- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07554937
Oefenstudie naar knipperen
Optimaliseren van knipperende oefeningen om droge-ogenziekte te verbeteren bij patiënten met glaucoom
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of een gestructureerde knipperoefening de symptomen en tekenen van droge-ogenziekte (DED) kan verbeteren bij volwassenen met glaucoom die topische oogdrukverlagende medicatie gebruiken. De studie zal ook de effecten van de interventie op traanfilmsstabiliteit, knipperfunctie en naleving van de oefening beoordelen.
De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:
Vermindert een gestructureerde knipperoefening van twee weken de symptomen van droge ogen, zoals gemeten met de Ocular Surface Disease Index (OSDI) en Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)-vragenlijsten? Verbetert de knipperoefening objectieve metingen van het oogoppervlak, waaronder niet-invasieve traanafbreektijd (NITBUT) en knipperdynamiek?
Onderzoekers zullen glaucoompatiënten die topische medicatie gebruiken (interventiegroep) vergelijken met glaucoomverdachten die geen topische therapie gebruiken (controlegroep) om de effectiviteit van de knipperoefening op droge-ogenresultaten te evalueren.
Deelnemers in beide groepen krijgen instructie over een gestandaardiseerd knipperoefeningsprotocol bestaande uit herhaalde dichtknijpen-open-knippercycli die drie keer per dag gedurende twee weken worden uitgevoerd. Deelnemers bezoeken de studielocatie bij baseline, na 2 weken (post-interventie) en na 4 weken (follow-up). Bij elk bezoek vullen deelnemers gevalideerde droge-ogenvragenlijsten in en ondergaan ze niet-invasieve beoordelingen van traanfilmsstabiliteit, knipperkenmerken en meibomklierfunctie. Naleving van de knipperoefening wordt gecontroleerd via zelfgerapporteerde logboeken of herinneringen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De droge-ogenziekte (DED) is een chronische, multifactoriële aandoening van het oogoppervlak die wordt gekenmerkt door instabiliteit van de traanfilm, ontsteking en oculair ongemak. De prevalentie van DED is significant hoger bij patiënten met glaucoom, grotendeels als gevolg van langdurig gebruik van topische intraoculaire drukverlagende medicatie. Veel van deze medicijnen bevatten conserveermiddelen, zoals benzalkoniumchloride, die in verband worden gebracht met toxiciteit van het oogoppervlak, verstoring van de traanfilm en ontsteking. Als gevolg hiervan ervaren glaucoompatiënten vaak verergerende droge-ogensymptomen, verminderde kwaliteit van leven en verminderde therapietrouw aan de voorgeschreven behandeling, wat mogelijk de ziektecontrole in gevaar brengt en het risico op gezichtsverlies vergroot.
Naast farmacologische factoren spelen gedragsmatige bijdragen zoals verminderd of onvolledig knipperen een belangrijke rol bij de ontwikkeling en progressie van DED. Onvoldoende knipperen belemmert de verspreiding van de traanfilm, vermindert de aanvulling van de lipidenlaag en verhoogt de traanverdamping. Deze effecten zijn bijzonder uitgesproken tijdens langdurige visuele taken zoals schermgebruik. Ondanks het bekende belang van knippergedrag voor de gezondheid van het oogoppervlak, richten de huidige behandelstrategieën voor DED bij glaucoompatiënten zich voornamelijk op farmacologische of chirurgische benaderingen, met beperkte aandacht voor aanpasbare gedragsinterventies.
Knipper oefeningen zijn naar voren gekomen als een veelbelovende niet-farmacologische strategie om de stabiliteit van de traanfilm en de functie van het oogoppervlak te verbeteren. Eerdere studies bij niet-glaucoom populaties hebben aangetoond dat gestructureerde knipper oefeningen traanfilmparameters, functie van de meibomklieren en subjectief comfort kunnen verbeteren. Er is echter beperkt bewijs voor de effectiviteit van dergelijke interventies bij glaucoompatiënten, die een hoogrisicopopulatie vormen vanwege chronische medicatieblootstelling.
Deze studie is een prospectieve, gecontroleerde interventiestudie die is ontworpen om het effect van een gestructureerde knipper oefening op zowel subjectieve symptomen als objectieve tekenen van DED bij volwassenen met glaucoom te evalueren. De interventiegroep zal bestaan uit patiënten met een bevestigde diagnose van glaucoom die momenteel ten minste één topisch intraoculaire drukverlagend medicijn gebruiken. De controlegroep zal bestaan uit glaucoomverdachten die geen topische therapie krijgen. Toewijzing aan groepen is gebaseerd op klinische status en is niet gerandomiseerd.
Deelnemers in beide groepen zullen instructies krijgen voor een gestandaardiseerd knipper oefenprotocol bestaande uit 15 cycli van dichtknijpen-knijpen-openen van de ogen, drie keer per dag gedurende twee weken. Instructie zal worden gegeven via demonstratie in persoon en schriftelijk materiaal, en deelnemers worden aangemoedigd om herinneringen of trackingtools te gebruiken om de therapietrouw te ondersteunen.
Deelnemers zullen drie studiebezoeken bijwonen: baseline, 2 weken (na interventie) en 4 weken (follow-up). Bij elk bezoek zullen gevalideerde subjectieve en objectieve beoordelingen van droge ogen worden uitgevoerd. Primaire uitkomstmaten zijn de Ocular Surface Disease Index (OSDI), de Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE), een knipper-gerelateerde comforttest en non-invasieve traanopbreektijd (NITBUT). Secundaire uitkomsten zijn knippersnelheid en volledigheid beoordeeld via video-analyse, functie van de meibomklieren, therapietrouw aan de knipper oefening en door deelnemers gerapporteerde acceptatie.
De studie heeft tot doel te bepalen of een korte, goedkope gedragsinterventie de gezondheid van het oogoppervlak kan verbeteren en de symptomen van DED bij glaucoompatiënten kan verminderen. Door zich te richten op een aanpasbare gedragsfactor heeft deze interventie het potentieel om bestaande glaucoombehandelingsstrategieën aan te vullen, het comfort van de patiënt te verbeteren en de therapietrouw aan langdurige behandeling te ondersteunen. Bevindingen van deze pilotstudie zullen voorlopig bewijs leveren om het ontwerp van grotere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken te informeren en kunnen bijdragen aan de integratie van gedragsinterventies in uitgebreide glaucoomzorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ladun O. Odediran, MSc.
- Telefoonnummer: 38504 1-905-573-7777
- E-mail: odedirao@mcmaster.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Deelnemers in de interventiegroep moeten een bevestigde diagnose van glaucoom hebben en minimaal één actueel antiglaucoommedicijn gebruiken.
- Controledeelnemers moeten glaucoomverdachten zijn die nog niet zijn gestart met actuele therapie.
Exclusiecriteria:
• Glaucoompatiënten die in de afgelopen zes maanden oogheelkundige chirurgie hebben ondergaan, contactlenzen dragen, systemische ontstekings- of auto-immuunziekten hebben die het oculaire oppervlak beïnvloeden, of andere aandoeningen van het oculaire oppervlak zoals ernstige blefaritis of keratoconjunctivitis sicca.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: Glaucoompatiënten op topische therapie + knipoogtraining (interventie-arm)
Deelnemers in deze arm zijn patiënten met een bevestigde diagnose van glaucoom die momenteel ten minste één topisch oogdrukverlagend medicijn gebruiken. Naast het zonder wijziging voortzetten van hun voorgeschreven glaucoomtherapie, zullen deelnemers een gestructureerd knipper-trainingprogramma ondergaan. Interventies: Interventienaam: Gestructureerde KnipperTraining Type: Gedragsinterventie Beschrijving: Deelnemers voeren een gestandaardiseerde kniepoefening uit bestaande uit 15 cycli van een sluit-knijp-open ooglidsequentie, driemaal daags (ochtend, middag, avond) uitgevoerd gedurende een periode van 2 weken. Instructies worden persoonlijk gegeven met schriftelijke begeleiding, en deelnemers worden aangemoedigd een spiegel of smartphone te gebruiken voor feedback over de techniek. Naleving wordt gecontroleerd met dagelijkse logboeken en optionele herinneringsprompts. |
Een gestandaardiseerd, niet-medicamenteus knipper-oefenprogramma waarbij deelnemers 15 knijp-knip-open knippercycli uitvoeren, drie keer per dag gedurende twee weken.
Het programma is speciaal ontworpen voor glaucoompatiënten met droge ogen, richt zich op het verbeteren van knippermechanica en traanfilmstabiliteit, biedt begeleide instructie en therapietrouwondersteuning, en wordt gebruikt naast bestaande glaucoombehandeling zonder medicijnen aan te passen.
|
|
Geen tussenkomst: Arm 2: Glaucomverdachten + Knipoogtraining (Controle/Comparator Arm)
Deelnemers in deze arm zijn verdenkingen van glaucoom die nog geen topische intraoculaire drukverlagende therapie krijgen. Interventies: Interventienaam: Gestructureerde Knipper Training Achtergrondbehandeling (Standaardmonitoring): Routinematige klinische observatie voor glaucoomverdachten, inclusief intraoculaire drukmonitoring volgens standaardzorg, zonder starten van topische therapie tijdens de onderzoeksperiode. Interventiesamenvatting over de armen Deze studie evalueert het effect van een gestructureerd knipper trainingsregime op droge oogziekte-uitkomsten bij twee klinisch verschillende po |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoombeoordeling bij Droge Ogen (SANDE):
Tijdsspanne: 2 en 4 weken na de interventie
|
Meet de frequentie en intensiteit van droge ogen symptomen
|
2 en 4 weken na de interventie
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI):
Tijdsspanne: twee weken en vier weken na de interventie
|
Beoordeelt de ernst van droge ogen symptomen en hun impact op dagelijkse activiteiten.
|
twee weken en vier weken na de interventie
|
|
Blink test (ocular comfort after a blink):
Tijdsspanne: 2 en 4 weken na de interventie
|
Evalueert subjectieve verlichting na het knipperen.
|
2 en 4 weken na de interventie
|
|
Niet-invasieve traanafbreuktijd (NITBUT):
Tijdsspanne: 2 en 4 weken na de interventie
|
Objectieve maatstaf voor de stabiliteit van de traanfilm.
|
2 en 4 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knippersnelheid en volledigheid:
Tijdsspanne: 2 en 4 weken na de interventie
|
Beoordeeld met behulp van hogesnelheidsvideoregistraties.
|
2 en 4 weken na de interventie
|
|
Expressie van de klieren van Meibom:
Tijdsspanne: 2 en 4 weken na interventie
|
Evalueert de klierfunctie door middel van manuele expressie.
|
2 en 4 weken na interventie
|
|
Naleving van de knipperende oefening:
Tijdsspanne: 2 weeks post intervention
|
Gevolgd via zelfrapportagelogboeken of mobiele herinneringen
|
2 weeks post intervention
|
|
Aanvaardbaarheid voor deelnemers:
Tijdsspanne: 2 weken na de interventie
|
Beoordeeld via follow-up interviews.
|
2 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Enitan A. Sogbesan, M.D., McMaster University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Wolffsohn JS, Trave-Huarte S, Bahra I, Finch C, Anyaegbu U, Garcia-Porta N, Kingsnorth A. Optimisation of blinking exercises for dry eye disease. Cont Lens Anterior Eye. 2025 Oct;48(5):102453. doi: 10.1016/j.clae.2025.102453. Epub 2025 Jun 3.
- Tsubota K, Nakamori K. Dry eyes and video display terminals. N Engl J Med. 1993 Feb 25;328(8):584. doi: 10.1056/NEJM199302253280817. No abstract available.
- Ruiz-Lozano RE, Azar NS, Mousa HM, Quiroga-Garza ME, Komai S, Wheelock-Gutierrez L, Cartes C, Perez VL. Ocular surface disease: a known yet overlooked side effect of topical glaucoma therapy. Front Toxicol. 2023 Jul 21;5:1067942. doi: 10.3389/ftox.2023.1067942. eCollection 2023.
- Nijm LM, De Benito-Llopis L, Rossi GC, Vajaranant TS, Coroneo MT. Understanding the Dual Dilemma of Dry Eye and Glaucoma: An International Review. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2020 Dec;9(6):481-490. doi: 10.1097/APO.0000000000000327.
- McMonnies CW. The clinical and experimental significance of blinking behavior. J Optom. 2020 Apr-Jun;13(2):74-80. doi: 10.1016/j.optom.2019.09.002. Epub 2020 Jan 25.
- Katz G, Springs CL, Craven ER, Montecchi-Palmer M. Ocular surface disease in patients with glaucoma or ocular hypertension treated with either BAK-preserved latanoprost or BAK-free travoprost. Clin Ophthalmol. 2010 Nov 3;4:1253-61. doi: 10.2147/OPTH.S14113.
- Hashemi H, Khabazkhoob M, Kheirkhah A, Emamian MH, Mehravaran S, Shariati M, Fotouhi A. Prevalence of dry eye syndrome in an adult population. Clin Exp Ophthalmol. 2014 Apr;42(3):242-8. doi: 10.1111/ceo.12183. Epub 2013 Sep 13.
- Guedes G, Tsai JC, Loewen NA. Glaucoma and aging. Curr Aging Sci. 2011 Jul;4(2):110-7. doi: 10.2174/1874609811104020110.
- Chamard C, Larrieu S, Baudouin C, Bron A, Villain M, Daien V. Preservative-free versus preserved glaucoma eye drops and occurrence of glaucoma surgery. A retrospective study based on the French national health insurance information system, 2008-2016. Acta Ophthalmol. 2020 Nov;98(7):e876-e881. doi: 10.1111/aos.14410. Epub 2020 Mar 31.
- Baudouin C, Labbe A, Liang H, Pauly A, Brignole-Baudouin F. Preservatives in eyedrops: the good, the bad and the ugly. Prog Retin Eye Res. 2010 Jul;29(4):312-34. doi: 10.1016/j.preteyeres.2010.03.001. Epub 2010 Mar 17.
- Arita R, Fukuoka S, Matsumoto R, Kaido M. Effects of blinking exercises on palpebral fissure height and tear film parameters. Ocul Surf. 2025 Apr;36:237-243. doi: 10.1016/j.jtos.2025.02.003. Epub 2025 Feb 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19515
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .