TIS при НССП у подростковой депрессии
23 апреля 2026 г. обновлено: Yanghua Tian, The Second Hospital of Anhui Medical University
Эффективность и безопасность стимуляции временным интерференционным методом несуицидальных самоповреждающих действий у депрессивных подростков
Стимуляция временной интерференции (TIS) успешно использовалась для помощи пациентам с депрессией.
Однако ее роль в снижении самоповреждений оставалась неопределенной.
Это испытание сравнивает эффективность TIS с плацебо-контролем при несуицидальном самоповреждении (NSSI) у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР).
Однако ее роль в снижении самоповреждений оставалась неопределенной.
Это испытание сравнивает эффективность TIS с плацебо-контролем при несуицидальном самоповреждении (NSSI) у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследование оценит эффективность и безопасность TIS у пациентов с депрессией и поведением NSSI путем измерения изменений клинических оценок в исходном состоянии, после всех процедур лечения, а также через 2, 4, 8 недель после лечения.
60 стационарных пациентов будут рандомизированы для получения активных или фиктивных вмешательств, направленных на правую переднюю поясную кору под коленом (субгенуальную область).
Лечение будет включать TIS в режиме 2 раза в день по 30 минут в течение 5–7 дней.
Изменения настроения от исходного уровня до окончания исследования будут измеряться с помощью Шкалы Гамильтона для оценки депрессии 17-пунктной (HAMD-17) и Шкалы тревоги Гамильтона (HAMA).
Несуицидальные самоповреждения будут оцениваться с помощью Вопросника оценки несуицидального самоповреждения у подростков (ANSAQ).
Суицидальные мысли и поведение будут измеряться с помощью Шкалы суицидальных идей Бека (BSI).
Изменения соматических симптомов от исходного уровня до окончания исследования будут измеряться с помощью Опросника здоровья пациента 15-пунктного (PHQ-15).
Качество и нарушения сна будут оценены с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Тяжесть бессонницы будет оценена с помощью Индекса тяжести бессонницы (ISI).
Стили руминирующего мышления будут измерены с помощью Шкалы руминативных ответов (RRS).
Импульсивность и агрессия будут оценены с помощью Импульсивной шкалы Барратта (BIS) и Опросника агрессии Басса–Перри (BPAQ) соответственно.
Дополнительно, связанное с болью внимание и гипервигильность (повышенная настороженность) будут оценены с помощью Опросника бдительности и осведомленности о боли (PVAQ).
Форма регистрации нежелательных явлений (AERF) будет использована для оценки безопасности лечения TIS.
Изменения в структуре и активности мозга будут получены с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) до и после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yanghua Tian, PhD
- Номер телефона: +86-13955188448
- Электронная почта: tianyh@ahmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hongping Wang
- Номер телефона: +86-18256001073
- Электронная почта: medstuwhp@126.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230022
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- Hongping Wang
- Номер телефона: +86-18256001073
- Электронная почта: medstuwhp@126.com
-
Контакт:
- Yanghua Tian, PhD
- Номер телефона: 0551 6599 7278
- Электронная почта: tianyh@ahmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствие диагностическим критериям большого депрессивного расстройства по DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание).
- Пациенты в возрасте 12–22 лет, имеющие хотя бы одного опекуна, который будет наблюдать за ними в течение 3 месяцев.
- Общий балл по шкале HAMD-17 ≥18.
- Пациенты, у которых за 2 недели до госпитализации было два или более эпизода несуицидального самоповреждения, соответствующих диагностическим критериям 5. DSM-5 (поведение NSSI более 5 дней за последний год).
6. Получение информированного согласия от пациентов и опекунов.
-
Критерии исключения:
- Лица, злоупотребляющие психоактивными веществами, такими как наркотики или алкоголь.
- Тяжелая физическая инвалидность и невозможность завершить последующее наблюдение.
- Наличие коморбидных других тяжелых психических заболеваний, соответствующих критериям DSM-5, таких как биполярное расстройство, шизофрения, умственная отсталость, деменция, тяжелые когнитивные нарушения, синдром дефицита внимания и гиперактивности и т.д.
Наличие в течение жизни тяжелого физического заболевания, неврологического заболевания, черепно-мозговой травмы и т.п., влияющих на структуру или функцию мозга.
Невозможность читать, понимать и выполнять оценку или сотрудничать с исследователями.
- Наличие любых имплантов, включая кардиостимулятор, металлических или магнитных предметов в теле, или других состояний, не подходящих для ТИС.
- Лица, получавшие систематическую психотерапию (межличностную терапию, динамическую терапию, когнитивно-поведенческую терапию) или ТМС в течение 3 месяцев до исходного уровня.
Другие отклонения при обследовании, которые исследователи сочтут нецелесообразными.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: реальная стимуляция
Участники получат активные TIS в 10-14 раз.
|
Активная стимуляция правой субгенуальной передней поясной коры; 2 сеанса в день по 30 минут каждый, включая 30-секундное нарастание тока в начале и 30-секундное снижение тока в конце, в течение 5-7 дней.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам стимуляция
Участники получат Sham Tis от 10 до 14 раз.
|
Имитационная стимуляция включала только 30 секунд нарастания и спадания тока в начале и конце стимуляции соответственно, чтобы имитировать ощущение реальной стимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в опроснике оценки несуицидального самоповреждающего поведения подростков (ANSAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, на следующий день после окончания TIS, через 2 недели после окончания TIS, через 4 недели после окончания TIS, через 8 недель после окончания TIS
|
Содержащий одну подшкалу, оценивающую частоту и основные методы самоповреждающего поведения у пациентов за последние 2 недели, и одну подшкалу от 0 до 10 для оценки самоповреждающих мыслей, где 0 означает «совсем нет», а 10 — «очень сильно».
|
Исходный уровень, на следующий день после окончания TIS, через 2 недели после окончания TIS, через 4 недели после окончания TIS, через 8 недель после окончания TIS
|
|
Изменения в 17-пунктной шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17)
Временное ограничение: Исходный уровень, на следующий день после окончания ТИС, через 2 недели после окончания ТИС, через 4 недели после окончания ТИС, через 8 недель после окончания ТИС
|
Диапазон от 0 до 52, более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы
|
Исходный уровень, на следующий день после окончания ТИС, через 2 недели после окончания ТИС, через 4 недели после окончания ТИС, через 8 недель после окончания ТИС
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по шкале госпитальной тревоги и депрессии (HAMA)
Временное ограничение: Исходный уровень, на следующий день после окончания TIS, через 2 недели после окончания TIS, через 4 недели после окончания TIS, через 8 недель после окончания TIS
|
Диапазон от 0 до 56, более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы
|
Исходный уровень, на следующий день после окончания TIS, через 2 недели после окончания TIS, через 4 недели после окончания TIS, через 8 недель после окончания TIS
|
|
Изменение в Анкете здоровья пациента-15 (PHQ-15)
Временное ограничение: Исходный уровень, на следующий день после окончания TIS, через 2 недели после окончания TIS, через 4 недели после окончания TIS, через 8 недель после окончания TIS
|
Диапазон от 0 до 30, более высокий балл указывает на более тяжелые соматические симптомы.
|
Исходный уровень, на следующий день после окончания TIS, через 2 недели после окончания TIS, через 4 недели после окончания TIS, через 8 недель после окончания TIS
|
|
Изменения в индексе тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, на следующий день после окончания TIS, через 2 недели после окончания TIS, через 4 недели после окончания TIS, через 8 недель после окончания TIS
|
Диапазон от 0 до 28.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы бессонницы.
|
Исходный уровень, на следующий день после окончания TIS, через 2 недели после окончания TIS, через 4 недели после окончания TIS, через 8 недель после окончания TIS
|
|
Изменения по шкале руминативных ответов (RRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, день после окончания TIS
|
Диапазон от 22 до 88.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень руминативного мышления.
|
Исходный уровень, день после окончания TIS
|
|
Изменения в опроснике шкалы суицидальности Бека (BSI)
Временное ограничение: Исходный уровень, на следующий день после окончания ТИС
|
Диапазон от 0 до 38, более высокий балл указывает на более выраженные суицидальные мысли.
|
Исходный уровень, на следующий день после окончания ТИС
|
|
Китайская версия шкалы импульсивности Барратта
Временное ограничение: Исходный уровень, на следующий день после окончания ТИСВ
|
Total score ranges from 0 to 100.
It is converted from a 30-item raw score based on a 5-point scale.
Higher scores indicate greater levels of impulsivity.
|
Исходный уровень, на следующий день после окончания ТИСВ
|
|
Изменения в китайской версии опросника агрессии Басса и Перри
Временное ограничение: Исходный уровень, на следующий день после окончания ТИС
|
Общий балл варьируется от 0 до 100.
Он математически переводится из суммы сырых баллов по пунктам.
Более высокие баллы указывают на более высокие уровни агрессии.
|
Исходный уровень, на следующий день после окончания ТИС
|
|
Изменения в анкете по бдительности и осведомленности о боли (PVAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, на следующий день после окончания TIS
|
Диапазон от 0 до 80. Более высокие баллы указывают на большее внимание к боли и сверхбдительность.
|
Исходный уровень, на следующий день после окончания TIS
|
|
Изменения высокоразрешающих T1-взвешенных анатомических изображений
Временное ограничение: Исходный уровень, на следующий день после окончания TIS
|
T1-взвешенные изображения будут получены с использованием последовательностей быстрого градиентного эхо с подготовкой 3D-инверсионно-восстановительным импульсом.
|
Исходный уровень, на следующий день после окончания TIS
|
|
Изменения уровня оксигенации крови (BOLD) сигналов функциональной визуализации
Временное ограничение: Исходный уровень, на следующий день после окончания TIS
|
МРТ покоя (МРТ-п) будет использоваться для изучения изменений функции мозга.
|
Исходный уровень, на следующий день после окончания TIS
|
|
Изменения визуализации диффузионного тензора
Временное ограничение: Исходный уровень, на следующий день после окончания TIS
|
Дифузионно-тензорная визуализация (DTI) будет выполняться с использованием последовательностей дифузионно-взвешенной эхо-планарной визуализации.
|
Исходный уровень, на следующий день после окончания TIS
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в индексе качества сна Питтсбурга (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Общий балл варьируется от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на худшее общее качество сна и более выраженные нарушения сна.
|
Исходный уровень
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих на фоне лечения [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: На следующий день после окончания TIS
|
Регистрация любых побочных эффектов в форме записи о нежелательных явлениях (AERF).
|
На следующий день после окончания TIS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AHMU-TIS-NSSI
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .