- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07554937
Studie o cvičení mrkání
Optimalizace cviků mrkání ke zlepšení suchého oka u pacientů se glaukomem
Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda strukturované cvičení mrkání může zlepšit příznaky a známky syndromu suchého oka (DED) u dospělých s glaukomem, kteří užívají topické léky snižující nitrooční tlak. Studie také posoudí účinky intervence na stabilitu slzného filmu, funkci mrkání a dodržování cvičení ze strany účastníků.
Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:
Zmírní dvoutýdenní strukturované cvičení mrkání příznaky suchého oka, měřeno pomocí dotazníků Ocular Surface Disease Index (OSDI) a Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE)?
Zlepší cvičení mrkání objektivní měřítka zdraví očního povrchu, včetně neinvazivní doby rozpadu slzného filmu (NITBUT) a dynamiky mrkání?
Vědci porovnají pacienty s glaukomem užívající topické léky (intervenční skupina) s podezřelými z glaukomu, kteří neužívají lokální léčbu (kontrolní skupina), aby vyhodnotili účinnost cvičení mrkání na výsledky suchého oka.
Účastníci obou skupin obdrží instrukce ke standardizovanému protokolu cvičení mrkání sestávajícímu z opakovaných cyklů zavírání-stisku-otevírání očí prováděných třikrát denně po dobu dvou týdnů. Účastníci se zúčastní studijních návštěv na začátku, po 2 týdnech (po intervenci) a po 4 týdnech (následné sledování). Při každé návštěvě vyplní validované dotazníky týkající se suchého oka a podstoupí neinvazivní hodnocení stability slzného filmu, charakteristik mrkání a funkce meibomských žláz. Dodržování cvičení mrkání bude sledováno pomocí vlastních hlášených deníků nebo připomínek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom suchého oka (DED) je chronické, multifaktoriální onemocnění očního povrchu charakterizované nestabilitou slzného filmu, zánětem a očním diskomfortem. Výskyt DED je významně vyšší u pacientů s glaukomem, především kvůli dlouhodobému užívání lokálních léků snižujících nitrooční tlak. Mnoho z těchto léků obsahuje konzervační látky, jako je benzalkonium chlorid, které jsou spojeny s toxicitou očního povrchu, narušením slzného filmu a zánětem. V důsledku toho glaukomoví pacienti často pociťují zhoršování příznaků suchého oka, sníženou kvalitu života a sníženou adherenci k předepsané léčbě, což může ohrozit kontrolu onemocnění a zvýšit riziko ztráty zraku.
Kromě farmakologických faktorů hrají důležitou roli ve vývoji a progresi DED také behaviorální přispěvky, jako je snížené nebo neúplné mrkání. Nedostatečné mrkání narušuje distribuci slzného filmu, snižuje obnovu lipidové vrstvy a zvyšuje odpařování slz. Tyto účinky jsou zvláště výrazné při dlouhodobých vizuálních úkolech, jako je práce s obrazovkou. Navzdory známému významu dynamiky mrkání pro zdraví očního povrchu se současné strategie managementu DED u glaukových pacientů zaměřují především na farmakologické nebo chirurgické přístupy, s omezenou pozorností na modifikovatelné behaviorální intervence.
Cvičení mrkání se ukázala jako slibná nefarmakologická strategie pro zlepšení stability slzného filmu a funkce očního povrchu. Předchozí studie v neglautomových populacích prokázaly, že strukturovaná cvičení mrkání mohou zlepšit parametry slz, funkci meibomských žláz a subjektivní komfort. Existuje však omezený důkaz hodnotící účinnost takových intervencí u glaukových pacientů, kteří představují vysoce rizikovou populaci kvůli chronickému působení léků.
Tato studie je prospektivní, kontrolovaná intervenční studie navržená k hodnocení účinku strukturovaného cvičení mrkání na subjektivní symptomy i objektivní známky DED u dospělých s glaukovým syndromem. Intervenční skupina zahrne pacienty s potvrzenou diagnózou glaukomu, kteří aktuálně užívají alespoň jeden lokální lék snižující nitrooční tlak. Kontrolní skupinu tvoří pacienti suspektní z glaukovu, kteří nedostávají lokální léčbu. Rozdělení do skupin je založeno na klinickém stavu a není randomizované.
Účastníci obou skupin budou instruováni ohledně standardizovaného protokolu cvičení mrkání sestávajícího z 15 cyklů zavření-stlačení-otevření mrkání, prováděných třikrát denně po dobu dvou týdnů. Instruktáž bude poskytnuta osobní demonstrací a písemnými materiály a účastníci budou povzbuzováni k používání připomínek nebo nástrojů pro sledování dodržování protokolu.
Účastníci absolvují tři návštěvy: vstupní, po 2 týdnech (po intervenci) a po 4 týdnech (následné sledování). Na každé návštěvě budou provedena validovaná subjektivní a objektivní hodnocení suchého oka. Primární výsledky zahrnují index očního povrchu (OSDI), hodnocení symptomů suchého oka (SANDE), test související s komfortem mrkání a neinvazivní dobu rozpadu slzného filmu (NITBUT). Sekundární výsledky zahrnují frekvenci a úplnost mrkání hodnocené video analýzou, funkci meibomských žláz, adherenci ke cvičení mrkání a akceptabilitu hlášenou účastníky.
Cílem studie je zjistit, zda krátká, nízkonákladová behaviorální intervence může zlepšit zdraví očního povrchu a snížit příznaky DED u pacientů s glaukovým syndromem. Zaměřením na modifikovatelný behaviorální faktor má tato intervence potenciál doplnit stávající strategie managementu glaukomu, zlepšit komfort pacienta a podpořit adherenci k dlouhodobé léčbě. Výsledky této pilotní studie poskytnou předběžné důkazy, které informují návrh větších randomizovaných kontrolovaných studií a mohou přispět k integraci behaviorálních intervencí do komplexní péče o glaukom.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ladun O. Odediran, MSc.
- Telefonní číslo: 38504 1-905-573-7777
- E-mail: odedirao@mcmaster.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší.
- Osoby v intervenční skupině musí mít potvrzenou diagnózu glaukomu a užívat alespoň jednu lokální antiglaukomovou medikaci.
- Kontrolní účastníci musí být podezřelí z glaukomu, kteří dosud nezahájili lokální terapii.
Kritéria pro vyloučení:
• Pacienti s glaukomem, kteří podstoupili oční chirurgický zákrok v předchozích šesti měsících, nosí kontaktní čočky, mají systémová zánětlivá nebo autoimunitní onemocnění postihující povrch oka nebo jiné poruchy očního povrchu, jako je těžká blefaritida nebo keratokonjunktivitida sicca.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Pacienti s glaukomem na topické terapii + trénink mrkání (Intervenční skupina)
Účastníci této větve jsou pacienti s potvrzenou diagnózou glaukomu, kteří v současné době užívají alespoň jedno lokální léčivo snižující nitrooční tlak. Kromě pokračování v předepsané léčbě glaukomu bez úprav podstoupí účastníci strukturovaný trénink mrkání. Intervence: Název intervence: Strukturovaný trénink mrkání Typ: Behaviorální Popis intervence: Účastníci provedou standardizované cvičení mrkání sestávající z 15 cyklů sekvence zavření-přimáčknutí-otevření očních víček, prováděné třikrát denně (ráno, odpoledne, večer) po dobu 2 týdnů. Instrukce budou poskytnuty osobně s písemným vedením a účastníci budou povzbuzováni k používání zrcadla nebo chytrého telefonu pro zpětnou vazbu techniky. Dodržování bude sledováno pomocí denních záznamů a volitelných připomínkových výzev. |
Standardizovaný program cviků mrkání bez medikace, při kterém účastníci provádějí 15 cyklů mrknutí (stisk-smrštit-otevřít) třikrát denně po dobu dvou týdnů.
Je navržen speciálně pro pacienty se suchým okem při glaukomu, zaměřuje se na zlepšení mechaniky mrkání a stability slzného filmu, zahrnuje vedené instrukce a podporu dodržování, a je používán společně se stávající léčbou glaukomu bez úpravy medikace.
|
|
Žádný zásah: Rameno 2: Suspektní glaukom + Trénink mrkání (kontrolní/srovnávací rameno)
Účastníci této větve jsou podezřelí z glaukomu, kteří dosud nedostávají lokální terapii snižující nitrooční tlak. Během studie nebudou dostávat farmakologickou léčbu glaukomu, ale provedou stejný strukturovaný trénink mrkání jako intervenční skupina. Intervence: Název intervence: Strukturovaný trénink mrkání Typ intervence: Behaviorální Popis intervence: Identický protokol tréninku mrkání jako ve větvi 1 (15 cyklů zavřít-stisknout-otevřít mrkání, třikrát denně po dobu 2 týdnů). Instrukce, monitorování dodržování a připomínky budou stejné jako v intervenční větvi. Základní léčba (standardní monitorování): Rutinní klinické pozorování pro podezřelé z glaukomu, včetně monitorování nitroočního tlaku podle standardní péče, bez zahájení lokální terapie během studijního období. Souhrn intervencí napříč větvemi Tato studie hodnotí účinek strukturovaného tréninku mrkání na výsledky onemocnění suchého oka u dvou klinicky odlišných po |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení příznaků suchého oka (SANDE):
Časové okno: 2 a 4 týdny po intervenci
|
Měří frekvenci a intenzitu příznaků suchého oka
|
2 a 4 týdny po intervenci
|
|
Index očního povrchového onemocnění (OSDI):
Časové okno: dva týdny a čtyři týdny po intervenci
|
Posuzuje závažnost příznaků suchého oka a jejich dopad na každodenní aktivity.
|
dva týdny a čtyři týdny po intervenci
|
|
Test mrknutí (komfort očí po mrknutí):
Časové okno: 2 a 4 týdny po intervenci
|
Vyhodnocuje subjektivní úlevu po mrkání.
|
2 a 4 týdny po intervenci
|
|
Neinvazivní doba přetržení slzného filmu (NITBUT):
Časové okno: 2 a 4 týdny po intervenci
|
Objektivní měření stability slzného filmu.
|
2 a 4 týdny po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a úplnost mrkání:
Časové okno: 2 a 4 týdny po intervenci
|
Hodnoceno pomocí videozáznamů s vysokou snímkovací frekvencí.
|
2 a 4 týdny po intervenci
|
|
Vytlačitelnost meibomských žláz:
Časové okno: 2 a 4 týdny po intervenci
|
Hodnotí funkci žláz manuální expresí.
|
2 a 4 týdny po intervenci
|
|
Dodržování cvičení mrkání:
Časové okno: 2 týdny po intervenci
|
Sledováno pomocí vlastních záznamů nebo mobilních připomínek
|
2 týdny po intervenci
|
|
Přijatelnost pro účastníky:
Časové okno: 2 týdny po intervenci
|
Hodnoceno pomocí kontrolních rozhovorů.
|
2 týdny po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enitan A. Sogbesan, M.D., McMaster University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Craig JP, Nichols KK, Akpek EK, Caffery B, Dua HS, Joo CK, Liu Z, Nelson JD, Nichols JJ, Tsubota K, Stapleton F. TFOS DEWS II Definition and Classification Report. Ocul Surf. 2017 Jul;15(3):276-283. doi: 10.1016/j.jtos.2017.05.008. Epub 2017 Jul 20.
- Wolffsohn JS, Trave-Huarte S, Bahra I, Finch C, Anyaegbu U, Garcia-Porta N, Kingsnorth A. Optimisation of blinking exercises for dry eye disease. Cont Lens Anterior Eye. 2025 Oct;48(5):102453. doi: 10.1016/j.clae.2025.102453. Epub 2025 Jun 3.
- Tsubota K, Nakamori K. Dry eyes and video display terminals. N Engl J Med. 1993 Feb 25;328(8):584. doi: 10.1056/NEJM199302253280817. No abstract available.
- Ruiz-Lozano RE, Azar NS, Mousa HM, Quiroga-Garza ME, Komai S, Wheelock-Gutierrez L, Cartes C, Perez VL. Ocular surface disease: a known yet overlooked side effect of topical glaucoma therapy. Front Toxicol. 2023 Jul 21;5:1067942. doi: 10.3389/ftox.2023.1067942. eCollection 2023.
- Nijm LM, De Benito-Llopis L, Rossi GC, Vajaranant TS, Coroneo MT. Understanding the Dual Dilemma of Dry Eye and Glaucoma: An International Review. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2020 Dec;9(6):481-490. doi: 10.1097/APO.0000000000000327.
- McMonnies CW. The clinical and experimental significance of blinking behavior. J Optom. 2020 Apr-Jun;13(2):74-80. doi: 10.1016/j.optom.2019.09.002. Epub 2020 Jan 25.
- Katz G, Springs CL, Craven ER, Montecchi-Palmer M. Ocular surface disease in patients with glaucoma or ocular hypertension treated with either BAK-preserved latanoprost or BAK-free travoprost. Clin Ophthalmol. 2010 Nov 3;4:1253-61. doi: 10.2147/OPTH.S14113.
- Hashemi H, Khabazkhoob M, Kheirkhah A, Emamian MH, Mehravaran S, Shariati M, Fotouhi A. Prevalence of dry eye syndrome in an adult population. Clin Exp Ophthalmol. 2014 Apr;42(3):242-8. doi: 10.1111/ceo.12183. Epub 2013 Sep 13.
- Guedes G, Tsai JC, Loewen NA. Glaucoma and aging. Curr Aging Sci. 2011 Jul;4(2):110-7. doi: 10.2174/1874609811104020110.
- Chamard C, Larrieu S, Baudouin C, Bron A, Villain M, Daien V. Preservative-free versus preserved glaucoma eye drops and occurrence of glaucoma surgery. A retrospective study based on the French national health insurance information system, 2008-2016. Acta Ophthalmol. 2020 Nov;98(7):e876-e881. doi: 10.1111/aos.14410. Epub 2020 Mar 31.
- Baudouin C, Labbe A, Liang H, Pauly A, Brignole-Baudouin F. Preservatives in eyedrops: the good, the bad and the ugly. Prog Retin Eye Res. 2010 Jul;29(4):312-34. doi: 10.1016/j.preteyeres.2010.03.001. Epub 2010 Mar 17.
- Arita R, Fukuoka S, Matsumoto R, Kaido M. Effects of blinking exercises on palpebral fissure height and tear film parameters. Ocul Surf. 2025 Apr;36:237-243. doi: 10.1016/j.jtos.2025.02.003. Epub 2025 Feb 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19515
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .