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TIS per l'NSSI nella depressione adolescenziale

23 aprile 2026 aggiornato da: Yanghua Tian, The Second Hospital of Anhui Medical University

Efficacia e sicurezza della stimolazione a interferenza temporale sui comportamenti autolesivi non suicidari negli adolescenti con depressione

La Stimolazione a Interferenza Temporale (TIS) è stata utilizzata con successo per aiutare pazienti con depressione. Tuttavia, il suo ruolo nell'alleviare le autolesioni è rimasto incerto. Questo studio confronterà l'efficacia della TIS rispetto a un controllo placebo sull'autolesione non suicidaria (NSSI) in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della TIS in pazienti depressi con comportamenti NSSI misurando i cambiamenti nelle valutazioni cliniche al basale, dopo tutti i trattamenti, e 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane dopo il trattamento. 60 pazienti ricoverati saranno randomizzati per ricevere interventi attivi o sham somministrati alla corteccia cingolata anteriore subgenuale destra. Il trattamento applicherà la TIS con 2 sessioni giornaliere di 30 minuti per 5-7 giorni.

I cambiamenti dell'umore dal basale alla fine dello studio saranno misurati con la Hamilton Rating Scale for Depression-17 item (HAMD-17), la Hamilton Anxiety Scale (HAMA). L'autolesionismo non suicidario sarà valutato mediante il Questionario di Valutazione dell'Autolesionismo Non Suicidario dell'Adolescente (ANSAQ). Le valutazioni di ideazione e comportamenti suicidari saranno misurate con la Beck Suicidal Scale Inventory (BSI). I cambiamenti nella gravità dei sintomi somatici dal basale alla fine dello studio saranno misurati con il Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15). La qualità del sonno e i disturbi saranno valutati con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). La gravità dell'insonnia sarà valutata utilizzando l'Insomnia Severity Index (ISI). Gli stili di pensiero ruminativo saranno misurati con la Ruminative Responses Scale (RRS). Le valutazioni di impulsività e aggressività saranno misurate rispettivamente con la Barratt Impulsiveness Scale (BIS) e con il Questionario sull'Aggressività di Buss-Perry (BPAQ). Inoltre, l'attenzione e l'ipervigilanza legate al dolore saranno valutate con il Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ). Il modulo di registrazione degli eventi avversi (AERF) sarà utilizzato per valutare la sicurezza del trattamento TIS. I cambiamenti nella struttura cerebrale e nelle attività cerebrali saranno acquisiti tramite risonanza magnetica (MRI) pre e post intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di Inclusione:<\/p>

  1. Rispettare i criteri diagnostici del DSM-5 (Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, 5a Edizione) per il disturbo depressivo maggiore.<\/li>
  2. Pazienti di età compresa tra 12 e 22 anni con almeno un tutore che li possa monitorare per 3 mesi.<\/li>
  3. Punteggio totale HAMD-17 ≥18.<\/li>
  4. Pazienti che hanno avuto due o più comportamenti autolesivi non suicidari che soddisfano i criteri diagnostici del DSM-5 nelle 2 settimane precedenti il ricovero (comportamento NSSI per più di 5 giorni nell'ultimo anno).<\/li><\/ol>

    6.Ottenere il consenso informato da pazienti e tutori.<\/p>

    -<\/p>

    Criteri di Esclusione:<\/p>

    1. Abusatori di sostanze come droghe psicoattive o alcol.<\/li>
    2. Grave disabilità fisica e incapacità di completare il follow-up.<\/li>
    3. Comorbilità con altri disturbi mentali maggiori che soddisfano i criteri del DSM-5, come disturbo bipolare, schizofrenia, ritardo mentale, demenza, grave compromissione cognitiva, disturbo da deficit di attenzione e iperattività, ecc.<\/li>

    4. Soffrire di qualsiasi grave malattia fisica, malattia neurologica, trauma cranico, ecc., che abbia influenzato la struttura o la funzione del cervello nel corso della vita.<\/p>

      Incapacità di leggere, comprendere e completare la valutazione o di collaborare con gli investigatori.<\/p><\/li>

    5. Qualsiasi impianto che copra un pacemaker, oggetti metallici o magnetici nel corpo, o altre condizioni non idonee per TIS.<\/li>
    6. Coloro che hanno ricevuto psicoterapia sistematica (terapia delle relazioni interpersonali, terapia dinamica, terapia cognitivo-comportamentale) o TMS entro 3 mesi prima del basale.<\/li>

    7. Altre anomalie degli esami considerate inappropriate dagli investigatori.<\/p>

      -<\/p><\/li><\/ol>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: vera stimolazione
I partecipanti riceveranno TIS attivi da 10 a 14 volte.
Dispositivo: Stimolazione attiva per interferenza temporale (TIS)
Stimolazione attiva della corteccia cingolata anteriore subgenuale destra; 2 sessioni al giorno, 30 minuti per sessione, inclusi un aumento graduale della corrente di 30 secondi all'inizio e una diminuzione graduale di 30 secondi alla fine, per 5-7 giorni.
Comparatore fittizio: stimolazione fittizia
I partecipanti riceveranno Sham Tis da 10 a 14 volte.
Dispositivo: Stimolazione Sham con Interferenza Temporale (TIS)
La stimolazione fittizia (sham) prevedeva solo 30 secondi di incremento e decremento della corrente rispettivamente all'inizio e alla fine della stimolazione, per simulare la sensazione della stimolazione reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel Questionario di Valutazione del Comportamento Autolesivo Non Suicidario negli Adolescenti (ANSAQ)
Lasso di tempo: Basale, il giorno dopo la fine del TIS, 2 settimane dopo la fine del TIS, 4 settimane dopo la fine del TIS, 8 settimane dopo la fine del TIS
Contenente una sottoscala che valuta la frequenza e i metodi principali di comportamenti autolesivi nei pazienti nelle ultime 2 settimane, e una sottoscala che va da 0 a 10 per valutare i pensieri autolesivi, dove 0 indica "per niente" e 10 indica "molto fortemente".
Basale, il giorno dopo la fine del TIS, 2 settimane dopo la fine del TIS, 4 settimane dopo la fine del TIS, 8 settimane dopo la fine del TIS
Variazioni nella scala di valutazione di Hamilton per la depressione a 17 item (HAMD-17)
Lasso di tempo: Basale, il giorno dopo la fine del TIS, 2 settimane dopo la fine del TIS, 4 settimane dopo la fine del TIS, 8 settimane dopo la fine del TIS
Intervallo da 0-52, un punteggio più alto indica sintomi più gravi
Basale, il giorno dopo la fine del TIS, 2 settimane dopo la fine del TIS, 4 settimane dopo la fine del TIS, 8 settimane dopo la fine del TIS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nella scala Hamilton per l'ansia (HAMA)
Lasso di tempo: Basale, il giorno successivo alla fine della TIS, 2 settimane dopo la fine della TIS, 4 settimane dopo la fine della TIS, 8 settimane dopo la fine della TIS
Intervallo da 0 a 56, un punteggio più alto indica sintomi più gravi
Basale, il giorno successivo alla fine della TIS, 2 settimane dopo la fine della TIS, 4 settimane dopo la fine della TIS, 8 settimane dopo la fine della TIS
Variazione nel Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Lasso di tempo: Basale, il giorno dopo la fine del TIS, 2 settimane dopo la fine del TIS, 4 settimane dopo la fine del TIS, 8 settimane dopo la fine del TIS
Intervallo da 0 a 30, un punteggio più alto indica sintomi somatici più gravi.
Basale, il giorno dopo la fine del TIS, 2 settimane dopo la fine del TIS, 4 settimane dopo la fine del TIS, 8 settimane dopo la fine del TIS
Variazioni nell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Baseline, il giorno dopo la fine di TIS, 2 settimane dopo la fine di TIS, 4 settimane dopo la fine di TIS, 8 settimane dopo la fine di TIS
Intervallo da 0 a 28. Punteggi più alti indicano sintomi di insonnia più gravi.
Baseline, il giorno dopo la fine di TIS, 2 settimane dopo la fine di TIS, 4 settimane dopo la fine di TIS, 8 settimane dopo la fine di TIS
Modifiche alla Scala delle Risposte Ruminative (RRS)
Lasso di tempo: Basale, il giorno dopo la fine del TIS
Intervallo da 22 a 88. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di pensiero ruminativo.
Basale, il giorno dopo la fine del TIS
Variazioni nell'Inventario della Scala di Beck per la Valutazione del Suicidio (BSI)
Lasso di tempo: Basale, il giorno dopo la fine del TIS
Intervallo da 0 a 38, punteggi più alti indicano ideazione suicidaria più grave.
Basale, il giorno dopo la fine del TIS
Versione cinese della Barratt Impulsiveness Scale
Lasso di tempo: Basale, il giorno dopo la fine del TIS
Il punteggio totale varia da 0 a 100. Viene convertito da un punteggio grezzo di 30 elementi basato su una scala a 5 punti. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di impulsività.
Basale, il giorno dopo la fine del TIS
Cambiamenti nella versione cinese del Questionario sull'Aggressività di Buss & Perry
Lasso di tempo: Basale, il giorno dopo la fine della TIS
Il punteggio totale va da 0 a 100. Viene convertito matematicamente dalla somma dei punteggi grezzi degli elementi. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di aggressività.
Basale, il giorno dopo la fine della TIS
Cambiamenti nel Questionario sulla Vigilanza e la Consapevolezza del Dolore (PVAQ)
Lasso di tempo: Linea di base, il giorno successivo alla fine del TIS
Intervallo da 0 a 80. Punteggi più alti indicano maggiore attenzione al dolore e ipervigilanza.
Linea di base, il giorno successivo alla fine del TIS
Modifiche delle immagini anatomiche T1-pesate ad alta risoluzione
Lasso di tempo: Basale, il giorno dopo la fine del TIS
Le immagini T1-pesate vengono acquisite utilizzando sequenze 3D gradient-echo fast spoiled preparate con inversione-rec.
Basale, il giorno dopo la fine del TIS
Cambiamenti dei segnali di imaging funzionale dipendenti dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD)
Lasso di tempo: Basale, il giorno dopo la fine di TIS
La risonanza magnetica a riposo (rs-MRI) sarà utilizzata per esaminare il cambiamento della funzione cerebrale.
Basale, il giorno dopo la fine di TIS
Cambiamenti dell'imaging con tensore di diffusione
Lasso di tempo: Al basale, il giorno dopo la fine del TIS
L'imaging del tensore di diffusione (DTI) sarà eseguito utilizzando sequenze di imaging eco planare pesate in diffusione.
Al basale, il giorno dopo la fine del TIS

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline (it_IT: basale o di base)
Il punteggio totale va da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità complessiva del sonno e disturbi del sonno più gravi.
Baseline (it_IT: basale o di base)
Incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Il giorno dopo la fine di TIS
Registrazione di eventuali effetti collaterali nel modulo di registrazione degli eventi avversi (AERF).
Il giorno dopo la fine di TIS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHMU-TIS-NSSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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