- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07554937
Badanie ćwiczeń mrugania
Optymalizacja ćwiczeń mrugania w celu poprawy choroby suchego oka u pacjentów z jaskrą
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy strukturyzowane ćwiczenie mrugania może poprawić objawy i oznaki zespołu suchego oka (DED) u dorosłych z jaskrą, którzy stosują miejscowe leki obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Badanie oceni również wpływ interwencji na stabilność filmu łzowego, funkcję mrugania oraz przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń przez uczestników.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy dwutygodniowe strukturyzowane ćwiczenie mrugania zmniejsza objawy suchego oka, mierzone za pomocą kwestionariuszy Ocular Surface Disease Index (OSDI) i Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)? Czy ćwiczenie mrugania poprawia obiektywne miary stanu powierzchni oka, w tym nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego (NITBUT) i dynamikę mrugania?
Badacze porównają pacjentów z jaskrą otrzymujących miejscowe leki (grupa interwencyjna) z podejrzewanymi o jaskrę, którzy nie stosują terapii miejscowej (grupa kontrolna), aby ocenić skuteczność ćwiczenia mrugania w zakresie wyników suchego oka.
Uczestnicy obu grup otrzymają instrukcje dotyczące standaryzowanego protokołu ćwiczeń mrugania, składającego się z powtarzanych cykli mocne zaciśnięcie-otwarcie mrugania, wykonywanych trzy razy dziennie przez dwa tygodnie. Uczestnicy wezmą udział w wizytach studyjnych na początku badania, po 2 tygodniach (po interwencji) i po 4 tygodniach (obserwacja). Podczas każdej wizyty uczestnicy wypełnią zatwierdzone kwestionariusze dotyczące suchego oka oraz przejdą nieinwazyjne oceny stabilności filmu łzowego, charakterystyki mrugania i funkcji gruczołów Meiboma. Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń mrugania będzie monitorowane za pomocą samodzielnie raportowanych dzienników lub przypomnień.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba suchego oka (DED) jest przewlekłym, wieloczynnikowym schorzeniem powierzchni oka charakteryzującym się niestabilnością filmu łzowego, stanem zapalnym i dyskomfortem ocznym. Częstość występowania DED jest znacznie wyższa u pacjentów z jaskrą, głównie z powodu długotrwałego stosowania miejscowych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe. Wiele z tych leków zawiera konserwanty, takie jak chlorek benzalkonium, które wiążą się z toksycznością powierzchni oka, zaburzeniami filmu łzowego i stanem zapalnym. W rezultacie pacjenci z jaskrą często doświadczają nasilenia objawów suchego oka, pogorszenia jakości życia i zmniejszonej adherencji do przepisanego leczenia, co może zagrażać kontroli choroby i zwiększać ryzyko utraty wzroku.
Oprócz czynników farmakologicznych, behawioralne czynniki, takie jak zmniejszone lub niepełne mruganie, odgrywają ważną rolę w rozwoju i progresji DED. Niewystarczające mruganie upośledza dystrybucję filmu łzowego, zmniejsza uzupełnianie warstwy lipidowej i zwiększa parowanie łez. Efekty te są szczególnie wyraźne podczas długotrwałych zadań wzrokowych, takich jak korzystanie z ekranów. Pomimo znanego znaczenia dynamiki mrugania dla zdrowia powierzchni oka, obecne strategie leczenia DED u pacjentów z jaskrą koncentrują się głównie na podejściach farmakologicznych lub chirurgicznych, z ograniczoną uwagą na modyfikowalne interwencje behawioralne.
Ćwiczenia mrugania stały się obiecującą niefarmakologiczną strategią poprawy stabilności filmu łzowego i funkcji powierzchni oka. Wcześniejsze badania w populacjach bez jaskry wykazały, że strukturalne ćwiczenia mrugania mogą poprawić parametry filmu łzowego, funkcję gruczołów Meiboma i subiektywny komfort. Jednak istnieją ograniczone dowody oceniające skuteczność takich interwencji u pacjentów z jaskrą, którzy stanowią populację wysokiego ryzyka z powodu przewlekłej ekspozycji na leki.
Niniejsze badanie jest prospektywnym, kontrolowanym badaniem interwencyjnym zaprojektowanym w celu oceny wpływu strukturalnych ćwiczeń mrugania zarówno na subiektywne objawy, jak i obiektywne oznaki DED u dorosłych z jaskrą. Grupa interwencyjna obejmie pacjentów z potwierdzoną diagnozą jaskry, którzy obecnie stosują co najmniej jeden miejscowy lek obniżający ciśnienie wewnątrzgałkowe. Grupa kontrolna będzie składać się z osób podejrzanych o jaskrę, które nie otrzymują leczenia miejscowego. Przydział do grup opiera się na statusie klinicznym i nie jest randomizowany.
Uczestnicy obu grup zostaną poinstruowani w zakresie standaryzowanego protokołu ćwiczeń mrugania składającego się z 15 cykli zamknięcia-uśnięcia-otwarcia powiek, wykonywanych trzy razy dziennie przez okres dwóch tygodni. Instruktaż zostanie zapewniony poprzez demonstrację twarzą w twarz i materiały pisemne, a uczestnicy będą zachęcani do korzystania z przypomnień lub narzędzi do śledzenia w celu wsparcia adherencji.
Uczestnicy wezmą udział w trzech wizytach badawczych: wizycie początkowej, po 2 tygodniach (po interwencji) i po 4 tygodniach (wizyta kontrolna). Na każdej wizycie zostaną przeprowadzone zatwierdzone subiektywne i obiektywne oceny suchego oka. Główne miary wyników obejmują Wskaźnik Choroby Powierzchni Oka (OSDI), Ocenę Objawów w Suchym Oku (SANDE) (ang. Symptom Assessment in Dry Eye), test komfortu związanego z mruganiem oraz nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego (NITBUT). Drugorzędowe wyniki obejmują częstość i pełność mrugania oceniane za pomocą analizy wideo, funkcję gruczołów Meiboma, adherencję do ćwiczeń mrugania oraz akceptowalność zgłaszaną przez uczestników.
Badanie ma na celu ustalenie, czy krótka, niskokosztowa interwencja behawioralna może poprawić zdrowie powierzchni oka i zmniejszyć objawy DED u pacjentów z jaskrą. Poprzez ukierunkowanie na modyfikowalny czynnik behawioralny, interwencja ta może uzupełniać istniejące strategie leczenia jaskry, poprawić komfort pacjenta i wspierać adherencję do długoterminowej terapii. Wyniki tego badania pilotażowego dostarczą wstępnych dowodów do informowania projektowania większych randomizowanych badań kontrolowanych i mogą przyczynić się do integracji interwencji behawioralnych w kompleksowej opiece nad jaskrą.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ladun O. Odediran, MSc.
- Numer telefonu: 38504 1-905-573-7777
- E-mail: odedirao@mcmaster.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Osoby z grupy interwencyjnej muszą mieć potwierdzone rozpoznanie jaskry i stosować co najmniej jeden miejscowy lek przeciwjaskrowy.
- Uczestnicy grupy kontrolnej muszą być podejrzani o jaskrę, ale nie rozpoczęli jeszcze terapii miejscowej.
Kryteria wykluczenia:
• Pacjenci z jaskrą, którzy przeszli operację oka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, noszą soczewki kontaktowe, mają ogólnoustrojowe choroby zapalne lub autoimmunologiczne wpływające na powierzchnię oka lub inne zaburzenia powierzchni oka, takie jak ciężkie zapalenie brzegów powiek lub keratoconjunctivitis sicca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm 1: Pacjenci z jaskrą na terapii miejscowej + trening mrugania (grupa interwencyjna)
Uczestnicy tego ramienia to pacjenci z potwierdzoną diagnozą jaskry, którzy obecnie stosują co najmniej jeden miejscowy lek obniżający ciśnienie wewnątrzgałkowe. Oprócz kontynuowania bez zmian przepisanej terapii jaskry, uczestnicy przejdą ustrukturyzowany program treningu mrugania. Interwencje: Nazwa interwencji: Ustrukturyzowany trening mrugania Rodzaj: Behawioralna Opis interwencji: Uczestnicy wykonają wystandaryzowane ćwiczenie mrugania składające się z 15 cykli sekwencji zamknięcie-ściśnięcie-uchylenie powiek, wykonywane trzy razy dziennie (rano, po południu, wieczorem) przez okres 2 tygodni. Instrukcja zostanie udzielona osobiście z pisemnym przewodnikiem, a uczestnicy będą zachęcani do korzystania z lustra lub smartfona w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat techniki. Przestrzeganie zaleceń będzie monitorowane za pomocą codziennych dzienniczków i opcjonalnych przypomnień. |
Standaryzowany, pozafarmakologiczny program ćwiczeń mrugania, podczas którego uczestnicy wykonują 15 cykli mrugania typu mocne ściśnięcie-otwarcie, trzy razy dziennie przez dwa tygodnie.
Jest zaprojektowany specjalnie dla pacjentów z jaskrą cierpiących na suchość oka, koncentruje się na poprawie mechaniki mrugania i stabilności filmu łzowego, obejmuje instruktaż i wsparcie w przestrzeganiu zaleceń, a także jest stosowany równolegle z istniejącym leczeniem jaskry bez modyfikowania leków. |
|
Brak interwencji: Arm 2: Podejrzani o jaskrę + Trening mrugania (Grupa kontrolna/komparator)
Uczestnicy tej grupy to osoby z podejrzeniem jaskry, które nie otrzymują jeszcze miejscowej terapii obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe. Uczestnicy nie otrzymają farmakologicznego leczenia jaskry w trakcie badania, ale będą wykonywać ten sam strukturalny protokół treningu mrugania co grupa interwencyjna. Interwencje: Nazwa interwencji: Strukturalny trening mrugania Typ: Behawioralna Opis interwencji: Identyczny protokół treningu mrugania jak w Ramie 1 (15 cykli zamykania, mocnego ściśnięcia i otwierania powiek, trzy razy dziennie przez 2 tygodnie). Instrukcje, monitorowanie przestrzegania i przypomnienia będą takie same jak w ramieniu interwencyjnym. Leczenie podstawowe (Standardowe monitorowanie): Rutynowa obserwacja kliniczna u osób z podejrzeniem jaskry, w tym monitorowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego zgodnie ze standardową opieką, bez rozpoczynania terapii miejscowej w okresie badania. Podsumowanie interwencji w ramionach Badanie to ocenia wpływ strukturalnego treningu mrugania na objawy choroby suchego oka w dwóch klinicznie odrębnych populacjach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena objawów suchego oka (SANDE):
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie po interwencji
|
Mierzy częstotliwość i nasilenie objawów zespołu suchego oka
|
2 i 4 tygodnie po interwencji
|
|
Wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI):
Ramy czasowe: dwa tygodnie i cztery tygodnie po interwencji
|
Ocenia nasilenie objawów suchego oka oraz ich wpływ na codzienne czynności.
|
dwa tygodnie i cztery tygodnie po interwencji
|
|
Test mrugania (komfort oczny po mrugnięciu):
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie po interwencji
|
Ocenia subiektywne uczucie ulgi po mrugnięciu.
|
2 i 4 tygodnie po interwencji
|
|
Czas przerwania filmu łzowego metodą nieinwazyjną (NITBUT):
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie po interwencji
|
Obiektywna miara stabilności filmu łzowego.
|
2 i 4 tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość i kompletność mrugania:
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie po interwencji
|
Oceniane przy użyciu nagrań wideo o wysokiej liczbie klatek.
|
2 i 4 tygodnie po interwencji
|
|
Ekspresyjność gruczołów Meiboma:
Ramy czasowe: 2 i 4 tygodnie po interwencji
|
Ocenia funkcję gruczołu poprzez ręczne wyrażanie.
|
2 i 4 tygodnie po interwencji
|
|
Przestrzeganie ćwiczenia mrugania:
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
|
Śledzone za pomocą samodzielnych dzienniczków lub przypomnień mobilnych
|
2 tygodnie po interwencji
|
|
Akceptowalność uczestnika:
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
|
Oceniane poprzez wywiady kontrolne.
|
2 tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Enitan A. Sogbesan, M.D., McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Wolffsohn JS, Trave-Huarte S, Bahra I, Finch C, Anyaegbu U, Garcia-Porta N, Kingsnorth A. Optimisation of blinking exercises for dry eye disease. Cont Lens Anterior Eye. 2025 Oct;48(5):102453. doi: 10.1016/j.clae.2025.102453. Epub 2025 Jun 3.
- Tsubota K, Nakamori K. Dry eyes and video display terminals. N Engl J Med. 1993 Feb 25;328(8):584. doi: 10.1056/NEJM199302253280817. No abstract available.
- Ruiz-Lozano RE, Azar NS, Mousa HM, Quiroga-Garza ME, Komai S, Wheelock-Gutierrez L, Cartes C, Perez VL. Ocular surface disease: a known yet overlooked side effect of topical glaucoma therapy. Front Toxicol. 2023 Jul 21;5:1067942. doi: 10.3389/ftox.2023.1067942. eCollection 2023.
- Nijm LM, De Benito-Llopis L, Rossi GC, Vajaranant TS, Coroneo MT. Understanding the Dual Dilemma of Dry Eye and Glaucoma: An International Review. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2020 Dec;9(6):481-490. doi: 10.1097/APO.0000000000000327.
- McMonnies CW. The clinical and experimental significance of blinking behavior. J Optom. 2020 Apr-Jun;13(2):74-80. doi: 10.1016/j.optom.2019.09.002. Epub 2020 Jan 25.
- Katz G, Springs CL, Craven ER, Montecchi-Palmer M. Ocular surface disease in patients with glaucoma or ocular hypertension treated with either BAK-preserved latanoprost or BAK-free travoprost. Clin Ophthalmol. 2010 Nov 3;4:1253-61. doi: 10.2147/OPTH.S14113.
- Hashemi H, Khabazkhoob M, Kheirkhah A, Emamian MH, Mehravaran S, Shariati M, Fotouhi A. Prevalence of dry eye syndrome in an adult population. Clin Exp Ophthalmol. 2014 Apr;42(3):242-8. doi: 10.1111/ceo.12183. Epub 2013 Sep 13.
- Guedes G, Tsai JC, Loewen NA. Glaucoma and aging. Curr Aging Sci. 2011 Jul;4(2):110-7. doi: 10.2174/1874609811104020110.
- Chamard C, Larrieu S, Baudouin C, Bron A, Villain M, Daien V. Preservative-free versus preserved glaucoma eye drops and occurrence of glaucoma surgery. A retrospective study based on the French national health insurance information system, 2008-2016. Acta Ophthalmol. 2020 Nov;98(7):e876-e881. doi: 10.1111/aos.14410. Epub 2020 Mar 31.
- Baudouin C, Labbe A, Liang H, Pauly A, Brignole-Baudouin F. Preservatives in eyedrops: the good, the bad and the ugly. Prog Retin Eye Res. 2010 Jul;29(4):312-34. doi: 10.1016/j.preteyeres.2010.03.001. Epub 2010 Mar 17.
- Arita R, Fukuoka S, Matsumoto R, Kaido M. Effects of blinking exercises on palpebral fissure height and tear film parameters. Ocul Surf. 2025 Apr;36:237-243. doi: 10.1016/j.jtos.2025.02.003. Epub 2025 Feb 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19515
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ponadto dane są gromadzone na podstawie zgody etycznej instytucji z ograniczeniami w udostępnianiu danych poza zespołem badawczym.
Jednak zagregowane wyniki i podsumowujące wnioski będą rozpowszechniane za pośrednictwem recenzowanych publikacji i prezentacji, aby wspierać transparentność i wkład naukowy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .