Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TIS dla NSSI w depresji adolescentów

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yanghua Tian, The Second Hospital of Anhui Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo stymulacji interferencją czasową w przypadku zachowań niesamobójczych samookaleczeń u nastolatków z depresją

Stymulacja interferencji czasowej (TIS) została z powodzeniem zastosowana u pacjentów z depresją.
Jednak jej rola w łagodzeniu samookaleczeń pozostawała niepewna.
To badanie porówna skuteczność TIS z placebo kontrolnym w przypadku niesamobójczych samookaleczeń (NSSI) u pacjentów z poważnym zaburzeniem depresyjnym (MDD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo TIS u pacjentów z depresją i zachowaniami NSSI poprzez pomiar zmian w ocenach klinicznych na początku, po wszystkich zabiegach oraz 2, 4 i 8 tygodni po zabiegu.
60 hospitalizowanych pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej aktywną lub pozorowaną interwencję aplikowaną w prawą podkolanową przednią korę zakrętu obręczy.
Zabieg będzie polegał na zastosowaniu TIS 2 razy dziennie po 30 minut przez 5-7 dni.

Zmiany nastroju od początku do końca badania będą mierzone za pomocą 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17) oraz Skali Lęku Hamiltona (HAMA).
Samookaleczenia bez intencji samobójczej będą oceniane Kwestionariuszem Oceny Samookaleczeń U Nastolatków (ANSAQ).
Oceny myśli i zachowań samobójczych będą mierzone za pomocą Inwentarza Skali Samobójstwa Becka (BSI).
Zmiany w nasileniu objawów somatycznych od początku do końca badania będą mierzone Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15).
Jakość i zaburzenia snu będą oceniane za pomocą Pittsburghskiego Indeksu Jakości Snu (PSQI).
Nasilenie bezsenności będzie oceniane przy użyciu Wskaźnika Nasilenia Bezsenności (ISI).
Stabilne style ruminacyjne będą mierzone za pomocą Skali Odpowiedzi Ruminacyjnych (RRS).
Impulsywność i agresja będą mierzone odpowiednio Skalą Impulsywności Barratta (BIS) i Kwestionariuszem Agresji Bussa-Perry'ego (BPAQ).
Dodatkowo uwaga związana z bólem i nadczujność będą oceniane Kwestionariuszem Czujności i Świadomości Bólu (PVAQ).
Formularz Zgłaszania Zdarzeń Niepożądanych (AERF) zostanie użyty do oceny bezpieczeństwa leczenia TIS.
Zmiany w strukturze mózgu i aktywności mózgu zostaną uzyskane za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) przed i po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Spełnienie kryteriów diagnostycznych DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. edycja) dla zaburzenia depresyjnego większego.
  2. Pacjenci w wieku 12–22 lat z co najmniej jednym opiekunem, który będzie monitorował ich przez 3 miesiące.
  3. Całkowity wynik HAMD-17 ≥18
  4. Pacjenci, którzy mieli dwa lub więcej zachowań samookaleczających bez intencji samobójczej spełniających kryteria diagnostyczne DSM-5 w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem (zachowania NSSI przez więcej niż 5 dni w ciągu ostatniego roku).

6. Uzyskanie świadomej zgody od pacjentów i opiekunów.

-

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby nadużywające substancji psychoaktywnych lub alkoholu.
  2. Ciężkie upośledzenie fizyczne uniemożliwiające ukończenie obserwacji.
  3. Współistnienie innych poważnych chorób psychicznych spełniających kryteria DSM-5, takich jak choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, upośledzenie umysłowe, otępienie, znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi itp.

  4. Cierpienie na jakąkolwiek poważną chorobę somatyczną, chorobę neurologiczną, urazowe uszkodzenie mózgu itp., które w ciągu życia wpływa na strukturę lub funkcję mózgu.

    Niezdolność do czytania, zrozumienia i ukończenia oceny lub współpracy z badaczami.

  5. Jakiekolwiek implanty, w tym rozrusznik serca, metalowe lub magnetyczne przedmioty w ciele lub inne stany nieodpowiednie do TIS.
  6. Osoby, które otrzymywały systematyczną psychoterapię (terapię interpersonalną, terapię dynamiczną, terapię poznawczo-behawioralną) lub TMS w ciągu 3 miesięcy przed badaniem wyjściowym.

  7. Inne nieprawidłowości w badaniach uznane przez badaczy za nieodpowiednie.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: prawdziwa stymulacja
Uczestnicy otrzymają aktywne TIS 10 do 14 razy.
Urządzenie: Aktywna stymulacja przez interferencję temporalną (TIS)
Aktywna stymulacja prawej podkolanowej części przedniej kory zakrętu obręczy; 2 sesje dziennie, 30 minut na sesję, w tym 30-sekundowe narastanie prądu na początku i 30-sekundowe opadanie na końcu, przez 5-7 dni.
Pozorny komparator: pozorna stymulacja
Uczestnicy otrzymają Sham Tis 10 do 14 razy.
Urządzenie: Pozorna stymulacja przez interferencję czasową (TIS)
Stymulacja pozorowana miała tylko 30 sekund narastania i opadania prądu na początku i na końcu stymulacji, aby symulować odczucie rzeczywistej stymulacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Kwestionariuszu do Oceny Zachowań Samouszkadzających u Adolescentów (ANSAQ)
Ramy czasowe: Badanie początkowe, dzień po zakończeniu TIS, 2 tygodnie po zakończeniu TIS, 4 tygodnie po zakończeniu TIS, 8 tygodni po zakończeniu TIS
"Zawierająca jedną podskalę oceniającą częstotliwość i główne metody samookaleczeń u pacjentów w ciągu ostatnich 2 tygodni oraz jedną podskalę od 0 do 10 do oceny myśli samookaleczeniowych, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 10 oznacza „bardzo silnie”.”
Badanie początkowe, dzień po zakończeniu TIS, 2 tygodnie po zakończeniu TIS, 4 tygodnie po zakończeniu TIS, 8 tygodni po zakończeniu TIS
Zmiany w 17-itemowej Skali Depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień po zakończeniu TIS, 2 tygodnie po zakończeniu TIS, 4 tygodnie po zakończeniu TIS, 8 tygodni po zakończeniu TIS
Zakres od 0-52, wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone objawy
Wartość wyjściowa, dzień po zakończeniu TIS, 2 tygodnie po zakończeniu TIS, 4 tygodnie po zakończeniu TIS, 8 tygodni po zakończeniu TIS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Skali Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień po zakończeniu TIS, 2 tygodnie po zakończeniu TIS, 4 tygodnie po zakończeniu TIS, 8 tygodni po zakończeniu TIS
Zakres od 0-56, wyższy wynik oznacza bardziej nasilone objawy
Wartość wyjściowa, dzień po zakończeniu TIS, 2 tygodnie po zakończeniu TIS, 4 tygodnie po zakończeniu TIS, 8 tygodni po zakończeniu TIS
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień po zakończeniu TIS, 2 tygodnie po zakończeniu TIS, 4 tygodnie po zakończeniu TIS, 8 tygodni po zakończeniu TIS
Zakres od 0 do 30, wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilone objawy somatyczne.
Wartość wyjściowa, dzień po zakończeniu TIS, 2 tygodnie po zakończeniu TIS, 4 tygodnie po zakończeniu TIS, 8 tygodni po zakończeniu TIS
Zmiany w Indeksie Ciężkości Bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wyjściowo, dzień po zakończeniu TIS, 2 tygodnie po zakończeniu TIS, 4 tygodnie po zakończeniu TIS, 8 tygodni po zakończeniu TIS
Zakres od 0 do 28. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy bezsenności.
Wyjściowo, dzień po zakończeniu TIS, 2 tygodnie po zakończeniu TIS, 4 tygodnie po zakończeniu TIS, 8 tygodni po zakończeniu TIS
Zmiany w Skali Odpowiedzi Ruminacyjnych (RRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień po zakończeniu TIS
Zakres od 22 do 88. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom myślenia ruminacyjnego.
Punkt wyjściowy, dzień po zakończeniu TIS
Zmiany w Skali Samobójstwa Becka (BSI)
Ramy czasowe: Wartość początkowa, dzień po zakończeniu TIS
Zakres od 0 do 38, wyższy wynik oznacza poważniejsze myśli samobójcze.
Wartość początkowa, dzień po zakończeniu TIS
Chińska wersja Skali Impulsywności Barratta
Ramy czasowe: Wyjściowo, dzień po zakończeniu TIS
Całkowity wynik wynosi od 0 do 100.
Jest konwertowany z surowego wyniku składającego się z 30 pozycji w 5-punktowej skali.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom impulsywności.
Wyjściowo, dzień po zakończeniu TIS
Zmiany w chińskiej wersji Kwestionariusza Agresji Bussa i Perry'ego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień po zakończeniu TIS
Całkowity wynik waha się od 0 do 100. Jest matematycznie przeliczany z sumy surowych wyników pozycji. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom agresji.
Wartość wyjściowa, dzień po zakończeniu TIS
Zmiany w Kwestionariuszu czujności i świadomości bólu (PVAQ)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień po zakończeniu TIS (leczenie indukcyjne w schemacie skojarzonym)
Zakres od 0 do 80. Wyższe wyniki wskazują na większą uwagę na ból i nadmierną czujność.
Punkt wyjściowy, dzień po zakończeniu TIS (leczenie indukcyjne w schemacie skojarzonym)
Zmiany wysokorozdzielczych obrazów anatomicznych ważonych T1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień po zakończeniu TIS
Obrazy T1-zależne będą pozyskiwane z użyciem sekwencji szybkiego gradientowego echa z przygotowaniem inwersyjnym (3D inversion recovery-prepared fast spoiled gradient-echo sequences).
Wartość wyjściowa, dzień po zakończeniu TIS
Zmiany sygnałów obrazowania zależnego od poziomu utlenowania krwi (BOLD) w badaniu czynnościowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień po zakończeniu TIS
Rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (rs-MRI) zostanie wykorzystany do zbadania zmian funkcji mózgu.
Wartość wyjściowa, dzień po zakończeniu TIS
Zmiany obrazowania tensora dyfuzji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień po zakończeniu TIS
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem sekwencji obrazowania planarnego echo ważonego dyfuzją.
Punkt wyjściowy, dzień po zakończeniu TIS

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Całkowity wynik waha się od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą ogólną jakość snu i poważniejsze zaburzenia snu.
Wartość wyjściowa
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pojawiających się w trakcie leczenia [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Dzień po zakończeniu TIS
Rejestrowanie wszelkich skutków ubocznych w formularzu rejestracji zdarzeń niepożądanych (AERF).
Dzień po zakończeniu TIS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHMU-TIS-NSSI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj