- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07554937
Øjenblinkningsøvelsesundersøgelse
Optimering af blinkeøvelser til at forbedre tørre øjne-sygdom hos patienter med glaukom
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om en struktureret blinkeøvelse kan forbedre symptomer og tegn på tørre øjnesygdom (DED) hos voksne med grøn stær, der anvender topiske øjentryksænkende lægemidler.
Undersøgelsen vil også vurdere virkningen af interventionen på tårefilmstabilitet, blinkfunktion og deltagernes overholdelse af øvelsen.
De vigtigste spørgsmål, denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
Reducerer en to-ugers struktureret blinkeøvelse symptomer på tørre øjne, målt ved Ocular Surface Disease Index (OSDI) og Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) spørgeskemaerne?
Forbedrer blinkeøvelsen objektive målinger af øjets overfladehelbred, herunder ikke-invasiv tårefilmnedbrydningstid (NITBUT) og blinkdynamik?
Forskerne vil sammenligne glaukompatienter, der får topiske lægemidler (interventionsgruppe), med gruppe, der mistænkes for grøn stær, men ikke anvender topisk behandling (kontrolgruppe) for at evaluere effektiviteten af blinkeøvelsen for tørre øjne resultater.
Deltagere i begge grupper vil modtage instruktion i en standardiseret blinkeøvelse.protokol bestående af gentagne tæt-pres-åben blinkecyklusser, der udføres tre gange dagligt i to uger.
Deltagerne vil deltage i undersøgelsesbesøg ved baseline, 2 uger (efter intervention) og 4 uger (opfølgning).
Ved hvert besøg vil deltagerne udfylde validerede spørgeskemaer om tørre øjne og gennemgå ikke-invasive vurderinger af tårefilmstabilitet, blinkkarakteristika og meibomkirtelfunktion.
Overholdelse af blinkeøvelsen vil blive overvåget ved hjælp af selvrapporterede logfiler eller påmindelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dry eye disease (DED) er en kronisk, multifaktoriel lidelse i øjenoverfladen, karakteriseret ved tårefilminstabilitet, inflammation og okulært ubehag. Forekomsten af DED er signifikant højere hos patienter med glaukom, hovedsageligt på grund af langvarig brug af topiske medicin, der sænker det intraokulære tryk. Mange af disse lægemidler indeholder konserveringsmidler, såsom benzalkoniumchlorid, som er forbundet med toksicitet på øjenoverfladen, forstyrrelse af tårefilmen og inflammation. Som følge heraf oplever glaukompatienter ofte forværrede tørre-øjne-symptomer, nedsat livskvalitet og nedsat efterlevelse af ordineret behandling, hvilket potentielt kan kompromittere sygdomskontrol og øge risikoen for synstab.
Ud over farmakologiske faktorer spiller adfærdsmæssige bidrag, såsom nedsat eller ufuldstændig blinkning, en vigtig rolle i udviklingen og progressionen af DED. Utilstrækkelig blinkning forringer fordelingen af tårefilmen, reducerer genopfyldning af lipidlaget og øger tårefordampningen. Disse effekter er særligt udtalte under længerevarende visuelle opgaver såsom skærmbrug. På trods af den kendte betydning af blinkdynamik for øjenoverfladens sundhed fokuserer nuværende behandlingsstrategier for DED hos glaukompatienter primært på farmakologiske eller kirurgiske tilgange, med begrænset opmærksomhed på modificerbare adfærdsmæssige interventioner.
Blinkøvelser er fremkommet som en lovende ikke-farmakologisk strategi til at forbedre tårefilmstabilitet og øjenoverfladefunktion. Tidligere studier i ikke-glaukompopulationer har vist, at strukturerede blinkøvelser kan forbedre tårefilmsparametre, meibomiaskirtelfunktion og subjektiv komfort. Der er dog begrænset dokumentation for effekten af sådanne interventioner hos glaukompatienter, som repræsenterer en højrisikopopulation på grund af kronisk medicineksponering.
Dette studie er et prospektivt, kontrolleret interventionsforsøg designet til at evaluere effekten af en struktureret blinkøvelse på både subjektive symptomer og objektive tegn på DED hos voksne med glaukom. Interventionsgruppen vil omfatte patienter med en bekræftet diagnose af glaukom, som i øjeblikket bruger mindst ét topisk intraokulært tryksænkende lægemiddel. Kontrolgruppen vil bestå af glaukommistænkte, som ikke modtager topisk behandling. Gruppen er tildelt baseret på klinisk status og er ikke randomiseret.
Deltagerne i begge grupper vil modtage instruktion i en standardiseret blinkøvelsesprotokol bestående af 15 cyklusser af luk-pres-åben-blinkning, udført tre gange dagligt i en periode på to uger. Instruktion gives gennem personlig demonstration og skriftligt materiale, og deltagerne opfordres til at bruge påmindelser eller sporingsværktøjer til at støtte efterlevelse.
Deltagerne vil deltage i tre studiebesøg: baseline, efter 2 uger (postintervention) og efter 4 uger (opfølgning). Ved hvert besøg vil validerede subjektive og objektive vurderinger af tørre øjne blive udført. Primære effektmål inkluderer Ocular Surface Disease Index (OSDI), Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE), en blinkrelateret komforttest og ikke-invasiv tårefilmsbrydningstid (NITBUT). Sekundære resultater inkluderer blinkhastighed og fuldstændighed vurderet gennem videoanalyse, meibomiaskirtelfunktion, efterlevelse af blinkøvelsen og deltagerrapporteret acceptabilitet.
Studiet sigter mod at afgøre, om en kort, billig adfærdsmæssig intervention kan forbedre øjenoverfladens sundhed og reducere symptomer på DED hos glaukompatienter. Ved at målrette en modificerbar adfærdsfaktor har denne intervention potentiale til at komplementere eksisterende glaukombstrategier, forbedre patientkomfort og understøtte efterlevelse af langtidsbehandling. Resultaterne fra dette pilotstudie vil give foreløbig dokumentation for at informere designet af større randomiserede kontrollerede forsøg og kan bidrage til integrationen af adfærdsmæssige interventioner i omfattende glaukompleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ladun O. Odediran, MSc.
- Telefonnummer: 38504 1-905-573-7777
- E-mail: odedirao@mcmaster.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- Dem i interventionsgruppen skal have en bekræftet diagnose af glaukom og bruge mindst én topikal antiglaukom medicin.
- Kontrolpersoner skal være glaukomsuspekte, der endnu ikke er påbegyndt topikal behandling.
Eksklusionskriterier:
• Glaukompatienter, der har haft øjenkirurgi inden for de seneste seks måneder, brug af kontaktlinser, systemiske inflammatoriske eller autoimmune sygdomme, der påvirker øjenoverfladen, eller andre øjenoverfladelidelser såsom svær blefaritis eller keratokonjunktuvitis sicca.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1: Glaukompatienter i aktuel behandling + blinktræning (interventionsarm)
Deltagerne i denne arm er patienter med en bekræftet diagnose af glaukom, som i øjeblikket anvender mindst én topisk intraokulær tryksænkende medicin. Ud over at fortsætte deres ordinerede glaukombehandling uden ændring vil deltagerne gennemgå et struktureret blinktræningsprogram. Interventioner: Interventionsnavn: Struktureret blinktræningsøvelse Type: Adfærd Intervention Beskrivelse: Deltagerne vil udføre en standardiseret blinkeøvelse bestående af 15 cyklusser af en luk-klem-åben øjenlågssekvens, gennemført tre gange dagligt (morgen, eftermiddag, aften) i en varighed på 2 uger. Instruktion vil blive givet personligt med skriftlig vejledning, og deltagerne opfordres til at bruge et spejl eller en smartphone til teknikkorrektion. Overholdelse vil blive overvåget ved hjælp af daglige logfiler og valgfrie påmindelsesprompter. |
Et standardiseret, ikke-medicinsk blinktræningsprogram, hvor deltagerne udfører 15 tæt-klem-åben blinkcykler, tre gange dagligt i to uger.
Det er specifikt designet til glaukompatienter med tørre øjne, fokuserer på at forbedre blinkmekanik og tårefilmstabilitet, inkluderer vejledt instruktion og støtte til overholdelse, og bruges sammen med den eksisterende glaukombehandling uden at ændre medicin.
|
|
Ingen indgriben: Arm 2: Mistænkte for glaukom + blinketræning (kontrol-/sammenligningsarm)
Deltagere i denne arm er glaukomsuspekte, der endnu ikke modtager topisk tryksænkende behandling. Deltagerne vil ikke modtage farmakologisk glaukombehandling under undersøgelsen, men vil udføre det samme strukturerede blinktræningsprogram som interventionsgruppen. Indsatser: Indsatsnavn: Struktureret blinktræningsøvelse Type: Adfærdsmæssig Indsatsbeskrivelse: Identisk blinktræningsprotokol som i arm 1 (15 cyklusser med luk-klem-åben blink, tre gange dagligt i 2 uger). Vejledning, overholdelsesovervågning og påmindelser vil være de samme som i interventionsarmen. Baggrundsbehandling (Standardovervågning): Rutinemæssig klinisk observation for glaukomsuspekte, inklusive overvågning af intraokulært tryk efter standardbehandling, uden påbegyndelse af topisk terapi i undersøgelsesperioden. Indsatsoversigt på tværs af arme Denne undersøgelse evaluerer effekten af et struktureret blinktræningsregime på tørre øjne-sygdomsudfald hos to klinisk adskilte patientgrupper. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomevaluering ved tørre øjne (SANDE):
Tidsramme: 2 og 4 uger efter intervention
|
Måler hyppighed og intensitet af tørre øjne symptomer
|
2 og 4 uger efter intervention
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI):
Tidsramme: to uger og fire uger efter interventionen
|
Vurderer sværhedsgraden af tørre øjne-symptomer og deres indvirkning på daglige aktiviteter.
|
to uger og fire uger efter interventionen
|
|
Blinktest (øjenkomfort efter et blink):
Tidsramme: 2 og 4 uger efter intervention
|
Evaluerer subjektiv lettelse efter blinkning.
|
2 og 4 uger efter intervention
|
|
Non-invasiv tårefilmens brydningstid (NITBUT):
Tidsramme: 2 og 4 uger efter indgrebet
|
Objektiv måling af tårefilmens stabilitet.
|
2 og 4 uger efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blinkhastighed og komplethed:
Tidsramme: 2 og 4 uger efter intervention
|
Assessed using high-frame-rate video recordings.
|
2 og 4 uger efter intervention
|
|
Meibomian gland expressibilitet:
Tidsramme: 2 og 4 uger efter intervention
|
Evaluates gland function through manual expression.
|
2 og 4 uger efter intervention
|
|
Overholdelse af blinkeøvelsen:
Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
Sporret via selvrapporteringslogfører eller mobilpåmindelser
|
2 uger efter intervention
|
|
Acceptabilitet for deltager:
Tidsramme: 2 uger efter intervention
|
Vurderet gennem opfølgningssamtaler.
|
2 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enitan A. Sogbesan, M.D., McMaster University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Wolffsohn JS, Trave-Huarte S, Bahra I, Finch C, Anyaegbu U, Garcia-Porta N, Kingsnorth A. Optimisation of blinking exercises for dry eye disease. Cont Lens Anterior Eye. 2025 Oct;48(5):102453. doi: 10.1016/j.clae.2025.102453. Epub 2025 Jun 3.
- Tsubota K, Nakamori K. Dry eyes and video display terminals. N Engl J Med. 1993 Feb 25;328(8):584. doi: 10.1056/NEJM199302253280817. No abstract available.
- Ruiz-Lozano RE, Azar NS, Mousa HM, Quiroga-Garza ME, Komai S, Wheelock-Gutierrez L, Cartes C, Perez VL. Ocular surface disease: a known yet overlooked side effect of topical glaucoma therapy. Front Toxicol. 2023 Jul 21;5:1067942. doi: 10.3389/ftox.2023.1067942. eCollection 2023.
- Nijm LM, De Benito-Llopis L, Rossi GC, Vajaranant TS, Coroneo MT. Understanding the Dual Dilemma of Dry Eye and Glaucoma: An International Review. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2020 Dec;9(6):481-490. doi: 10.1097/APO.0000000000000327.
- McMonnies CW. The clinical and experimental significance of blinking behavior. J Optom. 2020 Apr-Jun;13(2):74-80. doi: 10.1016/j.optom.2019.09.002. Epub 2020 Jan 25.
- Katz G, Springs CL, Craven ER, Montecchi-Palmer M. Ocular surface disease in patients with glaucoma or ocular hypertension treated with either BAK-preserved latanoprost or BAK-free travoprost. Clin Ophthalmol. 2010 Nov 3;4:1253-61. doi: 10.2147/OPTH.S14113.
- Hashemi H, Khabazkhoob M, Kheirkhah A, Emamian MH, Mehravaran S, Shariati M, Fotouhi A. Prevalence of dry eye syndrome in an adult population. Clin Exp Ophthalmol. 2014 Apr;42(3):242-8. doi: 10.1111/ceo.12183. Epub 2013 Sep 13.
- Guedes G, Tsai JC, Loewen NA. Glaucoma and aging. Curr Aging Sci. 2011 Jul;4(2):110-7. doi: 10.2174/1874609811104020110.
- Chamard C, Larrieu S, Baudouin C, Bron A, Villain M, Daien V. Preservative-free versus preserved glaucoma eye drops and occurrence of glaucoma surgery. A retrospective study based on the French national health insurance information system, 2008-2016. Acta Ophthalmol. 2020 Nov;98(7):e876-e881. doi: 10.1111/aos.14410. Epub 2020 Mar 31.
- Baudouin C, Labbe A, Liang H, Pauly A, Brignole-Baudouin F. Preservatives in eyedrops: the good, the bad and the ugly. Prog Retin Eye Res. 2010 Jul;29(4):312-34. doi: 10.1016/j.preteyeres.2010.03.001. Epub 2010 Mar 17.
- Arita R, Fukuoka S, Matsumoto R, Kaido M. Effects of blinking exercises on palpebral fissure height and tear film parameters. Ocul Surf. 2025 Apr;36:237-243. doi: 10.1016/j.jtos.2025.02.003. Epub 2025 Feb 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19515
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Derudover indsamles data under institutionel etikgodkendelse med begrænsninger for datadeling ud over studieteamet.
Dog vil aggregerede resultater og sammenfattende fund blive formidlet gennem peer-reviewede publikationer og præsentationer for at understøtte gennemsigtighed og videnskabeligt bidrag.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .