- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07554937
Blinking Exercise Study
Optimalisering av blinkeøvelser for å forbedre tørre øyne hos pasienter med glaukom
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om strukturerte blinkeøvelser kan forbedre symptomer og tegn på tørre øyne (DED) hos voksne med glaukom som bruker trykksenkende øyemedisin. Studien vil også vurdere effekten av intervensjonen på tårefilmstabilitet, blinkfunksjon og deltakernes etterlevelse av øvelsen.
Hovedspørsmålene studien søker å besvare er:
Reduserer en to-ukers strukturert blinkeøvelse tørre øyne-symptomer, målt med Ocular Surface Disease Index (OSDI) og Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)-spørreskjemaene? Forbedrer blinkeøvelsen objektive mål på øyets overflatehelse, inkludert ikke-invasiv tårefilmsbrytningstid (NITBUT) og blinkdynamikk?
Forskerne vil sammenligne glaukumpasienter som bruker lokal medisinering (intervensjonsgruppe) med personer med mistenkt glaukom som ikke bruker lokalbehandling (kontrollgruppe) for å evaluere effektiviteten av blinkeøvelsen på tørre øyne-resultater.
Deltakere i begge grupper vil få instruksjon om en standardisert blinkeøvelse som består av gjentatte lukk-klemme-åpne blinkesykluser utført tre ganger daglig i to uker. Deltakerne vil møte til studiebesøk ved baseline, 2 uker (etter intervensjon) og 4 uker (oppfølging). Ved hvert besøk vil deltakerne fylle ut validerte tørre øyne-spørreskjemaer og gjennomgå ikke-invasive vurderinger av tårefilmstabilitet, blinkkarakteristika og meibomkjertelfunksjon. Etterlevelse av blinkeøvelsen vil overvåkes ved hjelp av selvrapporterte loggbøker eller påminnelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tørre øyne-sykdom (DED) er en kronisk, multifaktoriell lidelse i øyeoverflaten karakterisert av ustabil tårefilm, betennelse og ubehag i øyet. Forekomsten av DED er betydelig høyere hos pasienter med glaukom (grønn stær), hovedsakelig på grunn av langvarig bruk av trykksenkende øyemedisiner. Mange av disse medisinene inneholder konserveringsmidler, som benzalkoniumklorid, som er forbundet med toksisitet i øyeoverflaten, forstyrrelse av tårefilmen og betennelse. Som et resultat opplever glaukompasienter ofte forverring av tørre øyne-symptomer, redusert livskvalitet og dårligere etterlevelse av foreskrevet behandling, noe som potensielt kan svekke sykdomskontroll og øke risikoen for synstap.
I tillegg til farmakologiske faktorer spiller atferdsmessige bidrag, som redusert eller ufullstendig blinking, en viktig rolle i utvikling og progresjon av DED. Utilstrekkelig blinking svekker fordelingen av tårefilmen, redusert gjenoppbygging av lipidlaget og øker tårefordampningen. Disse effektene er spesielt uttalte under lengre visuelle oppgaver som skjermbruk. Til tross for den kjente betydningen av blinkdynamikk for helsen til øyeoverflaten, fokuserer dagens behandlingsstrategier for DED hos glaukompasienter hovedsakelig på farmakologiske eller kirurgiske tilnærminger, med begrenset oppmerksomhet på modifiserbare atferdsintervensjoner.
Blinkeøvelser har dukket opp som en lovende ikke-farmakologisk strategi for å forbedre tårefilmens stabilitet og øyeoverflatefunksjonen. Tidligere studier i ikke-glaukom populasjoner har vist at strukturerte blinkeøvelser kan forbedre tårefilmparametre, meibomsk kjertelfunksjon og subjektiv komfort. Imidlertid er det begrenset dokumentasjon som evaluerer effektiviteten av slike intervensjoner hos glaukompasienter, som utgjør en høyrisikopopulasjon på grunn av kronisk medikamenteksponering.
Denne studien er en prospektiv, kontrollert intervensjonsstudie designet for å evaluere effekten av en strukturert blinkeøvelse på både subjektive symptomer og objektive tegn på DED hos voksne med glaukom. Intervensjonsgruppen vil inkludere pasienter med bekreftet glaukondiagnose som for tiden bruker minst ett trykksenkende øyemedikament i dråpeform. Kontrollgruppen vil bestå av glaukommistanker som ikke er i topikal behandling. Tildeling til grupper er basert på klinisk status og er ikke randomisert.
Deltakere i begge grupper vil få veiledning i et standardisert protokoll for blinkeøvelser bestående av 15 sykluser med tett-klem-åpen-blinking, utført tre ganger daglig i to uker. Veiledning vil bli gitt gjennom demonstrasjon ansikt-til-ansikt og skriftlig materiell, og deltakerne vil bli oppfordret til å bruke påminnelser eller sporingsverktøy for å støtte etterlevelse.
Deltakerne vil delta på tre studiebesøk: baseline, 2 uker (etter intervensjonen) og 4 uker (oppfølging). Ved hvert besøk vil validerte subjektive og objektive vurderinger av tørre øyne bli utført. Primære utfallsmål inkluderer Ocular Surface Disease Index (OSDI), Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE), en blinkrelatert komforttest og ikke-invasiv tårefilm destabiliseringstid (NITBUT). Sekundære utfall inkluderer blinkfrekvens og -fullstendighet vurdert gjennom videoanalyse, meibomsk kjertelfunksjon, etterlevelse av blinkeøvelsen og deltakerrapportert akseptabilitet.
Studien tar sikte på å finne ut om en kort, lavkostnads atferdsintervensjon kan forbedre øyeoverflatehelsen og redusere symptomer på DED hos glaukompasienter. Ved å målrette en modifiserbar atferdsfaktor har denne intervensjonen potensial til å supplere eksisterende glaukombehandlingsstrategier, forbedre pasientkomfort og støtte etterlevelse av langtidsbehandling. Funnene fra denne pilotstudien vil gi foreløpig dokumentasjon for å informere design av større randomiserte kontrollerte studier og kan bidra til integrasjonen av atferdsintervensjoner i omfattende glaukombehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ladun O. Odediran, MSc.
- Telefonnummer: 38504 1-905-573-7777
- E-post: odedirao@mcmaster.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- De i intervensjonsgruppen må ha en bekreftet diagnose av glaukom og bruke minst ett topisk antiglaukommiddel.
- Kontrollpersoner må være glaukomsuspekte som ikke har startet topisk behandling.
Eksklusjonskriterier:
• Glaukompasienter som har hatt øyekirurgi i løpet av de siste seks månedene, bruk av kontaktlinser, systemiske inflammatoriske eller autoimmune sykdommer som påvirker øyeoverflaten, eller andre øyeoverflatelidelser som alvorlig blefaritt eller keratoconjunctivitis sicca.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: Glaukompasienter på aktuell terapi + blinketrening (intervensjonsarm)
Deltakere i denne armen er pasienter med bekreftet glaukomdiagnose som for øyeblikket bruker minst ett topikalt intraokulært trykksenkende legemiddel. I tillegg til å fortsette sin foreskrevne glaukombehandling uten modifikasjon, vil deltakerne gjennomgå et strukturert blunketreningsprogram. Intervensjoner: Intervensjonsnavn: Strukturert Blunkeøvelse Type: Atferdsmessig Intervensjonsbeskrivelse: Deltakerne vil utføre en standardisert blunkeøvelse bestående av 15 sykluser med en lukk-klem-åpne-øyelokk-sekvens, utført tre ganger daglig (morgen, ettermiddag, kveld) i en varighet på 2 uker. Det vil gis instruksjon ansikt til ansikt med skriftlig veiledning, og deltakerne vil bli oppfordret til å bruke et speil eller smarttelefon for teknikkfeedback. Overholdelse vil bli overvåket ved hjelp av daglige logger og valgfrie påminnelser. |
Et standardisert, ikke-medikamentelt blinkeøvelsesprogram der deltakerne utfører 15 lukk-klem-åpne blinkesykluser, tre ganger daglig i to uker.
Det er spesielt utformet for glaukompasienter med tørre øyne, fokuserer på å forbedre blinkemekanikk og tårefilmstabilitet, inkluderer veiledet instruksjon og støtte for etterlevelse, og brukes sammen med eksisterende glaukombehandling uten å modifisere medisiner.
|
|
Ingen inngripen: Arm 2: Glaukommistanke + Blunketrening (Kontroll/Komparator-arm)
Deltakere i denne armen er glaukommistanker som ennå ikke får topisk intraokulært trykksenkende behandling. Deltakere vil ikke få farmakologisk glaukombehandling i løpet av studien, men vil utføre den samme strukturerte blinketreningsprotokollen som intervensjonsgruppen. Intervensjoner: Intervensjonsnavn: Strukturert blinketreningsøvelse Type: Atferdsintervensjon Beskrivelse: Identisk blinketreningsprotokoll som Arm 1 (15 sykluser med lukk-klem-åpne blunk, tre ganger daglig i 2 uker). Instruksjon, overvåking av etterlevelse og påminnelser vil være de samme som i intervensjonsarmen. Bakgrunnsbehandling (standard overvåking): Rutinemessig klinisk observasjon for glaukommistanker, inkludert intraokulært trykkovervåking i henhold til standard behandling, uten oppstart av topisk behandling i løpet av studieperioden. Intervensjonssammendrag på tvers av armer Denne studien evaluerer effekten av et strukturert blinketreningsregime på tørre øyesykdomsutfall hos to klinisk distinkte pa |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av symptomer ved tørre øyne (SANDE):
Tidsramme: 2 og 4 uker etter intervensjonen
|
Måler hyppighet og intensitet av tørre øyne-symptomer
|
2 og 4 uker etter intervensjonen
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI):
Tidsramme: to uker og fire uker etter intervensjonen
|
Vurderer alvorlighetsgraden av tørre øyne-symptomer og deres påvirkning på daglige aktiviteter.
|
to uker og fire uker etter intervensjonen
|
|
Blinktest (øyeopplevelse etter et blink):
Tidsramme: 2 og 4 uker etter intervensjonen
|
Vurderer subjektiv lindring etter blinking.
|
2 og 4 uker etter intervensjonen
|
|
Ikke-invasiv tårefilmbruddstid (NITBUT):
Tidsramme: 2 og 4 uker etter intervensjonen
|
Objektivt mål på tårefilmstabilitet.
|
2 og 4 uker etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blinking rate and completeness:
Tidsramme: 2 og 4 uker etter intervensjon
|
Vurdert ved bruk av videoopptak med høy bildefrekvens.
|
2 og 4 uker etter intervensjon
|
|
Meibomian gland expressibility:
Tidsramme: 2 og 4 uker etter intervensjonen
|
Vurderer kjertelfunksjon gjennom manuell uttrykking.
|
2 og 4 uker etter intervensjonen
|
|
Etterlevelse av blinkeøvelsen:
Tidsramme: 2 uker etter intervensjon
|
Spor gjennom egenrapportering eller mobile påminnelser
|
2 uker etter intervensjon
|
|
Akseptabilitet blant deltakerne:
Tidsramme: 2 uker etter intervensjonen
|
Vurdert gjennom oppfølgingsintervjuer.
|
2 uker etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enitan A. Sogbesan, M.D., McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Wolffsohn JS, Trave-Huarte S, Bahra I, Finch C, Anyaegbu U, Garcia-Porta N, Kingsnorth A. Optimisation of blinking exercises for dry eye disease. Cont Lens Anterior Eye. 2025 Oct;48(5):102453. doi: 10.1016/j.clae.2025.102453. Epub 2025 Jun 3.
- Tsubota K, Nakamori K. Dry eyes and video display terminals. N Engl J Med. 1993 Feb 25;328(8):584. doi: 10.1056/NEJM199302253280817. No abstract available.
- Ruiz-Lozano RE, Azar NS, Mousa HM, Quiroga-Garza ME, Komai S, Wheelock-Gutierrez L, Cartes C, Perez VL. Ocular surface disease: a known yet overlooked side effect of topical glaucoma therapy. Front Toxicol. 2023 Jul 21;5:1067942. doi: 10.3389/ftox.2023.1067942. eCollection 2023.
- Nijm LM, De Benito-Llopis L, Rossi GC, Vajaranant TS, Coroneo MT. Understanding the Dual Dilemma of Dry Eye and Glaucoma: An International Review. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2020 Dec;9(6):481-490. doi: 10.1097/APO.0000000000000327.
- McMonnies CW. The clinical and experimental significance of blinking behavior. J Optom. 2020 Apr-Jun;13(2):74-80. doi: 10.1016/j.optom.2019.09.002. Epub 2020 Jan 25.
- Katz G, Springs CL, Craven ER, Montecchi-Palmer M. Ocular surface disease in patients with glaucoma or ocular hypertension treated with either BAK-preserved latanoprost or BAK-free travoprost. Clin Ophthalmol. 2010 Nov 3;4:1253-61. doi: 10.2147/OPTH.S14113.
- Hashemi H, Khabazkhoob M, Kheirkhah A, Emamian MH, Mehravaran S, Shariati M, Fotouhi A. Prevalence of dry eye syndrome in an adult population. Clin Exp Ophthalmol. 2014 Apr;42(3):242-8. doi: 10.1111/ceo.12183. Epub 2013 Sep 13.
- Guedes G, Tsai JC, Loewen NA. Glaucoma and aging. Curr Aging Sci. 2011 Jul;4(2):110-7. doi: 10.2174/1874609811104020110.
- Chamard C, Larrieu S, Baudouin C, Bron A, Villain M, Daien V. Preservative-free versus preserved glaucoma eye drops and occurrence of glaucoma surgery. A retrospective study based on the French national health insurance information system, 2008-2016. Acta Ophthalmol. 2020 Nov;98(7):e876-e881. doi: 10.1111/aos.14410. Epub 2020 Mar 31.
- Baudouin C, Labbe A, Liang H, Pauly A, Brignole-Baudouin F. Preservatives in eyedrops: the good, the bad and the ugly. Prog Retin Eye Res. 2010 Jul;29(4):312-34. doi: 10.1016/j.preteyeres.2010.03.001. Epub 2010 Mar 17.
- Arita R, Fukuoka S, Matsumoto R, Kaido M. Effects of blinking exercises on palpebral fissure height and tear film parameters. Ocul Surf. 2025 Apr;36:237-243. doi: 10.1016/j.jtos.2025.02.003. Epub 2025 Feb 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19515
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .