- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07554937
Studie zu Lidschlagübungen
Optimierung von Blinzelübungen zur Verbesserung des trockenen Auges bei Patienten mit Glaukom
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bewerten, ob eine strukturierte Blinzelübung Symptome und Anzeichen des Trockenen Auges (DED) bei erwachsenen Glaukompatienten verbessern kann, die topische augeninnendrucksenkende Medikamente anwenden. Die Studie wird auch die Auswirkungen der Intervention auf die Tränenfilmstabilität, die Blinzelfunktion und die Compliance der Teilnehmer mit der Übung untersuchen.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
Reduziert eine zweiwöchige strukturierte Blinzelübung die Symptome des Trockenen Auges, gemessen mit dem Ocular Surface Disease Index (OSDI) und dem Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)-Fragebogen? Verbessert die Blinzelübung objektive Maße der Augengesundheit, einschließlich nicht-invasiver Tränenaufrisszeit (NITBUT) und Blinzdynamik?
Die Forscher werden Glaukompatienten, die topische Medikamente erhalten (Interventionsgruppe), mit Glaukomverdächtigen ohne topische Therapie (Kontrollgruppe) vergleichen, um die Wirksamkeit der Blinzelübung auf die Ergebnisse des Trockenen Auges zu bewerten.
Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten Anweisungen zu einem standardisierten Blinzelübungsprotokoll, das aus wiederholten Blinzelzyklen (fest zusammendrücken, öffnen, blinzeln) besteht, die dreimal täglich für zwei Wochen durchgeführt werden. Die Teilnehmer nehmen an Studienbesuchen zu Studienbeginn, nach 2 Wochen (nach der Intervention) und nach 4 Wochen (Nachbeobachtung) teil. Bei jedem Besuch füllen die Teilnehmer validierte Fragebögen zum Trockenen Auge aus und unterziehen sich nicht-invasiven Beurteilungen der Tränenfilmstabilität, der Blinzeleigenschaften und der Meibom-Drüsenfunktion. Die Compliance mit der Blinzelübung wird mittels selbstberichteter Protokolle oder Erinnerungen überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das trockene Auge (DED) ist eine chronische multifaktorielle Erkrankung der Augenoberfläche, die durch Tränenfilminstabilität, Entzündungen und okuläre Beschwerden gekennzeichnet ist.
Die Prävalenz von DED ist bei Patienten mit Glaukom deutlich höher, hauptsächlich aufgrund der langfristigen Anwendung von topischen Medikamenten zur Senkung des Augeninnendrucks.
Viele dieser Medikamente enthalten Konservierungsstoffe wie Benzalkoniumchlorid, die mit Toxizität der Augenoberfläche, Störung des Tränenfilms und Entzündungen in Verbindung gebracht werden.
Infolgedessen leiden Glaukompatienten häufig unter einer Verschlechterung der Symptome des trockenen Auges, einer verminderten Lebensqualität und einer geringeren Therapietreue, was möglicherweise die Krankheitskontrolle beeinträchtigt und das Risiko eines Sehverlusts erhöht.
Zusätzlich zu pharmakologischen Faktoren spielen Verhaltensfaktoren wie vermindertes oder unvollständiges Blinzeln eine wichtige Rolle bei der Entstehung und dem Fortschreiten von DED.
Unzureichendes Blinzeln beeinträchtigt die Verteilung des Tränenfilms, reduziert die Wiederauffüllung der Lipidschicht und erhöht die Tränenverdunstung.
Diese Effekte sind besonders ausgeprägt bei länger andauernden visuellen Aufgaben wie der Bildschirmnutzung.
Obwohl die Bedeutung der Blinzelkinetik für die Gesundheit der Augenoberfläche bekannt ist, konzentrieren sich die aktuellen Behandlungsstrategien für DED bei Glaukompatienten hauptsächlich auf pharmakologische oder chirurgische Ansätze, während modifizierbare Verhaltensinterventionen nur begrenzt berücksichtigt werden.
Blinkübungen haben sich als vielversprechende nicht-pharmakologische Strategie zur Verbesserung der Tränenfilmstabilität und der Funktion der Augenoberfläche erwiesen.
Frühere Studien mit Nicht-Glaukom-Populationen haben gezeigt, dass strukturierte Blinkübungen die Tränenfilmparameter, die Meibom-Drüsenfunktion und den subjektiven Komfort verbessern können.
Es gibt jedoch nur begrenzte Belege für die Wirksamkeit solcher Interventionen bei Glaukompatienten, die aufgrund der chronischen Medikamentenbelastung eine Hochrisikopopulation darstellen.
Diese Studie ist eine prospektive, kontrollierte Interventionsstudie, die darauf abzielt, die Wirkung einer strukturierten Blinkübung sowohl auf subjektive Symptome als auch auf objektive Anzeichen von DED bei Erwachsenen mit Glaukom zu bewerten.
Die Interventionsgruppe umfasst Patienten mit einer bestätigten Glaukomdiagnose, die derzeit mindestens ein topisches Augeninnendruck-senkendes Medikament einnehmen.
Die Kontrollgruppe besteht aus Glaukomverdachtsfällen, die keine topische Therapie erhalten.
Die Zuordnung zu den Gruppen erfolgt auf Basis des klinischen Status und ist nicht randomisiert.
Die Teilnehmer beider Gruppen werden in ein standardisiertes Blinkübungsprotokoll eingewiesen, das aus 15 Zyklen des Zusammenpressen-Öffnens der Augen besteht, dreimal täglich über einen Zeitraum von zwei Wochen.
Die Anleitung erfolgt durch persönliche Demonstration und schriftliche Materialien, und die Teilnehmer werden ermutigt, Erinnerungen oder Nachverfolgungstools zu verwenden, um die Therapietreue zu unterstützen.
Die Teilnehmer nehmen an drei Studienbesuchen teil: Baseline, nach 2 Wochen (nach der Intervention) und nach 4 Wochen (Nachbeobachtung).
Bei jedem Besuch werden validierte subjektive und objektive Beurteilungen des trockenen Auges durchgeführt.
Primäre Endpunkte sind der Ocular Surface Disease Index (OSDI), der Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE), ein blinzelbezogener Komforttest und die nicht-invasive Tränenaufreißzeit (NITBUT).
Sekundäre Endpunkte umfassen die Blinzelfrequenz und -Vollständigkeit, die durch Videoanalyse beurteilt werden, die Meibom-Drüsenfunktion, die Therapietreue bei der Blinkübung und die von den Teilnehmern berichtete Akzeptanz.
Die Studie zielt darauf ab zu ermitteln, ob eine kurze, kostengünstige Verhaltensintervention die Augengesundheit verbessern und DED-Symptome bei Glaukompatienten reduzieren kann.
Durch die gezielte Beeinflussung eines modifizierbaren Verhaltensfaktors hat diese Intervention das Potenzial, bestehende Glaukom-Managementstrategien zu ergänzen, den Komfort der Patienten zu verbessern und die Therapietreue bei langfristiger Behandlung zu unterstützen.
Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden vorläufige Nachweise liefern, die für die Planung größerer randomisierter kontrollierter Studien von Bedeutung sind, und könnten zur Integration von Verhaltensinterventionen in die umfassende Glaukomversorgung beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ladun O. Odediran, MSc.
- Telefonnummer: 38504 1-905-573-7777
- E-Mail: odedirao@mcmaster.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- 18 Jahre oder \u00e4lter.<\/li>
- Teilnehmer der Interventionsgruppe m\u00fcssen eine best\u00e4tigte Diagnose eines Glaukoms haben und mindestens ein topisches Antiglaukom-Medikament anwenden.<\/li>
- Kontrollteilnehmer m\u00fcssen Glaukom-Verdachtsf\u00e4lle sein, die noch keine topische Therapie begonnen haben.<\/li><\/ul>
Auschlusskriterien:<\/p>
- Glaukompatienten, die in den letzten sechs Monaten eine Augenoperation hatten, Kontaktlinsen tragen, systemische entz\u00fcndliche oder Autoimmunerkrankungen mit Beteiligung der Augenoberfl\u00e4che haben oder andere St\u00f6rungen der Augenoberfl\u00e4che wie schwere Blepharitis oder Keratokonjunktivitis sicca aufweisen.<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1: Glaukompatienten mit topischer Therapie + Blinzelübung (Interventionsarm)
Die Teilnehmer dieses Arms sind Patienten mit bestätigter Glaukomdiagnose, die derzeit mindestens ein topisches augendrucksenkendes Medikament anwenden. |
Ein standardisiertes, nicht-medikamentöses Blinzelübungsprogramm, bei dem die Teilnehmer 15-mal die Augen fest schließen und öffnen, dreimal täglich für zwei Wochen.
Es wurde speziell für Glaukom-Patienten mit trockenem Auge entwickelt, konzentriert sich auf die Verbesserung der Blinzel-Mechanik und der Tränenfilm-Stabilität, beinhaltet eine geführte Anleitung und Unterstützung zur Einhaltung, und wird zusammen mit der bestehenden Glaukombehandlung angewendet, ohne Änderungen an der Medikation.
|
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Kein Eingriff: Arm 2: Glaukomverdacht + Blinztraining (Kontrollarm/Vergleichsarm)
Teilnehmer dieses Arms sind Glaukomverdächtige, die noch keine topische augeninnendrucksenkende Therapie erhalten. Die Teilnehmer erhalten während der Studie keine pharmakologische Glaukombehandlung, führen jedoch dasselbe strukturierte Blinztraining wie die Interventionsgruppe durch. Interventionen: Interventionsname: Strukturierte Blinz-Übung Hintergrundbehandlung (Standardmonitoring): Routinemäßige klinische Beobachtung für Glaukomverdächtige, einschließlich Augeninnendruckmessung gemäß Standardpflege, ohne Einleitung einer topischen Therapie während des Studienzeitraums. Interventionszusammenfassung über die Arme hinweg Diese Studie untersucht die Wirkung eines strukturierten Blinztrainings auf die Trockene-Augen-Krankheit bei zwei klinisch unterschiedlichen Patientenpopulationen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptombewertung bei trockenem Auge (SANDE):
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen nach der Intervention
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Misst die Häufigkeit und Intensität von Trockene-Symptomen
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2 und 4 Wochen nach der Intervention
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Index für Augenerkrankungen der Augenoberfläche (OSDI):
Zeitfenster: zwei Wochen und vier Wochen nach der Intervention
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Bewertet den Schweregrad von Trockenheitssymptomen der Augen und deren Auswirkungen auf tägliche Aktivitäten.
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zwei Wochen und vier Wochen nach der Intervention
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Lidschlagtest (Augenkomfort nach einem Lidschlag):
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen nach der Intervention
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Bewertet die subjektive Erleichterung nach dem Blinzeln.
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2 und 4 Wochen nach der Intervention
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Nicht-invasive Tränenfilmaufreißzeit (NITBUT):
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen nach der Intervention
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Objektives Maß der Tränenfilmstabilität.
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2 und 4 Wochen nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blinkrate und Vollständigkeit:
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen nach der Intervention
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Bewertet mit Hilfe von Videoaufnahmen mit hoher Bildrate.
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2 und 4 Wochen nach der Intervention
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Tränendrüsen-Expression:
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen nach der Intervention
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Bewertet die Drüsenfunktion durch manuelle Expression.
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2 und 4 Wochen nach der Intervention
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Einhaltung der Blinzelübung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Intervention
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Verfolgt durch Selbstberichtsprotokolle oder mobile Erinnerungen
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2 Wochen nach Intervention
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Akzeptanz der Teilnehmer:
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Intervention
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Bewertet durch Follow-up-Interviews.
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2 Wochen nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Enitan A. Sogbesan, M.D., McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Wolffsohn JS, Trave-Huarte S, Bahra I, Finch C, Anyaegbu U, Garcia-Porta N, Kingsnorth A. Optimisation of blinking exercises for dry eye disease. Cont Lens Anterior Eye. 2025 Oct;48(5):102453. doi: 10.1016/j.clae.2025.102453. Epub 2025 Jun 3.
- Tsubota K, Nakamori K. Dry eyes and video display terminals. N Engl J Med. 1993 Feb 25;328(8):584. doi: 10.1056/NEJM199302253280817. No abstract available.
- Ruiz-Lozano RE, Azar NS, Mousa HM, Quiroga-Garza ME, Komai S, Wheelock-Gutierrez L, Cartes C, Perez VL. Ocular surface disease: a known yet overlooked side effect of topical glaucoma therapy. Front Toxicol. 2023 Jul 21;5:1067942. doi: 10.3389/ftox.2023.1067942. eCollection 2023.
- Nijm LM, De Benito-Llopis L, Rossi GC, Vajaranant TS, Coroneo MT. Understanding the Dual Dilemma of Dry Eye and Glaucoma: An International Review. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2020 Dec;9(6):481-490. doi: 10.1097/APO.0000000000000327.
- McMonnies CW. The clinical and experimental significance of blinking behavior. J Optom. 2020 Apr-Jun;13(2):74-80. doi: 10.1016/j.optom.2019.09.002. Epub 2020 Jan 25.
- Katz G, Springs CL, Craven ER, Montecchi-Palmer M. Ocular surface disease in patients with glaucoma or ocular hypertension treated with either BAK-preserved latanoprost or BAK-free travoprost. Clin Ophthalmol. 2010 Nov 3;4:1253-61. doi: 10.2147/OPTH.S14113.
- Hashemi H, Khabazkhoob M, Kheirkhah A, Emamian MH, Mehravaran S, Shariati M, Fotouhi A. Prevalence of dry eye syndrome in an adult population. Clin Exp Ophthalmol. 2014 Apr;42(3):242-8. doi: 10.1111/ceo.12183. Epub 2013 Sep 13.
- Guedes G, Tsai JC, Loewen NA. Glaucoma and aging. Curr Aging Sci. 2011 Jul;4(2):110-7. doi: 10.2174/1874609811104020110.
- Chamard C, Larrieu S, Baudouin C, Bron A, Villain M, Daien V. Preservative-free versus preserved glaucoma eye drops and occurrence of glaucoma surgery. A retrospective study based on the French national health insurance information system, 2008-2016. Acta Ophthalmol. 2020 Nov;98(7):e876-e881. doi: 10.1111/aos.14410. Epub 2020 Mar 31.
- Baudouin C, Labbe A, Liang H, Pauly A, Brignole-Baudouin F. Preservatives in eyedrops: the good, the bad and the ugly. Prog Retin Eye Res. 2010 Jul;29(4):312-34. doi: 10.1016/j.preteyeres.2010.03.001. Epub 2010 Mar 17.
- Arita R, Fukuoka S, Matsumoto R, Kaido M. Effects of blinking exercises on palpebral fissure height and tear film parameters. Ocul Surf. 2025 Apr;36:237-243. doi: 10.1016/j.jtos.2025.02.003. Epub 2025 Feb 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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