Sistema de encerramento mediado por sutura após procedimentos percutâneos na veia femoral comum
21 de abril de 2026 atualizado por: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
Estudo prospetivo, multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e segurança de um sistema de encerramento mediado por sutura após procedimentos percutâneos na veia femoral comum
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do sistema de fecho mediado por sutura produzido pela Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd.
após procedimentos percutâneos na veia femoral comum.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e comparativo utilizando o Sistema de Fecho mediado por Sutura produzido pela Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. como dispositivo de investigação e o sistema de fecho mediado por sutura Perclose® ProGlide como comparador.
Após a confirmação dos critérios de inclusão/exclusão com os sujeitos que assinaram, será realizada uma intervenção com um dos dois dispositivos.
Os sujeitos devem seguir as instruções do médico designado com precisão durante o período do ensaio clínico.
Existem cerca de 4 avaliações, incluindo o rastreio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fu Weiguo Fu
- Número de telefone: 13801760929
- E-mail: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
-
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-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital, Fudan University (Lead Site)
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Contato:
- 符伟国 符
- Número de telefone: 13801760929
- E-mail: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Idade entre 18 e 80 anos<\/li>
- Doentes elegíveis para exame ou tratamento intervencionista por cateter através de punção da artéria femoral comum utilizando bainhas de tamanho 5F a 21F<\/li>
- Assinado pelo próprio doente ou pelo seu representante legal no Formulário de Consentimento Informado<\/li><\/ol>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Gravidez conhecida ou período de amamentação;<\/li>
- Diâmetro da artéria femoral comum do lado da punção < 5 mm;<\/li>
- Participação simultânea em outro estudo de investigação clínica;<\/li>
- Alergia conhecida a qualquer componente do dispositivo, e\/ou contraindicações a agentes de contraste ou anticoagulantes;<\/li>
- Lesão vascular no local de acesso;<\/li>
- Infeção do local de punção inguinal;<\/li>
- Obesidade mórbida (IMC ≥ 40 kg\/m²);<\/li>
- Ecografia vascular dos membros inferiores para avaliação de estenose da artéria femoral comum ≥ 50%;<\/li>
- Presença de aneurisma da artéria femoral, fístula arteriovenosa ou pseudoaneurisma na artéria femoral comum;<\/li>
- Uso prévio de dispositivos de encerramento vascular à base de clipe no local de acesso arterial ipsilateral;<\/li>
- Hematoma no local de acesso arterial ipsilateral;<\/li>
- Outras condições consideradas inadequadas para participação neste ensaio clínico pelo investigador.<\/li><\/ol>
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ARANHA
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A intervenção utiliza o Sistema de Sutura Vascular (Modelo: SPD-100) desenvolvido pela Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd., composto por um dispositivo de sutura vascular e um cortador de sutura.
Destina-se a fechar locais de punção vascular percutânea em doentes submetidos a diagnóstico ou tratamento por cateter intervencionista. Para punções da artéria femoral, é compatível com introdutores de 5F-21F (para introdutores >8F, são necessários pelo menos 2 dispositivos e tecnologia de sutura pré-embebida); para punções da veia femoral, adequa-se a introdutores de 5F-24F (para introdutores >8F, é necessário pelo menos 1 dispositivo e tecnologia de sutura pré-embebida). |
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Comparador Ativo: Perclose ProGlide
|
A intervenção utiliza o Sistema de Fecho Vascular Perclose ProGlide (Modelo: 12673) fabricado pela Abbott, um dispositivo clinicamente validado para o fecho de locais de punção vascular percutânea.
É indicado para doentes submetidos a diagnóstico por cateterismo intervencionista ou tratamento por punção da artéria femoral com bainhas de 5F-21F, servindo como controlo neste ensaio clínico prospetivo, multicêntrico, aleatorizado e controlado. O dispositivo funciona através da entrega percutânea de suturas por meio de um fio-guia: durante ou após a cirurgia, acede ao local de punção, coloca suturas para aproximar a parede vascular e aperta o nó da sutura para obter hemostase, com a sutura permanentemente implantada no corpo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de sucesso da hemostasia
Prazo: dentro de 10 minutos após a sutura
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dentro de 10 minutos após a sutura
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- 脑血管介入术后穿刺血管局部血管缝合器压迫时间的临床观察
- 血管缝合及吻合基本技术与缝线材料选择专家共识(2008)
- 经股动脉介入诊疗术后应用血管缝合器安全性的系统评价及Meta分析
- Robertson L, Andras A, Colgan F, Jackson R. Vascular closure devices for femoral arterial puncture site haemostasis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 7;3(3):CD009541. doi: 10.1002/14651858.CD009541.pub2.
- Berti S, Bedogni F, Giordano A, Petronio AS, Iadanza A, Bartorelli AL, Reimers B, Spaccarotella C, Trani C, Attisano T, Marella Cenname A, Sardella G, Bonmassari R, Medda M, Tomai F, Tarantini G, Navarese EP; Italian Society of Interventional Cardiology-GISEdagger. Efficacy and Safety of ProGlide Versus Prostar XL Vascular Closure Devices in Transcatheter Aortic Valve Replacement: The RISPEVA Registry. J Am Heart Assoc. 2020 Nov 3;9(21):e018042. doi: 10.1161/JAHA.120.018042. Epub 2020 Oct 24.
- Vinayakumar D, Kayakkal S, Rajasekharan S, Thottian JJ, Sankaran P, Bastian C. 24h and 30 day outcome of Perclose Proglide suture mediated vascular closure device: An Indian experience. Indian Heart J. 2017 Jan-Feb;69(1):37-42. doi: 10.1016/j.ihj.2016.06.008. Epub 2016 Jun 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SPD02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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