Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oefenstudie naar knipperen

28 april 2026 bijgewerkt door: Enitan Sogbesan, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Optimaliseren van knipperende oefeningen om droge-ogenziekte te verbeteren bij patiënten met glaucoom

Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of een gestructureerde knipperoefening de symptomen en tekenen van droge-ogenziekte (DED) kan verbeteren bij volwassenen met glaucoom die topische oogdrukverlagende medicatie gebruiken. De studie zal ook de effecten van de interventie op traanfilmsstabiliteit, knipperfunctie en naleving van de oefening beoordelen.

De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:

Vermindert een gestructureerde knipperoefening van twee weken de symptomen van droge ogen, zoals gemeten met de Ocular Surface Disease Index (OSDI) en Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)-vragenlijsten? Verbetert de knipperoefening objectieve metingen van het oogoppervlak, waaronder niet-invasieve traanafbreektijd (NITBUT) en knipperdynamiek?

Onderzoekers zullen glaucoompatiënten die topische medicatie gebruiken (interventiegroep) vergelijken met glaucoomverdachten die geen topische therapie gebruiken (controlegroep) om de effectiviteit van de knipperoefening op droge-ogenresultaten te evalueren.

Deelnemers in beide groepen krijgen instructie over een gestandaardiseerd knipperoefeningsprotocol bestaande uit herhaalde dichtknijpen-open-knippercycli die drie keer per dag gedurende twee weken worden uitgevoerd. Deelnemers bezoeken de studielocatie bij baseline, na 2 weken (post-interventie) en na 4 weken (follow-up). Bij elk bezoek vullen deelnemers gevalideerde droge-ogenvragenlijsten in en ondergaan ze niet-invasieve beoordelingen van traanfilmsstabiliteit, knipperkenmerken en meibomklierfunctie. Naleving van de knipperoefening wordt gecontroleerd via zelfgerapporteerde logboeken of herinneringen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

De droge-ogenziekte (DED) is een chronische, multifactoriële aandoening van het oogoppervlak die wordt gekenmerkt door instabiliteit van de traanfilm, ontsteking en oculair ongemak. De prevalentie van DED is significant hoger bij patiënten met glaucoom, grotendeels als gevolg van langdurig gebruik van topische intraoculaire drukverlagende medicatie. Veel van deze medicijnen bevatten conserveermiddelen, zoals benzalkoniumchloride, die in verband worden gebracht met toxiciteit van het oogoppervlak, verstoring van de traanfilm en ontsteking. Als gevolg hiervan ervaren glaucoompatiënten vaak verergerende droge-ogensymptomen, verminderde kwaliteit van leven en verminderde therapietrouw aan de voorgeschreven behandeling, wat mogelijk de ziektecontrole in gevaar brengt en het risico op gezichtsverlies vergroot.

Naast farmacologische factoren spelen gedragsmatige bijdragen zoals verminderd of onvolledig knipperen een belangrijke rol bij de ontwikkeling en progressie van DED. Onvoldoende knipperen belemmert de verspreiding van de traanfilm, vermindert de aanvulling van de lipidenlaag en verhoogt de traanverdamping. Deze effecten zijn bijzonder uitgesproken tijdens langdurige visuele taken zoals schermgebruik. Ondanks het bekende belang van knippergedrag voor de gezondheid van het oogoppervlak, richten de huidige behandelstrategieën voor DED bij glaucoompatiënten zich voornamelijk op farmacologische of chirurgische benaderingen, met beperkte aandacht voor aanpasbare gedragsinterventies.

Knipper oefeningen zijn naar voren gekomen als een veelbelovende niet-farmacologische strategie om de stabiliteit van de traanfilm en de functie van het oogoppervlak te verbeteren. Eerdere studies bij niet-glaucoom populaties hebben aangetoond dat gestructureerde knipper oefeningen traanfilmparameters, functie van de meibomklieren en subjectief comfort kunnen verbeteren. Er is echter beperkt bewijs voor de effectiviteit van dergelijke interventies bij glaucoompatiënten, die een hoogrisicopopulatie vormen vanwege chronische medicatieblootstelling.

Deze studie is een prospectieve, gecontroleerde interventiestudie die is ontworpen om het effect van een gestructureerde knipper oefening op zowel subjectieve symptomen als objectieve tekenen van DED bij volwassenen met glaucoom te evalueren. De interventiegroep zal bestaan uit patiënten met een bevestigde diagnose van glaucoom die momenteel ten minste één topisch intraoculaire drukverlagend medicijn gebruiken. De controlegroep zal bestaan uit glaucoomverdachten die geen topische therapie krijgen. Toewijzing aan groepen is gebaseerd op klinische status en is niet gerandomiseerd.

Deelnemers in beide groepen zullen instructies krijgen voor een gestandaardiseerd knipper oefenprotocol bestaande uit 15 cycli van dichtknijpen-knijpen-openen van de ogen, drie keer per dag gedurende twee weken. Instructie zal worden gegeven via demonstratie in persoon en schriftelijk materiaal, en deelnemers worden aangemoedigd om herinneringen of trackingtools te gebruiken om de therapietrouw te ondersteunen.

Deelnemers zullen drie studiebezoeken bijwonen: baseline, 2 weken (na interventie) en 4 weken (follow-up). Bij elk bezoek zullen gevalideerde subjectieve en objectieve beoordelingen van droge ogen worden uitgevoerd. Primaire uitkomstmaten zijn de Ocular Surface Disease Index (OSDI), de Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE), een knipper-gerelateerde comforttest en non-invasieve traanopbreektijd (NITBUT). Secundaire uitkomsten zijn knippersnelheid en volledigheid beoordeeld via video-analyse, functie van de meibomklieren, therapietrouw aan de knipper oefening en door deelnemers gerapporteerde acceptatie.

De studie heeft tot doel te bepalen of een korte, goedkope gedragsinterventie de gezondheid van het oogoppervlak kan verbeteren en de symptomen van DED bij glaucoompatiënten kan verminderen. Door zich te richten op een aanpasbare gedragsfactor heeft deze interventie het potentieel om bestaande glaucoombehandelingsstrategieën aan te vullen, het comfort van de patiënt te verbeteren en de therapietrouw aan langdurige behandeling te ondersteunen. Bevindingen van deze pilotstudie zullen voorlopig bewijs leveren om het ontwerp van grotere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken te informeren en kunnen bijdragen aan de integratie van gedragsinterventies in uitgebreide glaucoomzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Deelnemers in de interventiegroep moeten een bevestigde diagnose van glaucoom hebben en minimaal één actueel antiglaucoommedicijn gebruiken.
  • Controledeelnemers moeten glaucoomverdachten zijn die nog niet zijn gestart met actuele therapie.

Exclusiecriteria:

• Glaucoompatiënten die in de afgelopen zes maanden oogheelkundige chirurgie hebben ondergaan, contactlenzen dragen, systemische ontstekings- of auto-immuunziekten hebben die het oculaire oppervlak beïnvloeden, of andere aandoeningen van het oculaire oppervlak zoals ernstige blefaritis of keratoconjunctivitis sicca.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Glaucoompatiënten op topische therapie + knipoogtraining (interventie-arm)

Deelnemers in deze arm zijn patiënten met een bevestigde diagnose van glaucoom die momenteel ten minste één topisch oogdrukverlagend medicijn gebruiken. Naast het zonder wijziging voortzetten van hun voorgeschreven glaucoomtherapie, zullen deelnemers een gestructureerd knipper-trainingprogramma ondergaan.

Interventies:

Interventienaam: Gestructureerde KnipperTraining Type: Gedragsinterventie Beschrijving: Deelnemers voeren een gestandaardiseerde kniepoefening uit bestaande uit 15 cycli van een sluit-knijp-open ooglidsequentie, driemaal daags (ochtend, middag, avond) uitgevoerd gedurende een periode van 2 weken. Instructies worden persoonlijk gegeven met schriftelijke begeleiding, en deelnemers worden aangemoedigd een spiegel of smartphone te gebruiken voor feedback over de techniek. Naleving wordt gecontroleerd met dagelijkse logboeken en optionele herinneringsprompts.

Een gestandaardiseerd, niet-medicamenteus knipper-oefenprogramma waarbij deelnemers 15 knijp-knip-open knippercycli uitvoeren, drie keer per dag gedurende twee weken. Het programma is speciaal ontworpen voor glaucoompatiënten met droge ogen, richt zich op het verbeteren van knippermechanica en traanfilmstabiliteit, biedt begeleide instructie en therapietrouwondersteuning, en wordt gebruikt naast bestaande glaucoombehandeling zonder medicijnen aan te passen.
Geen tussenkomst: Arm 2: Glaucomverdachten + Knipoogtraining (Controle/Comparator Arm)

Deelnemers in deze arm zijn verdenkingen van glaucoom die nog geen topische intraoculaire drukverlagende therapie krijgen.
Deelnemers krijgen tijdens het onderzoek geen farmacologische glaucoombehandeling, maar voeren wel hetzelfde gestructureerde knipper trainingsprotocol uit als de interventiegroep.

Interventies:

Interventienaam: Gestructureerde Knipper Training
Type: Gedragsinterventie
Beschrijving: Identiek knipper trainingsprotocol als Arm 1 (15 cycli van dichtknijpen-openen-knipperen, drie keer per dag gedurende 2 weken).
Instructie, nalevingmonitoring en herinneringen zijn hetzelfde als in de interventiearm.

Achtergrondbehandeling (Standaardmonitoring): Routinematige klinische observatie voor glaucoomverdachten, inclusief intraoculaire drukmonitoring volgens standaardzorg, zonder starten van topische therapie tijdens de onderzoeksperiode.

Interventiesamenvatting over de armen

Deze studie evalueert het effect van een gestructureerd knipper trainingsregime op droge oogziekte-uitkomsten bij twee klinisch verschillende po

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoombeoordeling bij Droge Ogen (SANDE):
Tijdsspanne: 2 en 4 weken na de interventie
Meet de frequentie en intensiteit van droge ogen symptomen
2 en 4 weken na de interventie
Ocular Surface Disease Index (OSDI):
Tijdsspanne: twee weken en vier weken na de interventie
Beoordeelt de ernst van droge ogen symptomen en hun impact op dagelijkse activiteiten.
twee weken en vier weken na de interventie
Blink test (ocular comfort after a blink):
Tijdsspanne: 2 en 4 weken na de interventie
Evalueert subjectieve verlichting na het knipperen.
2 en 4 weken na de interventie
Niet-invasieve traanafbreuktijd (NITBUT):
Tijdsspanne: 2 en 4 weken na de interventie
Objectieve maatstaf voor de stabiliteit van de traanfilm.
2 en 4 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knippersnelheid en volledigheid:
Tijdsspanne: 2 en 4 weken na de interventie
Beoordeeld met behulp van hogesnelheidsvideoregistraties.
2 en 4 weken na de interventie
Expressie van de klieren van Meibom:
Tijdsspanne: 2 en 4 weken na interventie
Evalueert de klierfunctie door middel van manuele expressie.
2 en 4 weken na interventie
Naleving van de knipperende oefening:
Tijdsspanne: 2 weeks post intervention
Gevolgd via zelfrapportagelogboeken of mobiele herinneringen
2 weeks post intervention
Aanvaardbaarheid voor deelnemers:
Tijdsspanne: 2 weken na de interventie
Beoordeeld via follow-up interviews.
2 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enitan A. Sogbesan, M.D., McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD uit deze studie wordt niet openbaar beschikbaar gesteld vanwege de kleine steekproefomvang en het single-center ontwerp, wat het risico op heridentificatie van deelnemers kan vergroten, ondanks de-identificatieprocedures. Daarnaast worden gegevens verzameld onder institutionele ethische goedkeuring met beperkingen op het delen van gegevens buiten het onderzoeksteam. Echter, geaggregeerde resultaten en samenvattende bevindingen worden verspreid via peer-reviewed publicaties en presentaties om transparantie en wetenschappelijke bijdrage te ondersteunen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren