Nahlverschlusssystem nach perkutanen Verfahren der Vena femoralis communis
21. April 2026 aktualisiert von: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
Prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines nahtvermittelten Verschlusssystems nach perkutanen Eingriffen an der Vena femoralis communis
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des nahtvermittelten Verschlusssystems der Firma Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd.
nach perkutanen Eingriffen an der Vena femoralis communis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, multizentrische, randomisierte Vergleichsstudie mit dem nahtvermittelten Verschlusssystem der Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. als Prüfprodukt und dem Perclose® ProGlide Suture-Mediated Closure System als Vergleichsprodukt.
Nach Überprüfung der Einschluss-/Ausschlusskriterien mit den unterzeichneten Probanden wird bei ihnen ein Eingriff mit einem der beiden Systeme durchgeführt.
Die Probanden müssen während der klinischen Studie die Anweisungen des zuständigen Arztes genau befolgen.
Es gibt etwa 4 Untersuchungen einschließlich Screening.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
136
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fu Weiguo Fu
- Telefonnummer: 13801760929
- E-Mail: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
Studienorte
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Shanghai, China
- Rekrutierung
- Zhongshan Hospital, Fudan University (Lead Site)
-
Kontakt:
- 符伟国 符
- Telefonnummer: 13801760929
- E-Mail: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Alter 18 bis 80 Jahre<\/li>
- Patienten, die für eine interventionelle katheterbasierte Untersuchung oder Behandlung geeignet sind, mit Zugang über die Arteria femoralis communis mittels Schleusen der Größe 5F bis 21F<\/li>
- Einwilligungserklärung persönlich durch den Patienten oder seinen gesetzlichen Vertreter unterzeichnet<\/li><\/ol>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit;<\/li>
- Durchmesser der Arteria femoralis communis auf der Punktionsseite < 5 mm;<\/li>
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie;<\/li>
- Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Geräts und\/oder Kontraindikationen gegen Kontrastmittel oder Antikoagulanzien;<\/li>
- Gefäßverletzung an der Zugangsstelle;<\/li>
- Infektion der Leistenpunktionstelle;<\/li>
- Adipositas (BMI ≥ 40 kg\/m²);<\/li>
- Niedrigere Extremität vaskulärer Ultraschall zur Beurteilung einer Stenose der Arteria femoralis communis ≥50%;<\/li>
- Vorhandensein eines Aneurysmas der Arteria femoralis, einer arteriovenösen Fistel oder eines Pseudoaneurysmas in der Arteria femoralis communis;<\/li>
- Frühere Verwendung von Clip-basierten Gefäßverschlussgeräten an der ipsilateralen arteriellen Zugangsstelle;<\/li>
- Hämatom an der ipsilateralen arteriellen Zugangsstelle;<\/li>
- Andere Bedingungen, die laut Prüfer für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet werden.<\/li><\/ol>
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SPINNE
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Die Intervention nutzt das von Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. entwickelte Vascular-Suture-System (Modell: SPD-100), bestehend aus einem Gefäßnahtgerät und einem Nahttrimmer.
Es ist für den Verschluss perkutaner Gefäßpunktionsstellen bei Patienten bestimmt, die sich einer interventionellen Katheterdiagnose oder -behandlung unterziehen.
Für Femoralarterienpunktionen ist es mit 5F-21F-Schleusen kompatibel (bei Schleusen >8F sind mindestens 2 Geräte und eine voreingebettete Nahttechnologie erforderlich); für Femoralvenenpunktionen eignet es sich für 5F-24F-Schleusen (bei Schleusen >8F wird mindestens 1 Gerät und eine voreingebettete Nahttechnologie benötigt).
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Aktiver Komparator: Perclose ProGlide
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Die Intervention verwendet das Perclose ProGlide Vascular Closure System (Modell: 12673) von Abbott, ein klinisch validiertes Gerät zum Verschließen von perkutanen Gefäßzugangsstellen.
Es ist indiziert für Patienten, die sich einer interventionellen Katheterdiagnostik oder -behandlung mittels Femoralarterienpunktion mit 5F-21F-Schleusen unterziehen, und dient als Kontrolle in dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten kontrollierten Studie.
Das Gerät funktioniert, indem es perkutan über einen Führungsdraht Nähte einführt: Während oder nach der Operation wird die Punktionsstelle erreicht, es werden Nähte verlängert (?) zur Annäherung der Gefäßwand, und der Nahtknoten wird gesichert, um eine Blutstillung zu erreichen, wobei die Naht dauerhaft im Körper verbleibt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Hämostaseerfolgsrate
Zeitfenster: innerhalb von 10 Minuten nach der Naht
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innerhalb von 10 Minuten nach der Naht
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- 脑血管介入术后穿刺血管局部血管缝合器压迫时间的临床观察
- 血管缝合及吻合基本技术与缝线材料选择专家共识(2008)
- 经股动脉介入诊疗术后应用血管缝合器安全性的系统评价及Meta分析
- Robertson L, Andras A, Colgan F, Jackson R. Vascular closure devices for femoral arterial puncture site haemostasis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 7;3(3):CD009541. doi: 10.1002/14651858.CD009541.pub2.
- Berti S, Bedogni F, Giordano A, Petronio AS, Iadanza A, Bartorelli AL, Reimers B, Spaccarotella C, Trani C, Attisano T, Marella Cenname A, Sardella G, Bonmassari R, Medda M, Tomai F, Tarantini G, Navarese EP; Italian Society of Interventional Cardiology-GISEdagger. Efficacy and Safety of ProGlide Versus Prostar XL Vascular Closure Devices in Transcatheter Aortic Valve Replacement: The RISPEVA Registry. J Am Heart Assoc. 2020 Nov 3;9(21):e018042. doi: 10.1161/JAHA.120.018042. Epub 2020 Oct 24.
- Vinayakumar D, Kayakkal S, Rajasekharan S, Thottian JJ, Sankaran P, Bastian C. 24h and 30 day outcome of Perclose Proglide suture mediated vascular closure device: An Indian experience. Indian Heart J. 2017 Jan-Feb;69(1):37-42. doi: 10.1016/j.ihj.2016.06.008. Epub 2016 Jun 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SPD02
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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