Система закрытия, опосредованная шовным материалом, после чрезкожных процедур на общей бедренной вене
21 апреля 2026 г. обновлено: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности системы закрытия с помощью швов после чрескожных процедур на общей бедренной вене
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности системы закрытия с помощью швов, производимой компанией Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd.
после чрескожных процедур на общей бедренной вене.
после чрескожных процедур на общей бедренной вене.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование с использованием системы ушивания на основе швов производства Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. в качестве исследуемого устройства в сравнении с системой ушивания на основе швов Perclose® ProGlide.
После подтверждения критериев включения/исключения подписавшими добровольцами им будет выполнена процедура с использованием одного из двух устройств.
Субъекты должны точно соблюдать указания назначенного врача в течение периода клинического исследования.
Запланировано около 4 оценок, включая скрининг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fu Weiguo Fu
- Номер телефона: 13801760929
- Электронная почта: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital, Fudan University (Lead Site)
-
Контакт:
- 符伟国 符
- Номер телефона: 13801760929
- Электронная почта: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Пациенты, подходящие для интервенционного катетерного обследования или лечения через пункцию общей бедренной артерии с использованием интродьюсеров размером от 5F до 21F
- Лично подписанное пациентом или его законным представителем информированное согласие
Критерии исключения:
- Известная беременность или период лактации;
- Диаметр общей бедренной артерии на стороне пункции < 5 мм;
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании;
- Известная аллергия на любой компонент устройства и/или противопоказания к контрастным веществам или антикоагулянтам;
- Травма сосуда в месте доступа;
- Инфекция в месте паховой пункции;
- Ожирение тяжелой степени (ИМТ ≥ 40 кг/м²);
- Стеноз общей бедренной артерии ≥50% по данным ультразвукового исследования сосудов нижних конечностей;
- Наличие аневризмы бедренной артерии, артериовенозной фистулы или псевдоаневризмы в общей бедренной артерии;
- Предыдущее использование клипсовых устройств для закрытия сосуда в месте ипсилатерального сосудистого доступа;
- Гематома в месте ипсилатерального сосудистого доступа;
- Другие состояния, признанные исследователем неподходящими для участия в данном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SPIDER
|
Интервенция использует систему сосудистого шва (Модель: SPD-100), разработанную компанией Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd., состоящую из устройства для сшивания сосудов и триммера для нити.
Она предназначена для закрытия чрескожных мест сосудистого доступа у пациентов, проходящих интервенционную диагностику или лечение с помощью катетера. Для пункций бедренной артерии она совместима с интродьюсерами 5F-21F (для интродьюсеров >8F требуется не менее 2 устройств и технология предварительно проведенной нити); для пункций бедренной вены подходят интродьюсеры 5F-24F (для интродьюсеров >8F требуется не менее 1 устройства и технология предварительно проведенной нити). |
|
Активный компаратор: Perclose ProGlide
|
Вмешательство использует систему закрытия сосудов Perclose ProGlide (модель: 12673) производства Abbott, клинически валидированное устройство для закрытия чрескожных мест сосудистой пункции.
Оно показано пациентам, проходящим интервенционную катетерную диагностику или лечение через пункцию бедренной артерии с интродьюсерами 5F-21F, и служит контролем в этом проспективном многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании.
Устройство работает путем чрескожной доставки шовного материала через проводник: во время или после операции оно получает доступ к месту пункции, накладывает швы для аппроксимации сосудистой стенки и фиксирует завязанный шов для достижения гемостаза, при этом шовный материал остается имплантированным в теле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
<string>частота успешного гемостаза</string>
Временное ограничение: в течение 10 минут после наложения швов
|
в течение 10 минут после наложения швов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- 脑血管介入术后穿刺血管局部血管缝合器压迫时间的临床观察
- 血管缝合及吻合基本技术与缝线材料选择专家共识(2008)
- 经股动脉介入诊疗术后应用血管缝合器安全性的系统评价及Meta分析
- Robertson L, Andras A, Colgan F, Jackson R. Vascular closure devices for femoral arterial puncture site haemostasis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 7;3(3):CD009541. doi: 10.1002/14651858.CD009541.pub2.
- Berti S, Bedogni F, Giordano A, Petronio AS, Iadanza A, Bartorelli AL, Reimers B, Spaccarotella C, Trani C, Attisano T, Marella Cenname A, Sardella G, Bonmassari R, Medda M, Tomai F, Tarantini G, Navarese EP; Italian Society of Interventional Cardiology-GISEdagger. Efficacy and Safety of ProGlide Versus Prostar XL Vascular Closure Devices in Transcatheter Aortic Valve Replacement: The RISPEVA Registry. J Am Heart Assoc. 2020 Nov 3;9(21):e018042. doi: 10.1161/JAHA.120.018042. Epub 2020 Oct 24.
- Vinayakumar D, Kayakkal S, Rajasekharan S, Thottian JJ, Sankaran P, Bastian C. 24h and 30 day outcome of Perclose Proglide suture mediated vascular closure device: An Indian experience. Indian Heart J. 2017 Jan-Feb;69(1):37-42. doi: 10.1016/j.ihj.2016.06.008. Epub 2016 Jun 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SPD02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .