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Studie zu Lidschlagübungen

28. April 2026 aktualisiert von: Enitan Sogbesan, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Optimierung von Blinzelübungen zur Verbesserung des trockenen Auges bei Patienten mit Glaukom

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bewerten, ob eine strukturierte Blinzelübung Symptome und Anzeichen des Trockenen Auges (DED) bei erwachsenen Glaukompatienten verbessern kann, die topische augeninnendrucksenkende Medikamente anwenden. Die Studie wird auch die Auswirkungen der Intervention auf die Tränenfilmstabilität, die Blinzelfunktion und die Compliance der Teilnehmer mit der Übung untersuchen.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

Reduziert eine zweiwöchige strukturierte Blinzelübung die Symptome des Trockenen Auges, gemessen mit dem Ocular Surface Disease Index (OSDI) und dem Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)-Fragebogen? Verbessert die Blinzelübung objektive Maße der Augengesundheit, einschließlich nicht-invasiver Tränenaufrisszeit (NITBUT) und Blinzdynamik?

Die Forscher werden Glaukompatienten, die topische Medikamente erhalten (Interventionsgruppe), mit Glaukomverdächtigen ohne topische Therapie (Kontrollgruppe) vergleichen, um die Wirksamkeit der Blinzelübung auf die Ergebnisse des Trockenen Auges zu bewerten.

Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten Anweisungen zu einem standardisierten Blinzelübungsprotokoll, das aus wiederholten Blinzelzyklen (fest zusammendrücken, öffnen, blinzeln) besteht, die dreimal täglich für zwei Wochen durchgeführt werden. Die Teilnehmer nehmen an Studienbesuchen zu Studienbeginn, nach 2 Wochen (nach der Intervention) und nach 4 Wochen (Nachbeobachtung) teil. Bei jedem Besuch füllen die Teilnehmer validierte Fragebögen zum Trockenen Auge aus und unterziehen sich nicht-invasiven Beurteilungen der Tränenfilmstabilität, der Blinzeleigenschaften und der Meibom-Drüsenfunktion. Die Compliance mit der Blinzelübung wird mittels selbstberichteter Protokolle oder Erinnerungen überwacht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Das trockene Auge (DED) ist eine chronische multifaktorielle Erkrankung der Augenoberfläche, die durch Tränenfilminstabilität, Entzündungen und okuläre Beschwerden gekennzeichnet ist.
Die Prävalenz von DED ist bei Patienten mit Glaukom deutlich höher, hauptsächlich aufgrund der langfristigen Anwendung von topischen Medikamenten zur Senkung des Augeninnendrucks.
Viele dieser Medikamente enthalten Konservierungsstoffe wie Benzalkoniumchlorid, die mit Toxizität der Augenoberfläche, Störung des Tränenfilms und Entzündungen in Verbindung gebracht werden.
Infolgedessen leiden Glaukompatienten häufig unter einer Verschlechterung der Symptome des trockenen Auges, einer verminderten Lebensqualität und einer geringeren Therapietreue, was möglicherweise die Krankheitskontrolle beeinträchtigt und das Risiko eines Sehverlusts erhöht.

Zusätzlich zu pharmakologischen Faktoren spielen Verhaltensfaktoren wie vermindertes oder unvollständiges Blinzeln eine wichtige Rolle bei der Entstehung und dem Fortschreiten von DED.
Unzureichendes Blinzeln beeinträchtigt die Verteilung des Tränenfilms, reduziert die Wiederauffüllung der Lipidschicht und erhöht die Tränenverdunstung.
Diese Effekte sind besonders ausgeprägt bei länger andauernden visuellen Aufgaben wie der Bildschirmnutzung.
Obwohl die Bedeutung der Blinzelkinetik für die Gesundheit der Augenoberfläche bekannt ist, konzentrieren sich die aktuellen Behandlungsstrategien für DED bei Glaukompatienten hauptsächlich auf pharmakologische oder chirurgische Ansätze, während modifizierbare Verhaltensinterventionen nur begrenzt berücksichtigt werden.

Blinkübungen haben sich als vielversprechende nicht-pharmakologische Strategie zur Verbesserung der Tränenfilmstabilität und der Funktion der Augenoberfläche erwiesen.
Frühere Studien mit Nicht-Glaukom-Populationen haben gezeigt, dass strukturierte Blinkübungen die Tränenfilmparameter, die Meibom-Drüsenfunktion und den subjektiven Komfort verbessern können.
Es gibt jedoch nur begrenzte Belege für die Wirksamkeit solcher Interventionen bei Glaukompatienten, die aufgrund der chronischen Medikamentenbelastung eine Hochrisikopopulation darstellen.

Diese Studie ist eine prospektive, kontrollierte Interventionsstudie, die darauf abzielt, die Wirkung einer strukturierten Blinkübung sowohl auf subjektive Symptome als auch auf objektive Anzeichen von DED bei Erwachsenen mit Glaukom zu bewerten.
Die Interventionsgruppe umfasst Patienten mit einer bestätigten Glaukomdiagnose, die derzeit mindestens ein topisches Augeninnendruck-senkendes Medikament einnehmen.
Die Kontrollgruppe besteht aus Glaukomverdachtsfällen, die keine topische Therapie erhalten.
Die Zuordnung zu den Gruppen erfolgt auf Basis des klinischen Status und ist nicht randomisiert.

Die Teilnehmer beider Gruppen werden in ein standardisiertes Blinkübungsprotokoll eingewiesen, das aus 15 Zyklen des Zusammenpressen-Öffnens der Augen besteht, dreimal täglich über einen Zeitraum von zwei Wochen.
Die Anleitung erfolgt durch persönliche Demonstration und schriftliche Materialien, und die Teilnehmer werden ermutigt, Erinnerungen oder Nachverfolgungstools zu verwenden, um die Therapietreue zu unterstützen.

Die Teilnehmer nehmen an drei Studienbesuchen teil: Baseline, nach 2 Wochen (nach der Intervention) und nach 4 Wochen (Nachbeobachtung).
Bei jedem Besuch werden validierte subjektive und objektive Beurteilungen des trockenen Auges durchgeführt.
Primäre Endpunkte sind der Ocular Surface Disease Index (OSDI), der Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE), ein blinzelbezogener Komforttest und die nicht-invasive Tränenaufreißzeit (NITBUT).
Sekundäre Endpunkte umfassen die Blinzelfrequenz und -Vollständigkeit, die durch Videoanalyse beurteilt werden, die Meibom-Drüsenfunktion, die Therapietreue bei der Blinkübung und die von den Teilnehmern berichtete Akzeptanz.

Die Studie zielt darauf ab zu ermitteln, ob eine kurze, kostengünstige Verhaltensintervention die Augengesundheit verbessern und DED-Symptome bei Glaukompatienten reduzieren kann.
Durch die gezielte Beeinflussung eines modifizierbaren Verhaltensfaktors hat diese Intervention das Potenzial, bestehende Glaukom-Managementstrategien zu ergänzen, den Komfort der Patienten zu verbessern und die Therapietreue bei langfristiger Behandlung zu unterstützen.
Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden vorläufige Nachweise liefern, die für die Planung größerer randomisierter kontrollierter Studien von Bedeutung sind, und könnten zur Integration von Verhaltensinterventionen in die umfassende Glaukomversorgung beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • 18 Jahre oder \u00e4lter.<\/li>
  • Teilnehmer der Interventionsgruppe m\u00fcssen eine best\u00e4tigte Diagnose eines Glaukoms haben und mindestens ein topisches Antiglaukom-Medikament anwenden.<\/li>
  • Kontrollteilnehmer m\u00fcssen Glaukom-Verdachtsf\u00e4lle sein, die noch keine topische Therapie begonnen haben.<\/li><\/ul>

    Auschlusskriterien:<\/p>

    • Glaukompatienten, die in den letzten sechs Monaten eine Augenoperation hatten, Kontaktlinsen tragen, systemische entz\u00fcndliche oder Autoimmunerkrankungen mit Beteiligung der Augenoberfl\u00e4che haben oder andere St\u00f6rungen der Augenoberfl\u00e4che wie schwere Blepharitis oder Keratokonjunktivitis sicca aufweisen.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Glaukompatienten mit topischer Therapie + Blinzelübung (Interventionsarm)

Die Teilnehmer dieses Arms sind Patienten mit bestätigter Glaukomdiagnose, die derzeit mindestens ein topisches augendrucksenkendes Medikament anwenden.

Ein standardisiertes, nicht-medikamentöses Blinzelübungsprogramm, bei dem die Teilnehmer 15-mal die Augen fest schließen und öffnen, dreimal täglich für zwei Wochen. Es wurde speziell für Glaukom-Patienten mit trockenem Auge entwickelt, konzentriert sich auf die Verbesserung der Blinzel-Mechanik und der Tränenfilm-Stabilität, beinhaltet eine geführte Anleitung und Unterstützung zur Einhaltung, und wird zusammen mit der bestehenden Glaukombehandlung angewendet, ohne Änderungen an der Medikation.
Kein Eingriff: Arm 2: Glaukomverdacht + Blinztraining (Kontrollarm/Vergleichsarm)

Teilnehmer dieses Arms sind Glaukomverdächtige, die noch keine topische augeninnendrucksenkende Therapie erhalten.

Die Teilnehmer erhalten während der Studie keine pharmakologische Glaukombehandlung, führen jedoch dasselbe strukturierte Blinztraining wie die Interventionsgruppe durch.

Interventionen:

Interventionsname: Strukturierte Blinz-Übung
Art: Verhalten
Beschreibung: Identisches Blinztraining wie Arm 1 (15 Zyklen Schließen-Zukneifen-Öffnen des Blinzelns, dreimal täglich über 2 Wochen).
Anleitung, Compliance-Überwachung und Erinnerungen sind identisch mit denen im Interventionsarm.

Hintergrundbehandlung (Standardmonitoring): Routinemäßige klinische Beobachtung für Glaukomverdächtige, einschließlich Augeninnendruckmessung gemäß Standardpflege, ohne Einleitung einer topischen Therapie während des Studienzeitraums.

Interventionszusammenfassung über die Arme hinweg

Diese Studie untersucht die Wirkung eines strukturierten Blinztrainings auf die Trockene-Augen-Krankheit bei zwei klinisch unterschiedlichen Patientenpopulationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptombewertung bei trockenem Auge (SANDE):
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen nach der Intervention
Misst die Häufigkeit und Intensität von Trockene-Symptomen
2 und 4 Wochen nach der Intervention
Index für Augenerkrankungen der Augenoberfläche (OSDI):
Zeitfenster: zwei Wochen und vier Wochen nach der Intervention
Bewertet den Schweregrad von Trockenheitssymptomen der Augen und deren Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten.
zwei Wochen und vier Wochen nach der Intervention
Lidschlagtest (Augenkomfort nach einem Lidschlag):
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen nach der Intervention
Bewertet die subjektive Erleichterung nach dem Blinzeln.
2 und 4 Wochen nach der Intervention
Nicht-invasive Tränenfilmaufreißzeit (NITBUT):
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen nach der Intervention
Objektives Maß der Tränenfilmstabilität.
2 und 4 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blinkrate und Vollständigkeit:
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen nach der Intervention
Bewertet mit Hilfe von Videoaufnahmen mit hoher Bildrate.
2 und 4 Wochen nach der Intervention
Tränendrüsen-Expression:
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen nach der Intervention
Bewertet die Drüsenfunktion durch manuelle Expression.
2 und 4 Wochen nach der Intervention
Einhaltung der Blinzelübung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Intervention
Verfolgt durch Selbstberichtsprotokolle oder mobile Erinnerungen
2 Wochen nach Intervention
Akzeptanz der Teilnehmer:
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Intervention
Bewertet durch Follow-up-Interviews.
2 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Enitan A. Sogbesan, M.D., McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD aus dieser Studie werden nicht öffentlich zugänglich gemacht, da die geringe Stichprobengröße und das Single-Center-Design trotz De-Identifizierungsverfahren das Risiko einer Wiedererkennung von Teilnehmern erhöhen könnten. Darüber hinaus werden die Daten unter institutioneller Ethikgenehmigung mit Beschränkungen für die gemeinsame Nutzung über das Studienteam hinaus erhoben. Jedoch werden aggregierte Ergebnisse und zusammenfassende Erkenntnisse durch begutachtete Publikationen und Präsentationen verbreitet, um Transparenz und wissenschaftlichen Beitrag zu unterstützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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