Sulturlukningssystem etter percutane prosedyrer i vena femoralis communis
21. april 2026 oppdatert av: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
Prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et suturformidlet lukkesystem etter perkutane prosedyrer i vena femoralis communis
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til suturebekledningssystemet produsert av Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd.
etter perkutane vanlige femoralveneprosedyrer.
etter perkutane vanlige femoralveneprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, multisenter-, randomisert komparativ studie ved bruk av suturmedierte lukkesystem fra Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. som undersøkelsesenhet og Perclose® ProGlide Suture-Mediated Closure System som komparator.
Etter å ha gjennomgått bekreftelse av inklusjons-/eksklusjonskriterier med signerte forsøkspersoner, vil de gjennomgå en prosedyre med en av de to enhetene.
Forsøkspersonene skal følge den utpekte legens instruksjoner nøyaktig i løpet av den kliniske prøveperioden.
Det er omtrent 4 evalueringer inkludert screening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fu Weiguo Fu
- Telefonnummer: 13801760929
- E-post: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital, Fudan University (Lead Site)
-
Ta kontakt med:
- 符伟国 符
- Telefonnummer: 13801760929
- E-post: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Alder 18 til 80 år<\/li>
- Pasienter kvalifisert for intervensjonell kateterbasert undersøkelse eller behandling via punksjon i felles femoralarterie ved bruk av introduksjonssluser i størrelse 5F til 21F<\/li>
- Signert av pasienten personlig eller av deres juridiske representant på informert samtykkeskjemaet<\/li><\/ol>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Kjent graviditet eller ammeperiode;<\/li>
- Diameter av felles femoralarterie på punkteringssiden < 5 mm;<\/li>
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie;<\/li>
- Kjent allergi mot noen av enhetens komponenter, og\/eller kontraindikasjoner mot kontrastmidler eller antikoagulantia;<\/li>
- Vaskulær skade på tilgangsstedet;<\/li>
- Infeksjon på inguinalt punkteringssted;<\/li>
- Sykelig overvekt (BMI \u2265 40 kg\/m²);<\/li>
- Vaskulær ultralyd av nedre ekstremiteter for vurdering av stenose i felles femoralarterie \u226550%;<\/li>
- Forekomst av femoralarterieaneurisme, arteriovenøs fistel eller pseudoaneurisme i felles femoralarterie;<\/li>
- Tidligere bruk av klipsbaserte vaskulære lukkeanordninger på ipsilateralt arterielt tilgangssted;<\/li>
- Hematom på ipsilateralt arterielt tilgangssted;<\/li>
- Andre forhold som etter etterforskerens vurdering gjør pasienten uegnet for deltakelse i denne kliniske studien.<\/li><\/ol>
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EDDERKOPP
|
Intervensjonen bruker Vascular Suture System (modell: SPD-100) utviklet av Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd., som består av en vaskulær suturanordning og en suturkutter. Det er beregnet for lukking av perkutane vaskulære punkteringssteder hos pasienter som gjennomgår intervensjonell kateterdiagnostikk eller -behandling. For lårarteriepunktur er den kompatibel med 5F-21F-slirer (for slirer >8F kreves minst 2 enheter og pre-innsydd suturteknologi); for lårvenepunktur passer den for 5F-24F-slirer (for slirer >8F kreves minst 1 enhet og pre-innsydd suturteknologi).
|
|
Aktiv komparator: Perclose ProGlide
|
Intervensjonen bruker Perclose ProGlide Vascular Closure System (Modell: 12673) produsert av Abbott, en klinisk validert enhet for lukking av perkutane vaskulære punkteringssteder.
Den er indisert for pasienter som gjennomgår intervensjonell kateterdiagnostikk eller behandling via femoral arteriepunktur med 5F-21F slirer, og fungerer som kontroll i denne prospektive, multisenter, randomiserte kontrollerte studien.
Enheten fungerer ved å levere suturer perkutant gjennom en ledetråd: under eller etter operasjonen får den tilgang til punkteringsstedet, legger ut suturer for å tilnærme karkanalen, og fester suturens knute for å oppnå hemostase, med suturen permanent implantert i kroppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hemostase-suksessrate
Tidsramme: innen 10 minutter etter suturering
|
innen 10 minutter etter suturering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- 脑血管介入术后穿刺血管局部血管缝合器压迫时间的临床观察
- 血管缝合及吻合基本技术与缝线材料选择专家共识(2008)
- 经股动脉介入诊疗术后应用血管缝合器安全性的系统评价及Meta分析
- Robertson L, Andras A, Colgan F, Jackson R. Vascular closure devices for femoral arterial puncture site haemostasis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 7;3(3):CD009541. doi: 10.1002/14651858.CD009541.pub2.
- Berti S, Bedogni F, Giordano A, Petronio AS, Iadanza A, Bartorelli AL, Reimers B, Spaccarotella C, Trani C, Attisano T, Marella Cenname A, Sardella G, Bonmassari R, Medda M, Tomai F, Tarantini G, Navarese EP; Italian Society of Interventional Cardiology-GISEdagger. Efficacy and Safety of ProGlide Versus Prostar XL Vascular Closure Devices in Transcatheter Aortic Valve Replacement: The RISPEVA Registry. J Am Heart Assoc. 2020 Nov 3;9(21):e018042. doi: 10.1161/JAHA.120.018042. Epub 2020 Oct 24.
- Vinayakumar D, Kayakkal S, Rajasekharan S, Thottian JJ, Sankaran P, Bastian C. 24h and 30 day outcome of Perclose Proglide suture mediated vascular closure device: An Indian experience. Indian Heart J. 2017 Jan-Feb;69(1):37-42. doi: 10.1016/j.ihj.2016.06.008. Epub 2016 Jun 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SPD02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .