Lukkesystem med sutur efter perkutane procedurer i vena femoralis communis
21. april 2026 opdateret af: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
Prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af et sutur-medieret lukningssystem efter perkutane indgreb i vena femoralis communis
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af suturens medierede lukningssystem produceret af Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. efter percutane procedurer i den almindelige lårbensvene.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektivt, multicenter, randomiseret komparativt studie med brug af Sutur-medieret lukkesystem produceret af Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. som forsøgsudstyr og Perclose® ProGlide Sutur-medieret lukkesystem som komparator.
Efter bekræftelse af inklusion/eksklusionskriterier med underskrevne forsøgspersoner, vil de gennemgå en procedure med enten det ene eller det andet udstyr.
Forsøgspersonerne skal følge den udpegede læges instruktioner nøjagtigt i løbet af klinikforsøgsperioden.
Der er omkring 4 evalueringer inklusive screening.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
136
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fu Weiguo Fu
- Telefonnummer: 13801760929
- E-mail: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital, Fudan University (Lead Site)
-
Kontakt:
- 符伟国 符
- Telefonnummer: 13801760929
- E-mail: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 80 år
- Patienter, der er kvalificerede til interventionel kateterbaseret undersøgelse eller behandling via punktering af arteria femoralis communis med brug af sheaths i størrelserne 5F til 21F
- Underskrevet af patienten personligt eller af deres juridiske repræsentant på informeret samtykkeerklæringen
Eksklusionskriterier:
- Kendt graviditet eller amningsperiode;
- Diameter på arteria femoralis communis på punkteringssiden < 5 mm;
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie;
- Kendt allergi over for en hvilken som helst komponent i enheden og/eller kontraindikationer over for kontrastmidler eller antikoagulantia;
- Vaskulær skade på adgangsstedet;
- Infektion på punkteringsstedet i lysken;
- Svær fedme (BMI ≥ 40 kg/m²);
- Ultralydsscanning af nedre ekstremitet til vurdering af stenose i arteria femoralis communis ≥ 50%;
- Forekomst af aneurisme i arteria femoralis, arteriovenøs fistel eller pseudoaneurisme i arteria femoralis communis;
- Tidligere brug af clipbaserede vaskulære lukningsanordninger på ipsilateral arteriel adgangssted;
- Hæmatom på ipsilateral arteriel adgangssted;
- Andre tilstande, der anses for uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EDDERKOP
|
Interventionen anvender Vascular Suture System (Model: SPD-100) udviklet af Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd., bestående af en vaskulær suturingsenhed og en suturtrimmer.
Den er beregnet til lukning af perkutane vaskulære punkteringssteder hos patienter, der gennemgår interventionel kateterdiagnostik eller -behandling.
For femoral arteriepunkteringer er den kompatibel med 5F-21F sluser (for sluser >8F kræves mindst 2 enheder og præ-indlejret sutureringsteknologi); for femoral vene punkteringer passer den til 5F-24F sluser (for sluser >8F kræves mindst 1 enhed og præ-indlejret sutureringsteknologi).
|
|
Aktiv komparator: Perclose ProGlide
|
Interventionen anvender Perclose ProGlide Vascular Closure System (Model: 12673) fremstillet af Abbott, en klinisk valideret enhed til lukning af perkutane vaskulære punkteringssteder.
Det er indiceret til patienter, der gennemgår interventionel kateterdiagnostik eller -behandling via femoral arteriepunktur med 5F-21F sheaths, og fungerer som kontrol i dette prospektive, multicenter, randomiserede kontrollerede forsøg.
Enheden fungerer ved perkutant at levere suturer gennem en guidewire: under eller efter operationen får den adgang til punkteringsstedet, anvender suturer til at approximere vaskulær væg og fastgør sutureknuden for at opnå hæmostase, hvor sutturen permanent implanteres i kroppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hemostasis success rate
Tidsramme: inden for 10 minutter efter suturering
|
inden for 10 minutter efter suturering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- 脑血管介入术后穿刺血管局部血管缝合器压迫时间的临床观察
- 血管缝合及吻合基本技术与缝线材料选择专家共识(2008)
- 经股动脉介入诊疗术后应用血管缝合器安全性的系统评价及Meta分析
- Robertson L, Andras A, Colgan F, Jackson R. Vascular closure devices for femoral arterial puncture site haemostasis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 7;3(3):CD009541. doi: 10.1002/14651858.CD009541.pub2.
- Berti S, Bedogni F, Giordano A, Petronio AS, Iadanza A, Bartorelli AL, Reimers B, Spaccarotella C, Trani C, Attisano T, Marella Cenname A, Sardella G, Bonmassari R, Medda M, Tomai F, Tarantini G, Navarese EP; Italian Society of Interventional Cardiology-GISEdagger. Efficacy and Safety of ProGlide Versus Prostar XL Vascular Closure Devices in Transcatheter Aortic Valve Replacement: The RISPEVA Registry. J Am Heart Assoc. 2020 Nov 3;9(21):e018042. doi: 10.1161/JAHA.120.018042. Epub 2020 Oct 24.
- Vinayakumar D, Kayakkal S, Rajasekharan S, Thottian JJ, Sankaran P, Bastian C. 24h and 30 day outcome of Perclose Proglide suture mediated vascular closure device: An Indian experience. Indian Heart J. 2017 Jan-Feb;69(1):37-42. doi: 10.1016/j.ihj.2016.06.008. Epub 2016 Jun 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2026
Først opslået (Faktiske)
28. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SPD02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .