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TIS pour l'ANSSI dans la dépression adolescente

23 avril 2026 mis à jour par: Yanghua Tian, The Second Hospital of Anhui Medical University

Efficacité et sécurité de la stimulation par interférence temporelle sur les comportements d'automutilation non suicidaire chez les adolescents déprimés

La stimulation par interférence temporelle (TIS) a été utilisée avec succès pour aider les patients souffrant de dépression.
Cependant, son rôle dans le soulagement des automutilations restait incertain.
Cet essai comparera l'efficacité de la TIS à un contrôle placebo sur les automutilations non suicidaires (NSSI) chez les patients atteints de trouble dépressif majeur (MDD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera l'efficacité et la sécurité de la TIS chez les patients dépressifs présentant des comportements d'ANS, en mesurant les changements dans les évaluations cliniques à l'inclusion, après tous les traitements, et 2 semaines, 4 semaines, 8 semaines après le traitement. 60 patients hospitalisés seront randomisés pour recevoir des interventions actives ou fictives administrées sur le cortex cingulaire antérieur subgénual droit. Le traitement consistera en une TIS appliquée 2 fois par jour pendant 30 minutes pendant 5 à 7 jours.

Les changements d'humeur de l'inclusion à la fin de l'étude seront mesurés avec l'échelle de dépression de Hamilton à 17 items (HAMD-17) et l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA). L'automutilation non suicidaire sera évaluée par le questionnaire d'évaluation de l'automutilation non suicidaire chez l'adolescent (ANSAQ). Les idées et comportements suicidaires seront mesurés avec l'inventaire de l'échelle de suicide de Beck (BSI). Les changements dans la sévérité des symptômes somatiques de l'inclusion à la fin de l'étude seront mesurés avec le questionnaire sur la santé du patient-15 (PHQ-15). La qualité du sommeil et les perturbations seront évaluées par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). La sévérité de l'insomnie sera évaluée à l'aide de l'indice de sévérité de l'insomnie (ISI). Les styles de pensée ruminative seront mesurés avec l'échelle de réponses ruminatives (RRS). Les évaluations de l'impulsivité et de l'agressivité seront mesurées respectivement avec l'échelle d'impulsivité de Barratt (BIS) et le questionnaire d'agressivité de Buss-Perry (BPAQ). De plus, l'attention liée à la douleur et l'hypervigilance seront évaluées par le questionnaire de vigilance et de conscience de la douleur (PVAQ). Le formulaire de déclaration des événements indésirables (AERF) sera utilisé pour évaluer la sécurité du traitement par TIS. Les changements de structure cérébrale et d'activité cérébrale seront acquis par imagerie par résonance magnétique (IRM) pré- et post-interventionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yanghua Tian, PhD
  • Numéro de téléphone: +86-13955188448
  • E-mail: tianyh@ahmu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hongping Wang
  • Numéro de téléphone: +86-18256001073
  • E-mail: medstuwhp@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Répondre aux critères de diagnostic du DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition) pour le trouble dépressif majeur.
  2. Patients âgés de 12 à 22 ans avec au moins un tuteur pour les surveiller pendant 3 mois
  3. Score total HAMD-17 ≥18
  4. Patients ayant eu deux ou plus comportements d'automutilation non suicidaires répondant aux critères diagnostiques du 5.DSM-5 dans les 2 semaines précédant l'admission (comportement d'automutilation non suicidaire sur plus de 5 jours au cours de l'année écoulée)

6. Obtenir le consentement éclairé des patients et des tuteurs

-

Critères d'exclusion :

  1. Consommateurs de substances psychoactives ou d'alcool.
  2. Incapacité physique sévère et incapable de compléter le suivi.
  3. Comorbidité avec d'autres maladies mentales graves répondant aux critères du DSM-5, telles que trouble bipolaire, schizophrénie, retard mental, démence, trouble cognitif sévère, trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité, etc.

  4. Souffrant de toute maladie physique grave, maladie neurologique, lésion cérébrale traumatique, etc., affectant la structure ou la fonction du cerveau au cours de la vie.

    Incapable de lire, comprendre et compléter l'évaluation ou de coopérer avec les investigateurs.

  5. Tout implant incluant un pacemaker, objets métalliques ou magnétiques dans le corps, ou autres conditions non appropriées pour la TIS.
  6. Ceux ayant reçu une psychothérapie systématique (thérapie relationnelle interpersonnelle, thérapie dynamique, thérapie cognitivo-comportementale) ou TMS dans les 3 mois précédant l'évaluation de base.

  7. Autres anomalies d'examen jugées inappropriées par les investigateurs.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: stimulation réelle
Les participants recevront des TIS actifs 10 à 14 fois.
Dispositif: Stimulation Active par Interférence Temporelle (TIS)
Stimulation active du cortex cingulaire antérieur sous-génual droit ; 2 séances par jour, 30 minutes par séance, incluant une augmentation progressive du courant de 30 secondes au début et une diminution progressive de 30 secondes à la fin, pendant 5 à 7 jours.
Comparateur factice: stimulation fictive
Les participants recevront des time TIS 10 à 14 fois.
Dispositif: Stimulation par Interférence Temporelle Factice (SIT)
La stimulation factice ne comportait que 30 secondes de montée et de descente du courant au début et à la fin de la stimulation, respectivement, pour simuler la sensation d'une stimulation réelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le questionnaire d'évaluation des comportements d'automutilation non suicidaires chez les adolescents (ANSAQ)
Délai: Valeur initiale, le lendemain de la fin du TIS, 2 semaines après la fin du TIS, 4 semaines après la fin du TIS, 8 semaines après la fin du TIS
Contenant une sous-échelle évaluant la fréquence et les méthodes principales des comportements d'automutilation chez les patients au cours des 2 dernières semaines, et une sous-échelle allant de 0 à 10 pour évaluer les pensées d'automutilation, où 0 indique "pas du tout" et 10 indique "très fortement".
Valeur initiale, le lendemain de la fin du TIS, 2 semaines après la fin du TIS, 4 semaines après la fin du TIS, 8 semaines après la fin du TIS
Modifications de l'échelle de dépression de Hamilton en 17 items (HAMD-17)
Délai: l'inclusion, le lendemain de la fin du TIS, 2 semaines après la fin du TIS, 4 semaines après la fin du TIS, 8 semaines après la fin du TIS
Plage de 0 à 52, un score plus élevé indique des symptômes plus graves
l'inclusion, le lendemain de la fin du TIS, 2 semaines après la fin du TIS, 4 semaines après la fin du TIS, 8 semaines après la fin du TIS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: Référence, le lendemain de la fin du TIS, 2 semaines après la fin du TIS, 4 semaines après la fin du TIS, 8 semaines après la fin du TIS
Plage de 0 à 56, un score plus élevé indique des symptômes plus graves
Référence, le lendemain de la fin du TIS, 2 semaines après la fin du TIS, 4 semaines après la fin du TIS, 8 semaines après la fin du TIS
Modification du Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Délai: Baseline, le lendemain de la fin de la TIS, 2 semaines après la fin de la TIS, 4 semaines après la fin de la TIS, 8 semaines après la fin de la TIS
De 0 à 30, un score plus élevé indique des symptômes somatiques plus graves.
Baseline, le lendemain de la fin de la TIS, 2 semaines après la fin de la TIS, 4 semaines après la fin de la TIS, 8 semaines après la fin de la TIS
Changements dans l'indice de sévérité de l'insomnie (ISI)
Délai: Baseline, le lendemain de la fin de la TIS, 2 semaines après la fin de la TIS, 4 semaines après la fin de la TIS, 8 semaines après la fin de la TIS
De 0 à 28. Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'insomnie plus sévères.
Baseline, le lendemain de la fin de la TIS, 2 semaines après la fin de la TIS, 4 semaines après la fin de la TIS, 8 semaines après la fin de la TIS
Modifications de l'échelle des réponses ruminatives (RRS)
Délai: Valeur initiale, le lendemain de la fin de la TIS
La plage s'étend de 22 à 88.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de pensée ruminative.
Valeur initiale, le lendemain de la fin de la TIS
Changements dans l'inventaire de l'échelle de suicide de Beck (BSI)
Délai: Ligne de base, le lendemain de la fin du TIS
Intervalle de 0 à 38, un score plus élevé indique une idéation suicidaire plus sévère.
Ligne de base, le lendemain de la fin du TIS
Version chinoise de l'échelle d'impulsivité de Barratt
Délai: Valeur initiale, le lendemain de la fin de la TIS
Le score total varie de 0 à 100. Il est converti à partir d'un score brut de 30 items basé sur une échelle en 5 points. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'impulsivité plus élevés.
Valeur initiale, le lendemain de la fin de la TIS
Modifications dans la version chinoise du questionnaire d'agression de Buss & Perry
Délai: Au départ, le lendemain de la fin du TIS
Le score total varie de 0 à 100. Il est mathématiquement converti à partir de la somme des scores bruts des items. Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'agressivité plus importants.
Au départ, le lendemain de la fin du TIS
Modifications du Questionnaire de Vigilance et de Conscience de la Douleur (PVAQ)
Délai: Au départ, le lendemain de la fin du TIS
Ces valeurs vont de 0 à 80. Des scores plus élevés indiquent une attention et une hypervigilance plus importantes liées à la douleur.
Au départ, le lendemain de la fin du TIS
Modifications des images anatomiques pondérées en T1 haute résolution
Délai: Baseline, le lendemain de la fin du TIS
Les images pondérées en T1 seront acquises à l'aide de séquences de gradient-echo préparées par inversion-récupération 3D.
Baseline, le lendemain de la fin du TIS
Changements des signaux d'imagerie fonctionnelle dépendants du niveau d'oxygénation sanguine (BOLD)
Délai: Ligne de base, le lendemain de la fin du TIS
L'IRM de repos (rs-MRI) sera utilisée pour examiner le changement de la fonction cérébrale.
Ligne de base, le lendemain de la fin du TIS
Changements de l'imagerie par tenseur de diffusion
Délai: Ligne de base, le lendemain de la fin du TIS
L'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) sera réalisée à l'aide de séquences d'imagerie écho-planaire pondérées en diffusion.
Ligne de base, le lendemain de la fin du TIS

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Valeur initiale
Le score total varie de 0 à 21. Les scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité globale du sommeil et des perturbations du sommeil plus sévères.
Valeur initiale
Incidence des événements indésirables liés au traitement [Sécurité et tolérance]
Délai: Le lendemain de la fin du TIS
Enregistrement de tout effet indésirable dans le formulaire de déclaration des événements indésirables (AERF).
Le lendemain de la fin du TIS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Second Hospital of Anhui Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Première publication (Réel)

28 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AHMU-TIS-NSSI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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