- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07554937
Estudo de Exercício de Piscar
Otimização de Exercícios de Piscar para Melhorar a Doença do Olho Seco em Pacientes com Glaucoma
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um exercício estruturado de piscar pode melhorar os sintomas e sinais da doença do olho seco (DED) em adultos com glaucoma que usam medicamentos tópicos para reduzir a pressão intraocular. O estudo também avaliará os efeitos da intervenção na estabilidade do filme lacrimal, função de piscar e adesão dos participantes ao exercício.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
Um exercício estruturado de piscar de duas semanas reduz os sintomas de olho seco, medidos pelos questionários Ocular Surface Disease Index (OSDI) e Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)? O exercício de piscar melhora as medidas objetivas da saúde da superfície ocular, incluindo o tempo de rotura do filme lacrimal não invasivo (NITBUT) e a dinâmica do piscar?
Os investigadores compararão pacientes com glaucoma que recebem medicação tópica (grupo de intervenção) com suspeitos de glaucoma que não usam terapia tópica (grupo de controlo) para avaliar a eficácia do exercício de piscar nos resultados de olho seco.
Os participantes de ambos os grupos receberão instruções sobre um protocolo de exercício de piscar padronizado, consistindo em ciclos repetidos de fechar-apertar-abrir os olhos, realizados três vezes ao dia durante duas semanas. Os participantes comparecerão a visitas de estudo no início (baseline), às 2 semanas (pós-intervenção) e às 4 semanas (seguimento). Em cada visita, os participantes preencherão questionários validados de olho seco e serão submetidos a avaliações não invasivas da estabilidade do filme lacrimal, características do piscar e função das glândulas meibomianas. A adesão ao exercício de piscar será monitorizada através de diários de autorrelato ou lembretes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do olho seco (DOS) é uma perturbação crónica e multifatorial da superfície ocular caracterizada por instabilidade do filme lacrimal, inflamação e desconforto ocular. A prevalência de DOS é significativamente maior em doentes com glaucoma, em grande parte devido ao uso prolongado de medicação tópica para reduzir a pressão intraocular. Muitos destes medicamentos contêm conservantes, como o cloreto de benzalcónio, que estão associados a toxicidade da superfície ocular, perturbação do filme lacrimal e inflamação. Como resultado, os doentes com glaucoma experienciam frequentemente agravamento dos sintomas de olho seco, redução da qualidade de vida e diminuição da adesão à terapêutica prescrita, podendo comprometer o controlo da doença e aumentar o risco de perda de visão.
Além dos fatores farmacológicos, os fatores comportamentais, como a redução ou o piscar incompleto, desempenham um papel importante no desenvolvimento e progressão da DOS. O piscar inadequado prejudica a distribuição do filme lacrimal, reduz a reposição da camada lipídica e aumenta a evaporação lacrimal. Estes efeitos são particularmente pronunciados durante tarefas visuais prolongadas, como o uso de ecrãs. Apesar da importância conhecida da dinâmica do piscar na saúde da superfície ocular, as estratégias atuais de gestão da DOS em doentes com glaucoma focam-se principalmente em abordagens farmacológicas ou cirúrgicas, com atenção limitada a intervenções comportamentais modificáveis.
Os exercícios de piscar emergiram como uma estratégia não farmacológica promissora para melhorar a estabilidade do filme lacrimal e a função da superfície ocular. Estudos anteriores em populações sem glaucoma demonstraram que exercícios de piscar estruturados podem melhorar os parâmetros do filme lacrimal, a função das glândulas meibomianas e o conforto subjetivo. No entanto, há evidência limitada a avaliar a eficácia de tais intervenções em doentes com glaucoma, que representam uma população de alto risco devido à exposição crónica a medicação.
Este estudo é um ensaio prospetivo, controlado e interventivo, concebido para avaliar o efeito de um exercício de piscar estruturado tanto nos sintomas subjetivos como nos sinais objetivos de DOS em adultos com glaucoma. O grupo de intervenção incluirá doentes com diagnóstico confirmado de glaucoma que estejam atualmente a usar pelo menos um medicamento tópico para reduzir a pressão intraocular. O grupo de controlo será composto por suspeitos de glaucoma que não estejam a receber terapêutica tópica. A alocação aos grupos é baseada no estado clínico e não é aleatorizada.
Os participantes em ambos os grupos receberão instruções sobre um protocolo de exercício de piscar padronizado, consistindo em 15 ciclos de piscar com apertar-fechar-abrir, realizados três vezes ao dia durante duas semanas. A instrução será fornecida através de demonstração presencial e materiais escritos, e os participantes serão incentivados a usar lembretes ou ferramentas de monitorização para apoiar a adesão.
Os participantes comparecerão a três visitas de estudo: inicial, 2 semanas (pós-intervenção) e 4 semanas (seguimento). Em cada visita, serão realizadas avaliações subjetivas e objetivas validadas do olho seco. As medidas de resultado primário incluem o Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI), a Avaliação de Sintomas no Olho Seco (SANDE), um teste de conforto relacionado com o piscar e o tempo de rutura do filme lacrimal não invasivo (NITBUT). Os resultados secundários incluem a frequência e completeza do piscar avaliadas por análise de vídeo, função das glândulas meibomianas, adesão ao exercício de piscar e aceitabilidade relatada pelos participantes.
O estudo visa determinar se uma intervenção comportamental breve e de baixo custo pode melhorar a saúde da superfície ocular e reduzir os sintomas de DOS em doentes com glaucoma. Ao visar um fator comportamental modificável, esta intervenção tem potencial para complementar as estratégias existentes de gestão do glaucoma, melhorar o conforto do doente e apoiar a adesão à terapêutica de longo prazo. Os resultados deste estudo piloto fornecerão evidência preliminar para informar a conceção de ensaios clínicos aleatorizados de maior dimensão e poderão contribuir para a integração de intervenções comportamentais nos cuidados abrangentes do glaucoma.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ladun O. Odediran, MSc.
- Número de telefone: 38504 1-905-573-7777
- E-mail: odedirao@mcmaster.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Os do grupo de intervenção devem ter um diagnóstico confirmado de glaucoma e usar pelo menos um medicamento antiglaucoma tópico.
- Os participantes de controlo devem ser suspeitos de glaucoma que ainda não iniciaram terapêutica tópica.
Critérios de Exclusão:
• Doentes com glaucoma que tenham sido submetidos a cirurgia ocular nos seis meses anteriores, uso de lentes de contacto, doenças inflamatórias ou autoimunes sistémicas que afetem a superfície ocular, ou outras perturbações da superfície ocular, como blefarite grave ou queratoconjuntivite seca.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: Doentes com Glaucoma em Terapia Tópica + Treino de Piscamento (Braço de Intervenção)
Os participantes neste braço são pacientes com diagnóstico confirmado de glaucoma que estão atualmente a usar pelo menos um medicamento tópico para baixar a pressão intraocular. Intervenções: Nome da Intervenção: Exercício Estruturado de Treino de Pestanejo Tipo: Intervenção Comportamental Descrição: Os participantes realizarão um exercício padronizado de pestanejo que consiste em 15 ciclos da sequência fechar-apertar-abrir as pálpebras, completado três vezes ao dia (manhã, tarde, noite) durante um período de 2 semanas. |
Um programa de exercícios de piscar padronizado e não medicamentoso onde os participantes realizam 15 ciclos de piscar (fechar-apertar-abrir), três vezes ao dia, durante duas semanas.
É concebido especificamente para doentes com glaucoma que têm olho seco, foca-se na melhoria da mecânica do piscar e da estabilidade do filme lacrimal, inclui instrução guiada e apoio à adesão, e é utilizado em conjunto com o tratamento existente do glaucoma, sem modificar a medicação.
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Sem intervenção: Braço 2: Suspeitos de Glaucoma + Treino de Piscar (Braço Controlo/Comparador)
Os participantes neste braço são suspeitos de glaucoma que ainda não estão a receber terapia tópica para reduzir a pressão intraocular. Os participantes não receberão tratamento farmacológico para glaucoma durante o estudo, mas realizarão o mesmo protocolo estruturado de treino de piscar de olhos que o grupo de intervenção. Intervenções: Nome da Intervenção: Exercício Estruturado de Treino de Piscar de Olhos Tipo: Intervenção Comportamental Descrição da Intervenção: Protocolo de treino de piscar idêntico ao Braço 1 (15 ciclos de piscar fechando e apertando os olhos, três vezes ao dia durante 2 semanas). A instrução, monitorização da adesão e lembretes serão os mesmos do braço de intervenção. Tratamento de Base (Monitorização Padrão): Observação clínica de rotina para suspeitos de glaucoma, incluindo monitorização da pressão intraocular conforme o padrão de atendimento, sem iniciação de terapia tópica durante o período do estudo. Resumo da Intervenção entre os Braços Este estudo avalia o efeito de um regime estruturado de treino de piscar de olhos nos resultados de doença de olho seco em duas po |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de Sintomas em Olho Seco (SANDE):
Prazo: 2 e 4 semanas após a intervenção
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Mede a frequência e intensidade dos sintomas de olho seco
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2 e 4 semanas após a intervenção
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Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI):
Prazo: duas semanas e quatro semanas após a intervenção
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Avalia a gravidade dos sintomas de olho seco e o seu impacto nas atividades diárias.
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duas semanas e quatro semanas após a intervenção
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Teste de pestanejo (conforto ocular após pestanejar):
Prazo: 2 e 4 semanas após a intervenção
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Avalia o alívio subjetivo após o piscar.
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2 e 4 semanas após a intervenção
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Tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo (TRLNI):
Prazo: 2 e 4 semanas após a intervenção
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Medida objetiva da estabilidade do filme lacrimal.
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2 e 4 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de pestanejo e completude:
Prazo: 2 e 4 semanas após a intervenção
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Avaliado com recurso a gravações de vídeo de alta taxa de fotogramas.
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2 e 4 semanas após a intervenção
|
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Expressibilidade da glândula de Meibomio:
Prazo: 2 e 4 semanas após a intervenção
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Avalia a função glandular através da expressão manual.
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2 e 4 semanas após a intervenção
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Adesão ao exercício de piscar:
Prazo: 2 semanas pós-intervenção
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Rastreado via registros de autorrelato ou lembretes móveis
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2 semanas pós-intervenção
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Aceitabilidade do participante:
Prazo: 2 semanas após a intervenção
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Avaliado através de entrevistas de acompanhamento.
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2 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enitan A. Sogbesan, M.D., McMaster University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Wolffsohn JS, Trave-Huarte S, Bahra I, Finch C, Anyaegbu U, Garcia-Porta N, Kingsnorth A. Optimisation of blinking exercises for dry eye disease. Cont Lens Anterior Eye. 2025 Oct;48(5):102453. doi: 10.1016/j.clae.2025.102453. Epub 2025 Jun 3.
- Tsubota K, Nakamori K. Dry eyes and video display terminals. N Engl J Med. 1993 Feb 25;328(8):584. doi: 10.1056/NEJM199302253280817. No abstract available.
- Ruiz-Lozano RE, Azar NS, Mousa HM, Quiroga-Garza ME, Komai S, Wheelock-Gutierrez L, Cartes C, Perez VL. Ocular surface disease: a known yet overlooked side effect of topical glaucoma therapy. Front Toxicol. 2023 Jul 21;5:1067942. doi: 10.3389/ftox.2023.1067942. eCollection 2023.
- Nijm LM, De Benito-Llopis L, Rossi GC, Vajaranant TS, Coroneo MT. Understanding the Dual Dilemma of Dry Eye and Glaucoma: An International Review. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2020 Dec;9(6):481-490. doi: 10.1097/APO.0000000000000327.
- McMonnies CW. The clinical and experimental significance of blinking behavior. J Optom. 2020 Apr-Jun;13(2):74-80. doi: 10.1016/j.optom.2019.09.002. Epub 2020 Jan 25.
- Katz G, Springs CL, Craven ER, Montecchi-Palmer M. Ocular surface disease in patients with glaucoma or ocular hypertension treated with either BAK-preserved latanoprost or BAK-free travoprost. Clin Ophthalmol. 2010 Nov 3;4:1253-61. doi: 10.2147/OPTH.S14113.
- Hashemi H, Khabazkhoob M, Kheirkhah A, Emamian MH, Mehravaran S, Shariati M, Fotouhi A. Prevalence of dry eye syndrome in an adult population. Clin Exp Ophthalmol. 2014 Apr;42(3):242-8. doi: 10.1111/ceo.12183. Epub 2013 Sep 13.
- Guedes G, Tsai JC, Loewen NA. Glaucoma and aging. Curr Aging Sci. 2011 Jul;4(2):110-7. doi: 10.2174/1874609811104020110.
- Chamard C, Larrieu S, Baudouin C, Bron A, Villain M, Daien V. Preservative-free versus preserved glaucoma eye drops and occurrence of glaucoma surgery. A retrospective study based on the French national health insurance information system, 2008-2016. Acta Ophthalmol. 2020 Nov;98(7):e876-e881. doi: 10.1111/aos.14410. Epub 2020 Mar 31.
- Baudouin C, Labbe A, Liang H, Pauly A, Brignole-Baudouin F. Preservatives in eyedrops: the good, the bad and the ugly. Prog Retin Eye Res. 2010 Jul;29(4):312-34. doi: 10.1016/j.preteyeres.2010.03.001. Epub 2010 Mar 17.
- Arita R, Fukuoka S, Matsumoto R, Kaido M. Effects of blinking exercises on palpebral fissure height and tear film parameters. Ocul Surf. 2025 Apr;36:237-243. doi: 10.1016/j.jtos.2025.02.003. Epub 2025 Feb 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19515
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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