Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование упражнения по морганию

28 апреля 2026 г. обновлено: Enitan Sogbesan, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Оптимизация упражнений для улучшения восприятия сухого глаза у пациентов с глаукомой

Цель этого клинического исследования — оценить, может ли структурированное упражнение по морганию улучшить симптомы и признаки синдрома сухого глаза (ССГ) у взрослых с глаукомой, использующих местные гипотензивные препараты для снижения внутриглазного давления.
В исследовании также будут оценены эффекты вмешательства на стабильность слезной пленки, функцию моргания и приверженность участников упражнению.

Основные вопросы, на которые это исследование призвано ответить:

Снижает ли двухнедельное структурированное упражнение по морганию симптомы сухого глаза, измеряемые с помощью опросников Ocular Surface Disease Index (OSDI) и Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)?
Улучшает ли упражнение по морганию объективные показатели состояния поверхности глаза, включая неинвазивное время разрыва слезной пленки (NITBUT) и динамику моргания?

Исследователи сравнит пациентов с глаукомой, получающих местные препараты (группа вмешательства), с подозрением на глаукому, не получающих местной терапии (контрольная группа), чтобы оценить эффективность упражнения по морганию на исходы сухого глаза.

Участники обеих групп получат инструкции по стандартизированному протоколу упражнения по морганию, состоящего из повторяющихся циклов плотного зажмуривания-размыкания-моргания, выполняемых три раза в день в течение двух недель.
Участники посетят визиты исследования на исходном уровне, через 2 недели (после вмешательства) и через 4 недели (последующее наблюдение).
На каждом визите участники заполнят валидированные опросники сухого глаза и пройдут неинвазивные оценки стабильности слезной пленки, характеристик моргания и функции мейбомиевых желез.
Приверженность упражнению по морганию будет контролироваться с помощью самоотчетов или напоминаний.

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром сухого глаза (ССГ) представляет собой хроническое, многофакторное заболевание поверхности глаза, характеризующееся нестабильностью слезной пленки, воспалением и дискомфортом в глазах. Распространенность ССГ значительно выше у пациентов с глаукомой, в основном из-за длительного применения местных гипотензивных препаратов. Многие из этих лекарств содержат консерванты, такие как бензалкония хлорид, которые обладают токсичностью для поверхности глаза, нарушают целостность слезной пленки и вызывают воспаление. В результате пациенты с глаукомой часто испытывают усиление симптомов сухости глаз, снижение качества жизни и ухудшение приверженности назначенной терапии, что может нарушить контроль над заболеванием и увеличить риск потери зрения.

Помимо фармакологических факторов, поведенческие механизмы, такие как уменьшенное или неполное моргание, играют важную роль в развитии и прогрессировании ССГ. Недостаточное моргание нарушает распределение слезной пленки, замедляет обновление липидного слоя и увеличивает испарение слезы. Эти эффекты особенно выражены при выполнении длительных зрительных задач, таких как работа за экраном. Несмотря на известную важность динамики моргания для здоровья поверхности глаза, текущие стратегии управления ССГ у пациентов с глаукомой в основном сосредоточены на фармакологических или хирургических подходах, уделяя мало внимания модифицируемым поведенческим вмешательствам.

Упражнения для моргания стали перспективной нефармакологической стратегией улучшения стабильности слезной пленки и функции поверхности глаза. Предыдущие исследования среди популяций без глаукомы показали, что структурированные упражнения по морганию могут улучшить параметры слезной пленки, функцию мейбомиевых желез и субъективный комфорт. Однако имеется ограниченное количество доказательств эффективности таких вмешательств у пациентов с глаукомой, которые представляют собой группу высокого риска из-за хронического воздействия лекарственных препаратов.

Это исследование представляет собой проспективное контролируемое интервенционное исследование, направленное на оценку влияния структурированного упражнения по морганию на субъективные симптомы и объективные признаки ССГ у взрослых с глаукомой. Группа вмешательства будет включать пациентов с подтвержденным диагнозом глаукомы, которые в настоящее время используют как минимум один местный гипотензивный препарат. Группа контроля будет состоять из пациентов с подозрением на глаукому, которые не получают местную терапию. Распределение по группам основывается на клиническом статусе и не является рандомизированным.

Участники обеих групп будут обучены стандартизированному протоколу упражнения по морганию, включающему 15 циклов «закрыть-сжать-открыть», выполняемых три раза в день в течение двух недель. Обучение будет проводиться с помощью личной демонстрации и письменных материалов; участникам будет рекомендовано использовать напоминания или инструменты отслеживания для поддержания приверженности.

Участники посетят три визита: исходный визит, через 2 недели (после вмешательства) и через 4 недели (наблюдение). На каждом визите будут проводиться валидированные субъективные и объективные оценки сухого глаза. Основными исходами являются индекс заболевания поверхности глаза (OSDI), оценка симптомов при сухом глазе (SANDE), тест комфорта, связанного с морганием, и неинвазивное время разрыва слезной пленки (NITBUT). Вторичные исходы включают частоту и полноту моргания, оцениваемые с помощью видеоанализа, функцию мейбомиевых желез, приверженность упражнению по морганию и приемлемость сообщаемую участниками.

Исследование направлено на то, чтобы определить, может ли краткое недорогое поведенческое вмешательство улучшить здоровье поверхности глаза и уменьшить симптомы ССГ у пациентов с глаукомой. Воздействуя на модифицируемый поведенческий фактор, это вмешательство способно дополнить существующие стратегии лечения глаукомы, улучшить комфорт пациентов и поддержать приверженность долгосрочной терапии. Результаты этого пилотного исследования предоставят предварительные доказательства для разработки более крупных рандомизированных контролируемых исследований и могут способствовать интеграции поведенческих вмешательств в комплексное лечение глаукомы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ladun O. Odediran, MSc.
  • Номер телефона: 38504 1-905-573-7777
  • Электронная почта: odedirao@mcmaster.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Участники группы вмешательства должны иметь подтвержденный диагноз глаукомы и использовать по крайней мере один местный антиглаукомный препарат.
  • Участники контрольной группы должны быть с подозрением на глаукому, которые еще не начали местную терапию.

Критерии исключения:

• Пациенты с глаукомой, перенесшие офтальмологическую операцию в течение предыдущих шести месяцев, использующие контактные линзы, имеющие системные воспалительные или аутоиммунные заболевания, поражающие поверхность глаза, или другие нарушения глазной поверхности, такие как тяжелый блефарит или сухой кератоконъюнктивит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Пациенты с глаукомой на локальной терапии + тренировка мигания (группа вмешательства)

Участники этой группы — пациенты с подтвержденным диагнозом глаукомы, которые в настоящее время используют по крайней мере один местный препарат для снижения внутриглазного давления. В дополнение к продолжению назначенной терапии глаукомы без изменений, участники пройдут структурированную программу тренировки моргания.

Вмешательства:

Название вмешательства: Структурированное упражнение по тренировке моргания Тип: Поведенческое Описание вмешательства: Участники будут выполнять стандартизированное упражнение по морганию, состоящее из 15 циклов последовательности «закрыть-сжать-открыть» веки, которое выполняется три раза в день (утром, днем, вечером) в течение 2 недель. Инструкции будут предоставлены лично с письменным руководством, и участникам будет рекомендовано использовать зеркало или смартфон для контроля техники. Соблюдение режима будет отслеживаться с помощью ежедневных дневников и дополнительных напоминаний по желанию.

Стандартизированная нелекарственная программа мигательных упражнений, в рамках которой участники выполняют 15 циклов «сжать-открыть-моргнуть» три раза в день в течение двух недель. Она специально разработана для пациентов с глаукомой и сухостью глаз, направлена на улучшение механики мигания и стабильности слезной пленки, включает инструктаж и поддержку приверженности, и используется наряду с существующим лечением глаукомы без изменения лекарств.
Без вмешательства: Группа 2: пациенты с подозрением на глаукому + тренировка мигания (контрольная/сравнительная группа)

Участники этого плеча являются лицами с подозрением на глаукому, которые еще не получают местную терапию для снижения внутриглазного давления. Участники не будут получать медикаментозное лечение глаукомы в ходе исследования, но будут выполнять ту же структурированную программу тренировки моргания, что и группа вмешательства.

Вмешательства:

Название вмешательства: Структурированное упражнение по тренировке моргания Тип: Поведенческое Описание вмешательства: Идентичный протокол тренировки моргания, как и в Плече 1 (15 циклов зажмуривания-сжатия-открывания, три раза в день в течение 2 недель). Инструктаж, мониторинг приверженности и напоминания будут такими же, как в плече вмешательства.

Фоновая терапия (стандартное наблюдение): Обычное клиническое наблюдение за лицами с подозрением на глаукому, включающее мониторинг внутриглазного давления в соответствии со стандартной помощью, без начала местной терапии в период исследования.

Резюме вмешательства по плечам

Это исследование оценивает влияние структурированной программы тренировки моргания на результаты лечения синдрома сухого глаза у двух клинически различных групп пациен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов сухого глаза (SANDE):
Временное ограничение: 2 и 4 недели после вмешательства
Измеряет частоту и интенсивность симптомов синдрома сухого глаза
2 и 4 недели после вмешательства
Индекс заболеваний поверхности глаза (OSDI):
Временное ограничение: через две недели и четыре недели после вмешательства
Оценивает тяжесть симптомов сухого глаза и их влияние на повседневную деятельность.
через две недели и четыре недели после вмешательства
Тест моргания (комфорт глаз после моргания):
Временное ограничение: через 2 и 4 недели после вмешательства
Evaluates subjective relief after blinking.
через 2 и 4 недели после вмешательства
Нетравматичное время разрыва слезной пленки (NITBUT):
Временное ограничение: через 2 и 4 недели после вмешательства
Объективная мера стабильности слезной пленки.
через 2 и 4 недели после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и полнота моргания:
Временное ограничение: 2 and 4 weeks post intervention
Оценено с помощью видеозаписей с высокой частотой кадров.
2 and 4 weeks post intervention

Экспрессибельность мейбомиевых желез:

Временное ограничение: через 2 и 4 недели после вмешательства
Оценивает функцию железы путем ручного выдавливания.
через 2 и 4 недели после вмешательства
Приверженность выполнению упражнения на моргание:
Временное ограничение: через 2 недели после вмешательства
Отслеживается с помощью журналов самоотчетов или мобильных напоминаний
через 2 недели после вмешательства
Приемлемость для участника:
Временное ограничение: через 2 недели после вмешательства
Оценено с помощью последующих интервью.
через 2 недели после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Enitan A. Sogbesan, M.D., McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD из этого исследования не будет доступно публично из-за небольшого размера выборки и одноцентрового дизайна, что может увеличить риск повторной идентификации участников, несмотря на процедуры деидентификации. Кроме того, данные собираются в рамках институционального одобрения этики с ограничениями на обмен данными за пределами команды исследования. Тем не менее, агрегированные результаты и обобщающие выводы будут распространены через рецензируемые публикации и презентации для поддержки прозрачности и научного вклада.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться