Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blinking Exercise Study

28. april 2026 oppdatert av: Enitan Sogbesan, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Optimalisering av blinkeøvelser for å forbedre tørre øyne hos pasienter med glaukom

Målet med denne kliniske studien er å evaluere om strukturerte blinkeøvelser kan forbedre symptomer og tegn på tørre øyne (DED) hos voksne med glaukom som bruker trykksenkende øyemedisin. Studien vil også vurdere effekten av intervensjonen på tårefilmstabilitet, blinkfunksjon og deltakernes etterlevelse av øvelsen.

Hovedspørsmålene studien søker å besvare er:

Reduserer en to-ukers strukturert blinkeøvelse tørre øyne-symptomer, målt med Ocular Surface Disease Index (OSDI) og Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)-spørreskjemaene? Forbedrer blinkeøvelsen objektive mål på øyets overflatehelse, inkludert ikke-invasiv tårefilmsbrytningstid (NITBUT) og blinkdynamikk?

Forskerne vil sammenligne glaukumpasienter som bruker lokal medisinering (intervensjonsgruppe) med personer med mistenkt glaukom som ikke bruker lokalbehandling (kontrollgruppe) for å evaluere effektiviteten av blinkeøvelsen på tørre øyne-resultater.

Deltakere i begge grupper vil få instruksjon om en standardisert blinkeøvelse som består av gjentatte lukk-klemme-åpne blinkesykluser utført tre ganger daglig i to uker. Deltakerne vil møte til studiebesøk ved baseline, 2 uker (etter intervensjon) og 4 uker (oppfølging). Ved hvert besøk vil deltakerne fylle ut validerte tørre øyne-spørreskjemaer og gjennomgå ikke-invasive vurderinger av tårefilmstabilitet, blinkkarakteristika og meibomkjertelfunksjon. Etterlevelse av blinkeøvelsen vil overvåkes ved hjelp av selvrapporterte loggbøker eller påminnelser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Tørre øyne-sykdom (DED) er en kronisk, multifaktoriell lidelse i øyeoverflaten karakterisert av ustabil tårefilm, betennelse og ubehag i øyet. Forekomsten av DED er betydelig høyere hos pasienter med glaukom (grønn stær), hovedsakelig på grunn av langvarig bruk av trykksenkende øyemedisiner. Mange av disse medisinene inneholder konserveringsmidler, som benzalkoniumklorid, som er forbundet med toksisitet i øyeoverflaten, forstyrrelse av tårefilmen og betennelse. Som et resultat opplever glaukompasienter ofte forverring av tørre øyne-symptomer, redusert livskvalitet og dårligere etterlevelse av foreskrevet behandling, noe som potensielt kan svekke sykdomskontroll og øke risikoen for synstap.

I tillegg til farmakologiske faktorer spiller atferdsmessige bidrag, som redusert eller ufullstendig blinking, en viktig rolle i utvikling og progresjon av DED. Utilstrekkelig blinking svekker fordelingen av tårefilmen, redusert gjenoppbygging av lipidlaget og øker tårefordampningen. Disse effektene er spesielt uttalte under lengre visuelle oppgaver som skjermbruk. Til tross for den kjente betydningen av blinkdynamikk for helsen til øyeoverflaten, fokuserer dagens behandlingsstrategier for DED hos glaukompasienter hovedsakelig på farmakologiske eller kirurgiske tilnærminger, med begrenset oppmerksomhet på modifiserbare atferdsintervensjoner.

Blinkeøvelser har dukket opp som en lovende ikke-farmakologisk strategi for å forbedre tårefilmens stabilitet og øyeoverflatefunksjonen. Tidligere studier i ikke-glaukom populasjoner har vist at strukturerte blinkeøvelser kan forbedre tårefilmparametre, meibomsk kjertelfunksjon og subjektiv komfort. Imidlertid er det begrenset dokumentasjon som evaluerer effektiviteten av slike intervensjoner hos glaukompasienter, som utgjør en høyrisikopopulasjon på grunn av kronisk medikamenteksponering.

Denne studien er en prospektiv, kontrollert intervensjonsstudie designet for å evaluere effekten av en strukturert blinkeøvelse på både subjektive symptomer og objektive tegn på DED hos voksne med glaukom. Intervensjonsgruppen vil inkludere pasienter med bekreftet glaukondiagnose som for tiden bruker minst ett trykksenkende øyemedikament i dråpeform. Kontrollgruppen vil bestå av glaukommistanker som ikke er i topikal behandling. Tildeling til grupper er basert på klinisk status og er ikke randomisert.

Deltakere i begge grupper vil få veiledning i et standardisert protokoll for blinkeøvelser bestående av 15 sykluser med tett-klem-åpen-blinking, utført tre ganger daglig i to uker. Veiledning vil bli gitt gjennom demonstrasjon ansikt-til-ansikt og skriftlig materiell, og deltakerne vil bli oppfordret til å bruke påminnelser eller sporingsverktøy for å støtte etterlevelse.

Deltakerne vil delta på tre studiebesøk: baseline, 2 uker (etter intervensjonen) og 4 uker (oppfølging). Ved hvert besøk vil validerte subjektive og objektive vurderinger av tørre øyne bli utført. Primære utfallsmål inkluderer Ocular Surface Disease Index (OSDI), Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE), en blinkrelatert komforttest og ikke-invasiv tårefilm destabiliseringstid (NITBUT). Sekundære utfall inkluderer blinkfrekvens og -fullstendighet vurdert gjennom videoanalyse, meibomsk kjertelfunksjon, etterlevelse av blinkeøvelsen og deltakerrapportert akseptabilitet.

Studien tar sikte på å finne ut om en kort, lavkostnads atferdsintervensjon kan forbedre øyeoverflatehelsen og redusere symptomer på DED hos glaukompasienter. Ved å målrette en modifiserbar atferdsfaktor har denne intervensjonen potensial til å supplere eksisterende glaukombehandlingsstrategier, forbedre pasientkomfort og støtte etterlevelse av langtidsbehandling. Funnene fra denne pilotstudien vil gi foreløpig dokumentasjon for å informere design av større randomiserte kontrollerte studier og kan bidra til integrasjonen av atferdsintervensjoner i omfattende glaukombehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • De i intervensjonsgruppen må ha en bekreftet diagnose av glaukom og bruke minst ett topisk antiglaukommiddel.
  • Kontrollpersoner må være glaukomsuspekte som ikke har startet topisk behandling.

Eksklusjonskriterier:

• Glaukompasienter som har hatt øyekirurgi i løpet av de siste seks månedene, bruk av kontaktlinser, systemiske inflammatoriske eller autoimmune sykdommer som påvirker øyeoverflaten, eller andre øyeoverflatelidelser som alvorlig blefaritt eller keratoconjunctivitis sicca.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Glaukompasienter på aktuell terapi + blinketrening (intervensjonsarm)

Deltakere i denne armen er pasienter med bekreftet glaukomdiagnose som for øyeblikket bruker minst ett topikalt intraokulært trykksenkende legemiddel. I tillegg til å fortsette sin foreskrevne glaukombehandling uten modifikasjon, vil deltakerne gjennomgå et strukturert blunketreningsprogram.

Intervensjoner:

Intervensjonsnavn: Strukturert Blunkeøvelse Type: Atferdsmessig Intervensjonsbeskrivelse: Deltakerne vil utføre en standardisert blunkeøvelse bestående av 15 sykluser med en lukk-klem-åpne-øyelokk-sekvens, utført tre ganger daglig (morgen, ettermiddag, kveld) i en varighet på 2 uker. Det vil gis instruksjon ansikt til ansikt med skriftlig veiledning, og deltakerne vil bli oppfordret til å bruke et speil eller smarttelefon for teknikkfeedback. Overholdelse vil bli overvåket ved hjelp av daglige logger og valgfrie påminnelser.

Et standardisert, ikke-medikamentelt blinkeøvelsesprogram der deltakerne utfører 15 lukk-klem-åpne blinkesykluser, tre ganger daglig i to uker. Det er spesielt utformet for glaukompasienter med tørre øyne, fokuserer på å forbedre blinkemekanikk og tårefilmstabilitet, inkluderer veiledet instruksjon og støtte for etterlevelse, og brukes sammen med eksisterende glaukombehandling uten å modifisere medisiner.
Ingen inngripen: Arm 2: Glaukommistanke + Blunketrening (Kontroll/Komparator-arm)

Deltakere i denne armen er glaukommistanker som ennå ikke får topisk intraokulært trykksenkende behandling. Deltakere vil ikke få farmakologisk glaukombehandling i løpet av studien, men vil utføre den samme strukturerte blinketreningsprotokollen som intervensjonsgruppen.

Intervensjoner:

Intervensjonsnavn: Strukturert blinketreningsøvelse Type: Atferdsintervensjon Beskrivelse: Identisk blinketreningsprotokoll som Arm 1 (15 sykluser med lukk-klem-åpne blunk, tre ganger daglig i 2 uker). Instruksjon, overvåking av etterlevelse og påminnelser vil være de samme som i intervensjonsarmen.

Bakgrunnsbehandling (standard overvåking): Rutinemessig klinisk observasjon for glaukommistanker, inkludert intraokulært trykkovervåking i henhold til standard behandling, uten oppstart av topisk behandling i løpet av studieperioden.

Intervensjonssammendrag på tvers av armer

Denne studien evaluerer effekten av et strukturert blinketreningsregime på tørre øyesykdomsutfall hos to klinisk distinkte pa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av symptomer ved tørre øyne (SANDE):
Tidsramme: 2 og 4 uker etter intervensjonen
Måler hyppighet og intensitet av tørre øyne-symptomer
2 og 4 uker etter intervensjonen
Ocular Surface Disease Index (OSDI):
Tidsramme: to uker og fire uker etter intervensjonen
Vurderer alvorlighetsgraden av tørre øyne-symptomer og deres påvirkning på daglige aktiviteter.
to uker og fire uker etter intervensjonen
Blinktest (øyeopplevelse etter et blink):
Tidsramme: 2 og 4 uker etter intervensjonen
Vurderer subjektiv lindring etter blinking.
2 og 4 uker etter intervensjonen
Ikke-invasiv tårefilmbruddstid (NITBUT):
Tidsramme: 2 og 4 uker etter intervensjonen
Objektivt mål på tårefilmstabilitet.
2 og 4 uker etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blinking rate and completeness:
Tidsramme: 2 og 4 uker etter intervensjon
Vurdert ved bruk av videoopptak med høy bildefrekvens.
2 og 4 uker etter intervensjon
Meibomian gland expressibility:
Tidsramme: 2 og 4 uker etter intervensjonen
Vurderer kjertelfunksjon gjennom manuell uttrykking.
2 og 4 uker etter intervensjonen
Etterlevelse av blinkeøvelsen:
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
Spor gjennom egenrapportering eller mobile påminnelser
2 uker etter intervensjon
Akseptabilitet blant deltakerne:
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonen
Vurdert gjennom oppfølgingsintervjuer.
2 uker etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enitan A. Sogbesan, M.D., McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD fra denne studien vil ikke bli gjort offentlig tilgjengelig på grunn av det lille utvalgsstørrelsen og enkeltsenterdesignet, noe som kan øke risikoen for re-identifisering av deltakere til tross for avidentifiseringsprosedyrer. I tillegg samles data inn under institusjonell etisk godkjenning med begrensninger på datadeling utover studieteamet. Men aggregerte resultater og sammendragsfunn vil bli formidlet gjennom fagfellevurderte publikasjoner og presentasjoner for å støtte åpenhet og vitenskapelig bidrag

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere