Systém uzávěru pomocí stehu po perkutánních výkonech na společné femorální žíle
21. dubna 2026 aktualizováno: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti systému uzávěru pomocí stehu po perkutánních výkonech na společné femorální žíle
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost uzavíracího systému se suturou výrobce Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. po perkutánních zákrocích na společnou femorální žíle.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná srovnávací studie využívající suturou zprostředkovaný uzavírací systém vyráběný společností Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. jako zkoumaný prostředek a Perclose® ProGlide suturou zprostředkovaný uzavírací systém jako srovnávací prostředek.
Po potvrzení kritérií pro zařazení/vyloučení u podepsaných subjektů podstoupí tito subjekty výkon s jedním ze dvou prostředků.
Subjekty by měly přesně dodržovat pokyny určeného lékaře během klinické studie.
Existuje přibližně 4 hodnocení včetně screeningu.
Po potvrzení kritérií pro zařazení/vyloučení u podepsaných subjektů podstoupí tito subjekty výkon s jedním ze dvou prostředků.
Subjekty by měly přesně dodržovat pokyny určeného lékaře během klinické studie.
Existuje přibližně 4 hodnocení včetně screeningu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
136
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fu Weiguo Fu
- Telefonní číslo: 13801760929
- E-mail: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Zhongshan Hospital, Fudan University (Lead Site)
-
Kontakt:
- 符伟国 符
- Telefonní číslo: 13801760929
- E-mail: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:<\/p>
- Věk 18 až 80 let<\/li>
- Pacienti vhodní k intervenčnímu katetrizačnímu vyšetření nebo léčbě punkcí arteria femoralis communis pomocí sheathů o velikosti 5F až 21F<\/li>
- Podepsaný pacientem osobně nebo jeho zákonným zástupcem na formuláři informovaného souhlasu<\/li><\/ol>
Kritéria vyloučení:<\/p>
- Známé těhotenství nebo období kojení;<\/li>
- Průměr arteria femoralis communis na straně punkce < 5 mm;<\/li>
- Současná účast v jiné klinické výzkumné studii;<\/li>
- Známá alergie na jakoukoliv součást zařízení, a\/nebo kontraindikace vůči kontrastním látkám nebo antikoagulanciím;<\/li>
- Cévní poranění v místě vstupu;<\/li>
- Infekce v místě inguinální punkce;<\/li>
- Morbidní obezita (BMI ≥ 40 kg\/m²);<\/li>
- Ultrasonografie cév dolních končetin pro hodnocení stenózy arteria femoralis communis ≥ 50 %;<\/li>
- Přítomnost aneuryzmatu arteria femoralis, arteriovenózní píštěle nebo pseudoaneuryzmatu v arteria femoralis communis;<\/li>
- Předchozí použití clipových cévních uzavíracích zařízení v místě ipsilaterálního arteriálního vstupu;<\/li>
- Hematom v místě ipsilaterálního arteriálního vstupu;<\/li>
- Další stavy považované zkoušejícím za nevhodné pro účast v této klinické studii.<\/li><\/ol>
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KRAJINA
|
Intervence využívá cévní šicí systém (Model: SPD-100) vyvinutý společností Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd., složený z cévního šicího zařízení a nůžek na stehy.
Je určen k uzavírání perkutánních cévních vpichů u pacientů podstupujících intervenční katetrizační diagnostiku nebo léčbu.
Pro punkci femorální arterie je kompatibilní s 5F-21F sheathami (pro sheathy >8F jsou vyžadovány alespoň 2 zařízení a technologie předem zavedeného stehu); pro punkci femorální žíly vyhovuje 5F-24F sheathám (pro sheathy >8F je potřeba alespoň 1 zařízení a technologie předem zavedeného stehu).
|
|
Aktivní komparátor: Perclose ProGlide
|
Intervence využívá uzavírací systém Perclose ProGlide (Model: 12673) od společnosti Abbott, klinicky validované zařízení pro uzavírání perkutánních cévních vpichů.
Je indikován u pacientů podstupujících intervenční katetrizační diagnostiku nebo léčbu prostřednictvím femorální arteriální punkce s 5F-21F sheathem, slouží jako kontrolní skupina v této prospektivní, multicentrické, randomizované kontrolované studii.
Zařízení funguje tak, že perkutánně doručuje stehy přes vodicí drát: během operace nebo po ní přistupuje k místu vpichu, nasazuje stehy k přiblížení cévní stěny a zajišťuje uzel stehu k dosažení hemostázy, přičemž steh zůstává v těle trvale implantován.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra úspěšnosti hemostázy
Časové okno: do 10 minut po sešití
|
do 10 minut po sešití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- 脑血管介入术后穿刺血管局部血管缝合器压迫时间的临床观察
- 血管缝合及吻合基本技术与缝线材料选择专家共识(2008)
- 经股动脉介入诊疗术后应用血管缝合器安全性的系统评价及Meta分析
- Robertson L, Andras A, Colgan F, Jackson R. Vascular closure devices for femoral arterial puncture site haemostasis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 7;3(3):CD009541. doi: 10.1002/14651858.CD009541.pub2.
- Berti S, Bedogni F, Giordano A, Petronio AS, Iadanza A, Bartorelli AL, Reimers B, Spaccarotella C, Trani C, Attisano T, Marella Cenname A, Sardella G, Bonmassari R, Medda M, Tomai F, Tarantini G, Navarese EP; Italian Society of Interventional Cardiology-GISEdagger. Efficacy and Safety of ProGlide Versus Prostar XL Vascular Closure Devices in Transcatheter Aortic Valve Replacement: The RISPEVA Registry. J Am Heart Assoc. 2020 Nov 3;9(21):e018042. doi: 10.1161/JAHA.120.018042. Epub 2020 Oct 24.
- Vinayakumar D, Kayakkal S, Rajasekharan S, Thottian JJ, Sankaran P, Bastian C. 24h and 30 day outcome of Perclose Proglide suture mediated vascular closure device: An Indian experience. Indian Heart J. 2017 Jan-Feb;69(1):37-42. doi: 10.1016/j.ihj.2016.06.008. Epub 2016 Jun 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SPD02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .