Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TIS for NSSI ved ungdomsdepresjon

23. april 2026 oppdatert av: Yanghua Tian, The Second Hospital of Anhui Medical University

Effekt og sikkerhet av temporal interferensstimulering på ikke-suicidal selvskading hos ungdom med depresjon

Temporal Interference Stimulation (TIS) har blitt brukt med suksess for å hjelpe pasienter med depresjon. Imidlertid har rollen dens i å lindre selvskading vært usikker. Denne studien vil sammenligne effekten av TIS med en placebokontroll på ikke-suicidal selvskading (NSSI) hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil evaluere effekt og sikkerhet av TIS hos depressive pasienter med NSSI-atferd ved å måle endringer i kliniske vurderinger ved baseline, etter alle behandlinger, og 2 uker, 4 uker, 8 uker etter behandling. 60 innlagte pasienter vil randomiseres til å motta aktiv eller sham-intervensjon administrert til høyre subgenuale anteriore cingulate cortex. Behandlingen vil bruke TIS med 2x daglig i 30 minutter i 5-7 dager.

Endringer i humør fra baseline til studieslutt vil måles med Hamilton Rating Scale for Depression-17 item (HAMD-17), Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Ikke-suicidal selvskade vil vurderes med Adolescent Non-Suicidal Self-Injury Assessment Questionnaire (ANSAQ). Suicidale tanker og atferd vil måles med Beck Suicidal Scale Inventory (BSI). Endringer i somatiske symptoms alvorlighetsgrad fra baseline til studieslutt vil måles med Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15). Søvnkvalitet og forstyrrelser vil vurderes med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Insomnia-alvorlighet vil evalueres med Insomnia Severity Index (ISI). Ruminative tenkemåter vil måles med Ruminative Responses Scale (RRS). Impulsivitet og aggresjon vil måles henholdsvis med Barratt Impulsiveness Scale (BIS) og Buss-Perry Aggression Questionnaire (BPAQ). I tillegg vil smerterelatert oppmerksomhet og hypervigilans vurderes med Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ). Bivirkningsrapporteringsskjema (AERF) vil brukes for å vurdere sikkerheten ved TIS-behandling. Endringer i hjerne-struktur og hjerneaktivitet vil bli fanget opp ved pre- og post-intervensjonell magnetisk resonansavbildning (MRI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  1. Oppfyll DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. utgave) diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse.<\/li>
  2. Pasienter i alderen 12-22 år med minst én foresatt som kan overvåke dem i 3 måneder.<\/li>
  3. HAMD-17 totalscore ≥18.<\/li>
  4. Pasienter som hadde to eller flere ikke-suicidale selvskadingsatferder som oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier i løpet av de 2 ukene før innleggelse (NSSI-atferd med mer enn 5 dager i løpet av det siste året).<\/li><\/ol>

    6. Innhent samtykke fra pasienter og foresatte.<\/p>

    -<\/p>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    1. Rusmiddelbrukere som psykoaktive stoffer eller alkohol.<\/li>
    2. Alvorlig fysisk funksjonshemming og ute av stand til å fullføre oppfølging.<\/li>
    3. Komorbide andre alvorlige psykiske lidelser som oppfyller DSM-5 kriteriene, som bipolar lidelse, schizofreni, mental retardasjon, demens, alvorlig kognitiv svikt, oppmerksomhetsforstyrrelse/hyperaktivitetsforstyrrelse, etc.<\/li>

    4. Lider av en alvorlig fysisk sykdom, nevrologisk sykdom, traumatisk hjerneskade, etc, som påvirker hjernens struktur eller funksjon i løpet av livet.<\/p>

      Kan ikke lese, forstå og fullføre vurderingen eller samarbeide med etterforskerne.<\/p><\/li>

    5. Eventuelle implantater som dekker en pacemaker, metalliske eller magnetiske objekter i kroppen, eller andre tilstander som ikke er egnet for TIS.<\/li>
    6. De som har mottatt systematisk psykoterapi (interpersonell relasjonsterapi, dynamisk terapi, kognitiv atferdsterapi) eller TMS innen 3 måneder før baseline.<\/li>

    7. Andre undersøkelsesavvik som anses som uegnet av etterforskerne.<\/p>

      -<\/p><\/li><\/ol>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ekte stimulering
Deltakerne vil motta aktive TI -er 10 til 14 ganger.
Enhet: Aktiv temporal interferansestimulering (TIS)
Aktiv stimulering til høyre subgenual anterior cingulate cortex; 2 økter per dag, 30 minutter per økt, inkludert en 30-sekunders oppramping av strøm i begynnelsen og en 30-sekunders nedramping på slutten, i 5-7 dager.
Sham-komparator: Skamstimulering
Deltakerne vil motta Sham Tis 10 til 14 ganger.
Enhet: Sham Temporal Interference Stimulation (TIS)
Sham-stimulering hadde kun 30 sekunders strømøkning og strømreduksjon ved henholdsvis starten og slutten av stimuleringen, for å simulere følelsen av faktisk stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Adolescent Non-Suicidal Self-Injurious Behavior Assessment Questionnaire (ANSAQ)
Tidsramme: Grunnlinje, dagen etter avsluttet TIS, 2 uker etter avsluttet TIS, 4 uker etter avsluttet TIS, 8 uker etter avsluttet TIS
Inneholder én underskala som evaluerer frekvensen og primære metoder for selvskadende atferd hos pasienter de siste 2 ukene, og én underskala som spenner fra 0 til 10 for å vurdere de selvskadende tankene, der 0 indikerer "ikke i det hele tatt" og 10 indikerer "veldig sterkt."
Grunnlinje, dagen etter avsluttet TIS, 2 uker etter avsluttet TIS, 4 uker etter avsluttet TIS, 8 uker etter avsluttet TIS
Endringer i 17-punkts Hamilton Rating Scale for Depresjon (HAMD-17)
Tidsramme: UTgangspunkt, dagen etter avsluttet TIS, 2 uker etter avsluttet TIS, 4 uker etter avsluttet TIS, 8 uker etter avsluttet TIS
Rekkevidde fra 0-52, høyere skår indikerer alvorligere symptomer
UTgangspunkt, dagen etter avsluttet TIS, 2 uker etter avsluttet TIS, 4 uker etter avsluttet TIS, 8 uker etter avsluttet TIS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Hamilton Anxiety Scale (HAMA)
Tidsramme: Baseline, dagen etter slutten av TIS, 2 uker etter slutten av TIS, 4 uker etter slutten av TIS, 8 uker etter slutten av TIS
Spenn fra 0-56, høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer
Baseline, dagen etter slutten av TIS, 2 uker etter slutten av TIS, 4 uker etter slutten av TIS, 8 uker etter slutten av TIS
Endring i pasienthelsespørreskjema-15 (PHQ-15)
Tidsramme: Baseline, dagen etter slutten av TIS, 2 uker etter slutten av TIS, 4 uker etter slutten av TIS, 8 uker etter slutten av TIS
Spenn fra 0 til 30, høyere skår indikerer mer alvorlige somatiske symptomer.
Baseline, dagen etter slutten av TIS, 2 uker etter slutten av TIS, 4 uker etter slutten av TIS, 8 uker etter slutten av TIS
Endringer i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, dagen etter avsluttet TIS, 2 uker etter avsluttet TIS, 4 uker etter avsluttet TIS, 8 uker etter avsluttet TIS
Spenn fra 0 til 28. Høyere skårer indikerer mer alvorlige søvnløshetssymptomer.
Baseline, dagen etter avsluttet TIS, 2 uker etter avsluttet TIS, 4 uker etter avsluttet TIS, 8 uker etter avsluttet TIS
Endringer i Ruminative Responses Scale (RRS)
Tidsramme: Grunnlinje, dagen etter slutten av TIS
Område fra 22 til 88. Høyere skår indikerer høyere nivåer av ruminerende tenkning.
Grunnlinje, dagen etter slutten av TIS
Endringer i Beck Suicidal Scale Inventory (BSI)
Tidsramme: Baseline, dagen etter at IUS avsluttes
Område fra 0-38, høyere score indikerer mer alvorlig selvmordstanker.
Baseline, dagen etter at IUS avsluttes
Kinesisk versjon av Barratt Impulsivitetsskala
Tidsramme: utgangsverdien, dagen etter slutten av TIS
Totalpoengområde fra 0 til 100. Det konverteres fra en råskåre basert på 30 elementer etter en 5-punkts skala. Høyere skår indikerer høyere nivåer av impulsivitet.
utgangsverdien, dagen etter slutten av TIS
Endringer i den kinesiske versjonen av Buss & Perry Aggression Questionnaire
Tidsramme: Baseline, the day after the end of TIS
Total poengsum varierer fra 0 til 100. Den er matematisk konvertert fra summen av råelementskårene. Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av aggresjon.
Baseline, the day after the end of TIS
Endringer i spørreskjema for smertevåkenhet og bevissthet (PVAQ)
Tidsramme: Utgangspunkt, dagen etter avsluttet TIS
Område fra 0 til 80. Høyere skår indikerer mer smerterelatert oppmerksomhet og hypervåkenhet.
Utgangspunkt, dagen etter avsluttet TIS
Endringer av høyoppløselige T1-vektede anatomiske bilder
Tidsramme: Utgangspunkt, dagen etter avsluttet TIS
T1-vektede bilder vil bli anskaffet ved hjelp av 3D inversjonsgjenopprettingsforberedte raske ødelagte gradient-ekkosekvenser.
Utgangspunkt, dagen etter avsluttet TIS
Endringer av blodoksygeneringsnivåavhengig (BOLD) funksjonelle bildesignaler
Tidsramme: Baseline, dagen etter slutten av TIS
Hviletilstands-MR (rs-MR) vil bli brukt for å undersøke endringen i hjernefunksjon.
Baseline, dagen etter slutten av TIS
Endringer i diffusjonstensoravbildning
Tidsramme: Utgangsverdi, dagen etter slutten av TIS
Diffusjonstensoravbildning (DTI) vil bli utført ved bruk av diffusionsvektede ekkoplanare bildesekvenser.
Utgangsverdi, dagen etter slutten av TIS

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Grunnlinje
Total poengsum varierer fra 0 til 21. Høyere skår indikerer dårligere total søvnkvalitet og mer alvorlige søvnforstyrrelser.
Grunnlinje
Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Dagen etter avslutningen av TIS
Registrering av eventuelle bivirkninger i bivirkningsrapportskjemaet (AERF).
Dagen etter avslutningen av TIS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AHMU-TIS-NSSI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere