Sistema de cierre mediado por sutura tras procedimientos percutáneos en vena femoral común
21 de abril de 2026 actualizado por: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y seguridad de un sistema de cierre mediado por sutura después de procedimientos percutáneos en la vena femoral común
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del sistema de cierre mediado por sutura producido por Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd.
tras procedimientos percutáneos de vena femoral común.
tras procedimientos percutáneos de vena femoral común.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y comparativo que utiliza el sistema de cierre mediado por sutura producido por Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. como dispositivo de investigación y el sistema de cierre mediado por sutura Perclose® ProGlide como comparador.
Después de verificar los criterios de inclusión/exclusión con los sujetos que firmaron el consentimiento, se les asignará uno de los dos dispositivos para el procedimiento.
Los sujetos deben seguir las instrucciones del médico designado con precisión durante el período de ensayo clínico.
Hay aproximadamente 4 evaluaciones, incluyendo el cribado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fu Weiguo Fu
- Número de teléfono: 13801760929
- Correo electrónico: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital, Fudan University (Lead Site)
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Contacto:
- 符伟国 符
- Número de teléfono: 13801760929
- Correo electrónico: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Edad de 18 a 80 años
- Pacientes candidatos a examen o tratamiento intervencionista por catéter mediante punción de la arteria femoral común utilizando introductores de tamaño 5F a 21F
- Firmado por el paciente personalmente o por su representante legal en el Formulario de Consentimiento Informado
Criterios de Exclusión:
- Embarazo conocido o período de lactancia;
- Diámetro de la arteria femoral común en el lado de la punción < 5 mm;
- Participación concurrente en otro estudio de investigación clínica;
- Alergia conocida a cualquier componente del dispositivo, y/o contraindicaciones a medios de contraste o anticoagulantes;
- Lesión vascular en el sitio de acceso;
- Infección del sitio de punción inguinal;
- Obesidad mórbida (IMC ≥ 40 kg/m²);
- Ecografía vascular de extremidades inferiores para evaluación de estenosis de la arteria femoral común ≥ 50%;
- Presencia de aneurisma de la arteria femoral, fístula arteriovenosa o seudoaneurisma en la arteria femoral común;
- Uso previo de dispositivos de cierre vascular basados en clips en el sitio de acceso arterial ipsilateral;
- Hematoma en el sitio de acceso arterial ipsilateral;
- Otras condiciones consideradas no aptas para la participación en este ensayo clínico por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SPIDER
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El intervención utiliza el Sistema de Sutura Vascular (Modelo: SPD-100) desarrollado por Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd., compuesto por un dispositivo de sutura vascular y un recortador de sutura.
Está indicado para el cierre de sitios de punción vascular percutánea en pacientes sometidos a diagnóstico o tratamiento de cateterismo intervencionista. Para punciones de la arteria femoral, es compatible con vainas de 5F-21F (para vainas >8F, se requieren al menos 2 dispositivos y tecnología de sutura preinsertada); para punciones de la vena femoral, se adapta a vainas de 5F-24F (para vainas >8F, se necesita al menos 1 dispositivo y tecnología de sutura preinsertada). |
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Comparador activo: Perclose ProGlide
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La intervención emplea el Sistema de Cierre Vascular Perclose ProGlide (Modelo: 12673) fabricado por Abbott, un dispositivo clínicamente validado para cerrar sitios de punción vascular percutánea.
Está indicado para pacientes sometidos a diagnóstico o tratamiento de cateterismo intervencionista a través de punción de la arteria femoral con vainas de 5F-21F, sirviendo como control en este ensayo prospectivo, multicéntrico, controlado y aleatorizado.
El dispositivo funciona mediante la entrega percutánea de suturas a través de un alambre guía: durante o después de la cirugía, accede al sitio de punción, despliega suturas para aproximar la pared vascular y asegura el nudo de sutura para lograr la hemostasia, con la sutura implantada permanentemente en el cuerpo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito de la hemostasia
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la sutura
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dentro de los 10 minutos posteriores a la sutura
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 脑血管介入术后穿刺血管局部血管缝合器压迫时间的临床观察
- 血管缝合及吻合基本技术与缝线材料选择专家共识(2008)
- 经股动脉介入诊疗术后应用血管缝合器安全性的系统评价及Meta分析
- Robertson L, Andras A, Colgan F, Jackson R. Vascular closure devices for femoral arterial puncture site haemostasis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 7;3(3):CD009541. doi: 10.1002/14651858.CD009541.pub2.
- Berti S, Bedogni F, Giordano A, Petronio AS, Iadanza A, Bartorelli AL, Reimers B, Spaccarotella C, Trani C, Attisano T, Marella Cenname A, Sardella G, Bonmassari R, Medda M, Tomai F, Tarantini G, Navarese EP; Italian Society of Interventional Cardiology-GISEdagger. Efficacy and Safety of ProGlide Versus Prostar XL Vascular Closure Devices in Transcatheter Aortic Valve Replacement: The RISPEVA Registry. J Am Heart Assoc. 2020 Nov 3;9(21):e018042. doi: 10.1161/JAHA.120.018042. Epub 2020 Oct 24.
- Vinayakumar D, Kayakkal S, Rajasekharan S, Thottian JJ, Sankaran P, Bastian C. 24h and 30 day outcome of Perclose Proglide suture mediated vascular closure device: An Indian experience. Indian Heart J. 2017 Jan-Feb;69(1):37-42. doi: 10.1016/j.ihj.2016.06.008. Epub 2016 Jun 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SPD02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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