Sistema di chiusura mediata da suture dopo procedure percutanee della vena femorale comune
21 aprile 2026 aggiornato da: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
Studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di un sistema di chiusura mediato da sutura dopo procedure percutanee della vena femorale comune
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di chiusura mediato da sutura prodotto da Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd.
dopo le procedure percutanee della vena femorale comune.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico, multicentrico, randomizzato di confronto che utilizza il Sistema di chiusura mediato da sutura prodotto da Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. come dispositivo sperimentale e il sistema di chiusura mediato da sutura Perclose® ProGlide come comparatore.
Dopo aver verificato i criteri di inclusione/esclusione con i soggetti firmati, verrà eseguita una procedura con uno dei due dispositivi.
I soggetti devono seguire attentamente le istruzioni del medico designato durante il periodo di sperimentazione clinica.
Ci sono circa 4 valutazioni, inclusa la selezione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
136
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fu Weiguo Fu
- Numero di telefono: 13801760929
- Email: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Zhongshan Hospital, Fudan University (Lead Site)
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Contatto:
- 符伟国 符
- Numero di telefono: 13801760929
- Email: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di Inclusione:<\/p>
- Età compresa tra 18 e 80 anni<\/li>
- Pazienti idonei per esame o trattamento interventistico basato su catetere tramite puntura dell'arteria femorale comune utilizzando guaine di dimensione da 5F a 21F<\/li>
- Firmato personalmente dal paziente o dal suo rappresentante legale sul Modulo di Consenso Informato<\/li><\/ol>
Criteri di Esclusione:<\/p>
- Gravidanza nota o periodo di allattamento;<\/li>
- Diametro dell'arteria femorale comune sul lato della puntura < 5 mm;<\/li>
- Partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca clinica;<\/li>
- Allergia nota a qualsiasi componente del dispositivo e\/o controindicazioni ai mezzi di contrasto o agli anticoagulanti;<\/li>
- Lesione vascolare nel sito di accesso;<\/li>
- Infezione del sito di puntura inguinale;<\/li>
- Obesità patologica (BMI ≥ 40 kg\/m²);<\/li>
- Ecografia vascolare dell'arto inferiore per la valutazione della stenosi dell'arteria femorale comune ≥50%;<\/li>
- Presenza di aneurisma dell'arteria femorale, fistola artero-venosa o pseudoaneurisma nell'arteria femorale comune;<\/li>
- Precedente utilizzo di dispositivi di chiusura vascolare basati su clip nel sito di accesso arterioso ipsilaterale;<\/li>
- Ematoma nel sito di accesso arterioso ipsilaterale;<\/li>
- Altre condizioni ritenute non idonee per la partecipazione a questo trial clinico dallo sperimentatore.<\/li><\/ol>
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SPIDER
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L'intervento utilizza il Sistema di Suture Vascolari (Modello: SPD-100) sviluppato da Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd., composto da un dispositivo di sutura vascolare e un trimmer per suture.
È destinato alla chiusura dei siti di puntura percutanea vascolare in pazienti sottoposti a diagnosi o trattamento mediante cateterismo interventistico.
Per le punture dell'arteria femorale, è compatibile con guaine 5F-21F (per guaine >8F, sono necessari almeno 2 dispositivi e la tecnologia di sutura pre-incorporata); per le punture della vena femorale, è adatto a guaine 5F-24F (per guaine >8F, sono necessari almeno 1 dispositivo e la tecnologia di sutura pre-incorporata).
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Comparatore attivo: ProGlide Perclose
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L'intervento utilizza il Sistema di Chiusura Vascolare Perclose ProGlide (Modello: 12673) prodotto da Abbott, un dispositivo clinicamente validato per la chiusura di siti di puntura vascolare percutanea.
È indicato per pazienti sottoposti a diagnosi o trattamento interventistico tramite cateterismo tramite puntura dell'arteria femorale con guaine 5F-21F, fungendo da controllo in questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato.
Il dispositivo funziona erogando suture per via percutanea tramite un filo guida: durante o dopo l'intervento, accede al sito di puntura, dispiega le suture per approssimare la parete vascolare e fissa il nodo di sutura per ottenere l'emostasi, con la sutura impiantata permanentemente nel corpo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di successo dell'emostasi
Lasso di tempo: entro 10 minuti dalla suturazione
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entro 10 minuti dalla suturazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- 脑血管介入术后穿刺血管局部血管缝合器压迫时间的临床观察
- 血管缝合及吻合基本技术与缝线材料选择专家共识(2008)
- 经股动脉介入诊疗术后应用血管缝合器安全性的系统评价及Meta分析
- Robertson L, Andras A, Colgan F, Jackson R. Vascular closure devices for femoral arterial puncture site haemostasis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 7;3(3):CD009541. doi: 10.1002/14651858.CD009541.pub2.
- Berti S, Bedogni F, Giordano A, Petronio AS, Iadanza A, Bartorelli AL, Reimers B, Spaccarotella C, Trani C, Attisano T, Marella Cenname A, Sardella G, Bonmassari R, Medda M, Tomai F, Tarantini G, Navarese EP; Italian Society of Interventional Cardiology-GISEdagger. Efficacy and Safety of ProGlide Versus Prostar XL Vascular Closure Devices in Transcatheter Aortic Valve Replacement: The RISPEVA Registry. J Am Heart Assoc. 2020 Nov 3;9(21):e018042. doi: 10.1161/JAHA.120.018042. Epub 2020 Oct 24.
- Vinayakumar D, Kayakkal S, Rajasekharan S, Thottian JJ, Sankaran P, Bastian C. 24h and 30 day outcome of Perclose Proglide suture mediated vascular closure device: An Indian experience. Indian Heart J. 2017 Jan-Feb;69(1):37-42. doi: 10.1016/j.ihj.2016.06.008. Epub 2016 Jun 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPD02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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