피하 대퇴 정맥 시술 후 봉합 매개 폐쇄 시스템
2026년 4월 21일 업데이트: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
전향적, 다기관, 무작위 대조 연구: 경피적 총대퇴정맥 시술 후 봉합사 매개 폐쇄 시스템의 효과 및 안전성 평가를 위한
이 연구의 목적은 Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd.에서 생산한 봉합사 매개 폐쇄 시스템의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
경피적 대퇴 정맥 시술 후에.
연구 개요
상세 설명
전향적, 다기관, 무작위 비교 연구로, 시험기기로서 Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd.에서 생산하는 봉합사 매개 폐쇄 시스템과 비교기기로서 Perclose® ProGlide 봉합사 매개 폐쇄 시스템을 사용합니다.
동의한 피험자에 대해 선정/제외 기준을 확인한 후, 두 기기 중 하나를 사용하여 시술을 진행합니다.
임상시험 기간 동안 피험자는 지정된 의사의 지시사항을 정확히 따라야 합니다.
스크리닝을 포함하여 약 4회의 평가가 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
136
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fu Weiguo Fu
- 전화번호: 13801760929
- 이메일: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Zhongshan Hospital, Fudan University (Lead Site)
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연락하다:
- 符伟国 符
- 전화번호: 13801760929
- 이메일: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
- 만 18세에서 80세
- 5F에서 21F 크기의 시스를 사용하는 총대퇴동맥 천자를 통한 중재적 카테터 기반 검사 또는 치료 대상 환자
- 환자 본인 또는 법정 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명함
제외 기준:
- 임신 또는 수유 기간이 알려진 경우
- 천자 부위 총대퇴동맥 직경 < 5 mm
- 다른 임상 연구에 동시 참여 중인 경우
- 장치 구성 요소에 대한 알레르기 및/또는 조영제 또는 항응고제에 대한 금기 사항이 알려진 경우
- 접근 부위의 혈관 손상
- 서혜부 천자 부위의 감염
- 병적 비만 (BMI ≥ 40 kg/m²)
- 하지 혈관 초음파 검사상 총대퇴동맥 협착증 ≥ 50%
- 총대퇴동맥에 대퇴동맥류, 동정맥루, 또는 가성동맥류가 있는 경우
- 동측 동맥 접근 부위에 클립 기반 혈관 폐쇄 장치를 이전에 사용한 경우
- 동측 동맥 접근 부위에 혈종이 있는 경우
- 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단하는 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SPIDER
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해당 중재는 쑤저우 헝루이 홍위안 의료 기술 유한회사(Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd.)가 개발한 혈관 봉합 시스템(모델: SPD-100)을 활용하며, 이는 혈관 봉합 장치와 봉합사 트리머로 구성됩니다.
중재적 카테터 진단 또는 치료를 받는 환자의 경피적 혈관 천공 부위를 폐쇄하기 위해 사용됩니다. 대퇴동맥 천공의 경우 5F-21F 시스(8F 초과 시스의 경우 최소 2개의 장치와 사전 매립 봉합 기술 필요)와 호환되며, 대퇴정맥 천공의 경우 5F-24F 시스(8F 초과 시스의 경우 최소 1개의 장치와 사전 매립 봉합 기술 필요)에 적합합니다. |
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활성 비교기: Perclose ProGlide
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이 중재는 Abbott사에서 제조한 Perclose ProGlide 혈관 폐쇄 시스템(모델: 12673)을 사용합니다. 이는 경피적 혈관 천자 부위를 폐쇄하기 위해 임상적으로 검증된 장치입니다.
이는 5F-21F 시스를 통해 대퇴 동맥 천자를 이용하여 중재적 카테터 진단 또는 치료를 받는 환자에게 적응되며, 전향적 다기관 무작위 대조 시험에서 대조군 역할을 합니다.
이 장치는 유도선을 통해 경피적으로 봉합사를 전달하는 방식으로 작동합니다: 수술 중 또는 후에 천자 부위에 접근하여 봉합사를 배치하여 혈관벽을 접근시키고, 봉합사 매듭을 고정하여 지혈을 달성하며, 봉합사는 신체에 영구히 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지혈 성공률
기간: 봉합 후 10분 이내
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봉합 후 10분 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 脑血管介入术后穿刺血管局部血管缝合器压迫时间的临床观察
- 血管缝合及吻合基本技术与缝线材料选择专家共识(2008)
- 经股动脉介入诊疗术后应用血管缝合器安全性的系统评价及Meta分析
- Robertson L, Andras A, Colgan F, Jackson R. Vascular closure devices for femoral arterial puncture site haemostasis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 7;3(3):CD009541. doi: 10.1002/14651858.CD009541.pub2.
- Berti S, Bedogni F, Giordano A, Petronio AS, Iadanza A, Bartorelli AL, Reimers B, Spaccarotella C, Trani C, Attisano T, Marella Cenname A, Sardella G, Bonmassari R, Medda M, Tomai F, Tarantini G, Navarese EP; Italian Society of Interventional Cardiology-GISEdagger. Efficacy and Safety of ProGlide Versus Prostar XL Vascular Closure Devices in Transcatheter Aortic Valve Replacement: The RISPEVA Registry. J Am Heart Assoc. 2020 Nov 3;9(21):e018042. doi: 10.1161/JAHA.120.018042. Epub 2020 Oct 24.
- Vinayakumar D, Kayakkal S, Rajasekharan S, Thottian JJ, Sankaran P, Bastian C. 24h and 30 day outcome of Perclose Proglide suture mediated vascular closure device: An Indian experience. Indian Heart J. 2017 Jan-Feb;69(1):37-42. doi: 10.1016/j.ihj.2016.06.008. Epub 2016 Jun 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SPD02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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