigatorerne.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: reel stimulering
Deltagerne vil modtage aktiv TIS 10 til 14 gange.
Enhed: Aktiv tidsmæssig interferensstimulering (TIS)
Aktiv stimulation af den højre subgenuale anteriore cingulære cortex; 2 sessioner om dagen, 30 minutter per session, inklusive en 30-sekunders strømoptrapning i begyndelsen og en 30-sekunders nedtrapning i slutningen, i 5-7 dage.
Sham-komparator: skamstimulering
Deltagerne vil modtage Sham Tis 10 til 14 gange.
Enhed: Skin-Temporal Interferens Stimulation (TIS)
Sham-stimulering havde kun 30 sekunders strøm-op- og -nedrampning i henholdsvis starten og slutningen af stimuleringen for at simulere fornemmelsen af faktisk stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Adolescent Non-Suicidal Self-Injurious Behavior Assessment Questionnaire (ANSAQ)
Tidsramme: Baseline, dagen efter afslutningen af TIS, 2 uger efter afslutningen af TIS, 4 uger efter afslutningen af TIS, 8 uger efter afslutningen af TIS
Indeholder én underskala, der vurderer hyppigheden og de primære metoder til selvskadende adfærd hos patienter i løbet af de sidste 2 uger, og én underskala fra 0 til 10 til at vurdere de selvskadende tanker, hvor 0 angiver "slet ikke" og 10 angiver "meget stærkt."
Baseline, dagen efter afslutningen af TIS, 2 uger efter afslutningen af TIS, 4 uger efter afslutningen af TIS, 8 uger efter afslutningen af TIS
Ændringer i 17-punkts Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD-17)
Tidsramme: Baseline, dagen efter afslutningen af TIS, 2 uger efter afslutningen af TIS, 4 uger efter afslutningen af TIS, 8 uger efter afslutningen af TIS
Område fra 0-52, højere score indikerer mere alvorlige symptomer
Baseline, dagen efter afslutningen af TIS, 2 uger efter afslutningen af TIS, 4 uger efter afslutningen af TIS, 8 uger efter afslutningen af TIS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Hamilton Angstskala (HAMA)
Tidsramme: Baseline, dagen efter afslutning af TIS, 2 uger efter afslutning af TIS, 4 uger efter afslutning af TIS, 8 uger efter afslutning af TIS
Område fra 0-56, højere score indikerer mere alvorlige symptomer
Baseline, dagen efter afslutning af TIS, 2 uger efter afslutning af TIS, 4 uger efter afslutning af TIS, 8 uger efter afslutning af TIS
Ændring i Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Tidsramme: Baseline, dagen efter afslutning af TIS, 2 uger efter afslutning af TIS, 4 uger efter afslutning af TIS, 8 uger efter afslutning af TIS
Interval fra 0 til 30, højere score indikerer mere alvorlige somatiske symptomer.
Baseline, dagen efter afslutning af TIS, 2 uger efter afslutning af TIS, 4 uger efter afslutning af TIS, 8 uger efter afslutning af TIS
Ændringer i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, dagen efter afslutning af TIS, 2 uger efter afslutning af TIS, 4 uger efter afslutning af TIS, 8 uger efter afslutning af TIS
Spænder fra 0 til 28. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer på søvnløshed.
Baseline, dagen efter afslutning af TIS, 2 uger efter afslutning af TIS, 4 uger efter afslutning af TIS, 8 uger efter afslutning af TIS
Ændringer i Ruminative Responses Scale (RRS)
Tidsramme: Baseline, dagen efter afslutningen af TIS
Spænder fra 22 til 88. Højere score indikerer højere niveauer af ruminerende tænkning.
Baseline, dagen efter afslutningen af TIS
Ændringer i Beck Suicidal Scale Inventory (BSI)
Tidsramme: Baseline, dagen efter afslutningen af TIS
Område fra 0-38, højere score angiver mere alvorlig selvmordstanker.
Baseline, dagen efter afslutningen af TIS
Kinesisk version af Barratt Impulsiveness Scale
Tidsramme: Baseline, dagen efter afslutningen af TIS
Den totale score spænder fra 0 til 100. Den er omregnet fra en 30-elements råscore baseret på en 5-punkts skala. Højere score indikerer større niveauer af impulsivitet.
Baseline, dagen efter afslutningen af TIS
Ændringer i den kinesiske version af Buss & Perry Aggression Questionnaire
Tidsramme: Baseline, dagen efter afslutningen af TIS
Total score ranges from 0 to 100. It is mathematically converted from the sum of the raw item scores. Higher scores indicate greater levels of aggression.
Baseline, dagen efter afslutningen af TIS
Ændringer i Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ)
Tidsramme: Baseline, dagen efter afslutningen på TIS
Interval fra 0 til 80. Højere score indikerer større smert-relateret opmærksomhed og hypervigilans.
Baseline, dagen efter afslutningen på TIS
Ændringer af højopløselige T1-vægtede anatomiske billeder
Tidsramme: Baseline, dagen efter afslutningen af TIS
T1-vægtede billeder vil blive anskaffet ved hjælp af 3D-inverteringsreparationsforberedte hurtige spoiled gradient-ekko sekvenser.
Baseline, dagen efter afslutningen af TIS
Ændringer i blodets oxygenniveauafhængige (BOLD) funktionelle billeddannelsessignaler
Tidsramme: Baseline, dagen efter afslutningen af TIS
Hviletilstands-MRI (rs-MRI) vil blive brugt til at undersøge ændringen afhjernens funktion.
Baseline, dagen efter afslutningen af TIS
<string>Ændringer af diffusionstensorbilleddannelse</string>
Tidsramme: Baseline, dagen efter afslutningen af TIS
Diffusion Tensor Imaging (DTI) vil blive udført ved hjælp af diffusionsvægtede ekko-planare billedsekvenser.
Baseline, dagen efter afslutningen af TIS

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline
Total score spænder fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere samlet søvnkvalitet og mere alvorlige søvnforstyrrelser.
Baseline
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: The day after the end of TIS
Registrering af eventuelle bivirkninger i bivirkningsregistreringsformularen (AERF).
The day after the end of TIS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2026

Først opslået (Faktiske)

28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHMU-TIS-NSSI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Aktiv tidsmæssig interferensstimulering (TIS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner