System zamykania miejsca wkłucia za pomocą szwu po przezskórnych procedurach na żyle udowej wspólnej
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu zamykania za pomocą szwu po przezskórnych procedurach na wspólnej żyle udowej
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu zamykania zakładającego szwy produkowanego przez Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd.
po przezskórnych zabiegach na żyle udowej wspólnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównawcze z wykorzystaniem systemu zamknięcia szwem produkowanego przez Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. jako urządzenia badanego oraz systemu Perclose® ProGlide Suture-Mediated Closure System jako komparatora.
Po potwierdzeniu kryteriów włączenia/wyłączenia z podpisanymi osobami, zostanie u nich wykonany zabieg z użyciem jednego z dwóch urządzeń.
Osoby powinny dokładnie stosować się do wskazówek wyznaczonego lekarza w trakcie trwania badania klinicznego.
Przeprowadzone zostanie około 4 ocen, w tym badanie przesiewowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
136
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fu Weiguo Fu
- Numer telefonu: 13801760929
- E-mail: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital, Fudan University (Lead Site)
-
Kontakt:
- 符伟国 符
- Numer telefonu: 13801760929
- E-mail: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Pacjenci kwalifikujący się do interwencyjnego badania lub leczenia cewnikiem przez nakłucie tętnicy udowej wspólnej z użyciem koszulek o rozmiarze od 5F do 21F
- Podpisany przez pacjenta osobiście lub przez jego prawnego opiekuna formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Znana ciąża lub okres laktacji;
- Średnica tętnicy udowej wspólnej po stronie nakłucia < 5 mm;
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym;
- Znana alergia na którykolwiek składnik urządzenia i/lub przeciwwskazania do stosowania środków kontrastowych lub leków przeciwzakrzepowych;
- Uraz naczyniowy w miejscu dostępu;
- Infekcja miejsca nakłucia pachwinowego;
- Otyłość olbrzymia (BMI ≥ 40 kg/m²);
- Ultrasonografia naczyń kończyny dolnej wykazująca zwężenie tętnicy udowej wspólnej ≥ 50%;
- Obecność tętniaka tętnicy udowej, przetoki tętniczo-żylnej lub tętniaka rzekomego w tętnicy udowej wspólnej;
- Wcześniejsze użycie urządzeń do zamykania naczyń opartych na klipsach w miejscu dostępu tętniczego po tej samej stronie;
- Krwiak w miejscu dostępu tętniczego po tej samej stronie;
- Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PAJĄK
|
Interwencja wykorzystuje System Szewów Naczyniowych (Model: SPD-100) opracowany przez Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd., składający się z urządzenia do szycia naczyń i trymera szwów.
Jest przeznaczony do zamykania przezskórnych miejsc nakłucia naczyniowego u pacjentów poddawanych interwencyjnej diagnostyce lub leczeniu cewnikowym. W przypadku nakłucia tętnicy udowej jest kompatybilny z koszulkami 5F-21F (dla koszulek >8F wymagane są co najmniej 2 urządzenia i technologia pre-embedded suture); w przypadku nakłucia żyły udowej pasuje do koszulek 5F-24F (dla koszulek >8F wymagane jest co najmniej 1 urządzenie i technologia pre-embedded suture). |
|
Aktywny komparator: Perclose ProGlide
|
Interwencja wykorzystuje System Zamykania Naczyń Perclose ProGlide (Model: 12673) wyprodukowany przez Abbott, klinicznie walidowane urządzenie do zamykania przezskórnych miejsc punkcji naczyniowej.
Jest wskazany u pacjentów poddawanych diagnostyce lub leczeniu interwencyjnemu cewnikowemu przez nakłucie tętnicy udowej za pomocą koszulek 5F-21F, służąc jako kontrola w tym prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Urządzenie działa poprzez przezskórne dostarczanie szwów przez prowadnik: podczas lub po zabiegu uzyskuje dostęp do miejsca nakłucia, wprowadza szwy w celu zbliżenia ściany naczynia i zabezpiecza węzeł szwu, aby osiągnąć hemostazę, przy czym szew pozostaje trwale wszczepiony w ciele.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik powodzenia hemostazy
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po szyciu
|
w ciągu 10 minut po szyciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- 脑血管介入术后穿刺血管局部血管缝合器压迫时间的临床观察
- 血管缝合及吻合基本技术与缝线材料选择专家共识(2008)
- 经股动脉介入诊疗术后应用血管缝合器安全性的系统评价及Meta分析
- Robertson L, Andras A, Colgan F, Jackson R. Vascular closure devices for femoral arterial puncture site haemostasis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 7;3(3):CD009541. doi: 10.1002/14651858.CD009541.pub2.
- Berti S, Bedogni F, Giordano A, Petronio AS, Iadanza A, Bartorelli AL, Reimers B, Spaccarotella C, Trani C, Attisano T, Marella Cenname A, Sardella G, Bonmassari R, Medda M, Tomai F, Tarantini G, Navarese EP; Italian Society of Interventional Cardiology-GISEdagger. Efficacy and Safety of ProGlide Versus Prostar XL Vascular Closure Devices in Transcatheter Aortic Valve Replacement: The RISPEVA Registry. J Am Heart Assoc. 2020 Nov 3;9(21):e018042. doi: 10.1161/JAHA.120.018042. Epub 2020 Oct 24.
- Vinayakumar D, Kayakkal S, Rajasekharan S, Thottian JJ, Sankaran P, Bastian C. 24h and 30 day outcome of Perclose Proglide suture mediated vascular closure device: An Indian experience. Indian Heart J. 2017 Jan-Feb;69(1):37-42. doi: 10.1016/j.ihj.2016.06.008. Epub 2016 Jun 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPD02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .