Suture-välitteinen sulkujärjestelmä perkutaanisten yhteisten femoraalilaskimotoimenpiteiden jälkeen
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
Prospektiivinen, monikeskinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ommelvälitteisen sulkujärjestelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi perkutaanisten toimenpiteiden jälkeen yhteisessä reisivaltimossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd.:n valmistaman ommelvälitteisen sulkemisjärjestelmän tehokkuutta ja turvallisuutta reisivaltimon perkutaanisen toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospective, multi-center, randomized Comparative study using the Suture-mediated Closure System produced by Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd.as an investigational device and the Perclose® ProGlide Suture-Mediated Closure System as a comparator.
After going through the confirmation of inclusion/exclusion criteria with signed subjects, they will have a procedure either of the two devices.
The subjects should follow designated physician's instructions accurately during the clinical trial period.
There are about 4 times evaluations Including screening.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
136
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fu Weiguo Fu
- Puhelinnumero: 13801760929
- Sähköposti: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital, Fudan University (Lead Site)
-
Ottaa yhteyttä:
- 符伟国 符
- Puhelinnumero: 13801760929
- Sähköposti: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:<\/p>
- Ikä 18\u201380 vuotta<\/li>
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja interventionaliseen katetripohjaiseen tutkimukseen tai hoitoon yhteisestä reisivaltimosta tehtävän punktiota käyttäen holkkeja, koko 5F\u201321F<\/li>
- Potilaan tai tämän laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake<\/li><\/ol>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Tunnettu raskaus tai imetys;
- Punktiopuolen yhteisen reisivaltimon halkaisija < 5 mm;
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Tunnettu allergia jollekin laitteen osalle ja\/tai kontraindikaatiot varjoaineille tai antikoagulanteille;
- Verisuonivaurio pään sisäänmenokohdassa;
- Nivuspunktiokohdan infektio;
- Sairaalloinen lihavuus (BMI \u2265 40 kg\/m\u00b2);
- Alaraajojen verisuonten ultraäänitutkimus, jossa todetaan yhteisen reisivaltimon ahtauma \u226550%;
- Reisivaltimon aneurysma, valtimolaskimofisteli tai pseudoaneurysma yhteisessä reisivaltimossa;
- Clipsi-pohjaisen verisuonen sulkulaitteen aikaisempi käyttö saman puolen valtimopään sisäänmenokohdassa;
- Hematooma saman puolen valtimopään sisäänmenokohdassa;
- Muut tutkijan arviosta sopimattomana pidettävät olosuhteet tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.<\/li><\/ol>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "
|
(Interventiossa käytetään Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd.:n kehittämää Vascular Suture System -järjestelmää (malli: SPD-100), joka koostuu verisuonen ompelulaitteesta ja ompelulangan katkaisijasta.
Se on tarkoitettu perkutaanisten verisuonipunktiokohtien sulkemiseen potilailla, joille tehdään interventionaalinen katetridiagnostiikka tai -hoito.
Femoraalivaltimopunktioissa se on yhteensopiva 5F-21F-vaipan kanssa (yli 8F:n vaipoilla vaaditaan vähintään 2 laitetta ja esiupotettu ompelutekniikka); femoraalilaskimopunktioissa se sopii 5F-24F-vaipan kanssa (yli 8F:n vaipoilla tarvitaan vähintään 1 laite ja esiupotettu ompelutekniikka).
|
|
Active Comparator: Perclose ProGlide
|
Interventio käyttää Abbottin valmistamaa Perclose ProGlide -verisuonen sulkujärjestelmää (malli: 12673), joka on kliinisesti validoidtu laite perkutaanisten verisuonenpistokohtien sulkemiseen.
Se on tarkoitettu potilaille, joille tehdään interventiopohjainen katetridiagnosointi tai hoito reisivaltimopunktion kautta 5F-21F holkeilla, toimien kontrollina tässä prospektiivisessa, monikeskus, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Laite toimii kuljettamalla ompeleita perkutaanisesti ohjausvaijerin kautta: leikkauksen aikana tai sen jälkeen se saa yhteyden pistokohtaan, asettaa ompeleet likistämään verisuoniseinämää ja kiinnittää ompeleen solmun hemostaasin saavuttamiseksi, ja ompelu jää pysyvästi kehoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hemostasis success rate
Aikaikkuna: 10 minuutin kuluessa ompelemisen jälkeen
|
10 minuutin kuluessa ompelemisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 脑血管介入术后穿刺血管局部血管缝合器压迫时间的临床观察
- 血管缝合及吻合基本技术与缝线材料选择专家共识(2008)
- 经股动脉介入诊疗术后应用血管缝合器安全性的系统评价及Meta分析
- Robertson L, Andras A, Colgan F, Jackson R. Vascular closure devices for femoral arterial puncture site haemostasis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 7;3(3):CD009541. doi: 10.1002/14651858.CD009541.pub2.
- Berti S, Bedogni F, Giordano A, Petronio AS, Iadanza A, Bartorelli AL, Reimers B, Spaccarotella C, Trani C, Attisano T, Marella Cenname A, Sardella G, Bonmassari R, Medda M, Tomai F, Tarantini G, Navarese EP; Italian Society of Interventional Cardiology-GISEdagger. Efficacy and Safety of ProGlide Versus Prostar XL Vascular Closure Devices in Transcatheter Aortic Valve Replacement: The RISPEVA Registry. J Am Heart Assoc. 2020 Nov 3;9(21):e018042. doi: 10.1161/JAHA.120.018042. Epub 2020 Oct 24.
- Vinayakumar D, Kayakkal S, Rajasekharan S, Thottian JJ, Sankaran P, Bastian C. 24h and 30 day outcome of Perclose Proglide suture mediated vascular closure device: An Indian experience. Indian Heart J. 2017 Jan-Feb;69(1):37-42. doi: 10.1016/j.ihj.2016.06.008. Epub 2016 Jun 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPD02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .