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Estudio sobre el ejercicio de parpadeo

28 de abril de 2026 actualizado por: Enitan Sogbesan, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Optimización de ejercicios de parpadeo para mejorar la enfermedad de ojo seco en pacientes con glaucoma

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si un ejercicio estructurado de parpadeo puede mejorar los síntomas y signos de la enfermedad de ojo seco (EOS) en adultos con glaucoma que utilizan medicamentos tópicos para reducir la presión intraocular. El estudio también evaluará los efectos de la intervención en la estabilidad de la película lagrimal, la función del parpadeo y la adherencia de los participantes al ejercicio.

Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

¿Un ejercicio estructurado de parpadeo de dos semanas reduce los síntomas de ojo seco, medidos mediante los cuestionarios Ocular Surface Disease Index (OSDI) y Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)? ¿El ejercicio de parpadeo mejora las medidas objetivas de la salud de la superficie ocular, incluyendo el tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasivo (NITBUT) y la dinámica del parpadeo?

Los investigadores compararán pacientes con glaucoma que reciben medicación tópica (grupo de intervención) con sospechosos de glaucoma que no usan terapia tópica (grupo control) para evaluar la efectividad del ejercicio de parpadeo en los resultados de ojo seco.

Los participantes en ambos grupos recibirán instrucciones sobre un protocolo estandarizado de ejercicio de parpadeo que consiste en ciclos repetidos de parpadeo de cerrar-apretar-abrir realizados tres veces al día durante dos semanas. Los participantes asistirán a visitas de estudio al inicio, a las 2 semanas (post-intervención) y a las 4 semanas (seguimiento). En cada visita, los participantes completarán cuestionarios validados de ojo seco y se someterán a evaluaciones no invasivas de la estabilidad de la película lagrimal, características del parpadeo y función de las glándulas de Meibomio. La adherencia al ejercicio de parpadeo se monitoreará mediante registros autoinformados o recordatorios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad de ojo seco (EOS) es un trastorno crónico y multifactorial de la superficie ocular caracterizado por inestabilidad de la película lagrimal, inflamación y molestias oculares. La prevalencia de EOS es significativamente mayor en pacientes con glaucoma, principalmente debido al uso prolongado de medicamentos tópicos hipotensores oculares. Muchos de estos medicamentos contienen conservantes, como el cloruro de benzalconio, que se asocian con toxicidad de la superficie ocular, alteración de la película lagrimal e inflamación. Como resultado, los pacientes con glaucoma experimentan con frecuencia un empeoramiento de los síntomas de ojo seco, una reducción en la calidad de vida y una menor adherencia al tratamiento prescrito, lo que podría comprometer el control de la enfermedad y aumentar el riesgo de pérdida de visión.

Además de los factores farmacológicos, los contribuyentes conductuales como la reducción o el parpadeo incompleto juegan un papel importante en el desarrollo y la progresión de la EOS. Un parpadeo inadecuado afecta la distribución de la película lagrimal, reduce la reposición de la capa lipídica y aumenta la evaporación lagrimal. Estos efectos son particularmente pronunciados durante tareas visuales prolongadas, como el uso de pantallas. A pesar de la conocida importancia de la dinámica del parpadeo en la salud de la superficie ocular, las estrategias actuales de tratamiento de la EOS en pacientes con glaucoma se centran principalmente en enfoques farmacológicos o quirúrgicos, con atención limitada a intervenciones conductuales modificables.

Los ejercicios de parpadeo han surgido como una estrategia no farmacológica prometedora para mejorar la estabilidad de la película lagrimal y la función de la superficie ocular. Estudios previos en poblaciones sin glaucoma han demostrado que los ejercicios estructurados de parpadeo pueden mejorar los parámetros de la película lagrimal, la función de las glándulas de Meibomio y el confort subjetivo. Sin embargo, hay evidencia limitada que evalúe la efectividad de tales intervenciones en pacientes con glaucoma, quienes representan una población de alto riesgo debido a la exposición crónica a medicamentos.

Este estudio es un ensayo intervencional prospectivo controlado diseñado para evaluar el efecto de un ejercicio estructurado de parpadeo sobre los síntomas subjetivos y los signos objetivos de EOS en adultos con glaucoma. El grupo de intervención incluirá pacientes con diagnóstico confirmado de glaucoma que actualmente usen al menos un medicamento tópico hipotensor ocular. El grupo de control estará formado por sospechosos de glaucoma que no estén recibiendo terapia tópica. La asignación a los grupos se basa en el estado clínico y no es aleatorizada.

A los participantes de ambos grupos se les enseñará un protocolo estandarizado de ejercicios de parpadeo que consiste en 15 ciclos de parpadeo cerrando y apretando los párpados, realizados tres veces al día durante un período de dos semanas. La instrucción se proporcionará mediante demostración presencial y materiales escritos, y se animará a los participantes a usar recordatorios o herramientas de seguimiento para apoyar la adherencia.

Los participantes asistirán a tres visitas del estudio: basal, a las 2 semanas (post-intervención) y a las 4 semanas (seguimiento). En cada visita, se realizarán evaluaciones subjetivas y objetivas validadas del ojo seco. Las medidas de resultado primarias incluyen el Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI), la Evaluación de Síntomas en Ojo Seco (SANDE), una prueba de confort relacionada con el parpadeo y el tiempo de ruptura de lágrima no invasivo (NITBUT). Los resultados secundarios incluyen la tasa de parpadeo y la completitud evaluadas mediante análisis de video, la función de las glándulas de Meibomio, la adherencia al ejercicio de parpadeo y la aceptabilidad reportada por los participantes.

El estudio tiene como objetivo determinar si una intervención conductual breve y de bajo costo puede mejorar la salud de la superficie ocular y reducir los síntomas de EOS en pacientes con glaucoma. Al dirigirse a un factor conductual modificable, esta intervención tiene el potencial de complementar las estrategias existentes de manejo del glaucoma, mejorar la comodidad del paciente y apoyar la adherencia a la terapia a largo plazo. Los hallazgos de este estudio piloto proporcionarán evidencia preliminar para informar el diseño de ensayos controlados aleatorizados más grandes y pueden contribuir a la integración de intervenciones conductuales en la atención integral del glaucoma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ladun O. Odediran, MSc.
  • Número de teléfono: 38504 1-905-573-7777
  • Correo electrónico: odedirao@mcmaster.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:<\/p>

  • 18 años de edad o mayores.<\/li>
  • Los participantes del grupo de intervención deben tener un diagnóstico confirmado de glaucoma y estar usando al menos un medicamento antiglaucoma tópico.<\/li>
  • Los participantes de control deben ser sospechosos de glaucoma que aún no hayan comenzado terapia tópica.<\/li><\/ul>

    Criterios de exclusión:<\/p>

    Pacientes con glaucoma que hayan tenido cirugía ocular en los últimos seis meses, uso de lentes de contacto, enfermedades inflamatorias sistémicas o autoinmunes que afecten la superficie ocular, u otros trastornos de la superficie ocular como blefaritis severa o queratoconjuntivitis seca.<\/p>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Pacientes con Glaucoma en Terapia Tópica + Entrenamiento de Parpadeo (Brazo de Intervención)

Los pacientes en este brazo son aquellos con un diagnóstico confirmado de glaucoma que actualmente usan al menos un medicamento tópico para reducir la presión intraocular. Además de continuar con su terapia para el glaucoma prescrita sin modificaciones, los participantes realizarán un programa estructurado de entrenamiento de parpadeo.

Intervenciones:

Nombre de la Intervención: Ejercicio Estructurado de Entrenamiento de Parpadeo Tipo: Intervención Conductual Descripción: Los participantes realizarán un ejercicio de parpadeo estandarizado que consiste en 15 ciclos de la secuencia de párpados cerrar-apretar-abrir, completado tres veces al día (mañana, tarde, noche) durante un período de 2 semanas. Se proporcionará instrucción en persona con guía escrita, y se animará a los participantes a usar un espejo o teléfono inteligente para obtener retroalimentación sobre la técnica. El cumplimiento se controlará mediante diarios diarios y recordatorios opcionales.

Un programa estandarizado de ejercicios de parpadeo no farmacológicos donde los participantes realizan 15 ciclos de parpadeo de apretón-apertura-cierre, tres veces al día durante dos semanas.
Está diseñado específicamente para pacientes con glaucoma que tienen ojo seco, se centra en mejorar la mecánica del parpadeo y la estabilidad de la película lagrimal, incluye instrucción guiada y apoyo para la adherencia, y se utiliza junto con el tratamiento existente del glaucoma sin modificar los medicamentos.
Sin intervención: Arm 2: Glaucoma Suspects + Blink Training (Control/Comparator Arm)

Los participantes en este grupo son sospechosos de glaucoma que aún no reciben terapia tópica para reducir la presión intraocular. Los participantes no recibirán tratamiento farmacológico para el glaucoma durante el estudio, pero realizarán el mismo protocolo de entrenamiento de parpadeo estructurado que el grupo de intervención.

Intervenciones:

Nombre de la intervención: Ejercicio de entrenamiento de parpadeo estructurado Tipo: Intervención conductual Descripción: Protocolo de entrenamiento de parpadeo idéntico al del Grupo 1 (15 ciclos de cerrar-apretar-abrir los ojos, tres veces al día durante 2 semanas). La instrucción, el seguimiento del cumplimiento y los recordatorios serán los mismos que en el grupo de intervención.

Tratamiento de referencia (monitorización estándar): Observación clínica rutinaria para sospechosos de glaucoma, que incluye monitorización de la presión intraocular según la atención estándar, sin iniciar terapia tópica durante el período de estudio.

Resumen de intervenciones entre grupos

Este estudio evalúa el efecto de un régimen de entrenamiento de parpadeo estructurado en los resultados de la enfermedad del ojo seco en dos poblaciones clínicamente distintas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
“Evaluación de Síntomas en Ojo Seco (SANDE):”
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas posteriores a la intervención
Mide la frecuencia e intensidad de los síntomas de ojo seco
2 y 4 semanas posteriores a la intervención
Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI):
Periodo de tiempo: dos semanas y cuatro semanas después de la intervención
Evalúa la gravedad de los síntomas del ojo seco y su impacto en las actividades diarias.
dos semanas y cuatro semanas después de la intervención
Prueba de parpadeo (confort ocular después de un parpadeo):
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas posteriores a la intervención
Evalúa el alivio subjetivo después de parpadear.
2 y 4 semanas posteriores a la intervención
Tiempo de ruptura lagrimal no invasivo (NITBUT):
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas después de la intervención
Medida objetiva de la estabilidad de la película lagrimal.
2 y 4 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y completitud del parpadeo:
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas después de la intervención
Evaluado mediante grabaciones de video de alta frecuencia de cuadros.
2 y 4 semanas después de la intervención
Expresabilidad de la glándula de Meibomio:
Periodo de tiempo: 2 y 4 semanas después de la intervención
Evalúa la función glandular mediante la expresión manual.
2 y 4 semanas después de la intervención
Adherencia al ejercicio de parpadeo:
Periodo de tiempo: 2 semanas posteriores a la intervención
Registrado mediante autoinformes o recordatorios móviles
2 semanas posteriores a la intervención
Aceptabilidad del participante:
Periodo de tiempo: 2 semanas tras la intervención
Evaluado mediante entrevistas de seguimiento.
2 semanas tras la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Enitan A. Sogbesan, M.D., McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los IPD de este estudio no se pondrán a disposición del público debido al pequeño tamaño de la muestra y al diseño de un solo centro, lo que puede aumentar el riesgo de reidentificación de los participantes a pesar de los procedimientos de anonimización. Además, los datos se recopilan bajo aprobación ética institucional con restricciones sobre el intercambio de datos más allá del equipo del estudio. Sin embargo, los resultados agregados y los hallazgos resumidos se difundirán a través de publicaciones revisadas por pares y presentaciones para apoyar la transparencia y la contribución científica.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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