- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07554937
Estudio sobre el ejercicio de parpadeo
Optimización de ejercicios de parpadeo para mejorar la enfermedad de ojo seco en pacientes con glaucoma
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si un ejercicio estructurado de parpadeo puede mejorar los síntomas y signos de la enfermedad de ojo seco (EOS) en adultos con glaucoma que utilizan medicamentos tópicos para reducir la presión intraocular. El estudio también evaluará los efectos de la intervención en la estabilidad de la película lagrimal, la función del parpadeo y la adherencia de los participantes al ejercicio.
Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿Un ejercicio estructurado de parpadeo de dos semanas reduce los síntomas de ojo seco, medidos mediante los cuestionarios Ocular Surface Disease Index (OSDI) y Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)? ¿El ejercicio de parpadeo mejora las medidas objetivas de la salud de la superficie ocular, incluyendo el tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasivo (NITBUT) y la dinámica del parpadeo?
Los investigadores compararán pacientes con glaucoma que reciben medicación tópica (grupo de intervención) con sospechosos de glaucoma que no usan terapia tópica (grupo control) para evaluar la efectividad del ejercicio de parpadeo en los resultados de ojo seco.
Los participantes en ambos grupos recibirán instrucciones sobre un protocolo estandarizado de ejercicio de parpadeo que consiste en ciclos repetidos de parpadeo de cerrar-apretar-abrir realizados tres veces al día durante dos semanas. Los participantes asistirán a visitas de estudio al inicio, a las 2 semanas (post-intervención) y a las 4 semanas (seguimiento). En cada visita, los participantes completarán cuestionarios validados de ojo seco y se someterán a evaluaciones no invasivas de la estabilidad de la película lagrimal, características del parpadeo y función de las glándulas de Meibomio. La adherencia al ejercicio de parpadeo se monitoreará mediante registros autoinformados o recordatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de ojo seco (EOS) es un trastorno crónico y multifactorial de la superficie ocular caracterizado por inestabilidad de la película lagrimal, inflamación y molestias oculares. La prevalencia de EOS es significativamente mayor en pacientes con glaucoma, principalmente debido al uso prolongado de medicamentos tópicos hipotensores oculares. Muchos de estos medicamentos contienen conservantes, como el cloruro de benzalconio, que se asocian con toxicidad de la superficie ocular, alteración de la película lagrimal e inflamación. Como resultado, los pacientes con glaucoma experimentan con frecuencia un empeoramiento de los síntomas de ojo seco, una reducción en la calidad de vida y una menor adherencia al tratamiento prescrito, lo que podría comprometer el control de la enfermedad y aumentar el riesgo de pérdida de visión.
Además de los factores farmacológicos, los contribuyentes conductuales como la reducción o el parpadeo incompleto juegan un papel importante en el desarrollo y la progresión de la EOS. Un parpadeo inadecuado afecta la distribución de la película lagrimal, reduce la reposición de la capa lipídica y aumenta la evaporación lagrimal. Estos efectos son particularmente pronunciados durante tareas visuales prolongadas, como el uso de pantallas. A pesar de la conocida importancia de la dinámica del parpadeo en la salud de la superficie ocular, las estrategias actuales de tratamiento de la EOS en pacientes con glaucoma se centran principalmente en enfoques farmacológicos o quirúrgicos, con atención limitada a intervenciones conductuales modificables.
Los ejercicios de parpadeo han surgido como una estrategia no farmacológica prometedora para mejorar la estabilidad de la película lagrimal y la función de la superficie ocular. Estudios previos en poblaciones sin glaucoma han demostrado que los ejercicios estructurados de parpadeo pueden mejorar los parámetros de la película lagrimal, la función de las glándulas de Meibomio y el confort subjetivo. Sin embargo, hay evidencia limitada que evalúe la efectividad de tales intervenciones en pacientes con glaucoma, quienes representan una población de alto riesgo debido a la exposición crónica a medicamentos.
Este estudio es un ensayo intervencional prospectivo controlado diseñado para evaluar el efecto de un ejercicio estructurado de parpadeo sobre los síntomas subjetivos y los signos objetivos de EOS en adultos con glaucoma. El grupo de intervención incluirá pacientes con diagnóstico confirmado de glaucoma que actualmente usen al menos un medicamento tópico hipotensor ocular. El grupo de control estará formado por sospechosos de glaucoma que no estén recibiendo terapia tópica. La asignación a los grupos se basa en el estado clínico y no es aleatorizada.
A los participantes de ambos grupos se les enseñará un protocolo estandarizado de ejercicios de parpadeo que consiste en 15 ciclos de parpadeo cerrando y apretando los párpados, realizados tres veces al día durante un período de dos semanas. La instrucción se proporcionará mediante demostración presencial y materiales escritos, y se animará a los participantes a usar recordatorios o herramientas de seguimiento para apoyar la adherencia.
Los participantes asistirán a tres visitas del estudio: basal, a las 2 semanas (post-intervención) y a las 4 semanas (seguimiento). En cada visita, se realizarán evaluaciones subjetivas y objetivas validadas del ojo seco. Las medidas de resultado primarias incluyen el Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI), la Evaluación de Síntomas en Ojo Seco (SANDE), una prueba de confort relacionada con el parpadeo y el tiempo de ruptura de lágrima no invasivo (NITBUT). Los resultados secundarios incluyen la tasa de parpadeo y la completitud evaluadas mediante análisis de video, la función de las glándulas de Meibomio, la adherencia al ejercicio de parpadeo y la aceptabilidad reportada por los participantes.
El estudio tiene como objetivo determinar si una intervención conductual breve y de bajo costo puede mejorar la salud de la superficie ocular y reducir los síntomas de EOS en pacientes con glaucoma. Al dirigirse a un factor conductual modificable, esta intervención tiene el potencial de complementar las estrategias existentes de manejo del glaucoma, mejorar la comodidad del paciente y apoyar la adherencia a la terapia a largo plazo. Los hallazgos de este estudio piloto proporcionarán evidencia preliminar para informar el diseño de ensayos controlados aleatorizados más grandes y pueden contribuir a la integración de intervenciones conductuales en la atención integral del glaucoma.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ladun O. Odediran, MSc.
- Número de teléfono: 38504 1-905-573-7777
- Correo electrónico: odedirao@mcmaster.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- 18 años de edad o mayores.<\/li>
- Los participantes del grupo de intervención deben tener un diagnóstico confirmado de glaucoma y estar usando al menos un medicamento antiglaucoma tópico.<\/li>
- Los participantes de control deben ser sospechosos de glaucoma que aún no hayan comenzado terapia tópica.<\/li><\/ul>
Criterios de exclusión:<\/p>
Pacientes con glaucoma que hayan tenido cirugía ocular en los últimos seis meses, uso de lentes de contacto, enfermedades inflamatorias sistémicas o autoinmunes que afecten la superficie ocular, u otros trastornos de la superficie ocular como blefaritis severa o queratoconjuntivitis seca.<\/p>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1: Pacientes con Glaucoma en Terapia Tópica + Entrenamiento de Parpadeo (Brazo de Intervención)
Los pacientes en este brazo son aquellos con un diagnóstico confirmado de glaucoma que actualmente usan al menos un medicamento tópico para reducir la presión intraocular. Además de continuar con su terapia para el glaucoma prescrita sin modificaciones, los participantes realizarán un programa estructurado de entrenamiento de parpadeo. Intervenciones: Nombre de la Intervención: Ejercicio Estructurado de Entrenamiento de Parpadeo Tipo: Intervención Conductual Descripción: Los participantes realizarán un ejercicio de parpadeo estandarizado que consiste en 15 ciclos de la secuencia de párpados cerrar-apretar-abrir, completado tres veces al día (mañana, tarde, noche) durante un período de 2 semanas. Se proporcionará instrucción en persona con guía escrita, y se animará a los participantes a usar un espejo o teléfono inteligente para obtener retroalimentación sobre la técnica. El cumplimiento se controlará mediante diarios diarios y recordatorios opcionales. |
Un programa estandarizado de ejercicios de parpadeo no farmacológicos donde los participantes realizan 15 ciclos de parpadeo de apretón-apertura-cierre, tres veces al día durante dos semanas.
Está diseñado específicamente para pacientes con glaucoma que tienen ojo seco, se centra en mejorar la mecánica del parpadeo y la estabilidad de la película lagrimal, incluye instrucción guiada y apoyo para la adherencia, y se utiliza junto con el tratamiento existente del glaucoma sin modificar los medicamentos. |
|
Sin intervención: Arm 2: Glaucoma Suspects + Blink Training (Control/Comparator Arm)
Los participantes en este grupo son sospechosos de glaucoma que aún no reciben terapia tópica para reducir la presión intraocular. Los participantes no recibirán tratamiento farmacológico para el glaucoma durante el estudio, pero realizarán el mismo protocolo de entrenamiento de parpadeo estructurado que el grupo de intervención. Intervenciones: Nombre de la intervención: Ejercicio de entrenamiento de parpadeo estructurado Tipo: Intervención conductual Descripción: Protocolo de entrenamiento de parpadeo idéntico al del Grupo 1 (15 ciclos de cerrar-apretar-abrir los ojos, tres veces al día durante 2 semanas). La instrucción, el seguimiento del cumplimiento y los recordatorios serán los mismos que en el grupo de intervención. Tratamiento de referencia (monitorización estándar): Observación clínica rutinaria para sospechosos de glaucoma, que incluye monitorización de la presión intraocular según la atención estándar, sin iniciar terapia tópica durante el período de estudio. Resumen de intervenciones entre grupos Este estudio evalúa el efecto de un régimen de entrenamiento de parpadeo estructurado en los resultados de la enfermedad del ojo seco en dos poblaciones clínicamente distintas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
“Evaluación de Síntomas en Ojo Seco (SANDE):”
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas posteriores a la intervención
|
Mide la frecuencia e intensidad de los síntomas de ojo seco
|
2 y 4 semanas posteriores a la intervención
|
|
Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI):
Periodo de tiempo: dos semanas y cuatro semanas después de la intervención
|
Evalúa la gravedad de los síntomas del ojo seco y su impacto en las actividades diarias.
|
dos semanas y cuatro semanas después de la intervención
|
|
Prueba de parpadeo (confort ocular después de un parpadeo):
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas posteriores a la intervención
|
Evalúa el alivio subjetivo después de parpadear.
|
2 y 4 semanas posteriores a la intervención
|
|
Tiempo de ruptura lagrimal no invasivo (NITBUT):
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas después de la intervención
|
Medida objetiva de la estabilidad de la película lagrimal.
|
2 y 4 semanas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia y completitud del parpadeo:
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas después de la intervención
|
Evaluado mediante grabaciones de video de alta frecuencia de cuadros.
|
2 y 4 semanas después de la intervención
|
|
Expresabilidad de la glándula de Meibomio:
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas después de la intervención
|
Evalúa la función glandular mediante la expresión manual.
|
2 y 4 semanas después de la intervención
|
|
Adherencia al ejercicio de parpadeo:
Periodo de tiempo: 2 semanas posteriores a la intervención
|
Registrado mediante autoinformes o recordatorios móviles
|
2 semanas posteriores a la intervención
|
|
Aceptabilidad del participante:
Periodo de tiempo: 2 semanas tras la intervención
|
Evaluado mediante entrevistas de seguimiento.
|
2 semanas tras la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enitan A. Sogbesan, M.D., McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Wolffsohn JS, Trave-Huarte S, Bahra I, Finch C, Anyaegbu U, Garcia-Porta N, Kingsnorth A. Optimisation of blinking exercises for dry eye disease. Cont Lens Anterior Eye. 2025 Oct;48(5):102453. doi: 10.1016/j.clae.2025.102453. Epub 2025 Jun 3.
- Tsubota K, Nakamori K. Dry eyes and video display terminals. N Engl J Med. 1993 Feb 25;328(8):584. doi: 10.1056/NEJM199302253280817. No abstract available.
- Ruiz-Lozano RE, Azar NS, Mousa HM, Quiroga-Garza ME, Komai S, Wheelock-Gutierrez L, Cartes C, Perez VL. Ocular surface disease: a known yet overlooked side effect of topical glaucoma therapy. Front Toxicol. 2023 Jul 21;5:1067942. doi: 10.3389/ftox.2023.1067942. eCollection 2023.
- Nijm LM, De Benito-Llopis L, Rossi GC, Vajaranant TS, Coroneo MT. Understanding the Dual Dilemma of Dry Eye and Glaucoma: An International Review. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2020 Dec;9(6):481-490. doi: 10.1097/APO.0000000000000327.
- McMonnies CW. The clinical and experimental significance of blinking behavior. J Optom. 2020 Apr-Jun;13(2):74-80. doi: 10.1016/j.optom.2019.09.002. Epub 2020 Jan 25.
- Katz G, Springs CL, Craven ER, Montecchi-Palmer M. Ocular surface disease in patients with glaucoma or ocular hypertension treated with either BAK-preserved latanoprost or BAK-free travoprost. Clin Ophthalmol. 2010 Nov 3;4:1253-61. doi: 10.2147/OPTH.S14113.
- Hashemi H, Khabazkhoob M, Kheirkhah A, Emamian MH, Mehravaran S, Shariati M, Fotouhi A. Prevalence of dry eye syndrome in an adult population. Clin Exp Ophthalmol. 2014 Apr;42(3):242-8. doi: 10.1111/ceo.12183. Epub 2013 Sep 13.
- Guedes G, Tsai JC, Loewen NA. Glaucoma and aging. Curr Aging Sci. 2011 Jul;4(2):110-7. doi: 10.2174/1874609811104020110.
- Chamard C, Larrieu S, Baudouin C, Bron A, Villain M, Daien V. Preservative-free versus preserved glaucoma eye drops and occurrence of glaucoma surgery. A retrospective study based on the French national health insurance information system, 2008-2016. Acta Ophthalmol. 2020 Nov;98(7):e876-e881. doi: 10.1111/aos.14410. Epub 2020 Mar 31.
- Baudouin C, Labbe A, Liang H, Pauly A, Brignole-Baudouin F. Preservatives in eyedrops: the good, the bad and the ugly. Prog Retin Eye Res. 2010 Jul;29(4):312-34. doi: 10.1016/j.preteyeres.2010.03.001. Epub 2010 Mar 17.
- Arita R, Fukuoka S, Matsumoto R, Kaido M. Effects of blinking exercises on palpebral fissure height and tear film parameters. Ocul Surf. 2025 Apr;36:237-243. doi: 10.1016/j.jtos.2025.02.003. Epub 2025 Feb 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19515
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .