経皮的総大腿静脈処置後の縫合子による閉鎖システム
2026年4月21日 更新者：Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
前向き、多施設共同、ランダム化比較試験による経皮的総大腿静脈処置後の縫合糸媒介閉鎖システムの有効性および安全性の評価
本研究の目的は、蘇州恒瑞宏源医療科技有限公司が製造する縫合子による閉鎖システムの有効性と安全性を評価することです。
経皮的総大腿静脈処置後。
経皮的総大腿静脈処置後。
調査の概要
詳細な説明
前向き、多施設、無作為化比較試験。試験機器として蘇州恒瑞宏源医療科技有限公司が製造する縫合糸による閉鎖システムを使用し、対照機器としてPerclose® ProGlide縫合糸による閉鎖システムを使用する。
同意書に署名した被験者は、適格/除外基準の確認を経て、いずれかの機器による手技を受ける。
被験者は臨床試験期間中、指定された医師の指示を正確に遵守しなければならない。
スクリーニングを含め、約4回の評価を実施する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
136
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fu Weiguo Fu
- 電話番号：13801760929
- メール：fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国
- 募集
- Zhongshan Hospital, Fudan University (Lead Site)
-
コンタクト：
- 符伟国 符
- 電話番号：13801760929
- メール：fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 18歳から80歳まで
- サイズ5F～21Fのシースを用いた総大腿動脈穿刺による経カテーテル的検査または治療が可能な患者
- 患者本人または法定代理人が同意説明文書に署名していること
除外基準：
- 既知の妊娠または授乳中
- 穿刺側の総大腿動脈径が5 mm未満
- 他の臨床研究に同時に参加している
- デバイスの構成要素に対する既知のアレルギー、および/または造影剤や抗凝固薬に対する禁忌
- アクセス部位の血管損傷
- 鼠径部穿刺部位の感染
- 病的肥満（BMI ≥ 40 kg/m²）
- 下肢血管超音波検査で総大腿動脈狭窄率≥50%と評価された場合
- 総大腿動脈に大腿動脈瘤、動静脈瘻、または偽動脈瘤がある
- 同側の動脈アクセス部位にクリップ型血管閉鎖デバイスを使用した既往がある
- 同側の動脈アクセス部位に血腫がある
- 治験責任医師が本臨床試験への参加に不適切と判断したその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SPIDER
|
本介入器具使用由苏州恒瑞宏源医疗科技有限公司开发的血管缝合系统（型号：SPD-100），由血管缝合装置和缝线修剪器组成。
适用于接受介入导管诊断或治疗的患者经皮血管穿刺部位的闭合。
对于股动脉穿刺，兼容5F-21F鞘（若鞘 >8F，至少需要2个装置和预埋缝合技术）；对于股静脉穿刺，适用5F-24F鞘（若鞘 >8F，至少需要1个装置和预埋缝合技术）。
|
|
アクティブコンパレータ：Perclose ProGlide
|
本介入研究では、アボット製の Perclose ProGlide 血管縫合システム（モデル：12673）を使用します。これは経皮的血管穿刺部位の閉鎖用に臨床的に検証されたデバイスです。
このデバイスは、前向き多施設無作為化対照試験の対照群として、5F～21Fのシースを用いた大腿動脈穿刺によるインターベンショナルカテーテル診断または治療を受ける患者に適応されます。
デバイスは、ガイドワイヤーを介して経皮的に縫合糸を送達することで動作します：手術中または手術後に穿刺部位にアクセスし、縫合糸を配置して血管壁を近似し、結び目を固定して止血を達成します。縫合糸は体内に永久的に留置されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
止血成功率
時間枠：縫合後10分以内
|
縫合後10分以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 脑血管介入术后穿刺血管局部血管缝合器压迫时间的临床观察
- 血管缝合及吻合基本技术与缝线材料选择专家共识(2008)
- 经股动脉介入诊疗术后应用血管缝合器安全性的系统评价及Meta分析
- Robertson L, Andras A, Colgan F, Jackson R. Vascular closure devices for femoral arterial puncture site haemostasis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 7;3(3):CD009541. doi: 10.1002/14651858.CD009541.pub2.
- Berti S, Bedogni F, Giordano A, Petronio AS, Iadanza A, Bartorelli AL, Reimers B, Spaccarotella C, Trani C, Attisano T, Marella Cenname A, Sardella G, Bonmassari R, Medda M, Tomai F, Tarantini G, Navarese EP; Italian Society of Interventional Cardiology-GISEdagger. Efficacy and Safety of ProGlide Versus Prostar XL Vascular Closure Devices in Transcatheter Aortic Valve Replacement: The RISPEVA Registry. J Am Heart Assoc. 2020 Nov 3;9(21):e018042. doi: 10.1161/JAHA.120.018042. Epub 2020 Oct 24.
- Vinayakumar D, Kayakkal S, Rajasekharan S, Thottian JJ, Sankaran P, Bastian C. 24h and 30 day outcome of Perclose Proglide suture mediated vascular closure device: An Indian experience. Indian Heart J. 2017 Jan-Feb;69(1):37-42. doi: 10.1016/j.ihj.2016.06.008. Epub 2016 Jun 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月5日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月21日
最初の投稿 (実際)
2026年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SPD02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。