Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjenblinkningsøvelsesundersøgelse

28. april 2026 opdateret af: Enitan Sogbesan, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Optimering af blinkeøvelser til at forbedre tørre øjne-sygdom hos patienter med glaukom

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om en struktureret blinkeøvelse kan forbedre symptomer og tegn på tørre øjnesygdom (DED) hos voksne med grøn stær, der anvender topiske øjentryksænkende lægemidler.
Undersøgelsen vil også vurdere virkningen af interventionen på tårefilmstabilitet, blinkfunktion og deltagernes overholdelse af øvelsen.

De vigtigste spørgsmål, denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

Reducerer en to-ugers struktureret blinkeøvelse symptomer på tørre øjne, målt ved Ocular Surface Disease Index (OSDI) og Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) spørgeskemaerne?
Forbedrer blinkeøvelsen objektive målinger af øjets overfladehelbred, herunder ikke-invasiv tårefilmnedbrydningstid (NITBUT) og blinkdynamik?

Forskerne vil sammenligne glaukompatienter, der får topiske lægemidler (interventionsgruppe), med gruppe, der mistænkes for grøn stær, men ikke anvender topisk behandling (kontrolgruppe) for at evaluere effektiviteten af blinkeøvelsen for tørre øjne resultater.
Deltagere i begge grupper vil modtage instruktion i en standardiseret blinkeøvelse.protokol bestående af gentagne tæt-pres-åben blinkecyklusser, der udføres tre gange dagligt i to uger.
Deltagerne vil deltage i undersøgelsesbesøg ved baseline, 2 uger (efter intervention) og 4 uger (opfølgning).
Ved hvert besøg vil deltagerne udfylde validerede spørgeskemaer om tørre øjne og gennemgå ikke-invasive vurderinger af tårefilmstabilitet, blinkkarakteristika og meibomkirtelfunktion.
Overholdelse af blinkeøvelsen vil blive overvåget ved hjælp af selvrapporterede logfiler eller påmindelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Dry eye disease (DED) er en kronisk, multifaktoriel lidelse i øjenoverfladen, karakteriseret ved tårefilminstabilitet, inflammation og okulært ubehag. Forekomsten af DED er signifikant højere hos patienter med glaukom, hovedsageligt på grund af langvarig brug af topiske medicin, der sænker det intraokulære tryk. Mange af disse lægemidler indeholder konserveringsmidler, såsom benzalkoniumchlorid, som er forbundet med toksicitet på øjenoverfladen, forstyrrelse af tårefilmen og inflammation. Som følge heraf oplever glaukompatienter ofte forværrede tørre-øjne-symptomer, nedsat livskvalitet og nedsat efterlevelse af ordineret behandling, hvilket potentielt kan kompromittere sygdomskontrol og øge risikoen for synstab.

Ud over farmakologiske faktorer spiller adfærdsmæssige bidrag, såsom nedsat eller ufuldstændig blinkning, en vigtig rolle i udviklingen og progressionen af DED. Utilstrækkelig blinkning forringer fordelingen af tårefilmen, reducerer genopfyldning af lipidlaget og øger tårefordampningen. Disse effekter er særligt udtalte under længerevarende visuelle opgaver såsom skærmbrug. På trods af den kendte betydning af blinkdynamik for øjenoverfladens sundhed fokuserer nuværende behandlingsstrategier for DED hos glaukompatienter primært på farmakologiske eller kirurgiske tilgange, med begrænset opmærksomhed på modificerbare adfærdsmæssige interventioner.

Blinkøvelser er fremkommet som en lovende ikke-farmakologisk strategi til at forbedre tårefilmstabilitet og øjenoverfladefunktion. Tidligere studier i ikke-glaukompopulationer har vist, at strukturerede blinkøvelser kan forbedre tårefilmsparametre, meibomiaskirtelfunktion og subjektiv komfort. Der er dog begrænset dokumentation for effekten af sådanne interventioner hos glaukompatienter, som repræsenterer en højrisikopopulation på grund af kronisk medicineksponering.

Dette studie er et prospektivt, kontrolleret interventionsforsøg designet til at evaluere effekten af en struktureret blinkøvelse på både subjektive symptomer og objektive tegn på DED hos voksne med glaukom. Interventionsgruppen vil omfatte patienter med en bekræftet diagnose af glaukom, som i øjeblikket bruger mindst ét topisk intraokulært tryksænkende lægemiddel. Kontrolgruppen vil bestå af glaukommistænkte, som ikke modtager topisk behandling. Gruppen er tildelt baseret på klinisk status og er ikke randomiseret.

Deltagerne i begge grupper vil modtage instruktion i en standardiseret blinkøvelsesprotokol bestående af 15 cyklusser af luk-pres-åben-blinkning, udført tre gange dagligt i en periode på to uger. Instruktion gives gennem personlig demonstration og skriftligt materiale, og deltagerne opfordres til at bruge påmindelser eller sporingsværktøjer til at støtte efterlevelse.

Deltagerne vil deltage i tre studiebesøg: baseline, efter 2 uger (postintervention) og efter 4 uger (opfølgning). Ved hvert besøg vil validerede subjektive og objektive vurderinger af tørre øjne blive udført. Primære effektmål inkluderer Ocular Surface Disease Index (OSDI), Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE), en blinkrelateret komforttest og ikke-invasiv tårefilmsbrydningstid (NITBUT). Sekundære resultater inkluderer blinkhastighed og fuldstændighed vurderet gennem videoanalyse, meibomiaskirtelfunktion, efterlevelse af blinkøvelsen og deltagerrapporteret acceptabilitet.

Studiet sigter mod at afgøre, om en kort, billig adfærdsmæssig intervention kan forbedre øjenoverfladens sundhed og reducere symptomer på DED hos glaukompatienter. Ved at målrette en modificerbar adfærdsfaktor har denne intervention potentiale til at komplementere eksisterende glaukombstrategier, forbedre patientkomfort og understøtte efterlevelse af langtidsbehandling. Resultaterne fra dette pilotstudie vil give foreløbig dokumentation for at informere designet af større randomiserede kontrollerede forsøg og kan bidrage til integrationen af adfærdsmæssige interventioner i omfattende glaukompleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Dem i interventionsgruppen skal have en bekræftet diagnose af glaukom og bruge mindst én topikal antiglaukom medicin.
  • Kontrolpersoner skal være glaukomsuspekte, der endnu ikke er påbegyndt topikal behandling.

Eksklusionskriterier:

• Glaukompatienter, der har haft øjenkirurgi inden for de seneste seks måneder, brug af kontaktlinser, systemiske inflammatoriske eller autoimmune sygdomme, der påvirker øjenoverfladen, eller andre øjenoverfladelidelser såsom svær blefaritis eller keratokonjunktuvitis sicca.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Glaukompatienter i aktuel behandling + blinktræning (interventionsarm)

Deltagerne i denne arm er patienter med en bekræftet diagnose af glaukom, som i øjeblikket anvender mindst én topisk intraokulær tryksænkende medicin. Ud over at fortsætte deres ordinerede glaukombehandling uden ændring vil deltagerne gennemgå et struktureret blinktræningsprogram.

Interventioner:

Interventionsnavn: Struktureret blinktræningsøvelse Type: Adfærd Intervention Beskrivelse: Deltagerne vil udføre en standardiseret blinkeøvelse bestående af 15 cyklusser af en luk-klem-åben øjenlågssekvens, gennemført tre gange dagligt (morgen, eftermiddag, aften) i en varighed på 2 uger. Instruktion vil blive givet personligt med skriftlig vejledning, og deltagerne opfordres til at bruge et spejl eller en smartphone til teknikkorrektion. Overholdelse vil blive overvåget ved hjælp af daglige logfiler og valgfrie påmindelsesprompter.

Et standardiseret, ikke-medicinsk blinktræningsprogram, hvor deltagerne udfører 15 tæt-klem-åben blinkcykler, tre gange dagligt i to uger. Det er specifikt designet til glaukompatienter med tørre øjne, fokuserer på at forbedre blinkmekanik og tårefilmstabilitet, inkluderer vejledt instruktion og støtte til overholdelse, og bruges sammen med den eksisterende glaukombehandling uden at ændre medicin.
Ingen indgriben: Arm 2: Mistænkte for glaukom + blinketræning (kontrol-/sammenligningsarm)

Deltagere i denne arm er glaukomsuspekte, der endnu ikke modtager topisk tryksænkende behandling. Deltagerne vil ikke modtage farmakologisk glaukombehandling under undersøgelsen, men vil udføre det samme strukturerede blinktræningsprogram som interventionsgruppen.

Indsatser:

Indsatsnavn: Struktureret blinktræningsøvelse Type: Adfærdsmæssig Indsatsbeskrivelse: Identisk blinktræningsprotokol som i arm 1 (15 cyklusser med luk-klem-åben blink, tre gange dagligt i 2 uger). Vejledning, overholdelsesovervågning og påmindelser vil være de samme som i interventionsarmen.

Baggrundsbehandling (Standardovervågning): Rutinemæssig klinisk observation for glaukomsuspekte, inklusive overvågning af intraokulært tryk efter standardbehandling, uden påbegyndelse af topisk terapi i undersøgelsesperioden.

Indsatsoversigt på tværs af arme

Denne undersøgelse evaluerer effekten af et struktureret blinktræningsregime på tørre øjne-sygdomsudfald hos to klinisk adskilte patientgrupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomevaluering ved tørre øjne (SANDE):
Tidsramme: 2 og 4 uger efter intervention
Måler hyppighed og intensitet af tørre øjne symptomer
2 og 4 uger efter intervention
Ocular Surface Disease Index (OSDI):
Tidsramme: to uger og fire uger efter interventionen
Vurderer sværhedsgraden af tørre øjne-symptomer og deres indvirkning på daglige aktiviteter.
to uger og fire uger efter interventionen
Blinktest (øjenkomfort efter et blink):
Tidsramme: 2 og 4 uger efter intervention
Evaluerer subjektiv lettelse efter blinkning.
2 og 4 uger efter intervention
Non-invasiv tårefilmens brydningstid (NITBUT):
Tidsramme: 2 og 4 uger efter indgrebet
Objektiv måling af tårefilmens stabilitet.
2 og 4 uger efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blinkhastighed og komplethed:
Tidsramme: 2 og 4 uger efter intervention
Assessed using high-frame-rate video recordings.
2 og 4 uger efter intervention
Meibomian gland expressibilitet:
Tidsramme: 2 og 4 uger efter intervention
Evaluates gland function through manual expression.
2 og 4 uger efter intervention
Overholdelse af blinkeøvelsen:
Tidsramme: 2 uger efter intervention
Sporret via selvrapporteringslogfører eller mobilpåmindelser
2 uger efter intervention
Acceptabilitet for deltager:
Tidsramme: 2 uger efter intervention
Vurderet gennem opfølgningssamtaler.
2 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enitan A. Sogbesan, M.D., McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD fra dette studie vil ikke blive gjort offentligt tilgængeligt på grund af den lille stikprøvestørrelse og single-center design, hvilket kan øge risikoen for genidentifikation af deltagerne på trods af afidentifikationsprocedurer.
Derudover indsamles data under institutionel etikgodkendelse med begrænsninger for datadeling ud over studieteamet.
Dog vil aggregerede resultater og sammenfattende fund blive formidlet gennem peer-reviewede publikationer og præsentationer for at understøtte gennemsigtighed og videnskabeligt bidrag.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner