- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07554937
Étude sur l'exercice de clignement des yeux
Optimiser les exercices de clignement pour améliorer la sécheresse oculaire chez les patients atteints de glaucome
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si un exercice structuré de clignement des yeux peut améliorer les symptômes et les signes de la sécheresse oculaire (DED) chez les adultes atteints de glaucome qui utilisent des médicaments topiques abaissant la pression intraoculaire. L'étude évaluera également les effets de l'intervention sur la stabilité du film lacrymal, la fonction de clignement et l'observance des participants à cet exercice.
Les principales questions auxquelles cette étude cherche à répondre sont les suivantes :
Un exercice structuré de clignement des yeux de deux semaines réduit-il les symptômes de sécheresse oculaire, tels que mesurés par les questionnaires Ocular Surface Disease Index (OSDI) et Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) ? L'exercice de clignement améliore-t-il les mesures objectives de la santé de la surface oculaire, notamment le temps de rupture du film lacrymal non invasif (NITBUT) et la dynamique du clignement ?
Les chercheurs compareront les patients glaucomateux sous médicaments topiques (groupe d'intervention) aux suspects de glaucome ne suivant pas de traitement topique (groupe témoin) pour évaluer l'efficacité de l'exercice de clignement sur les résultats en matière de sécheresse oculaire.
Les participants des deux groupes recevront des instructions sur un protocole standardisé d'exercices de clignement consistant en cycles répétés de clignement serré-fermeture-ouverture effectués trois fois par jour pendant deux semaines. Les participants assisteront à des visites d'étude à l'inclusion, à 2 semaines (post-intervention) et à 4 semaines (suivi). À chaque visite, les participants rempliront des questionnaires validés sur la sécheresse oculaire et subiront des évaluations non invasives de la stabilité du film lacrymal, des caractéristiques du clignement et de la fonction des glandes de Meibomius. L'observance de l'exercice de clignement sera suivie à l'aide de journaux d'auto-évaluation ou de rappels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de l'œil sec (DED) est une affection chronique et multifactorielle de la surface oculaire, caractérisée par une instabilité du film lacrymal, une inflammation et un inconfort oculaire. La prévalence de la DED est significativement plus élevée chez les patients atteints de glaucome, en grande partie à cause de l'utilisation à long terme de médicaments topiques abaissant la pression intraoculaire. Nombre de ces médicaments contiennent des conservateurs, tels que le chlorure de benzalkonium, qui sont associés à une toxicité de la surface oculaire, une perturbation du film lacrymal et une inflammation. Par conséquent, les patients glaucomateux ressentent fréquemment une aggravation des symptômes de sécheresse oculaire, une diminution de la qualité de vie et une moins bonne observance du traitement prescrit, ce qui peut compromettre le contrôle de la maladie et augmenter le risque de perte de vision.
En plus des facteurs pharmacologiques, des contributeurs comportementaux tels qu'un clignement réduit ou incomplet jouent un rôle important dans le développement et la progression de la DED. Un clignement inadéquat altère la répartition du film lacrymal, réduit le renouvellement de la couche lipidique et augmente l'évaporation lacrymale. Ces effets sont particulièrement prononcés lors de tâches visuelles prolongées telles que l'utilisation d'écrans. Malgré l'importance connue de la dynamique du clignement pour la santé de la surface oculaire, les stratégies actuelles de gestion de la DED chez les patients glaucomateux se concentrent principalement sur des approches pharmacologiques ou chirurgicales, avec une attention limitée aux interventions comportementales modifiables.
Les exercices de clignement sont apparus comme une stratégie non pharmacologique prometteuse pour améliorer la stabilité du film lacrymal et la fonction de la surface oculaire. Des études antérieures menées sur des populations non glaucomateuses ont montré que des exercices de clignement structurés peuvent améliorer les paramètres du film lacrymal, la fonction des glandes de Meibomius et le confort subjectif. Cependant, il existe peu de données évaluant l'efficacité de telles interventions chez les patients glaucomateux, qui représentent une population à haut risque en raison de l'exposition chronique aux médicaments.
Cette étude est un essai interventionnel prospectif et contrôlé conçu pour évaluer l'effet d'un exercice de clignement structuré sur les symptômes subjectifs et les signes objectifs de la DED chez des adultes atteints de glaucome. Le groupe d'intervention comprendra des patients avec un diagnostic confirmé de glaucome utilisant actuellement au moins un médicament topique abaissant la pression intraoculaire. Le groupe témoin sera composé de personnes suspectes de glaucome ne recevant pas de traitement topique. L'affectation aux groupes est basée sur le statut clinique et n'est pas randomisée.
Les participants des deux groupes recevront des instructions pour un protocole d'exercice de clignement standardisé consistant en 15 cycles de fermeture-serrement-ouverture des yeux, effectués trois fois par jour pendant deux semaines. L'instruction sera donnée par démonstration en personne et documents écrits, et les participants seront encouragés à utiliser des rappels ou des outils de suivi pour soutenir l'observance.
Les participants assisteront à trois visites d'étude : visite initiale, à 2 semaines (post-intervention) et à 4 semaines (suivi). Lors de chaque visite, des évaluations subjectives et objectives validées de la sécheresse oculaire seront réalisées. Les critères de jugement principaux incluent l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI), l'évaluation des symptômes dans la sécheresse oculaire (SANDE), un test de confort lié au clignement et le temps de rupture du film lacrymal non invasif (NITBUT). Les critères secondaires incluent la fréquence et la complétude du clignement évaluées par analyse vidéo, la fonction des glandes de Meibomius, l'observance de l'exercice de clignement et l'acceptabilité rapportée par les participants.
L'étude vise à déterminer si une intervention comportementale brève et peu coûteuse peut améliorer la santé de la surface oculaire et réduire les symptômes de la DED chez les patients glaucomateux. En ciblant un facteur comportemental modifiable, cette intervention a le potentiel de compléter les stratégies de prise en charge existantes du glaucome, d'améliorer le confort des patients et de soutenir l'observance du traitement à long terme. Les résultats de cette étude pilote fourniront des preuves préliminaires pour orienter la conception d'essais randomisés contrôlés plus vastes et pourraient contribuer à l'intégration d'interventions comportementales dans les soins complets du glaucome.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ladun O. Odediran, MSc.
- Numéro de téléphone: 38504 1-905-573-7777
- E-mail: odedirao@mcmaster.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Les participants du groupe d'intervention doivent avoir un diagnostic confirmé de glaucome et utiliser au moins un médicament antiglaucomateux topique.
- Les participants témoins doivent être des suspects de glaucome n'ayant pas encore commencé de traitement topique.
Critères d'exclusion :
• Patients glaucomateux ayant subi une chirurgie oculaire au cours des six mois précédents, port de lentilles de contact, maladies inflammatoires ou auto-immunes systémiques affectant la surface oculaire, ou autres troubles de la surface oculaire tels que blépharite sévère ou kératoconjonctivite sèche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1 : Patients glaucomateux sous traitement topique + Entraînement au clignement (Bras d'intervention)
Les participants de ce bras sont des patients ayant un diagnostic confirmé de glaucome et qui utilisent actuellement au moins un médicament topique abaissant la pression intraoculaire. En plus de poursuivre leur traitement antiglaucomateux prescrit sans modification, les participants suivront un programme structuré d'entraînement au clignement des yeux. Interventions : Nom de l'intervention : Exercice structuré de clignement des yeux Type : Intervention comportementale Description : Les participants effectueront un exercice de clignement standardisé composé de 15 cycles d'une séquence de fermeture-serrement-ouverture des paupières, réalisée trois fois par jour (matin, après-midi, soir) pendant une durée de 2 semaines. L'instruction sera donnée en personne avec des directives écrites, et les participants seront encouragés à utiliser un miroir ou un smartphone pour un retour technique. L'observance sera surveillée à l'aide de journaux quotidiens et de rappels facultatifs. |
Un programme standardisé d'exercices de clignement non médicamenteux où les participants effectuent 15 cycles de clignement fermeture-pression-ouverture, trois fois par jour pendant deux semaines.
Il est conçu spécifiquement pour les patients glaucomateux souffrant de sécheresse oculaire, se concentre sur l'amélioration de la mécanique du clignement et de la stabilité du film lacrymal, comprend un encadrement guidé et un soutien à l'observance, et est utilisé en parallèle du traitement du glaucome existant sans modification des médicaments.
|
|
Aucune intervention: Bras 2 : Personnes suspectes de glaucome + Entraînement au clignement (Bras témoin/comparateur)
Les participants de ce groupe sont des suspects de glaucome qui ne reçoivent pas encore de traitement topique hypotenseur oculaire. Les participants ne recevront pas de traitement pharmacologique pour le glaucome pendant l'étude, mais ils effectueront le même protocole structuré d'exercices de clignement que le groupe d'intervention. Interventions : Nom de l'intervention : Exercice structuré d'entraînement au clignement Type : Intervention comportementale Description : Même protocole d'entraînement au clignement que pour le bras 1 (15 cycles de clignement fermeture-pression-ouverture, trois fois par jour pendant 2 semaines). Les instructions, le suivi de l'observance et les rappels seront les mêmes que dans le bras d'intervention. Traitement de fond (surveillance standard) : Observation clinique de routine pour les suspects de glaucome, y compris la surveillance de la pression intraoculaire conformément aux soins standards, sans instauration de traitement topique pendant la période de l'étude. Résumé des interventions entre les bras Cette étude évalue l'effet d'un régime structuré d'entraînement au clignement sur les symptômes de la sécheresse oculaire dans deux populations cliniques distinctes |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE):
Délai: 2 et 4 semaines après l'intervention
|
Mesure la fréquence et l'intensité des symptômes de sécheresse oculaire
|
2 et 4 semaines après l'intervention
|
|
Indice de la maladie de la surface oculaire (OSDI) :
Délai: two weeks and four weeks after the intervention
|
"Évalue la sévérité des symptômes de l'œil sec et leur impact sur les activités quotidiennes."
|
two weeks and four weeks after the intervention
|
|
Test de clignement (confort oculaire après un clignement) :
Délai: 2 et 4 semaines après l'intervention
|
Évalue le soulagement subjectif après un clignement.
|
2 et 4 semaines après l'intervention
|
|
Temps de rupture du film lacrymal non invasif (NITBUT) :
Délai: 2 et 4 semaines après l'intervention
|
Mesure objective de la stabilité du film lacrymal.
|
2 et 4 semaines après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence et complétude des clignements :
Délai: 2 et 4 semaines après l'intervention
|
Évalué à l'aide d'enregistrements vidéo à haute fréquence d'images.
|
2 et 4 semaines après l'intervention
|
|
Meibomian gland expressibility:
Délai: 2 et 4 semaines après l'intervention
|
Évalue la fonction glandulaire par expression manuelle.
|
2 et 4 semaines après l'intervention
|
|
Adhésion à l'exercice de clignement des yeux :
Délai: 2 semaines post intervention
|
Suivi via des journaux d'auto-déclaration ou des rappels mobiles
|
2 semaines post intervention
|
|
Acceptabilité par les participants :
Délai: 2 semaines après l'intervention
|
Évalué lors d'entretiens de suivi.
|
2 semaines après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enitan A. Sogbesan, M.D., McMaster University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Wolffsohn JS, Trave-Huarte S, Bahra I, Finch C, Anyaegbu U, Garcia-Porta N, Kingsnorth A. Optimisation of blinking exercises for dry eye disease. Cont Lens Anterior Eye. 2025 Oct;48(5):102453. doi: 10.1016/j.clae.2025.102453. Epub 2025 Jun 3.
- Tsubota K, Nakamori K. Dry eyes and video display terminals. N Engl J Med. 1993 Feb 25;328(8):584. doi: 10.1056/NEJM199302253280817. No abstract available.
- Ruiz-Lozano RE, Azar NS, Mousa HM, Quiroga-Garza ME, Komai S, Wheelock-Gutierrez L, Cartes C, Perez VL. Ocular surface disease: a known yet overlooked side effect of topical glaucoma therapy. Front Toxicol. 2023 Jul 21;5:1067942. doi: 10.3389/ftox.2023.1067942. eCollection 2023.
- Nijm LM, De Benito-Llopis L, Rossi GC, Vajaranant TS, Coroneo MT. Understanding the Dual Dilemma of Dry Eye and Glaucoma: An International Review. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2020 Dec;9(6):481-490. doi: 10.1097/APO.0000000000000327.
- McMonnies CW. The clinical and experimental significance of blinking behavior. J Optom. 2020 Apr-Jun;13(2):74-80. doi: 10.1016/j.optom.2019.09.002. Epub 2020 Jan 25.
- Katz G, Springs CL, Craven ER, Montecchi-Palmer M. Ocular surface disease in patients with glaucoma or ocular hypertension treated with either BAK-preserved latanoprost or BAK-free travoprost. Clin Ophthalmol. 2010 Nov 3;4:1253-61. doi: 10.2147/OPTH.S14113.
- Hashemi H, Khabazkhoob M, Kheirkhah A, Emamian MH, Mehravaran S, Shariati M, Fotouhi A. Prevalence of dry eye syndrome in an adult population. Clin Exp Ophthalmol. 2014 Apr;42(3):242-8. doi: 10.1111/ceo.12183. Epub 2013 Sep 13.
- Guedes G, Tsai JC, Loewen NA. Glaucoma and aging. Curr Aging Sci. 2011 Jul;4(2):110-7. doi: 10.2174/1874609811104020110.
- Chamard C, Larrieu S, Baudouin C, Bron A, Villain M, Daien V. Preservative-free versus preserved glaucoma eye drops and occurrence of glaucoma surgery. A retrospective study based on the French national health insurance information system, 2008-2016. Acta Ophthalmol. 2020 Nov;98(7):e876-e881. doi: 10.1111/aos.14410. Epub 2020 Mar 31.
- Baudouin C, Labbe A, Liang H, Pauly A, Brignole-Baudouin F. Preservatives in eyedrops: the good, the bad and the ugly. Prog Retin Eye Res. 2010 Jul;29(4):312-34. doi: 10.1016/j.preteyeres.2010.03.001. Epub 2010 Mar 17.
- Arita R, Fukuoka S, Matsumoto R, Kaido M. Effects of blinking exercises on palpebral fissure height and tear film parameters. Ocul Surf. 2025 Apr;36:237-243. doi: 10.1016/j.jtos.2025.02.003. Epub 2025 Feb 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19515
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
De plus, les données sont collectées sous approbation éthique institutionnelle avec des restrictions sur le partage des données au-delà de l'équipe de l'étude.
Cependant, les résultats agrégés et les conclusions sommaires seront diffusés par le biais de publications révisées par les pairs et de présentations pour soutenir la transparence et la contribution scientifique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .