Hechtingsgemedieerd sluitsysteem na percutane procedures van de vena femoralis communis
21 april 2026 bijgewerkt door: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een hechtingsgemedieerd sluitsysteem na percutane procedures van de vena femoralis communis
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van het door Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. geproduceerde hechtingssluitingssysteem na percutane procedures in de vena femoralis communis.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde vergelijkende studie met behulp van het hechtingssluitingssysteem van Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. als onderzoeksapparaat en het Perclose® ProGlide Hechtingssluitingssysteem als comparator.
Na bevestiging van de inclusie-/exclusiecriteria met ondertekende proefpersonen, ondergaan zij een procedure met een van de twee apparaten.
De proefpersonen moeten de instructies van de aangewezen arts nauwkeurig opvolgen tijdens de klinische onderzoeksperiode.
Er zijn ongeveer 4 evaluaties, inclusief screening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
136
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fu Weiguo Fu
- Telefoonnummer: 13801760929
- E-mail: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Zhongshan Hospital, Fudan University (Lead Site)
-
Contact:
- 符伟国 符
- Telefoonnummer: 13801760929
- E-mail: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
- Leeftijd 18 tot 80 jaar<\/li>
- Patiënten die in aanmerking komen voor interventionele kathetergebaseerde diagnostiek of behandeling via punctie van de arteria femoralis communis met behulp van sheaths van 5F tot 21F<\/li>
- Persoonlijk ondertekend door de patiënt of door diens wettelijke vertegenwoordiger op het Informed Consent Formulier<\/li><\/ol>
Exclusiecriteria:<\/p>
- Bekende zwangerschap of lactatieperiode;<\/li>
- Diameter van de arteria femoralis communis aan de punctiezijde < 5 mm;<\/li>
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek;<\/li>
- Bekende allergie voor een apparaatcomponent, en\/of contra-indicaties voor contrastmiddelen of anticoagulantia;<\/li>
- Vasculair letsel op de toegangplaats;<\/li>
- Infectie van de liespunctieplaats;<\/li>
- Morbide obesitas (BMI ≥ 40 kg\/m²);<\/li>
- Echografie van de onderste extremiteit voor beoordeling van stenose in de arteria femoralis communis ≥50%;<\/li>
- Aanwezigheid van aneurysma van de arteria femoralis communis, arterioveneuze fistel of pseudoaneurysma in de arteria femoralis communis;<\/li>
- Eerder gebruik van op clips gebaseerde vaatafsluitingsapparaten aan de ipsilaterale arteriële toegangplaats;<\/li>
- Hematoom op de ipsilaterale arteriële toegangplaats;<\/li>
- Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze klinische studie.<\/li><\/ol>
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SPIDER
|
De interventie maakt gebruik van het Vascular Suture System (Model: SPD-100) ontwikkeld door Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd., bestaande uit een vasculair hechtapparaat en een hechtdraadtrimmer.
Het is bedoeld voor het sluiten van percutane vasculaire punctieplaatsen bij patiënten die een interventionele katheterdiagnose of -behandeling ondergaan.
Voor femorale arteriepuncties is het compatibel met 5F-21F introducersets (voor introducesets >8F zijn ten minste 2 apparaten en een vooringebedde hechttechniek vereist); voor femorale vene puncties is het geschikt voor 5F-24F introducersets (voor introducesets >8F is ten minste 1 apparaat en een vooringebedde hechttechniek nodig).
|
|
Actieve vergelijker: Perclose ProGlide
|
De interventie maakt gebruik van het Perclose ProGlide Vasculair Sluitingssysteem (Model: 12673) vervaardigd door Abbott, een klinisch gevalideerd apparaat voor het sluiten van percutane vasculaire punctieplaatsen.\nHet is geïndiceerd voor patiënten die interventionele katheterdiagnostiek of -behandeling ondergaan via femorale arteriepunctie met 5F-21F sheaths, en fungeert als controle in deze prospectieve, multi-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie.\nHet apparaat werkt door percutaan hechtingen af te leveren via een voerdraad: tijdens of na de operatie benadert het de punctieplaats, plaatst het hechtingen om de vaatwand te benaderen, en zet het de hechtknoop vast om hemostase te bereiken, waarbij de hechting permanent in het lichaam wordt geïmplanteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
hemostase-succespercentage
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na het hechten
|
binnen 10 minuten na het hechten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- 脑血管介入术后穿刺血管局部血管缝合器压迫时间的临床观察
- 血管缝合及吻合基本技术与缝线材料选择专家共识(2008)
- 经股动脉介入诊疗术后应用血管缝合器安全性的系统评价及Meta分析
- Robertson L, Andras A, Colgan F, Jackson R. Vascular closure devices for femoral arterial puncture site haemostasis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 7;3(3):CD009541. doi: 10.1002/14651858.CD009541.pub2.
- Berti S, Bedogni F, Giordano A, Petronio AS, Iadanza A, Bartorelli AL, Reimers B, Spaccarotella C, Trani C, Attisano T, Marella Cenname A, Sardella G, Bonmassari R, Medda M, Tomai F, Tarantini G, Navarese EP; Italian Society of Interventional Cardiology-GISEdagger. Efficacy and Safety of ProGlide Versus Prostar XL Vascular Closure Devices in Transcatheter Aortic Valve Replacement: The RISPEVA Registry. J Am Heart Assoc. 2020 Nov 3;9(21):e018042. doi: 10.1161/JAHA.120.018042. Epub 2020 Oct 24.
- Vinayakumar D, Kayakkal S, Rajasekharan S, Thottian JJ, Sankaran P, Bastian C. 24h and 30 day outcome of Perclose Proglide suture mediated vascular closure device: An Indian experience. Indian Heart J. 2017 Jan-Feb;69(1):37-42. doi: 10.1016/j.ihj.2016.06.008. Epub 2016 Jun 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SPD02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .