- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07554937
Silmien räpyttelyharjoitus -tutkimus
Vilkutusharjoitusten optimointi kuivan silmän taudin parantamiseksi glaukoomapotilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko jäsennelty räpsyttelyharjoitus parantaa kuivan silmän taudin (DED) oireita ja merkkejä aikuisilla glaukoomapotilailla, jotka käyttävät paikallisia silmänpainetta alentavia lääkkeitä.
Tutkimuksessa arvioidaan myös intervention vaikutuksia kyynelfilmin vakauteen, räpsyttelytoimintoon ja osallistujien sitoutumiseen harjoitukseen.
Tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin pääkysymyksiin:
Vähentääkö kahden viikon jäsennelty räpsyttelyharjoitus kuivan silmän oireita Ocular Surface Disease Index (OSDI) ja Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE) -kyselyillä mitattuna?
Parantaako räpsyttelyharjoitus silmän pinnan terveyden objektiivisia mittareita, kuten non-invasiivista kyynelfilmin hajoamisaikaa (NITBUT) ja räpsyttelydynamiikkaa?
Tutkijat vertaavat paikallislääkitystä saavia glaukoomapotilaita (interventioryhmä) glaukoomaepäillyihin, jotka eivät käytä paikallishoitoa (kontrolliryhmä), arvioidakseen räpsyttelyharjoituksen tehoa kuivan silmän lopputuloksiin.
Molempien ryhmien osallistujat saavat ohjeet standardoidusta räpsyttelyharjoitusprotokollasta, joka koostuu toistuvista tiukka-sulku-avaa silmänräpäytyssykleistä ja suoritetaan kolme kertaa päivässä kahden viikon ajan.
Osallistujat käyvät tutkimuskäynneillä lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua (intervention jälkeen) ja 4 viikon kuluttua (seuranta).
Jokaisella käynnillä osallistujat täyttävät validoituja kuivan silmän kyselyjä ja käyvät läpi non-invasiivisia arviointeja kyynelfilmin vakaudesta, räpsyttelyominaisuuksista ja meibominrauhasten toiminnasta.
Sitoutumista räpsyttelyharjoitukseen seurataan itse raportoitujen lokikirjojen tai muistutusten avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuivasilmäisyys (DED) on krooninen, monitekijäinen silmänpinnan häiriö, jolle ovat ominaisia kyynelnesteen epästabiilius, tulehdus ja silmäepämukavuus. Kuivasilmäisyyden esiintyvyys on merkittävästi suurempi glaukoomapotilailla, mikä johtuu pääasiassa silmänpainetta alentavien paikallislääkkeiden pitkäaikaiskäytöstä. Monet näistä lääkkeistä sisältävät säilöntäaineita, kuten bentsalkoniumkloridia, jotka liittyvät silmänpinnan toksisuuteen, kyynelnesteen häiriintymiseen ja tulehdukseen. Tämän seurauksena glaukoomapotilaat kokevat usein pahenevia kuivasilmäisyysoireita, heikentynyttä elämänlaatua ja vähentynyttä hoitoon sitoutumista, mikä saattaa vaarantaa taudinhallinnan ja lisätä näönmenetyksen riskiä.
Farmakologisten tekijöiden lisäksi käyttäytymistekijöillä, kuten vähentyneellä tai epätäydellisellä silmänräpäytyksellä, on tärkeä rooli kuivasilmäisyyden kehittymisessä ja etenemisessä. Riittämätön räpäytys heikentää kyynelnesteen jakautumista, vähentää lipidikerroksen uusiutumista ja lisää kyynelnesteen haihtumista. Nämä vaikutukset ovat erityisen voimakkaita pitkittyneissä visuaalisissa tehtävissä, kuten näytön käytössä. Huolimatta räpäytysdynamiikan tunnetusta merkityksestä silmänpinnan terveydelle, nykyiset glaukoomapotilaiden kuivasilmäisyyden hoitostrategiat keskittyvät pääasiassa farmakologisiin tai kirurgisiin menetelmiin, ja muokattaviin käyttäytymisinterventioihin kiinnitetään vain vähän huomiota.
Räpäytysharjoitukset ovat nousseet lupaavaksi ei-farmakologiseksi strategiaksi kyynelnesteen stabiiliuden ja silmänpinnan toiminnan parantamiseksi. Aiemmat tutkimukset ei-glaukoomapopulaatioissa ovat osoittaneet, että strukturoidut räpäytysharjoitukset voivat parantaa kyynelnesteen parametreja, meibom-rauhasten toimintaa ja subjektiivista mukavuutta. Kuitenkaan on vain vähän näyttöä tällaisten interventioiden tehosta glaukoomapotilailla, jotka muodostavat suuren riskin väestön krooniselle lääkitysalistukselle.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, kontrolloitu interventiotutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan strukturoidun räpäytysharjoituksen vaikutusta sekä subjektiivisiin oireisiin että objektiivisiin kuivasilmäisyyden merkkeihin glaukoomaa sairastavilla aikuisilla. Interventioryhmään kuuluu potilaita, joilla on varmistettu glaukoomadiagnoosi ja jotka käyttävät parhaillaan vähintään yhtä silmänpainetta alentavaa paikallislääkettä. Kontrolliryhmä koostuu glaukoomaepäillyistä, jotka eivät saa paikallishoitoa. Osallistujien jakaminen ryhmiin perustuu kliiniseen tilaan, eikä sitä ole satunnaistettu.
Molempien ryhmien osallistujille opetetaan vakioitu räpäytysharjoitusprotokolla, joka koostuu 15 sulje-purista-avaa -räpäytyssyklistä, jotka suoritetaan kolme kertaa päivässä kahden viikon ajan. Ohjaus annetaan henkilökohtaisen esittelyn ja kirjallisten materiaalien avulla, ja osallistujia kannustetaan käyttämään muistutuksia tai seurantatyökaluja sitoutumisen tukemiseksi.
Osallistujat käyvät kolmella tutkimuskäynnillä: lähtötilanne, 2 viikkoa (intervention jälkeen) ja 4 viikkoa (seuranta). Jokaisella käynnillä suoritetaan validoituja subjektiivisia ja objektiivisia kuivasilmäisyyden arviointeja. Ensisijaisia tulosmuuttujia ovat Ocular Surface Disease Index (OSDI), Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE), räpäytykseen liittyvä mukavuustesti ja non-invasiivinen kyynelnesteen hajoamisaika (NITBUT). Toissijaisia tulosmuuttujia ovat videonanalyysillä arvioidut räpäytystaajuus ja täydellisyys, meibom-rauhasten toiminta, sitoutuminen räpäytysharjoitukseen ja osallistujien raportoima hyväksyttävyys.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko lyhyt ja edullinen käyttäytymisinterventio parantaa silmänpinnan terveyttä ja vähentää kuivasilmäisyyden oireita glaukoomapotilailla. Kohdistamalla muokattavaan käyttäytymistekijään tämä interventio voi täydentää olemassa olevia glaukooman hoitostrategioita, parantaa potilaan mukavuutta ja tukea sitoutumista pitkäaikaishoitoon. Tämän pilottitutkimuksen tulokset tarjoavat alustavaa näyttöä, joka ohjaa suurempien satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten suunnittelua, ja saattavat edistää käyttäytymisinterventioiden integroimista kokonaisvaltaiseen glaukooman hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ladun O. Odediran, MSc.
- Puhelinnumero: 38504 1-905-573-7777
- Sähköposti: odedirao@mcmaster.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:<\/p>
- 18 vuotta täyttäneet.<\/li>
- Interventioryhmään kuuluvilla on oltava vahvistettu glaukooman diagnoosi ja heidän on käytettävä vähintään yhtä paikallista glaukoomalääkettä.<\/li>
- Kontrolliryhmän osallistujien on oltava glaukoomaepäilyjä, jotka eivät ole vielä aloittaneet paikallista hoitoa.<\/li><\/ul>
Poissulkemiskriteerit:<\/p>
• Glaukoomapotilaat, joille on tehty silmäleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana, piilolinssien käyttö, systeemiset tulehdukselliset tai autoimmuunisairaudet, jotka vaikuttavat silmän pintaan, tai muut silmän pinnan häiriöt kuten vaikea blefariitti tai keratokonjunktiviitti sicca.<\/p>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Glaukoomapotilaat paikallishoidossa + silmän räpäytystreeni (hoitokäsivarsi)
Tämän haaran osallistujat ovat potilaita, joilla on vahvistettu glaukoomadiagnoosi ja jotka käyttävät parhaillaan vähintään yhtä paikallisesti käytettävää silmänpainetta alentavaa lääkettä. Jatkaessaan määrättyä glaukoomahoitoaan muuttamattomana osallistujat suorittavat strukturoidun räpyttelyharjoitusohjelman. Interventiot: Intervention nimi: Strukturoitu räpyttelyharjoitus Tyyppi: Käyttäytymisinterventio Kuvaus: Osallistujat suorittavat standardoidun räpyttelyharjoituksen, joka koostuu 15 sulje-purista-avaa -silmäluomisarjan toistosta, tehtynä kolme kertaa päivässä (aamu, iltapäivä, ilta) 2 viikon ajan. Ohjeet annetaan kasvotusten kirjallisten ohjeiden kera, ja osallistujia kannustetaan käyttämään peiliä tai älypuhelinta tekniikan palautteen saamiseksi. Noudattamista seurataan päivittäisten lokien ja valinnaisten muistutuskehotusten avulla. |
Vakioitu, ei-lääkkeellinen silmänräpäytysharjoitusohjelma, jossa osallistujat suorittavat 15 purista-sulje-avaa silmänräpäytysjaksoa kolmesti päivittäin kahden viikon ajan.
Se on suunniteltu erityisesti glaukoomapotilaille, joilla on kuivasilmäisyys, keskittyy parantamaan silmänräpäytyksen mekaniikkaa ja kyynelfilmin vakautta, sisältää ohjattuja ohjeita ja sitoutumisen tukea, ja sitä käytetään nykyisen glaukoomahoidon rinnalla muuttamatta lääkitystä.
|
|
Ei väliintuloa: Haara 2: Glaukoomaepäilyt + räpyttelyharjoitus (kontrolliryhmä/vertailuryhmä)
Tämän haaran osallistujat ovat glaukooman epäilyjä, jotka eivät vielä saa paikallista silmänpaineen laskuhoitoa. Osallistujat eivät saa farmakologista glaukooman hoitoa tutkimuksen aikana, mutta suorittavat saman rakenteellisen silmänräpäytysharjoitusprotokollan kuin interventioryhmä. Interventiot: Toimenpiteen nimi: Rakenteellinen silmänräpäytysharjoitus Tyyppi: Behavioraalinen Toimenpiteen kuvaus: Identtinen silmänräpäytysharjoitusprotokolla kuin haarassa 1 (15 silmänräpäytys-silmien puristus-silmäyskiertoa, kolme kertaa päivässä kahden viikon ajan). Ohjeet, noudattamisen seuranta ja muistutukset ovat samat kuin interventiohaarassa. Taustahoito (vakioseuranta): Rutiinihoito glaukooman epäilyille, mukaan lukien silmänpaineen seuranta vakiokäytännön mukaisesti, ilman paikallishoidon aloittamista tutkimusjakson aikana. Yhteenveto interventioista haaroittain Tässä tutkimuksessa arvioidaan rakenteellisen silmänräpäytysharjoitusohjelman vaikutusta kuivasilmäisyyden lopputuloksiin kahdella kliinisesti erillisellä potila |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuivasilmäisyyden oireiden arviointi (SANDE):
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa intervention jälkeen
|
Mittaa ja arvioi kuivasilmäisyyden oireiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta
|
2 ja 4 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Silmäpinnan taudin indeksi (OSDI):
Aikaikkuna: kaksi viikkoa ja neljä viikkoa intervention jälkeen
|
Arvioi kuivan silmän oireiden vakavuutta ja niiden vaikutusta päivittäisiin toimintoihin.
|
kaksi viikkoa ja neljä viikkoa intervention jälkeen
|
|
Räpytystesti (silmän mukavuus räpäytyksen jälkeen):
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi subjektiivista helpotusta räpyttämisen jälkeen.
|
2 ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Non-invasiivinen kyynelkalvon hajoamisaika (NITBUT):
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Silmäkyynelkalvon pysyvyyden objektiivinen mitta.
|
2 ja 4 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänräpäytystaajuus ja täydellisyys:
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
Arvioitu nopeiden videotallenteiden avulla.
|
2 ja 4 viikon kuluttua toimenpiteestä
|
|
Meibomin rauhasten eritettävyys:
Aikaikkuna: 2 ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi rauhasten toimintaa manuaalisen puristuksen avulla.
|
2 ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Sitoutuminen räpyttelyharjoitukseen:
Aikaikkuna: 4 viikkoa interventiosta
|
Seurattu itsearviointilokien tai mobiilimuistutusten avulla
|
4 viikkoa interventiosta
|
|
Osallistujan hyväksyttävyys:
Aikaikkuna: 2 viikkoa intervention jälkeen
|
Arvioitu seurantahaastatteluilla.
|
2 viikkoa intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Enitan A. Sogbesan, M.D., McMaster University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Wolffsohn JS, Trave-Huarte S, Bahra I, Finch C, Anyaegbu U, Garcia-Porta N, Kingsnorth A. Optimisation of blinking exercises for dry eye disease. Cont Lens Anterior Eye. 2025 Oct;48(5):102453. doi: 10.1016/j.clae.2025.102453. Epub 2025 Jun 3.
- Tsubota K, Nakamori K. Dry eyes and video display terminals. N Engl J Med. 1993 Feb 25;328(8):584. doi: 10.1056/NEJM199302253280817. No abstract available.
- Ruiz-Lozano RE, Azar NS, Mousa HM, Quiroga-Garza ME, Komai S, Wheelock-Gutierrez L, Cartes C, Perez VL. Ocular surface disease: a known yet overlooked side effect of topical glaucoma therapy. Front Toxicol. 2023 Jul 21;5:1067942. doi: 10.3389/ftox.2023.1067942. eCollection 2023.
- Nijm LM, De Benito-Llopis L, Rossi GC, Vajaranant TS, Coroneo MT. Understanding the Dual Dilemma of Dry Eye and Glaucoma: An International Review. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2020 Dec;9(6):481-490. doi: 10.1097/APO.0000000000000327.
- McMonnies CW. The clinical and experimental significance of blinking behavior. J Optom. 2020 Apr-Jun;13(2):74-80. doi: 10.1016/j.optom.2019.09.002. Epub 2020 Jan 25.
- Katz G, Springs CL, Craven ER, Montecchi-Palmer M. Ocular surface disease in patients with glaucoma or ocular hypertension treated with either BAK-preserved latanoprost or BAK-free travoprost. Clin Ophthalmol. 2010 Nov 3;4:1253-61. doi: 10.2147/OPTH.S14113.
- Hashemi H, Khabazkhoob M, Kheirkhah A, Emamian MH, Mehravaran S, Shariati M, Fotouhi A. Prevalence of dry eye syndrome in an adult population. Clin Exp Ophthalmol. 2014 Apr;42(3):242-8. doi: 10.1111/ceo.12183. Epub 2013 Sep 13.
- Guedes G, Tsai JC, Loewen NA. Glaucoma and aging. Curr Aging Sci. 2011 Jul;4(2):110-7. doi: 10.2174/1874609811104020110.
- Chamard C, Larrieu S, Baudouin C, Bron A, Villain M, Daien V. Preservative-free versus preserved glaucoma eye drops and occurrence of glaucoma surgery. A retrospective study based on the French national health insurance information system, 2008-2016. Acta Ophthalmol. 2020 Nov;98(7):e876-e881. doi: 10.1111/aos.14410. Epub 2020 Mar 31.
- Baudouin C, Labbe A, Liang H, Pauly A, Brignole-Baudouin F. Preservatives in eyedrops: the good, the bad and the ugly. Prog Retin Eye Res. 2010 Jul;29(4):312-34. doi: 10.1016/j.preteyeres.2010.03.001. Epub 2010 Mar 17.
- Arita R, Fukuoka S, Matsumoto R, Kaido M. Effects of blinking exercises on palpebral fissure height and tear film parameters. Ocul Surf. 2025 Apr;36:237-243. doi: 10.1016/j.jtos.2025.02.003. Epub 2025 Feb 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19515
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .