- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07554937
눈 깜빡임 운동 연구
녹내장 환자의 안구건조증 개선을 위한 깜빡임 운동 최적화
이 임상 시험의 목표는 구조화된 눈 깜빡임 운동이 녹내장으로 인해 국소적인 안압 강하제를 사용하는 성인 환자에서 안구건조증의 증상과 징후를 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다. 또한 이 연구는 중재가 눈물막 안정성, 깜빡임 기능 및 환자의 운동 순응도에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
2주간의 구조화된 깜빡임 운동이 안구표면질환지수(OSDI) 및 안구건조 증상 평가(SANDE) 설문지로 측정한 안구건조 증상을 감소시키는가? 깜빡임 운동이 비침습적 눈물막 파괴 시간(NITBUT) 및 깜빡임 역학을 포함한 객관적인 안구 표면 건강 지표를 개선하는가?
연구자들은 국소 약물을 사용하는 녹내장 환자(중재군)와 국소 치료를 사용하지 않는 녹내장 의증 환자(대조군)를 비교하여 깜빡임 운동이 안구건조 결과에 미치는 효과를 평가할 것입니다.
두 그룹의 참가자는 표준화된 깜빡임 운동 프로토콜에 대한 교육을 받게 됩니다. 이 프로토콜은 하루 3회, 2주 동안 반복적인 눈을 꼭 감고-짜고-뜨기 깜빡임 주기로 구성됩니다. 참가자는 기준 시점, 2주(중재 후), 그리고 4주(추적 관찰)에 연구 방문에 참석합니다. 각 방문 시, 참가자는 검증된 안구건조 설문지를 작성하고 눈물막 안정성, 깜빡임 특성 및 마이봄선 기능의 비침습적 평가를 받게 됩니다. 깜빡임 운동 순응도는 자가 보고 일지나 알림을 사용하여 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
안구건조증(DED)은 눈물막 불안정성, 염증 및 안구 불편감을 특징으로 하는 만성적이고 다인성의 안구 표면 질환이다. 안구건조증의 유병률은 녹내장 환자에서 현저히 높으며, 이는 주로 국소 안압 하강 약물의 장기 사용에 기인한다. 이들 약물 중 다수는 염화벤잘코늄과 같은 방부제를 함유하고 있으며, 이는 안구 표면 독성, 눈물막 파괴 및 염증과 관련이 있다. 그 결과 녹내장 환자는 건조안 증상 악화, 삶의 질 저하, 처방된 치료에 대한 순응도 감소를 경험하는 경우가 빈번하며, 이는 질환 조절을 손상시키고 시력 손실 위험을 증가시킬 수 있다.
약리학적 요인 외에도, 감소하거나 불완전한 눈 깜빡임과 같은 행동적 요인이 안구건조증의 발생과 진행에 중요한 역할을 한다. 불충분한 눈 깜빡임은 눈물막 분포를 저해하고, 지질층 보충을 감소시키며, 눈물 증발을 증가시킨다. 이러한 효과는 화면 사용과 같은 장시간 시각적 작업 동안 특히 두드러진다. 눈 깜빡임 역학이 안구 표면 건강에 중요한 것으로 알려져 있음에도 불구하고, 녹내장 환자의 안구건조증 현재 관리 전략은 주로 약물학적 또는 수술적 접근에 초점을 맞추고 있으며, 수정 가능한 행동 중재에 대한 관심은 제한적이다.
눈 깜빡임 운동은 눈물막 안정성과 안구 표면 기능을 개선하기 위한 유망한 비약물적 전략으로 떠오르고 있다. 비녹내장 인구에서의 이전 연구는 구조화된 눈 깜빡임 운동이 눈물막 지표, 마이봄샘 기능 및 주관적 안구 편안함을 개선할 수 있음을 입증했다. 그러나 만성 약물 노출로 인해 고위험군인 녹내장 환자에서 이러한 중재의 효과를 평가한 증거는 제한적이다.
이 연구는 전향적 대조군 중재 임상시험으로, 녹내장 성인 환자에서 구조화된 눈 깜빡임 운동이 안구건조증의 주관적 증상 및 객관적 징후에 미치는 영향을 평가하도록 설계되었다. 중재군은 확진된 녹내장 진단을 받고 현재 하나 이상의 국소 안압 하강 약물을 사용 중인 환자를 포함한다. 대조군은 국소 요법을 받지 않는 녹내장 의심 환자로 구성된다. 군 할당은 임상적 상태에 기반하며 무작위 배정은 아니다.
두 군의 참가자는 2주 동안 하루 세 번 수행되는 15회의 강한 깜빡임–눈을 꼭 감기–열기 주기로 구성된 표준화된 눈 깜빡임 운동 프로토콜을 교육받는다. 교육은 대면 시연과 서면 자료를 통해 제공되며, 참가자는 순응도를 높이기 위해 알림이나 추적 도구를 사용하도록 권장된다.
참가자는 세 번의 연구 방문(기준, 2주(중재 후), 4주(추적 관찰))에 참석한다. 각 방문에서 검증된 주관적 및 객관적 건조안 평가가 수행된다. 일차 결과 측정에는 안구 표면 질환 지수, 건성안 증상 평가, 눈 깜빡임 관련 안구 편안함 검사 및 비침습적 눈물막 파괴 시간이 포함된다. 이차 결과에는 비디오 분석을 통해 평가된 눈 깜빡임 속도 및 완전성, 마이봄샘 기능, 눈 깜빡임 운동 순응도 및 참가자가 보고한 수용 가능성이 포함된다.
이 연구는 간단하고 저비용의 행동 중재가 녹내장 환자의 안구 표면 건강을 개선하고 안구건조증 증상을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 한다. 수정 가능한 행동 요인을 표적으로 함으로써, 이 중재는 기존의 녹내장 관리 전략을 보완하고 환자의 편안함을 향상시키며 장기 치료 순응도를 지원할 잠재력이 있다. 이 예비 연구의 결과는 더 큰 무작위 대조 시험의 설계를 안내하기 위한 예비 증거를 제공하고, 행동 중재를 포괄적인 녹내장 치료에 통합하는 데 기여할 수 있다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ladun O. Odediran, MSc.
- 전화번호: 38504 1-905-573-7777
- 이메일: odedirao@mcmaster.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- 만 18세 이상.
- 중재군은 녹내장으로 확진되었고 최소 1종의 국소 항녹내장 약물을 사용 중이어야 함.
- 대조군 참여자는 아직 국소 요법을 시작하지 않은 녹내장 의증 환자여야 함.
제외 기준:
• 이전 6개월 이내에 안과 수술을 받은 녹내장 환자, 콘택트렌즈 착용자, 안구 표면에 영향을 미치는 전신 염증성 또는 자가면역 질환자, 또는 중증 안검염이나 건성 각결막염 등의 기타 안구 표면 장애자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1: 국소 치료 중인 녹내장 환자 + 눈 깜빡임 훈련 (중재군)
이 군의 참가자는 녹내장으로 확진되어 현재 적어도 하나의 국소 안압 강하제를 사용 중인 환자입니다. 기존 녹내장 치료제를 변경 없이 계속하면서, 참가자는 구조화된 깜빡임 훈련 프로그램을 진행합니다. 중재: 중재 이름: 구조화된 깜빡임 운동 유형: 행동 중재 설명: 참가자는 눈을 감고-꽉 쥐고-뜨는 순서의 15회를 1세트로 하여, 하루 세 번 (아침, 오후, 저녁) 2주 동안 수행합니다. 대면 교육과 서면 안내가 제공되며, 참가자는 거울이나 스마트폰을 사용하여 기술을 확인하도록 권장됩니다. 순응도는 일일 기록지와 선택적 리마인더 알림을 통해 모니터링됩니다. |
표준화된 비약물 눈 깜빡임 운동 프로그램으로, 참가자가 하루 3회 2주 동안 15회의 강한 깜빡임(눈 감기-꽉 감기-뜨기)을 수행합니다.
이 프로그램은 안구건조증을 동반한 녹내장 환자를 위해 특별히 설계되었으며, 눈 깜빡임 메커니즘과 눈물막 안정성을 개선하는 데 중점을 둡니다. 지도 교육 및 준수 지원을 포함하며, 기존 녹내장 치료와 병행하여 약물 변경 없이 사용됩니다.
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간섭 없음: 눈의 의증 환자 + 눈 깜빡임 훈련 (대조군/비교군)
이 군의 참가자는 아직 국소 안압하강 치료를 받지 않고 있는 녹내장 의심 환자들입니다. 참가자들은 연구 기간 동안 약물적 녹내장 치료를 받지 않지만, 중재군과 동일한 구조적 깜빡임 훈련 프로토콜을 수행합니다. 중재: 중재 이름: 구조적 깜빡임 훈련 유형: 행동적 중재 설명: Arm 1과 동일한 깜빡임 훈련 프로토콜 (눈 감고-꽉 쥐고-뜨기의 15회 반복, 하루 세 번, 2주간). 지시, 순응도 모니터링 및 알림은 중재군과 동일합니다. 배경 치료 (표준 모니터링): 녹내장 의심 환자에 대한 일상적 임상 관찰, 연구 기간 동안 국소 치료 개시 없이 표준 진료에 따른 안압 모니터링 포함. 군 간 중재 요약 이 연구는 두 가지 임상적으로 구별되는 집단에서 구조적 깜빡임 훈련 요법이 건성안 질환 결과에 미치는 효과를 평가합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건성안 증상 평가 (SANDE):
기간: 중재 후 2주 및 4주
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안구 건조증 증상의 빈도와 강도를 측정합니다
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중재 후 2주 및 4주
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안구표면질환지수(OSDI):
기간: 중재 후 2주 및 4주
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안구건조증 증상의 심각도와 일상 활동에 미치는 영향을 평가합니다.
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중재 후 2주 및 4주
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눈을 깜빡인 후의 안구 편안함 테스트(블링크 테스트):
기간: 개입 후 2주 및 4주
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깜박임 후 주관적 완화를 평가합니다.
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개입 후 2주 및 4주
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비침습적 눈물막 파괴 시간 (NITBUT):
기간: 중재 후 2주 및 4주
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누액막 안정성의 객관적 측정
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중재 후 2주 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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깜빡이는 속도와 완전성:
기간: (문자열)중재 2주 및 4주 후
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고속 비디오 녹화를 사용하여 평가함.
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(문자열)중재 2주 및 4주 후
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마이봄샘 압출 가능성:
기간: 중재 후 2주 및 4주
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수동 압출을 통해 샘 기능을 평가합니다.
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중재 후 2주 및 4주
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눈 깜빡임 운동 준수:
기간: 중재 후 2주
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자가 보고 기록 또는 모바일 알림을 통해 추적됨
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중재 후 2주
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참가자 수용성:
기간: 중재 후 2주
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추적 면접을 통해 평가됨.
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중재 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Enitan A. Sogbesan, M.D., McMaster University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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