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まばたき運動研究

2026年4月28日 更新者:Enitan Sogbesan、St. Joseph's Healthcare Hamilton

緑内障患者におけるドライアイ疾患改善のための瞬き運動の最適化

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この臨床試験の目的は、構造化された瞬きエクササイズが、局所眼圧降下薬を使用している緑内障成人のドライアイ疾患(DED)の症状と兆候を改善できるかどうかを評価することです。
また、介入が涙液膜安定性、瞬き機能、およびエクササイズへの参加者のアドヒアランスに及ぼす影響も評価します。

この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです:

2週間の構造化された瞬きエクササイズは、Ocular Surface Disease Index(OSDI)およびSymptom Assessment in Dry Eye(SANDE)質問票で測定した場合、ドライアイ症状を軽減しますか?
瞬きエクササイズは、非侵襲的涙液層破壊時間(NITBUT)や瞬き動態を含む、客観的な眼表面健康指標を改善しますか?

研究者は、局所薬を使用している緑内障患者(介入群)と局所治療を使用していない緑内障疑い患者(対照群)を比較し、瞬きエクササイズのドライアイ転帰に対する有効性を評価します。

両群の参加者は、1日3回、2週間にわたって繰り返し閉じる・絞る・開く瞬きサイクルからなる標準化された瞬きエクササイズプロトコルの指導を受けます。
参加者は、ベースライン、2週間後(介入後)、および4週間後(フォローアップ)の研究来院に参加します。
各来院では、参加者は検証済みドライアイ質問票に回答し、涙液層安定性、瞬き特性、およびマイボーム腺機能の非侵襲的評価を受けます。
瞬きエクササイズのアドヒアランスは、自己報告ログまたはリマインダーを用いて監視されます。

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調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

ドライアイ疾患(DED)は、涙液層の不安定性、炎症、眼部不快感を特徴とする慢性の多因子性眼表面疾患です。
DEDの有病率は、緑内障患者で有意に高く、その主な原因は長期にわたる局所眼圧降下薬の使用です。
これらの薬剤の多くは、ベンザルコニウム塩化物などの防腐剤を含み、これらは眼表面毒性、涙液層の破壊、炎症と関連しています。
その結果、緑内障患者はしばしばドライアイ症状の悪化、生活の質の低下、処方された治療へのアドヒアランスの低下を経験し、疾患コントロールの悪化や視力喪失のリスク増加につながる可能性があります。

薬理学的因子に加えて、不完全な瞬目や減少した瞬目などの行動学的要因が、DEDの発症と進行に重要な役割を果たします。
不十分な瞬目は涙液層の分布を損ない、脂質層の補充を減少させ、涙の蒸発を増加させます。
これらの影響は、画面使用などの長時間の視覚作業中に特に顕著です。
瞬目動態が眼表面の健康において重要であることが知られているにもかかわらず、緑内障患者のDEDの現在の管理戦略は主に薬理的または外科的アプローチに焦点を当てており、修正可能な行動介入にはほとんど注意が払われていません。

瞬目体操は、涙液層の安定性と眼表面機能を改善する有望な非薬理戦略として浮上しています。
非緑内障集団での先行研究では、構造化された瞬目体操が涙液パラメータ、マイボーム腺機能、自覚的快適性を改善できることが示されています。
しかし、慢性的な薬剤曝露による高リスク集団である緑内障患者におけるこのような介入の有効性を評価したエビデンスは限られています。

この研究は、構造化された瞬目体操が成人の緑内障患者におけるDEDの自覚症状と他覚兆候の両方に及ぼす効果を評価するためにデザインされた前向き対照介入試験です。
介入群には、少なくとも1つの局所眼圧降下薬を現在使用している確認診断された緑内障患者が含まれます。
対照群は、局所療法を受けていない緑内障疑い患者で構成されます。
群への割り付けは臨床状態に基づき、ランダム化は行われません。

両群の参加者は、2週間、1日3回、15サイクルの強く閉じて開ける瞬目からなる標準化された瞬目体操プロトコルを指導されます。
指導は対面での実演と書面資料により行われ、参加者はアドヒアランスを支援するためにリマインダーや追跡ツールの使用を推奨されます。

参加者は、ベースライン、2週間(介入後)、4週間(フォローアップ)の3回の研究来院を行います。
各来院時に、検証された自覚的および他覚的ドライアイ評価が実施されます。
主要アウトカム指標には、眼表面疾患指標(OSDI)、ドライアイ症状評価(SANDE)、瞬目関連快適性試験、非侵襲的涙液層破壊時間(NITBUT)が含まれます。
副次アウトカムには、ビデオ解析による瞬目率と完全性、マイボーム腺機能、瞬目体操へのアドヒアランス、参加者報告による受容性が含まれます。

この研究は、短時間で低コストな行動介入が緑内障患者の眼表面の健康を改善しDED症状を軽減できるかどうかを判断することを目的としています。
修正可能な行動因子に標的を定めることで、この介入は既存の緑内障管理戦略を補完し、患者の快適性を向上させ、長期治療へのアドヒアランスを支援する可能性があります。
このパイロット研究の結果は、より大規模なランダム化比較試験のデザインに情報を提供する予備的エビデンスを提供し、行動介入の包括的緑内障ケアへの統合に貢献する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ladun O. Odediran, MSc.
  • 電話番号:38504 1-905-573-7777
  • メール:odedirao@mcmaster.ca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選択基準:

  • 18歳以上であること。
  • 介入群のメンバーは緑内障の確定診断があり、少なくとも1つの局所抗緑内障薬を使用していること。
  • 対照群の参加者は、まだ局所療法を開始していない緑内障疑いであること。

除外基準:

• 過去6か月以内に眼手術を受けた緑内障患者、コンタクトレンズ装用者、眼表面に影響を及ぼす全身性炎症性疾患または自己免疫疾患を持つ患者、または重度の眼瞼炎や角結膜乾燥症などの他の眼表面障害を持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム1:局所療法 + まばたきトレーニングを受けている緑内障患者(介入アーム)

この群の参加者は、確定診断された緑内障患者であり、現在少なくとも1つの局所眼圧降下薬を使用している。 処方された緑内障治療を変更せずに継続することに加えて、参加者は構造化された瞬きトレーニングプログラムを受ける。

介入:

介入名称:構造化された瞬きトレーニング運動 タイプ:行動介入 説明:参加者は、閉じる‐ぎゅっと閉じる‐開くのまぶたのシーケンス15サイクルからなる標準化された瞬き運動を、1日3回(朝、午後、夕方)2週間実施する。 対面での指導と文書によるガイダンスが提供され、参加者は鏡やスマートフォンを使用してテクニックのフィードバックを得ることが推奨される。 アドヒアランスは日々のログとオプションのリマインプロンプトを使用して監視される。

標準化された非薬物の瞬きエクササイズプログラムで、参加者は「閉じる-ぎゅっと閉じる-開く」のブリンクサイクルを1日3回、2週間実施します。 これは、ドライアイを伴う緑内障患者のために特別に設計されており、瞬きのメカニズムと涙液層の安定性を改善することに焦点を当て、ガイダンスとアドヒアランスサポートが含まれ、既存の緑内障治療薬を変更せずに併用されます。
介入なし:Arm 2運動:緑内障の疑い+まばたきトレーニング(対照/比較対象群)

この群の参加者は、まだ局所の眼圧降下療法を受けていない緑内障疑いの患者です。 参加者は試験期間中、薬理学的な緑内障治療を受けませんが、介入群と同じ構造化瞬きトレーニングプロトコルを実施します。<\/p>

介入:<\/p>

介入名:構造化瞬きトレーニングエクササイズ タイプ:行動 介入の説明:Arm 1と同じ瞬きトレーニングプロトコル(閉じる-強く閉じる-開くを15サイクル、1日3回、2週間)。 指示、アドヒアランスモニタリング、リマインダーは介入群と同じです。<\/p>

背景治療(標準モニタリング):緑内障疑いの患者に対する通常の臨床観察(標準治療に従った眼圧モニタリングを含む)で、試験期間中は局所療法を開始しません。<\/p>

群間介入概要<\/p>

この試験では、臨床的に異なる2つの集団におけるドライアイ疾患の転帰に対する構造化瞬きトレーニングの効果を評価します。<\/p>

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドライアイ症状評価(SANDE):
時間枠:介入後2週間および4週間
ドライアイ症状の頻度と強度を測定
介入後2週間および4週間
(眼表面疾患指数(OSDI):)
時間枠:介入後2週間および4週間後
ドライアイ症状の重症度と日常生活への影響を評価します。
介入後2週間および4週間後
まばたき試験(まばたき後の眼の快適性):
時間枠:介入後2週間および4週間後
瞬きに続く主観的緩和を評価します。
介入後2週間および4週間後
非侵襲的涙液層破壊時間(NITBUT):
時間枠:介入後2週間および4週間
涙液安定性の客観的尺度です。
介入後2週間および4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
瞬きの頻度と完全性:
時間枠:介入後2週間および4週間
高フレームレートのビデオ録画を使用して評価された。
介入後2週間および4週間
マイボーム腺の圧出性:
時間枠:介入後2週間および4週間
手動圧出法による腺機能の評価。
介入後2週間および4週間
まばたきエクササイズへの遵守:
時間枠:介入後2週間
自己報告記録またはモバイルリマインダーで追跡
介入後2週間
参加者の受容性:
時間枠:介入後2週間
フォローアップ面接を通じて評価された。
介入後2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Enitan A. Sogbesan, M.D.、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

2026年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この試験の個別参加者データ(IPD)は、サンプルサイズが小さく単一施設デザインであるため、匿名化手順を実施しても参加者再識別のリスクが高まる可能性があることから、一般公開されません。 また、データは施設の倫理承認の下で収集され、研究チーム以外へのデータ共有には制限があります。 ただし、集計結果と要約所見は、透明性と科学的貢献を支援するために、査読付き出版や発表を通じて広く共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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